Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bakteriemia Długość antybiotyku faktycznie potrzebna do skuteczności klinicznej (BALANCE)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Bakteriemia Długość antybiotyku faktycznie potrzebna do skuteczności klinicznej: randomizowana kontrolowana próba

Światowa Organizacja Zdrowia, Amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom, Stowarzyszenie Mikrobiologii Medycznej i Chorób Zakaźnych (AMMI) w Kanadzie oraz Ministerstwo Zdrowia w Kanadzie uznały oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe za globalne zagrożenie dla zdrowia, opierając się na szybko rosnących wskaźnikach oporności i spadku opracowywania nowych leków . Do 30-50% stosowania antybiotyków jest niewłaściwe, a nadmierny czas trwania leczenia jest największym czynnikiem przyczyniającym się do niewłaściwego stosowania. W metaanalizach wykazano, że krótsze leczenie (≤7 dni) jest tak samo skuteczne jak dłuższe leczenie antybiotykami w przypadku szeregu łagodnych i umiarkowanych zakażeń. Przełomowe badanie z udziałem krytycznie chorych pacjentów z respiratorowym zapaleniem płuc wykazało, że wskaźniki śmiertelności i nawrotów nie były mniejsze u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie przez 8 i 15 dni. Brakuje podobnych dowodów z randomizowanych badań klinicznych o odpowiedniej mocy w odniesieniu do leczenia pacjentów z zakażeniami krwi wywołanymi przez szerokie spektrum drobnoustrojów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcje krwi są powszechnym i poważnym problemem, wydłużającym pobyt w szpitalu o 2-3 tygodnie, dodając 25 000-40 000 dolarów dodatkowych kosztów szpitalnych i potrajając ryzyko śmierci. Jednocześnie powszechnym i poważnym problemem jest również nadużywanie antybiotyków, ponieważ 30-50% antybiotyków jest niepotrzebnych lub niewłaściwych i skutkuje możliwymi do uniknięcia skutkami ubocznymi leków, takimi jak niewydolność nerek, zakażenie Clostridioides difficile, zwiększone koszty i spirala wskaźniki oporności na antybiotyki. Największym czynnikiem przyczyniającym się do nadużywania antybiotyków jest nadmierny czas trwania leczenia.

Szeroko zakrojone badania wykazały, że krótsze leczenie antybiotykami (krótsze lub równe 7 dni) jest tak samo skuteczne jak dłuższe leczenie różnych chorób zakaźnych, ale kwestia ta nie została bezpośrednio zbadana w kontekście zakażenia krwi. Systematyczny przegląd literatury medycznej dokonany przez zespół BALANCE, ogólnokrajowe badanie kanadyjskich lekarzy chorób zakaźnych i intensywnej opieki medycznej, wieloośrodkowe badanie retrospektywne i pilotażowy RCT BALANCE potwierdzają potrzebę przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego krótsze (7 dni) i dłuższe (14 dni) antybiotyki leczenie zakażeń krwi. Przed przeprowadzeniem badania głównego badacze przeprowadzili badanie pilotażowe na pacjentach OIOM, aby ustalić wykonalność projektu badawczego i zoptymalizować ostateczne badanie. Badacze zakończyli również pilotażowe badanie pacjentów niebędących na OIOM-ie, aby sprawdzić wykonalność, porównać populację pacjentów w dwóch warunkach i ocenić zasadność rozszerzenia głównego badania BALANCE na oddziały niebędące oddziałami intensywnej terapii. Ogólny wskaźnik rekrutacji pilota RCT na oddziale poza oddziałem OIOM przekroczył wskaźnik rekrutacji w pilotażowym RCT BALANCE ICU z przestrzeganiem protokołu na poziomie 90%. Wyniki tego pilotażu posłużyły do ​​oszacowania niezbędnego przeliczenia liczebności próby, po połączeniu badania oddziałowego BALANCE z badaniem głównym BALANCE, z zachowaniem zasady równego lub mniejszego marginesu non-inferiority do zakończenia badania. Wraz z zakończeniem tego pilotażowego RCT zmodyfikowano również kryteria kwalifikacji do badania BALANCE, aby rozszerzyć włączenie wszystkich pacjentów z bakteriemią przyjętych do szpitala. Poprzez określenie czasu trwania leczenia zakażeń krwi, program badawczy BALANCE pomoże zmaksymalizować kliniczne wyleczenie poszczególnych pacjentów, jednocześnie minimalizując ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leków, C. difficile i oporności na antybiotyki. Ponieważ ta interwencja nie wymagałaby żadnej nowej technologii i ograniczyłaby (zamiast zwiększyć) koszty opieki zdrowotnej, przyniosłaby natychmiastowe korzyści pacjentom i systemowi opieki zdrowotnej.

BALANCE RCT losowo przydzieli hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem krwi do 7 w porównaniu z 14 dniami odpowiedniego leczenia antybiotykami; antybiotyki, dawki, drogi podawania i odstępy między nimi pozostaną w gestii zespołu leczącego. Chociaż kontrole placebo nie są wykonalne, przedłużone ukrywanie alokacji do dnia 7 zostanie zastosowane w celu złagodzenia błędu selekcji. Analiza pierwotna oceni, czy 7 dni wiąże się z równoważnym 90-dniowym przeżyciem w porównaniu z 14-dniowym okresem leczenia. Uczestnicy z pilotażowych RCT awangardy BALANCE zostaną włączeni do głównego RCT BALANCE, a uczestniczące ośrodki kanadyjskie będą nadal rejestrować pacjentów. Międzynarodowi współpracownicy BALANCE to Nowa Zelandia, Australia, Arabia Saudyjska, Stany Zjednoczone, Izrael i Szwajcaria.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3622

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Abdulaziz Medical City
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia
        • Bankstown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • St. George Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Hospital ICU
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia
        • Ballarat Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australia
        • Bendigo Hospital
      • Berwick, Victoria, Australia
        • Casey Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australia
        • Dandenong Hospital- Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital
      • Langwarrin, Victoria, Australia
        • Peninsula Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • St John of God Hospital
  • Izrael
    • Tel Aviv
      • Petah Tikva, Tel Aviv, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tel HaShomer, Tel Aviv, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Lions Gate Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Island Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Brantford General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Trillium Health Partners
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Michael Garron Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospitalier Régional de Trois-Rivières
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Université de Sherbrooke
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital
      • New Plymouth, Nowa Zelandia
        • Taranaki Hospital
      • Rotorua, Nowa Zelandia
        • Rotorua Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Wellington Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • University Hospital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii lub poza oddziałem intensywnej terapii w momencie pobrania posiewu krwi lub zgłoszenia wyniku dodatniego.
  2. Pacjent ma dodatni posiew krwi z bakteriami chorobotwórczymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent już zapisany do badania
  2. Pacjent ma poważne upośledzenie układu odpornościowego, określone przez: bezwzględną liczbę neutrofili <0,5x109/l; lub przechodzi leczenie immunosupresyjne w celu przeszczepienia narządu miąższowego lub szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  3. Pacjent ma protezę zastawki serca lub syntetyczną protezę wewnątrznaczyniową (po naprawie dużych naczyń z użyciem materiału syntetycznego) (uwaga: stenty do tętnic wieńcowych nie są wykluczone)

  4. Pacjent ma udokumentowany lub podejrzewany zespół z dobrze zdefiniowanym zapotrzebowaniem na przedłużone leczenie:

    i) infekcyjne zapalenie wsierdzia; ii) zapalenie kości i szpiku/septyczne zapalenie stawów; iii) niedrenowalny/niedrenowany ropień; iv) nieusuwalna/nieusunięta infekcja związana z protezą (np. zakażony rozrusznik serca, infekcja stawu protetycznego, infekcja zastawki komorowo-otrzewnowej itp.) (uwaga: cewniki do żyły centralnej, w tym cewnik dożylny tunelowany do żyły centralnej, oraz cewniki moczowe nie są wykluczone, chyba że leczący zespół kliniczny nie dysponuje środkami umożliwiającymi włączenie i randomizację do którejkolwiek z grup)

  5. U pacjenta uzyskano pojedynczy dodatni wynik posiewu krwi z typowym organizmem zanieczyszczającym, zgodnie z wytycznymi Clinical Laboratory & Standards Institute (CLSI): gronkowce koagulazoujemne; lub Bacillus spp.; lub Corynebacterium spp.; lub Propionobacterium spp.; lub Aerococcus spp.; lub Micrococcus spp.
  6. Pacjent ma dodatni wynik posiewu krwi w kierunku Staphylococcus aureus lub Staphylococcus lugdunensis
  7. Pacjent ma dodatni posiew krwi z Candida spp. lub inne gatunki grzybów.
  8. W posiewie krwi rozwijają się rzadkie patogeny bakteryjne wymagające długotrwałego leczenia (np. Mycobacteria spp., Nocardia spp., Actinomyces spp., Brucella spp., Burkholderia pseudomallei)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krótki czas trwania (7 dni)
Pacjenci w grupie 7-dniowej będą otrzymywać odpowiednie antybiotyki tylko do końca 7. dnia
Inny: 7 dni odpowiedniej antybiotykoterapii
Wybór leczenia, w tym rodzaju, dawki, drogi podawania i odstępów między antybiotykami, pozostanie w gestii zespołu leczącego, o ile jest to właściwe dla bakteriemii
Aktywny komparator: Długi czas trwania (14 dni)
Pacjenci w ramieniu 14-dniowym otrzymają odpowiednie antybiotyki tylko do końca 14-go dnia
Inny: 14 dni odpowiedniej antybiotykoterapii.
Wybór leczenia, w tym rodzaju, dawki, drogi podawania i odstępów między antybiotykami, pozostanie w gestii zespołu leczącego, o ile jest to właściwe dla bakteriemii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90 dni przeżycia
Ramy czasowe: 90 dni od posiewu krwi
Przeżywalność po 90 dniach rejestrowana jako żywa lub martwa w 90 dniu po pozytywnym wyniku posiewu krwi
90 dni od posiewu krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia z 4 tygodni oceniana do jednego roku
Rejestrowane jako żywe lub martwe przy wypisie ze szpitala po posiewie krwi z dodatnim wskaźnikiem
Oczekiwana średnia z 4 tygodni oceniana do jednego roku
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia z 2 tygodni oceniana do jednego roku
Rejestrowane jako żywe lub martwe przy wypisie z OIOM po dodatnim wyniku posiewu krwi
Oczekiwana średnia z 2 tygodni oceniana do jednego roku
Wskaźniki nawrotów bakteriemii z tym samym organizmem
Ramy czasowe: Do 30 dni po odpowiedniej antybiotykoterapii
Zdefiniowany jako nawrót bakteriemii wywołany pierwotnym organizmem zakażającym (ten sam rodzaj i gatunek) po udokumentowaniu ujemnych posiewów krwi lub poprawie klinicznej iw ciągu 30 dni po zakończeniu cyklu odpowiedniej terapii przeciwbakteryjnej.
Do 30 dni po odpowiedniej antybiotykoterapii
Alergia na antybiotyki i działania niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni od rozpoczęcia antybiotykoterapii

Wpływ leku na organizm, który wywołuje reakcję alergiczną na lek, taki jak:

  • pokrzywka
  • Swędzenie skóry lub oczu
  • Wysypka na skórze
  • Obrzęk warg, języka lub twarzy
  • Świszczący oddech
  • Toksyczność narządów
Do 30 dni od rozpoczęcia antybiotykoterapii
Wskaźniki zakażeń C. difficile w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni od daty pobrania na posiew krwi na wskaźnik
Zdefiniowany jako dodatni wynik testu PCR lub ELISA na obecność toksyny Clostridium difficile w kontekście biegunki w szpitalu z rozpoznaniem bakteriemii.
Do 30 dni od daty pobrania na posiew krwi na wskaźnik
Wskaźniki wtórnego zakażenia szpitalnego/kolonizacji organizmami opornymi na środki przeciwdrobnoustrojowe w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni od daty pobrania na posiew krwi na wskaźnik
Skolonizowani lub zakażeni co najmniej jednym mikroorganizmem o wysokiej oporności podczas pobytu w szpitalu
Do 30 dni od daty pobrania na posiew krwi na wskaźnik
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 30 dni oceniany do 1 roku
Zdefiniowany jako czas między posiewem krwi na wskaźnik a wypisem z OIT przez kolejne 48 godzin
Oczekiwany średnio 30 dni oceniany do 1 roku
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 30 dni oceniany do 1 roku
Zdefiniowany jako czas między posiewem krwi na wskaźnik a datą wypisu ze szpitala
Oczekiwany średnio 30 dni oceniany do 1 roku
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Przewidywany średnio 30 dni
Zdefiniowany jako liczba kolejnych dni, w których wentylacja inwazyjna (przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomię) lub nieinwazyjną (przez maskę twarzową, maskę nosową lub hełm)
Przewidywany średnio 30 dni
Dni bez antybiotyku
Ramy czasowe: Do 30 dni po odpowiedniej antybiotykoterapii
Zdefiniowana jako liczba dni w ciągu 28 dni od rozpoczęcia podawania odpowiednich antybiotyków, w których pacjenci nie otrzymywali żadnych antybiotyków.
Do 30 dni po odpowiedniej antybiotykoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0796

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj