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Um estudo sobre o efeito de comprimidos de liberação prolongada de citrato de potássio na formação ou recorrência de urolitíase

31 de janeiro de 2018 atualizado por: Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

Um ensaio clínico randomizado, controlado em branco e multicêntrico sobre o efeito de comprimidos de liberação prolongada de citrato de potássio na formação ou recorrência de urolitíase

Avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de citrato de potássio de liberação prolongada na formação ou recorrência de urolitíase.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo considera a "Taxa de recorrência de cálculos" como medida de resultado primário, por meio de controle aleatório, em branco e método de design de ensaio clínico multicêntrico, avalia a eficácia e segurança de comprimidos de citrato de potássio de liberação prolongada na formação ou recorrência de urolitíase, fornece evidências para re-medicação -registro e observe sua eficácia em cálculos urinários, como acidose tubular renal com cálculos de cálcio e cálculos de ácido úrico com ou sem cálculos de cálcio, cálculos do trato urinário de eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2001

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yongzhong HE
        • Subinvestigador:
          • Dehui LAI
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Changwei LIU
          • Número de telefone: (+86)13526709425
          • E-mail: lcw8001@126.com
        • Investigador principal:
          • Changbao XU
        • Subinvestigador:
          • Changwei LIU
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhangqun YE, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Xiaolin GUO, M.D.
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ativo, não recrutando
        • Wuhan No.1 Hospital（Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital）
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhong WANG
        • Subinvestigador:
          • Mingxi XU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yi FAN
        • Subinvestigador:
          • Xing WANG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirurgia de cálculo do trato urinário superior e/ou LEOC dentro de 3 meses;
  • Sem cálculo ou com fragmentos residuais de cálculo com menos de 4 mm de diâmetro;
  • 18 a 70 anos de idade; o gênero não é limitado;
  • Concordar em tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante o período do estudo e mulheres em idade fértil cujo teste de gravidez seja negativo;
  • Indivíduos sem doença mental e disfunção de linguagem podem entender a situação do estudo e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cálculos infecciosos, cálculos médicos e obstrução do trato urinário;
  • Pacientes com hipercalemia (K+>5,5mmol/L) (ou pacientes com fatores ou doenças que podem causar hipercalemia), porque o aumento adicional do potássio no sangue pode levar à parada cardíaca. Esses fatores incluem doença ou exercício extenuante, insuficiência renal crônica, diabetes descontrolada, desidratação aguda, excessiva, insuficiência adrenal, extensa insuficiência tecidual. Pacientes que tomam diuréticos poupadores de potássio (como triantereno, espironolactona, amilorida);
  • Pacientes com distúrbios gastrointestinais, como úlcera péptica, vômitos intensos, diarreia, esvaziamento gástrico retardado, obstrução intestinal, etc.;
  • Combinado com sistema cardiovascular, hepático, renal, hematopoiético, como doença primária grave, ou conhecido por afetar a sobrevivência de doenças graves (como câncer ou AIDS), ou pacientes com deficiência mental ou legal;
  • Pacientes com insuficiência renal (1,2 vezes o limite superior do valor normal de creatinina sérica e nitrogênio ureico)；
  • O recente (dentro de 6 meses) com planejadores familiares;
  • Alérgico a este produto;
  • Participar de outros ensaios clínicos nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Comprimidos de Citrato de Potássio de Liberação Prolongada
Medicamento: Comprimidos de Citrato de Potássio de Liberação Prolongada
Diariamente 3,24g, Po ,Tid, cada 1,08g/comprimidos
Outros nomes:
  • Juyuansuanjia Huanshi Pian
Sem intervenção: Grupo de controle em branco
Os sujeitos não tomam o produto sob investigação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recorrência de urolitíase
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de recorrência do cálculo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
As alterações do teor de ácido cítrico na urina em comparação com a linha de base
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
As alterações do valor de pH da urina em comparação com a linha de base
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Zhangqun YE, M.D., Tongji Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAWNRAYS101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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