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枸橼酸钾缓释片对尿石症形成或复发影响的研究

2018年1月31日 更新者：Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

柠檬酸钾缓释片对尿石症形成或复发影响的随机、空白对照、多中心临床试验

评估柠檬酸钾缓释片对尿石症形成或复发的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究以“结石复发率”为主要结局指标，通过随机、空白对照、多中心临床试验设计方法，评价柠檬酸钾缓释片对尿石症形成或复发的疗效和安全性，为药物治疗提供依据。 -注册，观察其对尿路结石如肾小管酸中毒伴钙结石、尿酸结石伴或不伴钙结石、尿路结石的疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2001

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yongzhong HE
        • 副研究员：
          • Dehui LAI
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Changbao XU
        • 副研究员：
          • Changwei LIU
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhangqun YE, M.D.
        • 副研究员：
          • Xiaolin GUO, M.D.
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 主动，不招人
        • Wuhan No.1 Hospital（Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital）
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhong WANG
        • 副研究员：
          • Mingxi XU
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yi FAN
        • 副研究员：
          • Xing WANG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 3个月内接受过上尿路结石手术和/或ESWL的患者；
  • 无结石或有直径小于4mm的残留结石碎片；
  • 18-70岁；性别不限；
  • 同意在研究期间采取有效避孕措施，且妊娠试验为阴性的育龄女性；
  • 受试者无精神疾病和语言障碍，能够了解本研究情况并签署知情同意书。

排除标准：

  • 感染性结石、麦饭石、尿路梗阻患者；
  • 高钾血症患者（K+>5.5mmol/L） （或有可引起高钾血症的因素或疾病的患者），因为血钾进一步升高可导致心脏骤停。 这些因素包括疾病或剧烈运动、慢性肾功能衰竭、不受控制的糖尿病、急性脱水、过度、肾上腺​​功能不全、广泛的组织衰竭。 服用保钾利尿剂（如氨苯蝶啶、螺内酯、阿米洛利）的患者；
  • 胃肠道疾病患者，如消化性溃疡、严重呕吐、腹泻、胃排空延迟、肠梗阻等；
  • 合并心血管、肝、肾、造血系统等严重原发疾病，或已知影响生存的严重疾病（如癌症或艾滋病），或精神或法律上有残疾的患者；
  • 肾功能不全患者（血肌酐和尿素氮正常值上限的1.2倍）；
  • 最近（6个月以内）与计划生育人员；
  • 对本产品过敏；
  • 近三个月内参加过其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
柠檬酸钾缓释片
药品：柠檬酸钾缓释片
每日3.24g，口服，Tid，每次1.08g/片
其他名称：
  • 聚源酸加环湿片
无干预：空白对照组
受试者不服用研究产品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
尿石症复发率
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
结石复发时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
尿柠檬酸含量与基线相比的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
尿液pH值与基线相比的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

调查人员

  • 首席研究员：Zhangqun YE, M.D.、Tongji Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月29日

首次发布 (估计)

2017年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月31日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAWNRAYS101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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