锂与喹硫平治疗难治性抑郁症 (LQD)
2021年3月3日 更新者：King's College London
一项比较锂和喹硫平增强治疗抵抗性抑郁症的临床和成本效益的随机实用试验
LQD 是一项多中心随机临床试验，比较了锂与喹硫平作为抗抑郁药物的附加疗法用于难治性抑郁症患者的临床和成本效益。
Lithium vs Quetiapine in Depression (LQD) 研究将评估超过 12 个月的患者，以确定哪种（如果有的话）治疗更有可能在很长一段时间内改善 TRD。
Anthony Cleare 教授是首席研究员，招聘于 2016 年 11 月开始。
研究概览
详细说明
这项为期 12 个月的平行组、多中心、患者随机化、务实、开放标签试验正在比较开出锂处方与喹硫平附加抗抑郁药物治疗的临床和成本效益。
将有两个平行组：1) 喹硫平附加到现有的抗抑郁药物； 2) 现有抗抑郁药物的锂附加物。
276 名患者将在基线时以 1:1 的比例随机分配，决定开出锂或喹硫平处方，然后临床医生将根据真实世界的情况进行治疗。
所有患者，无论其治疗状态如何，都将在试验中接受为期一年的随访。
这是一项优势设计，据此我们假设喹硫平在治疗中断时间和 12 个月内的平均症状负担 (QIDS-SR) 方面优于锂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
276
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lindsey Marwood
- 邮箱：LQDstudy@kcl.ac.uk
学习地点
-
-
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London、英国、SE5 8AF
- 招聘中
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
-
接触：
- Helena Tee
- 邮箱：helena.tee@kcl.ac.uk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在全科医生和/或成人心理健康服务的照顾下
- 当前的抑郁症发作符合重度抑郁症 (MDD) 的 DSM-5 标准 - 单次或反复发作的 3.17 项 HAM-D 评分 ≥ 14 - 此截止值反映了抑郁症的实用最低严重程度，这也是在类似研究中选择的，例如STAR*D（Rush 等人 2006 年，Trivedi 等人 2006 年）
4.任何性别，年满 18 岁或以上 5.符合治疗抵抗性抑郁症的标准（Fekadu 等人，2009a；Cleare 等人，2015）：当前发作对至少两种抗抑郁药至少 6 周没有反应最小治疗剂量定义为氟西汀≥20mg/天，帕罗西汀≥20mg/天，舍曲林≥50mg/天，西酞普兰≥20mg/天，艾司西酞普兰≥10mg/天，文拉法辛≥75mg/天，度洛西汀≥60mg/天，米氮平≥15mg/天，三环类抗抑郁药≥125mg/天，剂量按照国家莫兹利处方指南或任何其他抗抑郁药的 BNF 指导。 请注意，在服用抗抑郁药期间复发也算作治疗试验失败 6. 目前的抗抑郁药治疗保持不变，并且达到或超过治疗剂量 ≥ 6 周 7. 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 在 MINI 7.0 上诊断双相情感障碍（定义为满足 DSM-5 的双相 1 或双相 2 标准）（因为双相抑郁的推荐治疗方法不同）
- 当前精神病的诊断（因为针对当前精神病推荐的治疗方法不同——抗抑郁药加抗精神病药是一线治疗建议（NiCE，2009；Cleare 等人，2015）
- 在当前发作期间充分使用锂或喹硫平。 足够剂量的锂被定义为患者服用足够剂量的锂至少 4 周（导致记录的血浆浓度 > 0.4 毫摩尔/升），对于喹硫平，处方范围为 150-300 毫克/天4 周或更长时间。 或者，如果患者在当前发作中服用的锂或喹硫平剂量不足，则患者和临床医生都不愿意重新开/服药。
- 正在使用另一种非典型抗精神病药（需要在进入研究前停药，即随机分组前的任何时间）
- 已知使用锂或喹硫平的禁忌症：已知对锂或喹硫平或其任何赋形剂过敏；严重肾功能不全/损害；未经治疗的甲状腺功能减退症;严重的心脏病/功能不全；低钠水平，例如 脱水患者或低钠饮食患者；艾迪生病； Brugada 综合征或 Brugada 综合征家族史；罕见的遗传性先天性代谢性半乳糖血症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良；同时服用细胞色素 P450 3A4 抑制剂；或先天性 QT 间期延长。
- 我们不会招募任何目前正在参与研究性医疗产品 (CTIMP) 临床试验的个人。
- 理解力或注意力不足，无法参与审判程序。
- 我们将排除怀孕、积极备孕或目前正在母乳喂养的女性。 这将基于受试者的口头报告。 否则，将在务实的公开试验的背景下根据标准临床实践进行适当的管理，例如根据处方者的临床判断决定采取适当的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：锂
锂将作为患者现有抗抑郁治疗之外的增强剂开给该组患者。
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除了患者现有的抗抑郁药治疗外，还开了锂盐。
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实验性的：喹硫平
奎硫平将作为患者现有抗抑郁治疗的增强剂开给该组患者。
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除了患者现有的抗抑郁药治疗外，还开出了奎替帕汀。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纵向抑郁症状严重程度
大体时间：52周
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QIDS-SR
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52周
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全因治疗停止的时间差异
大体时间：12个月
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两个治疗组之间患者因任何原因停止服药的时间差异。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生评定的抑郁症严重程度的变化
大体时间：从基线到第 8 周和第 52 周
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MADRS
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从基线到第 8 周和第 52 周
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回复率
大体时间：8周和52周
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使用 MADRS 问卷进行评估
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8周和52周
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缓解率
大体时间：8 和 52 周
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使用 MADRS 问卷进行评估
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8 和 52 周
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健康相关的生活质量
大体时间：在 8 周和 52 周时测量
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使用 EuroQol-5D 问卷进行评估
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在 8 周和 52 周时测量
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社会功能
大体时间：在基线、8 周和 52 周时测量
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使用 WSAS 自评问卷测量
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在基线、8 周和 52 周时测量
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坚持治疗
大体时间：在第 8 周和第 52 周测量
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使用 MARS-5 问卷进行评估
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在第 8 周和第 52 周测量
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体重变化（公斤）
大体时间：在 8 周和 52 周时测量
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由称重参与者评估
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在 8 周和 52 周时测量
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舒张压的变化
大体时间：从基线到 8 周和 52 周的变化
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通过测量血压进行评估
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从基线到 8 周和 52 周的变化
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收缩压的变化
大体时间：从基线到 8 周和 52 周的变化
|
通过测量血压进行评估
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从基线到 8 周和 52 周的变化
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采取新干预措施（药物或非药物）的时间
大体时间：12个月
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通过记录所有药物和非药物干预措施进行评估
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12个月
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开始治疗的时间
大体时间：长达 12 个月
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使用治疗启动表进行评估
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长达 12 个月
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CGI全球改进
大体时间：在 8 周和 52 周时测量
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电脑影像
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在 8 周和 52 周时测量
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副作用
大体时间：在 8 周和 52 周时测量
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奖品总分
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在 8 周和 52 周时测量
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严重不良事件
大体时间：52周
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在患者参与试验的整个过程中，将监测和报告严重的不良事件。
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52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球严重程度的变化
大体时间：在 8、26 和 52 周时测量
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CGI 严重性评分的变化
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在 8、26 和 52 周时测量
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全局功效
大体时间：在 8、26 和 52 周时测量
|
CGI功效评分的变化
|
在 8、26 和 52 周时测量
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副作用
大体时间：在 8 周和 52 周时测量
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奖品上个别项目的频率
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在 8 周和 52 周时测量
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身体健康变化
大体时间：在基线、8、26 和 52 周时测量
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并非所有参与者都完成。
如果有足够的数量，将被报告
血液参数和腰围
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在基线、8、26 和 52 周时测量
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对锂/喹硫平治疗的满意度
大体时间：在 8、26 和 52 周时测量
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使用 TSQM 分量表测量
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在 8、26 和 52 周时测量
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自我报告躁狂症状的变化
大体时间：在基线、8、26 和 52 周时测量
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使用 Altman Mania 自评量表测量
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在基线、8、26 和 52 周时测量
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焦虑症状的变化
大体时间：在基线、8、26 和 52 周时测量
|
GAD-7评分
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在基线、8、26 和 52 周时测量
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处方时间
大体时间：0-52周
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第一次约会参与者会得到治疗处方
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0-52周
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抗抑郁药的基线依从性
大体时间：在基线测量
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MARS-5评分
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在基线测量
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认知改变
大体时间：在基线、8、26 和 52 周时测量
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DSCT 总分
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在基线、8、26 和 52 周时测量
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临床医生的依从性
大体时间：0-52周
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临床医生遵守处方和监测指南
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0-52周
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接受充分治疗试验的参与者比例
大体时间：0-8周
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研究方案中定义的充分治疗试验
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0-8周
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抑郁症入院人数
大体时间：52周
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使用精神病史评估进行测量
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52周
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人格测量的变化
大体时间：在基线、8、26 和 52 周时测量
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SAPAS
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在基线、8、26 和 52 周时测量
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社会功能
大体时间：在 12 个月内每周测量一次
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WSAS
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在 12 个月内每周测量一次
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经济分析
大体时间：52周
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从 NHS 和个人社会服务的角度以及从社会的角度来看的成本。
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52周
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治疗反应的预测因素
大体时间：52周
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使用 Maudsley 分期模型、HAM-D、MINI 7、IDS-C 和 SAPAS 问卷进行测量。
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52周
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纵向抑郁严重程度直至所有原因治疗停止的时间
大体时间：52周
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使用 QIDS-SR 每周测量一次
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52周
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收集和分析用于遗传、细胞因子和皮质醇分析的生物样本
大体时间：0-52周
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与 BRC BioResource 合作收集的血液/头发/唾液样本
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0-52周
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Maudsley VAS 的可靠性和有效性
大体时间：在基线、8、26 和 52 周时测量
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使用 Maudsley VAS 测量，并根据 QIDS-SR 和 MADRS 进行验证
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在基线、8、26 和 52 周时测量
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16项IDS自评版和临床医生评版的差异
大体时间：在基线和 8 周时测量
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使用 QIDS 和 IDS 进行评估
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在基线和 8 周时测量
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喹硫平和锂血清水平、处方剂量和抑郁症状严重程度之间的关系
大体时间：52周
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MADRS
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52周
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是时候采取新的抑郁症干预措施了。
大体时间：52周
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使用伴随药物和伴随治疗问卷测量
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52周
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抑郁症的新干预措施数量
大体时间：52周
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使用伴随药物和伴随治疗问卷测量
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52周
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True Colors 每周监测系统的患者评价体验
大体时间：8 / 26 / 52 周
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对一部分参与者进行定性访谈
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8 / 26 / 52 周
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认知功能的改变
大体时间：基线、第 8、26 和 52 周
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一部分参与者的 THINC-it 综合和个人测试分数
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基线、第 8、26 和 52 周
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12.锂和喹硫平的患者观点和经验
大体时间：52周访问
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对一部分参与者进行定性访谈
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52周访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anothony Cleare、Professor of Psychiatry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月22日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月3日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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