Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu tablet s prodlouženým uvolňováním citrátu draselného na tvorbu nebo recidivu urolitiázy

31. ledna 2018 aktualizováno: Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

Randomizovaná, prázdná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie účinku tablet citrátu draselného s prodlouženým uvolňováním na tvorbu nebo recidivu urolitiázy

Posuďte účinnost a bezpečnost tablet citrátu draselného s prodlouženým uvolňováním na tvorbu nebo recidivu urolitiázy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bere jako primární výsledné měřítko „Rychlost recidivy konkrementů“ pomocí náhodné, slepé kontroly a metody návrhu multicentrické klinické studie, hodnotí účinnost a bezpečnost tablet s prodlouženým uvolňováním citrátu draselného na tvorbu nebo recidivu urolitiázy, poskytuje důkazy pro recidivu léku -registraci a sledovat její účinnost na močové kameny, jako je renální tubulární acidóza s kalciovými kameny a kameny z kyseliny močové s nebo bez kalciových kamenů, kameny v močových cestách účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2001

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongzhong HE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dehui LAI
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Changwei LIU
          • Telefonní číslo: (+86)13526709425
          • E-mail: lcw8001@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changbao XU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Changwei LIU
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhangqun YE, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaolin GUO, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Wuhan No.1 Hospital（Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital）
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhong WANG
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mingxi XU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi FAN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xing WANG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s operací konkrementů horních močových cest a/nebo ESWL do 3 měsíců；
  • Neobsahuje kámen nebo obsahuje zbytky kamenů o průměru menším než 4 mm；
  • 18-70 let; pohlaví není omezeno;
  • Souhlasíte s přijetím účinných antikoncepčních opatření během období studie a žena v plodném věku, jejíž těhotenský test je negativní；
  • Subjekty bez duševní choroby a jazykové dysfunkce mohou porozumět situaci studie a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s infekčními kameny, lékařskými kameny a obstrukcí močových cest；
  • Pacienti s hyperkalémií (K+>5,5 mmol/l) (nebo pacientů s faktory nebo onemocněním, které mohou způsobit hyperkalémii), protože další zvýšení draslíku v krvi může vést k zástavě srdce. Mezi tyto faktory patří onemocnění nebo namáhavé cvičení, chronické selhání ledvin, nekontrolovaný diabetes, akutní dehydratace, nadměrná, adrenální insuficience, rozsáhlé tkáňové selhání. Pacienti, kteří užívají draslík šetřící diuretika (jako je triamteren, spironolakton, amilorid)；
  • Pacienti s gastrointestinálními poruchami, jako je peptický vřed, těžké zvracení, průjem, opožděné vyprazdňování žaludku, střevní obstrukce atd.；
  • V kombinaci s kardiovaskulárním systémem, játry, ledvinami, hematopoetickým systémem, jako je těžká primární onemocnění, nebo o kterých je známo, že ovlivňují přežití závažných onemocnění (jako je rakovina nebo AIDS), nebo pacientů s mentálním nebo právním postižením；
  • Pacienti s renální insuficiencí (1,2násobek horní hranice normální hodnoty sérového kreatininu a dusíku močoviny)；
  • Nedávné (do 6 měsíců) s rodinnými plánovači；
  • Alergický na tento produkt；
  • Účastnit se dalších klinických studií v posledních třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Tablety s citrátem draselným s prodlouženým uvolňováním
Lék: Tablety s citrátem draselným s prodlouženým uvolňováním
Denně 3,24 g, Po, Tid, každá 1,08 g/tableta
Ostatní jména:
  • Juyuansuanjia Huanshi Pian
Žádný zásah: Prázdná kontrolní skupina
Subjekty neužívají hodnocený produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra recidivy urolitiázy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba kamenné recidivy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Změny obsahu kyseliny citronové v moči ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Změny hodnoty pH moči ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhangqun YE, M.D., Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAWNRAYS101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit