Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bactériémie Longueur d'antibiotique réellement nécessaire pour l'efficacité clinique (BALANCE)

28 février 2024 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Bactériémie Longueur d'antibiotique réellement nécessaire pour l'efficacité clinique : essai contrôlé randomisé

L'Organisation mondiale de la santé, les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis, l'Association pour la microbiologie médicale et les maladies infectieuses (AMMI) Canada et Santé Canada ont tous déclaré que la résistance aux antimicrobiens constituait une menace mondiale pour la santé, compte tenu de l'augmentation rapide des taux de résistance et du déclin du développement de nouveaux médicaments. . Jusqu'à 30 à 50 % de l'utilisation d'antibiotiques est inappropriée, et des durées excessives de traitement sont le principal facteur contribuant à une utilisation inappropriée. Des méta-analyses ont montré qu'un traitement de courte durée (≤ 7 jours) était aussi efficace qu'un traitement antibiotique plus long pour une gamme d'infections légères à modérées. Un essai historique chez des patients gravement malades atteints de pneumonie sous ventilation assistée a montré que les taux de mortalité et de rechute étaient non inférieurs chez les patients ayant reçu 8 vs 15 jours de traitement. Des preuves d'essais randomisés similaires de puissance suffisante font défaut pour le traitement des patients atteints d'infections du sang causées par un large éventail d'organismes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les bactériémies sont un problème courant et grave, augmentant la durée du séjour à l'hôpital de 2 à 3 semaines, ajoutant 25 000 à 40 000 $ en frais hospitaliers supplémentaires et triplant le risque de décès. Dans le même temps, la surconsommation d'antibiotiques est également un problème courant et grave, dans la mesure où 30 à 50 % de l'utilisation d'antibiotiques est inutile ou inappropriée, et entraîne des effets secondaires médicamenteux évitables tels qu'une insuffisance rénale, une infection à Clostridioides difficile, une augmentation des coûts et une spirale. taux de résistance aux antibiotiques. Le plus grand contributeur à la surconsommation d'antibiotiques est la durée excessive des traitements.

Des recherches approfondies ont démontré qu'un traitement antibiotique de courte durée (inférieur ou égal à 7 jours) est aussi efficace qu'un traitement de plus longue durée pour une variété de maladies infectieuses, mais cette question n'a pas été directement étudiée dans le cadre d'une bactériémie. L'examen systématique de la littérature médicale par l'équipe BALANCE, l'enquête nationale sur les maladies infectieuses et les médecins en soins intensifs au Canada, l'étude rétrospective multicentrique et l'ECR pilote BALANCE appuient tous la nécessité d'un essai contrôlé randomisé comparant un antibiotique plus court (7 jours) à un antibiotique plus long (14 jours) thérapie pour les infections de la circulation sanguine. Avant d'effectuer l'essai principal, les enquêteurs ont réalisé un essai pilote chez des patients en soins intensifs afin d'établir la faisabilité de la conception de la recherche et d'optimiser l'essai définitif. Les enquêteurs ont également terminé un essai pilote sur des patients non-USI pour tester la faisabilité, comparer la population de patients dans deux contextes et évaluer le caractère raisonnable de l'extension de l'essai BALANCE principal aux services non-USI. Le taux de recrutement global de l'ECR pilote de service non-USI a dépassé le taux de recrutement de l'ECR pilote BALANCE ICU avec une adhésion au protocole de 90 %. Les résultats de ce pilote ont été utilisés pour estimer le recalcul nécessaire de la taille de l'échantillon, après avoir fusionné l'essai BALANCE en salle avec l'essai principal BALANCE, avec le principe de maintenir une marge de non-infériorité égale ou inférieure à la fin de l'essai. Avec l'achèvement de cet ECR pilote, les critères d'éligibilité pour l'essai BALANCE sont également modifiés pour élargir l'inclusion de tous les patients bactériémiques admis à l'hôpital. En définissant la durée du traitement des infections du sang, le programme de recherche BALANCE aidera à maximiser la guérison clinique des patients individuels, tout en minimisant leur risque d'effets secondaires des médicaments, de C. difficile et de résistance aux antibiotiques. Étant donné que cette intervention ne nécessiterait aucune nouvelle technologie et réduirait (plutôt qu'augmenter) les coûts des soins de santé, elle offrirait des avantages immédiats aux patients et au système de santé.

L'ECR BALANCE randomisera les patients hospitalisés souffrant d'une bactériémie à 7 contre 14 jours de traitement antibiotique adéquat ; les antibiotiques, doses, voies et périodicité seront laissés à l'appréciation de l'équipe soignante. Bien que les contrôles placebo ne soient pas réalisables, l'assignation secrète prolongée jusqu'au jour 7 sera utilisée pour atténuer le biais de sélection. L'analyse principale évaluera si 7 jours sont associés à une survie non inférieure à 90 jours par rapport à 14 jours de traitement. Les participants des ECR pilotes BALANCE d'avant-garde seront inclus dans l'ECR principal BALANCE, et les sites canadiens participants continueront de recruter des patients. Les collaborateurs internationaux de BALANCE incluent la Nouvelle-Zélande, l'Australie, l'Arabie saoudite, les États-Unis, Israël et la Suisse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3622

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • King Abdulaziz Medical City
  • Australie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australie
        • Bankstown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australie
        • St. George Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australie
        • Wollongong Hospital ICU
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie
        • Ballarat Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australie
        • Bendigo Hospital
      • Berwick, Victoria, Australie
        • Casey Hospital
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australie
        • Dandenong Hospital- Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australie
        • Frankston Hospital
      • Langwarrin, Victoria, Australie
        • Peninsula Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australie
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australie
        • St John of God Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Lions Gate Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Vancouver Island Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Brantford General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Trillium Health Partners
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Michael Garron Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hospitalier Régional de Trois-Rivières
      • Québec, Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Québec, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Université de Sherbrooke
  • Israël
    • Tel Aviv
      • Petah Tikva, Tel Aviv, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Tel HaShomer, Tel Aviv, Israël
        • Sheba Medical Center
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Waikato Hospital
      • New Plymouth, Nouvelle-Zélande
        • Taranaki Hospital
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande
        • Rotorua Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Wellington Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • University Hospital Bern
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient se trouve dans un service de soins intensifs ou hors soins intensifs au moment où l'hémoculture est prélevée ou signalée comme positive.
  2. Le patient a une hémoculture positive avec des bactéries pathogènes.

Critère d'exclusion:

  1. Patient déjà inscrit à l'essai
  2. Le patient a un système immunitaire gravement compromis, tel que défini par : nombre absolu de neutrophiles < 0,5 x 109/L ; ou reçoit un traitement immunosuppresseur pour une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse ou de cellules souches
  3. Le patient a une valve cardiaque prothétique ou un greffon endovasculaire synthétique (après réparation d'un vaisseau majeur avec un matériau synthétique) (remarque : les stents d'artère coronaire ne sont pas une exclusion)

  4. Le patient a un syndrome documenté ou suspecté avec un besoin bien défini de traitement prolongé :

    i) endocardite infectieuse ; ii) ostéomyélite/arthrite septique ; iii) abcès non drainable/non drainé ; iv) infection liée à la prothèse inamovible/non retirée (par ex. stimulateur cardiaque infecté, infection de l'articulation prothétique, infection du shunt ventriculopéritonéal, etc.) (remarque : les cathéters veineux centraux, y compris les cathéters intraveineux centraux tunnelisés, et les cathéters urinaires ne sont pas exclus, sauf si l'équipe clinique traitante n'a pas d'équilibre pour l'inscription et la randomisation dans l'un ou l'autre groupe)

  5. Le patient a une seule hémoculture positive avec un organisme contaminant commun selon les directives du Clinical Laboratory & Standards Institute (CLSI) : staphylocoques à coagulase négative ; ou Bacillus spp.; ou Corynebacterium spp.; ou Propionobacterium spp.; ou Aerococcus spp.; ou Micrococcus spp.
  6. Le patient a une hémoculture positive avec Staphylococcus aureus ou Staphylococcus lugdunensis
  7. Le patient a une hémoculture positive avec Candida spp. ou d'autres espèces fongiques.
  8. L'hémoculture développe des pathogènes bactériens rares nécessitant un traitement prolongé (par ex. Mycobacteria spp., Nocardia spp., Actinomyces spp., Brucella spp., Burkholderia pseudomallei)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Courte durée (7 jours)
Les patients du bras 7 jours recevront des antibiotiques adéquats jusqu'à la fin du jour 7 uniquement
Autre: 7 jours de traitement antibiotique adéquat
Le choix du traitement, y compris le type, la dose, la voie et l'intervalle d'antibiotique, sera laissé à la discrétion de l'équipe traitante tant qu'il est approprié pour la bactériémie
Comparateur actif: Longue durée (14 jours)
Les patients du bras 14 jours recevront des antibiotiques adéquats jusqu'à la fin du jour 14 seulement
Autre: 14 jours de traitement antibiotique adéquat.
Le choix du traitement, y compris le type, la dose, la voie et l'intervalle d'antibiotique, sera laissé à la discrétion de l'équipe traitante tant qu'il est approprié pour la bactériémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
90 jours de survie
Délai: 90 jours à partir de l'hémoculture index
Survie à 90 jours enregistrée comme vivante ou morte au jour 90 après hémoculture index positive
90 jours à partir de l'hémoculture index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Moyenne prévue de 4 semaines évaluée jusqu'à un an
Enregistré comme vivant ou mort à la sortie de l'hôpital après une hémoculture index positive
Moyenne prévue de 4 semaines évaluée jusqu'à un an
Mortalité en USI
Délai: Moyenne prévue de 2 semaines évaluée jusqu'à un an
Enregistré comme vivant ou mort à la sortie de l'USI après une hémoculture index positive
Moyenne prévue de 2 semaines évaluée jusqu'à un an
Taux de rechute de bactériémie avec le même organisme
Délai: Jusqu'à 30 jours après un traitement antibiotique adéquat
Défini comme la récurrence de la bactériémie due à l'organisme infectant d'origine (même genre et espèce) après documentation d'hémocultures négatives ou d'amélioration clinique et dans les 30 jours suivant la fin d'un traitement antimicrobien adéquat.
Jusqu'à 30 jours après un traitement antibiotique adéquat
Allergie aux antibiotiques et événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après le début du traitement antibiotique

Effet du médicament sur le corps qui produit la réaction allergique à un médicament comme :

  • Urticaire
  • Démangeaisons de la peau ou des yeux
  • Démangeaison de la peau
  • Gonflement des lèvres, de la langue ou du visage
  • Respiration sifflante
  • Toxicité organique
Jusqu'à 30 jours après le début du traitement antibiotique
Taux d'infection à C. difficile à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après la date de prélèvement de l'hémoculture index
Défini comme un test PCR ou ELISA positif pour la toxine de Clostridium difficile dans le contexte de la diarrhée au sein d'un hôpital de diagnostic de bactériémie.
Jusqu'à 30 jours après la date de prélèvement de l'hémoculture index
Taux d'infection nosocomiale secondaire/colonisation par des organismes résistants aux antimicrobiens à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après la date de prélèvement de l'hémoculture index
Colonisés ou infectés par au moins un micro-organisme hautement résistant pendant leur séjour à l'hôpital
Jusqu'à 30 jours après la date de prélèvement de l'hémoculture index
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Attendu pour une moyenne de 30 jours évalué jusqu'à 1 an
Défini comme la durée entre l'hémoculture index et la sortie de l'USI pendant une période consécutive de 48 heures
Attendu pour une moyenne de 30 jours évalué jusqu'à 1 an
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Attendu pour une moyenne de 30 jours évalué jusqu'à 1 an
Défini comme la durée entre l'hémoculture index et la date de sortie de l'hôpital
Attendu pour une moyenne de 30 jours évalué jusqu'à 1 an
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Prévu pour une moyenne de 30 jours
Défini comme le nombre de jours consécutifs recevant une ventilation invasive (via une sonde endotrachéale ou une trachéotomie) ou non invasive (via un masque facial, un masque nasal ou un casque)
Prévu pour une moyenne de 30 jours
Journées sans antibiotiques
Délai: Jusqu'à 30 jours après un traitement antibiotique adéquat
Défini comme le nombre de jours au cours des 28 jours suivant le début d'une antibiothérapie adéquate pendant lesquels les patients n'ont reçu aucun antibiotique.
Jusqu'à 30 jours après un traitement antibiotique adéquat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (Estimé)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0796

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner