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Bacteriemia Duración del antibiótico realmente necesaria para la eficacia clínica (BALANCE)

28 de febrero de 2024 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Bacteriemia Duración del antibiótico realmente necesaria para la eficacia clínica: ensayo controlado aleatorizado

La Organización Mundial de la Salud, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., la Asociación de Microbiología Médica y Enfermedades Infecciosas (AMMI) de Canadá y Health Canada han declarado que la resistencia a los antimicrobianos es una amenaza mundial para la salud, basándose en el rápido aumento de las tasas de resistencia y la disminución del desarrollo de nuevos medicamentos. . Hasta el 30-50% del uso de antibióticos es inapropiado, y la duración excesiva del tratamiento es el mayor contribuyente al uso inapropiado. Los metanálisis han demostrado que el tratamiento de menor duración (≤7 días) es tan eficaz como el tratamiento con antibióticos más prolongado para una variedad de infecciones leves a moderadas. Un ensayo histórico en pacientes en estado crítico con neumonía asociada a la ventilación mostró que las tasas de mortalidad y recaída no fueron inferiores en los pacientes que recibieron 8 frente a 15 días de tratamiento. Se carece de pruebas similares de ensayos aleatorios con un poder estadístico adecuado para el tratamiento de pacientes con infecciones del torrente sanguíneo causadas por un amplio espectro de organismos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infecciones del torrente sanguíneo son un problema común y grave, que aumentan la duración de la estadía en el hospital en 2 a 3 semanas, agregan entre $25,000 y $40,000 en costos hospitalarios excesivos y triplican el riesgo de muerte. Al mismo tiempo, el uso excesivo de antibióticos también es un problema común y grave, ya que entre el 30 % y el 50 % del uso de antibióticos es innecesario o inapropiado y da como resultado efectos secundarios evitables de los medicamentos, como insuficiencia renal, infección por Clostridioides difficile, aumento de los costos y aumento en espiral. tasas de resistencia a los antibióticos. El mayor contribuyente al uso excesivo de antibióticos es la duración excesiva del tratamiento.

Una amplia investigación ha demostrado que el tratamiento con antibióticos de menor duración (menos o igual a 7 días) es tan efectivo como el tratamiento de mayor duración para una variedad de enfermedades infecciosas, pero esta pregunta no se ha estudiado directamente en el contexto de la infección del torrente sanguíneo. La revisión sistemática del equipo de BALANCE de la literatura médica, la encuesta nacional de médicos canadienses de enfermedades infecciosas y cuidados intensivos, el estudio retrospectivo multicéntrico y el ECA piloto de BALANCE, respaldan la necesidad de un ensayo controlado aleatorio que compare antibióticos más cortos (7 días) versus más largos (14 días). terapia para las infecciones del torrente sanguíneo. Antes de realizar el ensayo principal, los investigadores completaron un ensayo piloto en pacientes de la UCI para establecer la viabilidad del diseño de la investigación y optimizar el ensayo definitivo. Los investigadores también completaron una prueba piloto de pacientes que no pertenecen a la UCI para probar la viabilidad, comparar la población de pacientes en dos entornos y evaluar la razonabilidad de expandir el ensayo principal BALANCE a las salas que no pertenecen a la UCI. La tasa de reclutamiento general del ECA piloto de sala que no pertenece a la UCI superó la tasa de reclutamiento del ECA piloto de BALANCE ICU con una adherencia al protocolo del 90 %. Los resultados de este piloto se usaron para estimar el nuevo cálculo del tamaño de la muestra necesario, después de fusionar el ensayo de sala BALANCE con el ensayo principal BALANCE, con el principio de mantener un margen de no inferioridad igual o más pequeño para la finalización del ensayo. Con la finalización de este ECA piloto, los criterios de elegibilidad para el ensayo BALANCE también se modifican para ampliar la inclusión de todos los pacientes con bacteriemia ingresados ​​en el hospital. Al definir la duración del tratamiento para las infecciones del torrente sanguíneo, el programa de investigación BALANCE ayudará a maximizar la curación clínica de pacientes individuales, al tiempo que minimiza el riesgo de efectos secundarios de los medicamentos, C. difficile y resistencia a los antibióticos. Dado que esta intervención no requeriría tecnología nueva y reduciría (en lugar de aumentar) los costos de atención médica, ofrecería beneficios inmediatos a los pacientes y al sistema de atención médica.

El BALANCE RCT aleatorizará a los pacientes hospitalizados con infección del torrente sanguíneo a 7 frente a 14 días de tratamiento antibiótico adecuado; los antibióticos, dosis, vías e intervalo quedarán a criterio del equipo tratante. Aunque los controles con placebo no son factibles, se usará una ocultación prolongada de la asignación hasta el día 7 para mitigar el sesgo de selección. El análisis primario evaluará si 7 días se asocia con una supervivencia no inferior a 90 días en comparación con 14 días de tratamiento. Los participantes de los ECA piloto de vanguardia de BALANCE se incluirán en el ECA principal de BALANCE, y los sitios canadienses participantes seguirán inscribiendo pacientes. Los colaboradores internacionales de BALANCE incluyen Nueva Zelanda, Australia, Arabia Saudita, Estados Unidos, Israel y Suiza.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3622

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Abdulaziz Medical City
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia
        • Bankstown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • St. George Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Hospital ICU
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia
        • Ballarat Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australia
        • Bendigo Hospital
      • Berwick, Victoria, Australia
        • Casey Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australia
        • Dandenong Hospital- Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital
      • Langwarrin, Victoria, Australia
        • Peninsula Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • St John of God Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Lions Gate Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Vancouver Island Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Brantford General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Trillium Health Partners
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canadá
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Michael Garron Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hospitalier Régional de Trois-Rivières
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Université de Sherbrooke
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Israel
    • Tel Aviv
      • Petah Tikva, Tel Aviv, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel HaShomer, Tel Aviv, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Waikato Hospital
      • New Plymouth, Nueva Zelanda
        • Taranaki Hospital
      • Rotorua, Nueva Zelanda
        • Rotorua Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • Wellington Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • University Hospital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente está en la UCI o en una sala que no es de la UCI en el momento en que se extrae el hemocultivo o se notifica como positivo.
  2. El paciente tiene un hemocultivo positivo con bacterias patógenas.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente ya inscrito en el ensayo
  2. El paciente tiene un compromiso grave del sistema inmunitario, definido por: recuento absoluto de neutrófilos <0,5x109/L; o está recibiendo tratamiento inmunosupresor para trasplante de órganos sólidos o médula ósea o células madre
  3. El paciente tiene una válvula cardíaca protésica o un injerto endovascular sintético (posterior a la reparación de un vaso importante con material sintético) (nota: los stents de las arterias coronarias no son una exclusión)

  4. El paciente tiene un síndrome documentado o sospechado con un requisito bien definido para un tratamiento prolongado:

    i) endocarditis infecciosa; ii) osteomielitis/artritis séptica; iii) absceso no drenable/no drenado; iv) infección asociada a la prótesis inextirpable/no extirpada (p. marcapasos infectado, infección de prótesis articular, infección de derivación ventriculoperitoneal, etc.) (nota: los catéteres venosos centrales, incluido el catéter intravenoso central tunelizado, y los catéteres urinarios no están excluidos, a menos que el equipo clínico tratante no esté en condiciones de enrolarse y aleatorizarse en cualquiera de los grupos)

  5. El paciente tiene un único hemocultivo positivo con un organismo contaminante común de acuerdo con las Directrices del Clinical Laboratory & Standards Institute (CLSI): estafilococos coagulasa negativos; o Bacillus spp.; o Corynebacterium spp.; o Propionobacterium spp.; o Aerococcus spp.; o Micrococcus spp.
  6. El paciente tiene un hemocultivo positivo con Staphylococcus aureus o Staphylococcus lugdunensis
  7. El paciente tiene un hemocultivo positivo con Candida spp. u otras especies de hongos.
  8. En el hemocultivo crecen patógenos bacterianos raros que requieren un tratamiento prolongado (p. Mycobacteria spp., Nocardia spp., Actinomyces spp., Brucella spp., Burkholderia pseudomallei)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Corta duración (7 días)
Los pacientes en el brazo de 7 días recibirán los antibióticos adecuados hasta el final del día 7 únicamente
Otro: 7 días de tratamiento antibiótico adecuado
La elección del tratamiento incluyendo tipo, dosis, vía e intervalo de antibiótico quedará a discreción del equipo tratante siempre que sea apropiado para la bacteriemia.
Comparador activo: Larga duración (14 días)
Los pacientes en el brazo de 14 días recibirán los antibióticos adecuados hasta el final del día 14 únicamente
Otro: 14 días de tratamiento antibiótico adecuado.
La elección del tratamiento incluyendo tipo, dosis, vía e intervalo de antibiótico quedará a discreción del equipo tratante siempre que sea apropiado para la bacteriemia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días desde el hemocultivo índice
Supervivencia a los 90 días registrada como viva o muerta el día 90 después del hemocultivo índice positivo
90 días desde el hemocultivo índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 4 semanas evaluadas hasta un año
Registrado como vivo o muerto al alta hospitalaria después de un hemocultivo índice positivo
Promedio esperado de 4 semanas evaluadas hasta un año
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 2 semanas evaluadas hasta un año
Registrado como vivo o muerto al alta de la UCI después del hemocultivo índice positivo
Promedio esperado de 2 semanas evaluadas hasta un año
Tasas de recaída de bacteriemia con el mismo organismo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del tratamiento antibiótico adecuado
Definida como la recurrencia de la bacteriemia debida al organismo infeccioso original (mismo género y especie) después de la documentación de hemocultivos negativos o mejoría clínica y dentro de los 30 días posteriores a completar el ciclo de terapia antimicrobiana adecuada.
Hasta 30 días después del tratamiento antibiótico adecuado
Alergia a los antibióticos y eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde el inicio del tratamiento antibiótico

Efecto del medicamento en el cuerpo que produce la reacción alérgica a un medicamento como:

  • Urticaria
  • Picazón en la piel o los ojos
  • Erupción cutanea
  • Hinchazón de los labios, la lengua o la cara
  • sibilancias
  • Toxicidad de órganos
Hasta 30 días desde el inicio del tratamiento antibiótico
Tasas de infección por C. difficile en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la fecha de recolección del hemocultivo índice
Definido como una prueba de PCR o ELISA positiva para la toxina de Clostridium difficile en el contexto de la diarrea dentro del hospital con diagnóstico de bacteriemia.
Hasta 30 días después de la fecha de recolección del hemocultivo índice
Tasas de infección nosocomial secundaria/colonización con organismos resistentes a los antimicrobianos en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la fecha de recolección del hemocultivo índice
Colonizados o infectados con al menos un microorganismo altamente resistente durante su estancia hospitalaria
Hasta 30 días después de la fecha de recolección del hemocultivo índice
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Esperado por un promedio de 30 días evaluado hasta 1 año
Definido como la duración entre el hemocultivo índice y el alta de la UCI durante un período de 48 horas consecutivas
Esperado por un promedio de 30 días evaluado hasta 1 año
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Esperado por un promedio de 30 días evaluado hasta 1 año
Definido como la duración entre el hemocultivo índice y la fecha de alta del hospital
Esperado por un promedio de 30 días evaluado hasta 1 año
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Esperado por un promedio de 30 días
Definido como el número de días consecutivos que reciben ventilación invasiva (a través de un tubo endotraqueal o traqueotomía) o no invasiva (a través de una máscara facial, una máscara nasal o un casco)
Esperado por un promedio de 30 días
Días sin antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del tratamiento antibiótico adecuado
Definido como el número de días durante los 28 días posteriores al inicio de los antibióticos adecuados en los que los pacientes no recibieron ningún antibiótico.
Hasta 30 días después del tratamiento antibiótico adecuado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0796

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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