臨床効果のために実際に必要な菌血症抗生物質の長さ (BALANCE)
臨床効果のために実際に必要な菌血症抗生物質の長さ：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
血流感染症は一般的で深刻な問題であり、入院期間が 2 ～ 3 週間長くなり、余分な病院費が 25,000 ～ 40,000 ドル追加され、死亡のリスクが 3 倍になります。 同時に、抗生物質の過剰使用も一般的で深刻な問題であり、抗生物質の使用の 30 ～ 50% が不必要または不適切であり、腎不全、クロストリディオイデス ディフィシル感染、コストの増加、悪循環などの回避可能な薬物副作用をもたらします。抗生物質耐性率。 抗生物質の過剰使用の最大の原因は、過剰な治療期間です。
広範な研究により、短期間の抗生物質治療 (7 日以下) は、さまざまな感染症に対する長期間の治療と同じくらい効果的であることが示されていますが、この問題は血流感染の設定で直接研究されていません。 BALANCE チームによる医学文献の系統的レビュー、カナダの感染症と救命救急医の全国調査、多施設レトロスペクティブ研究、および BALANCE パイロット RCT はすべて、抗生物質の短期投与 (7 日間) と長期投与 (14 日間) を比較するランダム化比較試験の必要性を裏付けています。血流感染症の治療。 主治験を実施する前に、治験責任医師は ICU 患者を対象にパイロット治験を実施し、研究デザインの実現可能性を確立し、決定的な治験を最適化しました。 治験責任医師はまた、非 ICU 患者のパイロット試験を完了して、実現可能性をテストし、2 つの設定で患者集団を比較し、主要な BALANCE 試験を非 ICU 病棟に拡大する妥当性を評価しました。 非 ICU 病棟パイロット RCT の全体的な採用率は、BALANCE ICU パイロット RCT の採用率を上回り、プロトコル遵守率は 90% でした。 このパイロットの結果は、BALANCE病棟試験をBALANCEメイン試験と統合した後、必要なサンプルサイズの再計算を見積もるために使用され、試験の完了までに同等以下の非劣性マージンを維持するという原則が適用されました。 このパイロット RCT の完了に伴い、BALANCE 試験の適格基準も変更され、入院したすべての菌血症患者の対象が拡大されます。 血流感染症の治療期間を定義することにより、BALANCE 研究プログラムは、個々の患者の臨床治癒を最大化する一方で、薬物の副作用、クロストリジウム・ディフィシル、および抗生物質耐性のリスクを最小限に抑えるのに役立ちます。 この介入は新しい技術を必要とせず、医療費を（増加させるのではなく）削減するため、患者と医療制度に即座に利益をもたらします。
BALANCE RCT は、血流感染症の入院患者を 7 日間と 14 日間の適切な抗生物質治療に無作為に割り付けます。抗生物質の薬、投与量、経路、および間隔は、治療チームの裁量に任されます。 プラセボ コントロールは実行可能ではありませんが、選択バイアスを軽減するために、7 日目までの長期の割り当ての隠蔽が使用されます。 一次分析では、14 日間の治療と比較して、7 日間が非劣性の 90 日間生存と関連しているかどうかを評価します。 先駆的な BALANCE パイロット RCT からの参加者は、BALANCE メイン RCT に含まれ、参加しているカナダのサイトは引き続き患者を登録します。 BALANCE の国際的な協力者には、ニュージーランド、オーストラリア、サウジアラビア、米国、イスラエル、スイスが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Tel Aviv
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Petah Tikva、Tel Aviv、イスラエル
- Rabin Medical Center
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Tel HaShomer、Tel Aviv、イスラエル
- Sheba Medical Center
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New South Wales
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Bankstown、New South Wales、オーストラリア
- Bankstown Hospital
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
- St Vincent's Hospital
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア
- St. George Hospital
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New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア
- John Hunter Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア
- Wollongong Hospital ICU
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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Ballarat、Victoria、オーストラリア
- Ballarat Hospital
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Bendigo、Victoria、オーストラリア
- Bendigo Hospital
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Berwick、Victoria、オーストラリア
- Casey Hospital
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Clayton、Victoria、オーストラリア
- Monash Medical Centre
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Dandenong、Victoria、オーストラリア
- Dandenong Hospital- Monash Health
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Frankston、Victoria、オーストラリア
- Frankston Hospital
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Langwarrin、Victoria、オーストラリア
- Peninsula Private Hospital
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Malvern、Victoria、オーストラリア
- Cabrini Health
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア
- Fiona Stanley Hospital
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア
- St John of God Hospital
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Quebec、カナダ
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Foothills Hospital
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Calgary、Alberta、カナダ
- Peter Lougheed Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver General Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- St. Paul's Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Lions Gate Hospital
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Victoria、British Columbia、カナダ
- Vancouver Island Health
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- University of Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- Eastern Regional Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Queen Elizabeth II Hospital
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ
- William Osler Health System
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Hamilton、Ontario、カナダ
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton General Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Brantford General Hospital
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Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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Mississauga、Ontario、カナダ
- Trillium Health Partners
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital
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St. Catharines、Ontario、カナダ
- Niagara Health System
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Sudbury、Ontario、カナダ
- Health Sciences North
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Joseph's Health Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- North York General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Michael Garron Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Montreal、Quebec、カナダ
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ
- Hospitalier Régional de Trois-Rivières
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Québec、Quebec、カナダ
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Québec、Quebec、カナダ
- Royal Victoria Hospital
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- Université de Sherbrooke
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Jeddah、サウジアラビア
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh、サウジアラビア
- King Abdulaziz Medical City
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Bern、スイス
- University Hospital Bern
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland City Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Middlemore Hospital
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Hospital
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Hamilton、ニュージーランド
- Waikato Hospital
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New Plymouth、ニュージーランド
- Taranaki Hospital
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Rotorua、ニュージーランド
- Rotorua Hospital
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Wellington、ニュージーランド
- Wellington Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は、血液培養が採取されたとき、または陽性と報告されたときにICUまたは非ICU病棟にいます。
- -患者は病原性細菌の血液培養が陽性です。
除外基準:
- -患者はすでに試験に登録されています
- -患者は、次のように定義されるように、重度の免疫システム障害を持っています：絶対好中球数<0.5x109 / L;または固形臓器または骨髄または幹細胞移植のための免疫抑制治療を受けている
- -患者は人工心臓弁または合成血管内移植片を持っています（合成材料による大血管修復後）（注：冠動脈ステントは除外されません）
-患者は、長期治療の明確な要件を伴う症候群を記録しているか、疑いがあります。
i) 感染性心内膜炎; ii) 骨髄炎/敗血症性関節炎; iii) ドレナージ不能/ドレナージされない膿瘍; iv) 取り外せない/取り除けない人工装具関連の感染症 (例: 感染したペースメーカー、人工関節感染症、脳室腹腔シャント感染症など) (注: 治療する臨床チームがいずれかのグループへの登録と無作為化のために均衡を保っていない限り、中心静脈カテーテル (トンネル化された中心静脈内カテーテルを含む) および尿路カテーテルは除外されません)
- 患者は、Clinical Laboratory & Standards Institute (CLSI) のガイドラインに従って、一般的な汚染生物を含む血液培養が 1 回陽性である: コアグラーゼ陰性ブドウ球菌。またはバチルス種;またはコリネバクテリウム属;またはプロピオノバクテリウム属;または Aerococcus spp。またはMicrococcus spp。
- -患者は黄色ブドウ球菌または黄色ブドウ球菌の血液培養が陽性です
- 患者はカンジダ属の血液培養が陽性です。または他の真菌種。
- 血液培養は、長期の治療を必要とするまれな細菌性病原体を増殖させます (例: マイコバクテリア属、ノカルジア属、放線菌属、ブルセラ属、バークホルデリア・シュードマレイ)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：短期間（7日間）
7日間の腕の患者は、7日目の終わりまで適切な抗生物質のみを受け取ります
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抗生物質の種類、投与量、経路、間隔を含む治療の選択は、菌血症に適切である限り、治療チームの裁量に委ねられます。
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アクティブコンパレータ：長期（14日）
14日群の患者は、14日目の終わりまで十分な抗生物質のみを受け取ります
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抗生物質の種類、投与量、経路、間隔を含む治療の選択は、菌血症に適切である限り、治療チームの裁量に委ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日生存
時間枠：インデックス血液培養から90日
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指数陽性の血液培養後、90日目に生存または死亡として記録された90日生存率
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インデックス血液培養から90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院死亡率
時間枠：1年までに評価される平均4週間の予想
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指標陽性の血液培養後、退院時に生存または死亡が記録されている
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1年までに評価される平均4週間の予想
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ICU死亡率
時間枠：1年までに評価される平均2週間の予想
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インデックス陽性の血液培養後、ICU退院時に生存または死亡として記録される
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1年までに評価される平均2週間の予想
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同じ微生物による菌血症の再発率
時間枠：適切な抗生物質治療後30日まで
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血液培養陰性または臨床的改善が記録された後、適切な抗菌療法のコースを完了してから 30 日以内に、元の感染微生物 (同じ属および種) による菌血症の再発として定義されます。
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適切な抗生物質治療後30日まで
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抗生物質アレルギーと有害事象
時間枠：抗生物質治療の開始から最大30日
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次のような薬物に対するアレルギー反応を引き起こす身体への薬物の影響:
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抗生物質治療の開始から最大30日
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病院での C. difficile 感染率
時間枠：インデックス血液培養採取日から最大30日
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菌血症診断の病院内での下痢の状況における、クロストリジウム・ディフィシル毒素の PCR または ELISA 検査陽性として定義されます。
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インデックス血液培養採取日から最大30日
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院内での二次院内感染/抗菌薬耐性菌の定着率
時間枠：インデックス血液培養採取日から最大30日
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-入院中に少なくとも1つの高耐性微生物の定着または感染
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インデックス血液培養採取日から最大30日
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ICU滞在期間
時間枠：平均30日、最長1年評価
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指標となる血液培養から ICU からの退院までの連続した 48 時間の期間として定義されます
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平均30日、最長1年評価
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入院期間
時間枠：平均30日、最長1年評価
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インデックス血液培養から退院日までの期間として定義
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平均30日、最長1年評価
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人工呼吸時間
時間枠：平均30日を予定
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侵襲的（気管内チューブまたは気管切開による）または非侵襲的（フェイスマスク、鼻マスク、またはヘルメットによる）換気を受けた連続日数として定義されます。
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平均30日を予定
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抗生物質のない日
時間枠：適切な抗生物質治療後30日まで
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適切な抗生物質の投与開始後 28 日間で、患者が抗生物質を投与されなかった日数として定義されます。
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適切な抗生物質治療後30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nick Daneman, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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