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Une étude sur l'effet des comprimés à libération prolongée de citrate de potassium sur la formation ou la récurrence de la lithiase urinaire

31 janvier 2018 mis à jour par: Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

Un essai clinique randomisé, contrôlé à blanc et multicentrique sur l'effet des comprimés à libération prolongée de citrate de potassium sur la formation ou la récidive de la lithiase urinaire

Évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés à libération prolongée de citrate de potassium sur la formation ou la récidive de la lithiase urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prend le "taux de récidive des calculs" comme critère de jugement principal, par une méthode de conception d'essais cliniques aléatoires, à blanc et multicentrique, évalue l'efficacité et l'innocuité des comprimés à libération prolongée de citrate de potassium sur la formation ou la récidive de l'urolithiase, fournit des preuves pour le médicament re -enregistrement, et observer son efficacité sur les calculs urinaires tels que l'acidose tubulaire rénale avec calcul calcique, et calculs d'acide urique avec ou sans calcul calcique, calcul urinaire d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2001

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yongzhong HE
        • Sous-enquêteur:
          • Dehui LAI
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Changwei LIU
          • Numéro de téléphone: (+86)13526709425
          • E-mail: lcw8001@126.com
        • Chercheur principal:
          • Changbao XU
        • Sous-enquêteur:
          • Changwei LIU
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhangqun YE, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaolin GUO, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Wuhan No.1 Hospital（Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital）
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhong WANG
        • Sous-enquêteur:
          • Mingxi XU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yi FAN
        • Sous-enquêteur:
          • Xing WANG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une chirurgie des calculs des voies urinaires supérieures et/ou une LEC dans les 3 mois；
  • Sans pierre ou avec des fragments de pierre résiduels d'un diamètre inférieur à 4 mm ;
  • 18-70 ans; le sexe n'est pas limité ;
  • Accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude, et femme en âge de procréer dont le test de grossesse est négatif；
  • Les sujets sans maladie mentale ni dysfonctionnement du langage peuvent comprendre la situation de l'étude et ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des calculs infectieux, des calculs médicaux et une obstruction des voies urinaires；
  • Patients avec hyperkaliémie (K+>5.5mmol/L) (ou les patients présentant des facteurs ou une maladie pouvant provoquer une hyperkaliémie), car l'augmentation supplémentaire du potassium sanguin peut entraîner un arrêt cardiaque. Ces facteurs comprennent la maladie ou un exercice intense, une insuffisance rénale chronique, un diabète non contrôlé, une déshydratation aiguë, une insuffisance surrénalienne excessive, une insuffisance tissulaire étendue. Les patients qui prennent des diurétiques épargneurs de potassium (tels que le triamtérène, la spironolactone, l'amiloride)；
  • Patients souffrant de troubles gastro-intestinaux, tels qu'ulcère peptique, vomissements sévères, diarrhée, vidange gastrique retardée, occlusion intestinale, etc.；
  • Combiné avec le système cardiovasculaire, hépatique, rénal, hématopoïétique, tel qu'une maladie primaire grave, ou connu pour affecter la survie de maladies graves (telles que le cancer ou le SIDA), ou des patients handicapés mentaux ou légalement ;
  • Patients insuffisants rénaux (1,2 fois la limite supérieure de la valeur normale de la créatinine sérique et de l'azote uréique)；
  • Le récent (dans les 6 mois) avec les planificateurs familiaux；
  • Allergique à ce produit；
  • Participer à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Comprimés à libération prolongée de citrate de potassium
Médicament: Comprimés à libération prolongée de citrate de potassium
Quotidien 3,24 g, Po, Tid, chacun 1,08 g/comprimés
Autres noms:
  • Juyuansuanjia Huanshi Pian
Aucune intervention: Groupe de contrôle vide
Les sujets ne prennent pas le produit expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive de la lithiase urinaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Moment de la récurrence des calculs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les changements de la teneur en acide citrique de l'urine par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les changements de la valeur du pH de l'urine par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhangqun YE, M.D., Tongji Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Première publication (Estimation)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAWNRAYS101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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