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구연산칼륨 서방정이 요로결석증 형성 또는 재발에 미치는 영향에 관한 연구

2018년 1월 31일 업데이트: Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

요로결석증 형성 또는 재발에 대한 구연산칼륨 서방정의 효과에 대한 무작위, 블랭크 제어, 다기관 임상 시험

요로결석 형성 또는 재발에 대한 구연산칼륨 서방정의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 "결석 재발률"을 1차 결과 측정으로 삼고 무작위, 블랭크 대조군 및 다기관 임상 시험 설계 방법을 사용하여 요로 결석증 형성 또는 재발에 대한 구연산 칼륨 서방형 정제의 효능 및 안전성을 평가하고 약물 재발에 대한 증거를 제공합니다. - 칼슘결석을 동반한 신세뇨관산증, 칼슘결석 유무에 관계없이 요산결석, 요로결석 등 요로결석에 대한 효능을 등록하고 관찰한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2001

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yongzhong HE
        • 부수사관:
          • Dehui LAI
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Changbao XU
        • 부수사관:
          • Changwei LIU
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhangqun YE, M.D.
        • 부수사관:
          • Xiaolin GUO, M.D.
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Wuhan No.1 Hospital（Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital）
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhong WANG
        • 부수사관:
          • Mingxi XU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yi FAN
        • 부수사관:
          • Xing WANG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이내 상부 요로 결석 수술 및/또는 ESWL 환자;
  • 직경 4mm 미만의 석재가 없거나 잔여 석재 조각이 있는 것;
  • 18-70세; 성별은 제한되지 않습니다.
  • 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의하고 임신 검사가 음성인 가임기 여성
  • 정신 질환 및 언어 장애가 없는 피험자는 연구 상황을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 감염성 결석, 의료용 결석 및 요로 폐쇄가 있는 환자;
  • 고칼륨혈증 환자(K+>5.5mmol/L) (또는 고칼륨혈증을 유발할 수 있는 요인이나 질환이 있는 환자), 혈중 칼륨이 더 증가하면 심정지가 발생할 수 있기 때문입니다. 이러한 요인에는 질병 또는 격렬한 운동, 만성 신부전, 조절되지 않는 당뇨병, 급성 탈수, 과도한 부신 기능 부전, 광범위한 조직 부전이 포함됩니다. 칼륨 보존성 이뇨제(예: 트리암테렌, 스피로노락톤, 아밀로리드)를 복용하는 환자
  • 소화성 궤양, 심한 구토, 설사, 위 배출 지연, 장폐색 등의 위장 장애가 있는 환자;
  • 심혈관계, 간장, 신장, 조혈계 등의 중증 원발성 질환이나 생존에 영향을 미치는 것으로 알려진 중증 질환(암 또는 AIDS 등) 또는 정신적 또는 법적으로 장애가 있는 환자와 병용;
  • 신부전 환자(혈청 크레아티닌 및 요소질소 정상치의 1.2배);
  • 최근(6개월 이내) 패밀리플래너와 함께；
  • 이 제품에 대한 알레르기;
  • 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여하기 위해.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
구연산칼륨 서방정
의약품: 구연산칼륨 서방정
일일 3.24g, Po ,Tid, 각 1.08g/정
다른 이름들:
  • Juyuansuanjia Huanshi Pian
간섭 없음: 빈 대조군
피험자는 연구용 제품을 복용하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
요로결석 재발률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
돌 재발의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
베이스라인 대비 소변 구연산 함량 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
기준선과 비교한 소변 pH 값의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

수사관

  • 수석 연구원: Zhangqun YE, M.D., Tongji Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAWNRAYS101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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