治療抵抗性うつ病におけるリチウムとクエチアピンの比較 (LQD)
2021年3月3日 更新者:King's College London
治療抵抗性うつ病におけるリチウムとクエチアピン増強の臨床的および費用効果を比較する無作為化実用試験
LQD は、治療抵抗性うつ病患者の抗うつ薬への追加療法として使用した場合のリチウムとクエチアピンの臨床効果および費用効果を比較する多施設ランダム化臨床試験です。
うつ病におけるリチウム対クエチアピン(LQD)研究では、12か月にわたって患者を評価し、(もしあれば)どの治療法が長期にわたってTRDを改善する可能性が高いかを確立します.
Anthony Cleare 教授が主任研究員であり、2016 年 11 月に募集が開始されました。
調査の概要
詳細な説明
この 12 か月の並行グループ、多施設、患者無作為化、実践的、非盲検試験では、抗うつ薬に対するリチウムとクエチアピンの追加治療を処方する決定の臨床的および費用対効果を比較しています。
2 つの並行グループがあります。1) 既存の抗うつ薬へのクエチアピンの追加。 2) 既存の抗うつ薬にリチウムを追加。
ベースラインで 276 人の患者が 1 対 1 で無作為に割り付けられ、リチウムまたはクエチアピンのいずれかを処方する決定が下され、臨床医が現実世界で治療を開始します。
治療状況に関係なく、すべての患者は試験で1年間追跡されます。
これは優越性デザインであり、12 か月間の治療中止までの時間と平均症状負荷 (QIDS-SR) の点で、クエチアピンがリチウムよりも優れているという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
276
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lindsey Marwood
- メール:LQDstudy@kcl.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE5 8AF
- 募集
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
-
コンタクト:
- Helena Tee
- メール:helena.tee@kcl.ac.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般開業医および/または成人の精神保健サービスの管理下にある
- -大うつ病性障害(MDD)のDSM-5基準を満たすうつ病の現在のエピソード - 単一または再発エピソード3.17 - 項目HAM-Dスコア≥14 - このカットオフは、以下のような比較研究でも選択されているように、うつ病の実用的な最小重症度を反映していますSTAR*D (Rush et al 2006, Trivedi et al 2006)
4. 性別を問わず、18 歳以上の患者フルオキセチン≧20mg/日、パロキセチン≧20mg/日、セルトラリン≧50mg/日、シタロプラム≧20mg/日、エスシタロプラム≧10mg/日、ベンラファキシン≧75mg/日、デュロキセチン≧60mg/日、ミルタザピンとして定義される最小治療用量≥15mg/日、三環系抗うつ薬≥125mg/日、およびその他の抗うつ薬の場合は、国のモーズリー処方ガイドラインまたは BNF に基づいた用量。 抗うつ薬を服用している間の再発も失敗した治療試験としてカウントされることに注意してください。
除外基準:
- -MINI 7.0で双極性障害(双極1または双極2のDSM-5基準を満たすと定義)の診断(推奨される治療法は双極性うつ病とは異なるため)
- 現在の精神病の診断 (現在の精神病では推奨される治療法が異なるため、抗うつ薬と抗精神病薬の併用が第一選択の治療として推奨されます (NiCE, 2009; Cleare et al., 2015)
- -現在のエピソード中のリチウムまたはクエチアピンの適切な使用。 リチウムの適切な用量は、患者が適切な用量で少なくとも 4 週間リチウムを服用している場合と定義されます (記録された血漿濃度が 0.4mmol/L を超える)。 4週間以上。 または、患者が現在のエピソードで不十分な量のリチウムまたはクエチアピンを服用している場合、患者と臨床医は薬を再処方/服用することを望んでいません.
- -別の非定型抗精神病薬の継続的な使用(研究に参加する前、つまり無作為化前の任意の時点で中止が必要になります)
- -リチウムまたはクエチアピンの使用に対する既知の禁忌:リチウムまたはクエチアピンまたはそれらの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症;重度の腎不全/障害;未治療の甲状腺機能低下症;重度の心臓病/機能不全;低ナトリウムレベル 脱水患者または低ナトリウム食の患者;アジソン病;ブルガダ症候群またはブルガダ症候群の家族歴;代謝ガラクトサ血症、ラップラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性先天性エラー;シトクロムP450 3A4阻害剤の同時投与;または先天性QT延長。
- 現在、治験薬(CTIMP)の臨床試験に参加している個人は募集しません。
- 治験手続きに従事するための理解度または注意力が不十分。
- 妊娠中、積極的に妊娠を試みている、または現在授乳中の女性は除外されます。 これは、被験者の口頭報告に基づいています。 それ以外の場合、管理は、例えば、処方者の臨床的判断に基づいて決定された適切な避妊予防策など、実用的でオープンな試験のコンテキスト内で標準的な臨床診療に従って適切に行われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:リチウム
リチウムは、患者の既存の抗うつ薬治療に加えて、増強剤としてこのアームの患者に処方されます。
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患者の既存の抗うつ薬治療に加えて処方されるリチウム。
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実験的:クエチアピン
クエチアピンは、患者の既存の抗うつ薬治療に加えて、増強剤としてこのアームの患者に処方されます。
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-患者の既存の抗うつ薬治療に加えて処方されたクエチパチン。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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縦断抑うつ症状の重症度
時間枠:52週
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QIDS-SR
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52週
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全原因治療中止までの時間差
時間枠:12ヶ月
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2 つの治療群間で、患者が何らかの理由で薬の服用を中止する時間の差。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が評価したうつ病の重症度の変化
時間枠:ベースラインから 8 週目および 52 週目まで
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マドラス
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ベースラインから 8 週目および 52 週目まで
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回答率
時間枠:8週と52週
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MADRSアンケートを使用して評価
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8週と52週
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寛解率
時間枠:8週と52週
|
MADRSアンケートを使用して評価
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8週と52週
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健康関連の生活の質
時間枠:8週および52週で測定
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EuroQol-5Dアンケートを使用して評価
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8週および52週で測定
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社会的機能
時間枠:ベースライン、8 週および 52 週で測定
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WSAS 自己評価アンケートを使用して測定
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ベースライン、8 週および 52 週で測定
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治療へのアドヒアランス
時間枠:8週目と52週目に測定
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MARS-5アンケートを使用して評価
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8週目と52週目に測定
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キログラム単位の体重変化
時間枠:8週および52週で測定
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体重測定参加者による評価
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8週および52週で測定
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拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインから 8 週および 52 週への変更
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血圧測定による評価
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ベースラインから 8 週および 52 週への変更
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収縮期血圧の変化
時間枠:ベースラインから 8 週および 52 週への変更
|
血圧測定による評価
|
ベースラインから 8 週および 52 週への変更
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新しい介入(薬理学的または非薬理学的)を受け入れるまでの時間
時間枠:12ヶ月
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すべての薬理学的および非薬理学的介入を記録することにより評価
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12ヶ月
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治療開始までの時間
時間枠:12ヶ月まで
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治療開始フォームを使用して評価
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12ヶ月まで
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CGI グローバルの改善
時間枠:8週および52週で測定
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CG
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8週および52週で測定
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副作用
時間枠:8週および52週で測定
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PRIZE総合得点
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8週および52週で測定
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重篤な有害事象
時間枠:52週
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重篤な有害事象は、患者が試験に参加している間ずっと監視および報告されます。
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52週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル重大度の変化
時間枠:8、26、52週で測定
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CGI 重大度スコアの変化
|
8、26、52週で測定
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グローバルな有効性
時間枠:8、26、52週で測定
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CGI有効性スコアの変化
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8、26、52週で測定
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副作用
時間枠:8週および52週で測定
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PRIZEの個々のアイテムの頻度
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8週および52週で測定
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体調の変化
時間枠:ベースライン、8、26、52 週で測定
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すべての参加者について完了していません。
十分な数がある場合に報告されます。
血液パラメータと胴囲
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ベースライン、8、26、52 週で測定
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リチウム・クエチアピン治療の満足度
時間枠:8、26、52週で測定
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TSQM サブスケールを使用して測定
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8、26、52週で測定
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自己申告の躁症状の変化
時間枠:ベースライン、8、26、52 週で測定
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Altman Mania 自己評価尺度を使用して測定
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ベースライン、8、26、52 週で測定
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不安症状の変化
時間枠:ベースライン、8、26、52 週で測定
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GAD-7 スコア
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ベースライン、8、26、52 週で測定
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処方までの時間
時間枠:0~52週
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最初の日付の参加者は、治療のための処方箋を与えられます
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0~52週
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抗うつ薬のベースライン順守
時間枠:ベースラインで測定
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MARS-5 スコア
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ベースラインで測定
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認知の変化
時間枠:ベースライン、8、26、52 週で測定
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合計 DSCT スコア
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ベースライン、8、26、52 週で測定
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臨床医の遵守
時間枠:0~52週
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臨床医による処方とモニタリングのガイドラインの順守
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0~52週
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適切な治療試験を受けた参加者の割合
時間枠:0~8週間
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-研究プロトコルで定義されている適切な治療試験
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0~8週間
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うつ病エピソードによる入院数
時間枠:52週
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精神病歴評価を使用して測定
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52週
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人格尺度の変化
時間枠:ベースライン、8、26、52 週で測定
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サパス
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ベースライン、8、26、52 週で測定
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社会的機能
時間枠:12 か月にわたって毎週測定
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WSAS
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12 か月にわたって毎週測定
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経済分析
時間枠:52週
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NHS とパーソナル ソーシャル サービスの観点、および社会的観点からのコスト。
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52週
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治療反応の予測因子
時間枠:52週
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Maudsley Staging Model、HAM-D、MINI 7、IDS-C、および SAPAS アンケートを使用して測定。
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52週
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すべての原因による治療の中止までの長期的なうつ病の重症度
時間枠:52週
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QIDS-SR を使用して毎週測定
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52週
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遺伝子、サイトカイン、コルチゾール分析のための生物学的サンプルの収集と分析
時間枠:0~52週
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BRC BioResourceと共同で採取した血液/毛髪/唾液サンプル
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0~52週
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Maudsley VAS の信頼性と有効性
時間枠:ベースライン、8、26、52 週で測定
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Maudsley VAS を使用して測定し、QIDS-SR および MADRS に対して検証済み
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ベースライン、8、26、52 週で測定
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自己評価版と臨床医評価版の 16 項目 IDS の不一致
時間枠:ベースラインと8週間で測定
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QIDSおよびIDSを使用して評価
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ベースラインと8週間で測定
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クエチアピンとリチウムの血清レベル、処方用量、および抑うつ症状の重症度との関係
時間枠:52週
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マドラス
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52週
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うつ病のための新しい介入の時間.
時間枠:52週
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併用薬および併用療法のアンケートを使用して測定
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52週
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うつ病に対する新たな介入の数
時間枠:52週
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併用薬および併用療法のアンケートを使用して測定
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52週
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True Colors の毎週のモニタリング システムの患者評価の経験
時間枠:8 / 26 / 52週
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参加者のサブセットにおける質的インタビュー
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8 / 26 / 52週
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認知機能の変化
時間枠:ベースライン、8、26、および 52 週
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参加者のサブセットにおける THINC-it 複合テストと個別テストのスコア
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ベースライン、8、26、および 52 週
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12. リチウムとクエチアピンに関する患者の見解と経験
時間枠:52週間の訪問
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参加者のサブセットにおける質的インタビュー
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52週間の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Anothony Cleare、Professor of Psychiatry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月3日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リチウムの臨床試験
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