Duração do antibiótico da bacteremia realmente necessária para a eficácia clínica (BALANCE)
Duração do antibiótico de bacteremia realmente necessária para eficácia clínica: ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções da corrente sanguínea são um problema comum e sério, aumentando o tempo de internação em 2 a 3 semanas, adicionando US$ 25.000 a 40.000 em custos hospitalares excessivos e triplicando o risco de morte. Ao mesmo tempo, o uso excessivo de antibióticos também é um problema comum e sério, pois 30-50% do uso de antibióticos é desnecessário ou inapropriado e resulta em efeitos colaterais evitáveis, como insuficiência renal, infecção por Clostridioides difficile, aumento de custos e espiral taxas de resistência a antibióticos. O maior contribuinte para o uso excessivo de antibióticos é a duração excessiva do tratamento.
Extensas pesquisas demonstraram que o tratamento com antibióticos de duração mais curta (menor ou igual a 7 dias) é tão eficaz quanto o tratamento de longa duração para uma variedade de doenças infecciosas, mas essa questão não foi estudada diretamente no cenário de infecção da corrente sanguínea. A revisão sistemática da equipe BALANCE da literatura médica, pesquisa nacional de doenças infecciosas canadenses e médicos de cuidados intensivos, estudo retrospectivo multicêntrico e RCT piloto BALANCE, todos apoiam a necessidade de um estudo controlado randomizado comparando antibióticos mais curtos (7 dias) versus mais longos (14 dias) terapia para infecções da corrente sanguínea. Antes de realizar o estudo principal, os investigadores concluíram um estudo piloto em pacientes de UTI para estabelecer a viabilidade do projeto de pesquisa e otimizar o estudo definitivo. Os investigadores também concluíram um estudo piloto de pacientes fora da UTI para testar a viabilidade, comparar a população de pacientes em dois ambientes e avaliar a razoabilidade de expandir o principal estudo BALANCE para enfermarias fora da UTI. A taxa geral de recrutamento do RCT piloto fora da UTI excedeu a taxa de recrutamento no piloto RCT BALANCE ICU com uma adesão ao protocolo de 90%. Os resultados deste piloto foram usados para estimar o recálculo necessário do tamanho da amostra, após a fusão do estudo BALANCE ward com o estudo principal BALANCE, com o princípio de manter uma margem de não inferioridade igual ou menor até a conclusão do estudo. Com a conclusão deste RCT piloto, os critérios de elegibilidade para o estudo BALANCE também são modificados para ampliar a inclusão de todos os pacientes bacterêmicos internados no hospital. Ao definir a duração do tratamento para infecções da corrente sanguínea, o programa de pesquisa BALANCE ajudará a maximizar a cura clínica de pacientes individuais, minimizando o risco de efeitos colaterais de medicamentos, C. difficile e resistência a antibióticos. Como essa intervenção não exigiria nenhuma nova tecnologia e reduziria (em vez de aumentar) os custos de saúde, traria benefícios imediatos para os pacientes e para o sistema de saúde.
O BALANCE RCT irá randomizar pacientes hospitalizados com infecção da corrente sanguínea para 7 versus 14 dias de tratamento antibiótico adequado; as drogas antibióticas, doses, vias e intervalo serão deixados a critério da equipe de tratamento. Embora os controles de placebo não sejam viáveis, a ocultação de alocação prolongada até o dia 7 será usada para mitigar o viés de seleção. A análise primária avaliará se 7 dias está associado a uma sobrevida não inferior de 90 dias em comparação com 14 dias de tratamento. Os participantes dos RCTs piloto de vanguarda do BALANCE serão incluídos no RCT principal do BALANCE, e os centros canadenses participantes continuarão a inscrever pacientes. Os colaboradores internacionais da BALANCE incluem Nova Zelândia, Austrália, Arábia Saudita, Estados Unidos, Israel e Suíça.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jeddah, Arábia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Abdulaziz Medical City
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Austrália
- Bankstown Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália
- St Vincent's Hospital
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Kogarah, New South Wales, Austrália
- St. George Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália
- John Hunter Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália
- Wollongong Hospital ICU
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália
- Ballarat Hospital
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Bendigo, Victoria, Austrália
- Bendigo Hospital
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Berwick, Victoria, Austrália
- Casey Hospital
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Clayton, Victoria, Austrália
- Monash Medical Centre
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Dandenong, Victoria, Austrália
- Dandenong Hospital- Monash Health
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Frankston, Victoria, Austrália
- Frankston Hospital
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Langwarrin, Victoria, Austrália
- Peninsula Private Hospital
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Malvern, Victoria, Austrália
- Cabrini Health
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália
- Fiona Stanley Hospital
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Subiaco, Western Australia, Austrália
- St John of God Hospital
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Quebec, Canadá
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Hospital
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Calgary, Alberta, Canadá
- Peter Lougheed Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Lions Gate Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Vancouver Island Health
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- University of Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Eastern Regional Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth II Hospital
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- William Osler Health System
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Hamilton, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Brantford General Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Trillium Health Partners
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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St. Catharines, Ontario, Canadá
- Niagara Health System
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Sudbury, Ontario, Canadá
- Health Sciences North
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- North York General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Michael Garron Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hospitalier Régional de Trois-Rivières
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Québec, Quebec, Canadá
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Québec, Quebec, Canadá
- Royal Victoria Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Université de Sherbrooke
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Tel Aviv
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Petah Tikva, Tel Aviv, Israel
- Rabin Medical Center
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Tel HaShomer, Tel Aviv, Israel
- Sheba Medical Center
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Middlemore Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato Hospital
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New Plymouth, Nova Zelândia
- Taranaki Hospital
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Rotorua, Nova Zelândia
- Rotorua Hospital
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Wellington, Nova Zelândia
- Wellington Hospital
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Bern, Suíça
- University Hospital Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está na UTI ou na enfermaria fora da UTI no momento em que a hemocultura é coletada ou relatada como positiva.
- O paciente tem uma hemocultura positiva com bactérias patogênicas.
Critério de exclusão:
- Paciente já inscrito no estudo
- O paciente apresenta comprometimento grave do sistema imunológico, definido por: contagem absoluta de neutrófilos <0,5x109/L; ou está recebendo tratamento imunossupressor para órgão sólido ou medula óssea ou transplante de células-tronco
- O paciente tem uma válvula cardíaca protética ou enxerto endovascular sintético (após reparo de grandes vasos com material sintético) (nota: stents de artéria coronária não são uma exclusão)
Paciente tem síndrome documentada ou suspeita com necessidade bem definida de tratamento prolongado:
i) endocardite infecciosa; ii) osteomielite/artrite séptica; iii) abscesso não drenável/não drenado; iv) infecção associada à prótese não removível/não removida (por exemplo, marca-passo infectado, infecção de prótese articular, infecção de derivação ventrículo-peritoneal, etc.) (nota: cateteres venosos centrais, incluindo cateter intravenoso central em túnel e cateteres urinários não são excluídos, a menos que a equipe clínica de tratamento não tenha equilíbrio para inscrição e randomização para qualquer um dos grupos)
- O paciente tem uma única hemocultura positiva com um organismo contaminante comum de acordo com as Diretrizes do Clinical Laboratory & Standards Institute (CLSI): estafilococos coagulase negativos; ou Bacillus spp.; ou Corynebacterium spp.; ou Propionobacterium spp.; ou Aerococcus spp.; ou Micrococcus spp.
- O paciente tem hemocultura positiva para Staphylococcus aureus ou Staphylococcus lugdunensis
- Paciente apresenta hemocultura positiva para Candida spp. ou outras espécies de fungos.
- A hemocultura desenvolve patógenos bacterianos raros que requerem tratamento prolongado (por exemplo, Mycobacteria spp., Nocardia spp., Actinomyces spp., Brucella spp., Burkholderia pseudomallei)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Curta duração (7 dias)
Os pacientes no braço de 7 dias receberão antibióticos adequados apenas até o final do dia 7
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A escolha do tratamento, incluindo tipo, dose, via e intervalo do antibiótico, ficará a critério da equipe de tratamento, desde que seja apropriado para a bacteremia
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Comparador Ativo: Longa duração (14 dias)
Os pacientes no braço de 14 dias receberão antibióticos adequados apenas até o final do dia 14
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A escolha do tratamento, incluindo tipo, dose, via e intervalo do antibiótico, ficará a critério da equipe de tratamento, desde que seja apropriado para a bacteremia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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90 dias de sobrevivência
Prazo: 90 dias a partir da hemocultura índice
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Sobrevivência em 90 dias registrada como viva ou morta no dia 90 após hemocultura de índice positivo
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90 dias a partir da hemocultura índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Média esperada de 4 semanas avaliadas até um ano
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Registrado como vivo ou morto na alta hospitalar após hemocultura de índice positivo
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Média esperada de 4 semanas avaliadas até um ano
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Mortalidade na UTI
Prazo: Média esperada de 2 semanas avaliadas até um ano
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Registrado como vivo ou morto na alta da UTI após hemocultura de índice positivo
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Média esperada de 2 semanas avaliadas até um ano
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Taxas de recaída de bacteremia com o mesmo organismo
Prazo: Até 30 dias após tratamento antibiótico adequado
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Definida como a recorrência de bacteremia devido ao organismo infectante original (mesmo gênero e espécie) após documentação de hemoculturas negativas ou melhora clínica e dentro de 30 dias após a conclusão do curso de terapia antimicrobiana adequada.
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Até 30 dias após tratamento antibiótico adequado
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Alergia a antibióticos e eventos adversos
Prazo: Até 30 dias a partir do início do tratamento com antibióticos
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Efeito da medicação no corpo que produz a reação alérgica a uma medicação como:
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Até 30 dias a partir do início do tratamento com antibióticos
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Taxas de infecção por C. difficile no hospital
Prazo: Até 30 dias após a data de coleta da hemocultura índice
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Definido como um teste de PCR ou ELISA positivo para toxina de Clostridium difficile no contexto de diarreia no hospital de diagnóstico de bacteremia.
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Até 30 dias após a data de coleta da hemocultura índice
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Taxas de infecção hospitalar secundária/colonização com organismos resistentes a antimicrobianos em hospital
Prazo: Até 30 dias após a data de coleta da hemocultura índice
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Colonizado ou infectado com pelo menos um microrganismo altamente resistente durante a internação
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Até 30 dias após a data de coleta da hemocultura índice
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Esperado para uma média de 30 dias avaliados até 1 ano
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Definido como a duração entre a hemocultura índice e a alta da UTI por um período consecutivo de 48 horas
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Esperado para uma média de 30 dias avaliados até 1 ano
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Tempo de internação
Prazo: Esperado para uma média de 30 dias avaliados até 1 ano
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Definido como a duração entre a hemocultura de índice e a data de alta do hospital
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Esperado para uma média de 30 dias avaliados até 1 ano
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Previsão de 30 dias em média
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Definido como o número de dias consecutivos recebendo ventilação invasiva (através de tubo endotraqueal ou traqueostomia) ou não invasiva (através de máscara facial, máscara nasal ou capacete).
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Previsão de 30 dias em média
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Dias sem antibióticos
Prazo: Até 30 dias após tratamento antibiótico adequado
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Definido como o número de dias durante os 28 dias após o início da antibioticoterapia adequada em que os pacientes não receberam nenhum antibiótico.
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Até 30 dias após tratamento antibiótico adequado
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0796
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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