Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bakteremia A klinikai hatékonysághoz ténylegesen szükséges antibiotikum hossza (BALANCE)

2024. február 28. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Bakteremia A klinikai hatékonysághoz ténylegesen szükséges antibiotikum hosszúság: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az Egészségügyi Világszervezet, az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja, az Orvosi Mikrobiológiai és Fertőző Betegségek Szövetsége (AMMI) Kanada és a Health Canada mind az antimikrobiális rezisztenciát globális egészségügyi veszélynek nyilvánították, a gyorsan növekvő rezisztencia és a csökkenő új gyógyszerfejlesztés alapján. . Az antibiotikumok akár 30-50%-a nem megfelelő, és a túlzott kezelési idő a legnagyobb mértékben hozzájárul a nem megfelelő használathoz. A rövidebb időtartamú kezelés (≤7 nap) a metaanalízisek szerint ugyanolyan hatékony, mint a hosszabb antibiotikum-kezelés számos enyhe és közepes fertőzés esetén. Egy mérföldkőnek számító, lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban szenvedő, kritikus állapotú betegeken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a mortalitás és a visszaesések aránya nem volt alacsonyabb azoknál a betegeknél, akik 8 vs 15 napos kezelést kaptak. Hiányoznak hasonló, megfelelően meghajtott, randomizált vizsgálati bizonyítékok a szervezetek széles spektruma által okozott véráram-fertőzésben szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A véráramfertőzések gyakori és súlyos problémát jelentenek, 2-3 héttel növelik a kórházi tartózkodás idejét, 25 000-40 000 dollárral növelik a többlet kórházi költségeket, és megháromszorozzák a halálozás kockázatát. Ugyanakkor az antibiotikumok túlzott használata is gyakori és súlyos probléma, mivel az antibiotikum-használat 30-50%-a szükségtelen vagy nem megfelelő, és olyan elkerülhető gyógyszermellékhatásokat eredményez, mint a veseelégtelenség, a Clostridioides difficile fertőzés, a költségek növekedése és a spirálozás. antibiotikum rezisztencia aránya. Az antibiotikum-túlhasználathoz leginkább a túlzott kezelési idő járul hozzá.

Kiterjedt kutatások kimutatták, hogy a rövidebb időtartamú antibiotikum-kezelés (7 nap vagy annál kevesebb) ugyanolyan hatékony, mint a hosszabb időtartamú kezelés számos fertőző betegség esetében, de ezt a kérdést közvetlenül nem vizsgálták a véráramfertőzés hátterében. A BALANCE csapat szisztematikus áttekintése az orvosi irodalomról, a kanadai fertőző betegségekről és kritikus ellátást végző orvosokról szóló országos felmérés, a multicentrikus retrospektív tanulmány és a BALANCE pilot RCT, mind alátámasztják egy randomizált, kontrollos vizsgálat szükségességét, amely a rövidebb (7 napos) és a hosszabb (14 napos) antibiotikumot hasonlítja össze. véráramfertőzések terápiája. A fő vizsgálat elvégzése előtt a vizsgálók egy kísérleti kísérletet végeztek intenzív osztályos betegeken, hogy megállapítsák a kutatási terv megvalósíthatóságát és optimalizálják a végleges vizsgálatot. A kutatók egy kísérleti kísérletet is befejeztek a nem intenzív osztályon részt vevő betegeken, hogy teszteljék a megvalósíthatóságot, összehasonlítsák a betegpopulációt két helyzetben, és felmérjék a fő BALANCE Trial nem intenzív osztályokra való kiterjesztésének ésszerűségét. A nem intenzív osztályon végzett pilóta RCT teljes toborzási aránya meghaladta a BALANCE ICU pilot RCT felvételi arányát, 90%-os protokollkövetés mellett. Ennek a pilotnak az eredményeit használták fel a szükséges mintanagyság újraszámításának becslésére, miután a BALANCE osztályos vizsgálatot összevonták a BALANCE főpróbával, azzal az elvvel, hogy a vizsgálat befejeztével egyenlő vagy kisebb non-inferiority margin maradjon fenn. A kísérleti RCT befejezésével a BALANCE vizsgálatra való jogosultsági kritériumok is módosulnak, hogy kibővítsék a kórházba kerülő összes bakteriemiás beteg bevonását. A véráramfertőzések kezelésének időtartamának meghatározásával a BALANCE kutatási program segít maximalizálni az egyes betegek klinikai gyógyulását, miközben minimalizálja a gyógyszermellékhatások, a C. difficile és az antibiotikum-rezisztencia kockázatát. Mivel ez a beavatkozás nem igényel új technológiát, és csökkentené (nem pedig növelné) az egészségügyi ellátás költségeit, azonnali előnyökkel járna a betegek és az egészségügyi rendszer számára.

A BALANCE RCT randomizálja a véráramfertőzésben szenvedő kórházi betegeket 7 nap és 14 nap megfelelő antibiotikumos kezelésre; az antibiotikum-gyógyszerek, adagok, beadási módok és intervallumok a kezelőcsoport belátására vannak bízva. Bár a placebo kontrollok nem kivitelezhetők, a szelekciós torzítás mérséklésére a 7. napig elhúzódó allokációs elrejtést alkalmaznak. Az elsődleges elemzés felméri, hogy a 7 nap összefüggésben van-e a 90 napos túlélés nem rosszabb, mint a 14 napos kezeléssel. Az élvonalbeli BALANCE kísérleti RCT-k résztvevői bekerülnek a BALANCE fő RCT-be, és a résztvevő kanadai helyszínek továbbra is regisztrálják a betegeket. A BALANCE nemzetközi munkatársai közé tartozik Új-Zéland, Ausztrália, Szaúd-Arábia, az Egyesült Államok, Izrael és Svájc.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3622

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Ausztrália
        • Bankstown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália
        • St. George Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália
        • Wollongong Hospital ICU
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Ausztrália
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália
        • Ballarat Hospital
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália
        • Bendigo Hospital
      • Berwick, Victoria, Ausztrália
        • Casey Hospital
      • Clayton, Victoria, Ausztrália
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Ausztrália
        • Dandenong Hospital- Monash Health
      • Frankston, Victoria, Ausztrália
        • Frankston Hospital
      • Langwarrin, Victoria, Ausztrália
        • Peninsula Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Ausztrália
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália
        • St John of God Hospital
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Izrael
    • Tel Aviv
      • Petah Tikva, Tel Aviv, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tel HaShomer, Tel Aviv, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Lions Gate Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Island Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Brantford General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Trillium Health Partners
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Michael Garron Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospitalier Régional de Trois-Rivières
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Université de Sherbrooke
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • University Hospital Bern
  • Szaud-Arábia
      • Jeddah, Szaud-Arábia
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • King Abdulaziz Medical City
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Új Zéland
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Új Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Új Zéland
        • Waikato Hospital
      • New Plymouth, Új Zéland
        • Taranaki Hospital
      • Rotorua, Új Zéland
        • Rotorua Hospital
      • Wellington, Új Zéland
        • Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg intenzív osztályon vagy nem intenzív osztályon van a vértenyészet felvételének vagy pozitívnak nyilvánított időpontjában.
  2. A betegnek pozitív vértenyészete van patogén baktériumokkal.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens már részt vett a vizsgálatban
  2. A beteg immunrendszere súlyosan károsodott, a következőképpen definiálva: abszolút neutrofilszám <0,5x109/L; vagy szilárd szerv- vagy csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció miatt immunszuppresszív kezelésben részesül
  3. A páciens szívbillentyű-protézissel vagy szintetikus endovaszkuláris grafttal rendelkezik (szintetikus anyaggal végzett nagy érjavítás után) (megjegyzés: a koszorúér-stent nem kivétel)

  4. A betegnek dokumentált vagy gyanított szindróma van, amely jól meghatározott hosszan tartó kezelést igényel:

    i) fertőző endocarditis; ii) osteomyelitis/szeptikus ízületi gyulladás; iii) el nem üríthető/kiürítetlen tályog; iv) nem eltávolítható/nem eltávolított protézissel összefüggő fertőzés (pl. fertőzött pacemaker, ízületi protézis fertőzés, ventriculoperitonealis shunt fertőzés stb.) (megjegyzés: a központi vénás katéterek, beleértve az alagúttal ellátott központi intravénás katétert és a húgyúti katétereket sem, kivéve, ha a kezelő klinikai csoport nem rendelkezik megfelelő feltételekkel a felvételhez és a véletlen besoroláshoz egyik csoportba sem)

  5. A Clinical Laboratory & Standards Institute (CLSI) irányelvei szerint a páciens egyetlen pozitív vérkultúrával rendelkezik közös szennyező szervezettel: koaguláz-negatív staphylococcusok; vagy Bacillus spp.; vagy Corynebacterium spp.; vagy Propionobacterium spp.; vagy Aerococcus spp.; vagy Micrococcus spp.
  6. A beteg Staphylococcus aureus vagy Staphylococcus lugdunensis vértenyészete pozitív
  7. A beteg Candida spp. pozitív vértenyészetet mutat. vagy más gombafajták.
  8. A vértenyészetben ritka bakteriális kórokozók szaporodnak, amelyek hosszan tartó kezelést igényelnek (pl. Mycobacteria spp., Nocardia spp., Actinomyces spp., Brucella spp., Burkholderia pseudomallei)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rövid időtartam (7 nap)
A 7 napos karon a betegek csak a 7. nap végéig kapnak megfelelő antibiotikumot
Egyéb: 7 nap megfelelő antibiotikus kezelés
A kezelés megválasztása, beleértve az antibiotikum típusát, dózisát, beadási módját és intervallumát, a kezelőcsoport belátása szerint történik, mindaddig, amíg az megfelelő a bakteriémiára.
Aktív összehasonlító: Hosszú időtartam (14 nap)
A 14 napos karon a betegek csak a 14. nap végéig kapnak megfelelő antibiotikumot
Egyéb: 14 napos megfelelő antibiotikus kezelés.
A kezelés megválasztása, beleértve az antibiotikum típusát, dózisát, beadási módját és intervallumát, a kezelőcsoport belátása szerint történik, mindaddig, amíg az megfelelő a bakteriémiára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 napos túlélés
Időkeret: 90 nap az indexes vértenyésztéstől
A 90. napos túlélést élőként vagy halottként regisztrálták a 90. napon az index-pozitív vértenyésztés után
90 nap az indexes vértenyésztéstől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálozás
Időkeret: A várható átlagos 4 hét, legfeljebb egy évig értékelve
Élőként vagy halottként rögzítették a kórházi kibocsátáskor, indexpozitív vértenyésztést követően
A várható átlagos 4 hét, legfeljebb egy évig értékelve
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: Várható átlagos 2 hét, legfeljebb egy évig értékelve
Élőként vagy halottként rögzítették az intenzív osztályon való elbocsátáskor, index pozitív vértenyésztést követően
Várható átlagos 2 hét, legfeljebb egy évig értékelve
A bakteriémia visszaesési aránya ugyanazon szervezetben
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a megfelelő antibiotikum kezelés után
Meghatározása szerint az eredeti fertőző organizmus (azonos nemzetség és faj) okozta bakteriémia kiújulása a negatív vértenyészetek vagy a klinikai javulás dokumentálása után, valamint a megfelelő antimikrobiális terápia befejezését követő 30 napon belül.
Legfeljebb 30 nappal a megfelelő antibiotikum kezelés után
Antibiotikum-allergia és mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 30 napig az antibiotikum kezelés kezdetétől számítva

A gyógyszer hatása a szervezetre, amely allergiás reakciót vált ki egy gyógyszerre, például:

  • Csalánkiütés
  • A bőr vagy a szem viszketése
  • Bőrkiütés
  • Az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata
  • zihálás
  • Szervi toxicitás
Legfeljebb 30 napig az antibiotikum kezelés kezdetétől számítva
A C. difficile fertőzés aránya a kórházban
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index vértenyészet gyűjtési dátuma után
Pozitív PCR- vagy ELISA-tesztként határozták meg a Clostridium difficile toxinra a bakterémia diagnózisának kórházán belüli hasmenés összefüggésében.
Legfeljebb 30 nappal az index vértenyészet gyűjtési dátuma után
Másodlagos nozokomiális fertőzések/kolonizációk aránya antimikrobiális rezisztens organizmusokkal a kórházban
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index vértenyészet gyűjtési dátuma után
Kórházi tartózkodásuk alatt megtelepedtek vagy fertőzöttek legalább egy rendkívül rezisztens mikroorganizmussal
Legfeljebb 30 nappal az index vértenyészet gyűjtési dátuma után
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Átlagosan 30 napra várható, legfeljebb 1 évig
Az index vértenyésztés és az intenzív osztályból való elbocsátás közötti időtartam 48 órás egymást követő időszakban.
Átlagosan 30 napra várható, legfeljebb 1 évig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Átlagosan 30 napra várható, legfeljebb 1 évig
Az index vértenyésztése és a kórházból való elbocsátás dátuma közötti időtartam
Átlagosan 30 napra várható, legfeljebb 1 évig
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: Átlagosan 30 napra várható
Az egymást követő napok száma invazív (endotracheális tubuson vagy tracheostomián keresztül) vagy nem invazív (arcmaszkon, orrmaszkon vagy sisakon keresztül) lélegeztetésben
Átlagosan 30 napra várható
Antibiotikum mentes napok
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a megfelelő antibiotikum kezelés után
A megfelelő antibiotikum-kezelés megkezdését követő 28 napban azon napok száma, amelyek során a betegek nem kaptak antibiotikumot.
Legfeljebb 30 nappal a megfelelő antibiotikum kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nick Daneman, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0796

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel