임상적 효과를 위해 실제로 필요한 균혈증 항생제 길이 (BALANCE)
임상적 효과를 위해 실제로 필요한 균혈증 항생제 길이: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
혈류 감염은 흔하고 심각한 문제로, 입원 기간이 2-3주 늘어나고 병원비가 $25,000-40,000 추가되고 사망 위험이 3배 증가합니다. 동시에 항생제 남용도 흔하고 심각한 문제로, 항생제 사용의 30~50%는 불필요하거나 부적절하며 신부전, 클로스트리디오이데스 디피실 감염, 비용 증가, 항생제 내성률. 항생제 남용의 가장 큰 원인은 과도한 치료 기간입니다.
광범위한 연구에서 짧은 기간의 항생제 치료(7일 이하)가 다양한 전염병에 대한 더 긴 기간의 치료만큼 효과적이라는 것이 입증되었지만 이 문제는 혈류 감염 환경에서 직접 연구되지 않았습니다. BALANCE 팀의 의학 문헌에 대한 체계적인 검토, 캐나다 전염병 및 중환자 치료 의사에 대한 전국 조사, 다기관 후향적 연구 및 BALANCE 파일럿 RCT는 모두 짧은 항생제(7일)와 긴 항생제(14일)를 비교하는 무작위 통제 시험의 필요성을 뒷받침합니다. 혈류 감염 치료. 본 시험을 수행하기 전에 조사관은 연구 설계의 타당성을 확립하고 최종 시험을 최적화하기 위해 ICU 환자에 대한 파일럿 시험을 완료했습니다. 조사관은 또한 타당성을 테스트하고, 두 가지 환경에서 환자 모집단을 비교하고, 주요 BALANCE 시험을 비 ICU 병동으로 확장하는 합리성을 평가하기 위해 비 ICU 환자에 대한 파일럿 시험을 완료했습니다. 비 ICU 와드 파일럿 RCT의 전체 모집률은 90%의 프로토콜 준수로 BALANCE ICU 파일럿 RCT의 모집률을 초과했습니다. 이 파일럿의 결과는 BALANCE 와드 시험을 BALANCE 메인 시험과 병합한 후 필요한 표본 크기 재계산을 추정하는 데 사용되었으며 시험이 완료될 때까지 동일하거나 더 작은 비열등성 마진을 유지한다는 원칙이 있습니다. 이 파일럿 RCT가 완료되면 BALANCE 시험의 적격성 기준도 수정되어 병원에 입원한 모든 세균혈증 환자의 포함을 확대합니다. 혈류 감염에 대한 치료 기간을 정의함으로써 BALANCE 연구 프로그램은 약물 부작용, C. difficile 및 항생제 내성의 위험을 최소화하면서 개별 환자의 임상 치료를 최대화하는 데 도움이 될 것입니다. 이 개입에는 새로운 기술이 필요하지 않고 의료 비용을 절감(증가하는 대신)하기 때문에 환자와 의료 시스템에 즉각적인 혜택을 제공할 것입니다.
BALANCE RCT는 혈류 감염으로 입원한 환자를 7일 대 14일의 적절한 항생제 치료로 무작위 배정합니다. 항생제 약물, 복용량, 경로 및 간격은 치료 팀의 재량에 따라 결정됩니다. 위약 통제는 가능하지 않지만 선택 편향을 완화하기 위해 7일까지 장기간 할당 은폐가 사용됩니다. 1차 분석은 7일이 치료 14일과 비교하여 열등하지 않은 90일 생존과 연관되는지 여부를 평가할 것입니다. 뱅가드 BALANCE 파일럿 RCT의 참가자는 BALANCE 기본 RCT에 포함되며 참여 캐나다 사이트는 계속해서 환자를 등록합니다. BALANCE 국제 협력업체에는 뉴질랜드, 호주, 사우디아라비아, 미국, 이스라엘, 스위스가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
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Auckland, 뉴질랜드
- Middlemore Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드
- Waikato Hospital
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New Plymouth, 뉴질랜드
- Taranaki Hospital
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Rotorua, 뉴질랜드
- Rotorua Hospital
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Wellington, 뉴질랜드
- Wellington Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Jeddah, 사우디 아라비아
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Abdulaziz Medical City
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Bern, 스위스
- University Hospital Bern
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Tel Aviv
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Petah Tikva, Tel Aviv, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Tel HaShomer, Tel Aviv, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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Quebec, 캐나다
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Foothills Hospital
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Peter Lougheed Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Lions Gate Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- Vancouver Island Health
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- University of Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- Eastern Regional Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Queen Elizabeth II Hospital
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다
- William Osler Health System
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Brantford General Hospital
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Mississauga, Ontario, 캐나다
- Trillium Health Partners
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital
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St. Catharines, Ontario, 캐나다
- Niagara Health System
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Sudbury, Ontario, 캐나다
- Health Sciences North
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Health Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- North York General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Michael Garron Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hospitalier Régional de Trois-Rivières
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Québec, Quebec, 캐나다
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Québec, Quebec, 캐나다
- Royal Victoria Hospital
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- Université de Sherbrooke
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, 호주
- Bankstown Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, 호주
- St Vincent's Hospital
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Kogarah, New South Wales, 호주
- St. George Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주
- John Hunter Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, 호주
- Wollongong Hospital ICU
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주
- Ballarat Hospital
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Bendigo, Victoria, 호주
- Bendigo Hospital
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Berwick, Victoria, 호주
- Casey Hospital
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Clayton, Victoria, 호주
- Monash Medical Centre
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Dandenong, Victoria, 호주
- Dandenong Hospital- Monash Health
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Frankston, Victoria, 호주
- Frankston Hospital
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Langwarrin, Victoria, 호주
- Peninsula Private Hospital
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Malvern, Victoria, 호주
- Cabrini Health
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주
- Fiona Stanley Hospital
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Subiaco, Western Australia, 호주
- St John of God Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 혈액 배양을 채취하거나 양성으로 보고된 시점에 ICU 또는 비 ICU 병동에 있었습니다.
- 환자는 병원성 박테리아에 대한 양성 혈액 배양을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 이미 시험에 등록한 환자
- 환자는 다음으로 정의된 심각한 면역 체계 손상이 있습니다. 절대 호중구 수 <0.5x109/L; 또는 고형 장기 또는 골수 또는 줄기 세포 이식을 위한 면역억제 치료를 받고 있습니다.
- 환자에게 인공 심장 판막 또는 합성 혈관내 이식편(합성 재료로 주요 혈관 수리 후)이 있습니다(참고: 관상동맥 스텐트는 제외되지 않음).
환자는 장기 치료에 대한 잘 정의된 요구 사항이 있는 증후군을 문서화했거나 의심합니다.
i) 감염성 심내막염; ii) 골수염/패혈성 관절염; iii) 배액 불가능/배액되지 않은 농양; iv) 제거할 수 없는/제거할 수 없는 보철 관련 감염(예: 감염된 심장 박동 조율기, 인공 관절 감염, 심실복강단락 감염 등) (참고: 터널식 중심 정맥 카테터를 포함한 중심 정맥 카테터 및 요로 카테터는 치료 임상 팀이 어느 그룹에 등록 및 무작위 배정을 위한 균형이 없는 경우를 제외하고는 제외되지 않습니다.)
- 환자는 CLSI(Clinical Laboratory & Standards Institute) 지침에 따라 일반적인 오염 유기체를 포함하는 혈액 배양에서 단일 양성을 나타냅니다: coagulase 음성 포도상구균; 또는 바실러스 종; 또는 코리네박테리움 종; 또는 프로피오노박테리움 종; 또는 Aerococcus spp.; 또는 Micrococcus spp.
- 환자는 Staphylococcus aureus 또는 Staphylococcus lugdunensis에 대한 양성 혈액 배양을 가지고 있습니다.
- 환자는 Candida spp. 혈액 배양에서 양성 반응을 보였습니다. 또는 다른 곰팡이 종.
- 혈액 배양은 장기간의 치료가 필요한 희귀 세균성 병원균을 증식시킵니다(예: Mycobacteria spp., Nocardia spp., Actinomyces spp., Brucella spp., Burkholderia pseudomallei)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 짧은 기간(7일)
7일 팔의 환자는 7일이 끝날 때까지만 적절한 항생제를 투여받게 됩니다.
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항생제의 종류, 용량, 경로 및 간격을 포함한 치료의 선택은 균혈증에 적합한 한 치료 팀의 재량에 맡깁니다.
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활성 비교기: 긴 기간(14일)
14일 팔의 환자는 14일이 끝날 때까지만 적절한 항생제를 투여받게 됩니다.
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항생제의 종류, 용량, 경로 및 간격을 포함한 치료의 선택은 균혈증에 적합한 한 치료 팀의 재량에 맡깁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 생존
기간: 인덱스 혈액 배양으로부터 90일
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지수 양성 혈액 배양 후 90일째 생존 또는 사망으로 기록된 90일 생존
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인덱스 혈액 배양으로부터 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 사망률
기간: 예상 평균 4주 최대 1년 평가
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지수 양성 혈액 배양 후 퇴원 시 생존 또는 사망으로 기록됨
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예상 평균 4주 최대 1년 평가
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중환자실 사망률
기간: 예상 평균 2주 최대 1년 평가
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지수 양성 혈액 배양 후 ICU 퇴원 시 생존 또는 사망으로 기록됨
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예상 평균 2주 최대 1년 평가
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동일한 유기체에 대한 균혈증의 재발률
기간: 적절한 항생제 치료 후 최대 30일
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음성 혈액 배양 또는 임상적 호전 기록 후 및 적절한 항균 요법 과정을 완료한 후 30일 이내에 원래 감염 유기체(동일 속 및 종)로 인한 균혈증의 재발로 정의됩니다.
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적절한 항생제 치료 후 최대 30일
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항생제 알레르기 및 부작용
기간: 항생제 치료 시작일로부터 최대 30일
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다음과 같은 약물에 대한 알레르기 반응을 일으키는 약물이 신체에 미치는 영향:
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항생제 치료 시작일로부터 최대 30일
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병원 내 C. difficile 감염률
기간: 인덱스 혈액 배양 수집일로부터 최대 30일
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균혈증 진단의 병원 내 설사와 관련하여 클로스트리디움 디피실리 독소에 대한 양성 PCR 또는 ELISA 테스트로 정의됩니다.
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인덱스 혈액 배양 수집일로부터 최대 30일
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병원 내 항균제 내성 유기체에 의한 이차 병원내 감염/집락화 비율
기간: 인덱스 혈액 배양 수집일로부터 최대 30일
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입원 기간 동안 적어도 하나의 고내성 미생물에 집락화되거나 감염됨
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인덱스 혈액 배양 수집일로부터 최대 30일
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ICU 체류 기간
기간: 평균 30일 예상 최대 1년 평가
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연속 48시간 동안 지표 혈액 배양과 ICU 퇴원 사이의 기간으로 정의됩니다.
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평균 30일 예상 최대 1년 평가
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입원 기간
기간: 평균 30일 예상 최대 1년 평가
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색인 혈액 배양과 퇴원일 사이의 기간으로 정의
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평균 30일 예상 최대 1년 평가
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기계적 환기 기간
기간: 평균 30일 예상
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침습적(기관내관 또는 기관절개술을 통해) 또는 비침습적(안면 마스크, 비강 마스크 또는 헬멧을 통해) 인공호흡을 받는 연속 일수로 정의
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평균 30일 예상
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항생제 없는 날
기간: 적절한 항생제 치료 후 최대 30일
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적절한 항생제 투여를 시작한 후 28일 동안 환자가 항생제를 전혀 투여받지 않은 일수로 정의됩니다.
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적절한 항생제 치료 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nick Daneman, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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