Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om effekten av tabletter med forlenget frigivelse av kaliumsitrat på urolithiasisdannelse eller tilbakefall

31. januar 2018 oppdatert av: Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

En randomisert, blankkontrollert, multisenter klinisk studie av effekten av kaliumsitrattabletter med forlenget frigivelse på urolithiasisdannelse eller tilbakefall

Vurder effektiviteten og sikkerheten til kaliumsitrat-tabletter med forlenget frigivelse ved dannelse eller tilbakefall av urolithiasis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar "Rate of stone recidiv" som primært utfallsmål, ved tilfeldig, blank kontroll og multisenter klinisk utprøvingsdesignmetode, vurderer effektiviteten og sikkerheten til kaliumcitrat-tabletter med forlenget frigjøring på urolithiasis-dannelse eller tilbakefall, gir bevis for medikamentreduksjon. -registrering, og observere dens effekt på urinstener som renal tubulær acidose med kalsiumstein, og urinsyrestein med eller uten kalsiumstein, urinveisstein av effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2001

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yongzhong HE
        • Underetterforsker:
          • Dehui LAI
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Changbao XU
        • Underetterforsker:
          • Changwei LIU
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhangqun YE, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Xiaolin GUO, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wuhan No.1 Hospital（Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital）
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhong WANG
        • Underetterforsker:
          • Mingxi XU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi FAN
        • Underetterforsker:
          • Xing WANG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kirurgiske inngrep i øvre urinveier og/eller ESWL innen 3 måneder;
  • Steinfri eller hadde gjenværende steinfragmenter med en diameter på mindre enn 4 mm;
  • 18-70 år; kjønn er ikke begrenset;
  • Godta å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden, og kvinne i fertil alder hvis graviditetstest er negativ;
  • Personer uten psykisk sykdom og språkdysfunksjon kan forstå situasjonen for studien og har signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med smittsomme steiner, medisinske steiner og urinveisobstruksjon;
  • Pasienter med hyperkalemi (K+>5,5 mmol/L) (eller pasienter med faktorer eller sykdom som kan forårsake hyperkalemi), fordi den ytterligere økningen i blodkalium kan føre til hjertestans. Disse faktorene inkluderer sykdom eller anstrengende trening, kronisk nyresvikt, ukontrollert diabetes, akutt dehydrering, overdreven binyrebarksvikt, omfattende vevssvikt. Pasienter som tar kaliumsparende diuretika (som triamteren, spironolakton, amilorid)；
  • Pasienter med gastrointestinale lidelser, som magesår, alvorlig oppkast, diaré, forsinket magetømming, intestinal obstruksjon, etc.；
  • Kombinert med kardiovaskulært, lever-, nyre-, hematopoietisk system, slik som alvorlig primærsykdom, eller kjent for å påvirke overlevelsen av alvorlige sykdommer (som kreft eller AIDS), eller pasienter med funksjonshemming mentalt eller juridisk;
  • Pasienter med nyreinsuffisiens (1,2 ganger øvre grense for normalverdien av serumkreatinin og ureanitrogen)；
  • Den siste (innen 6 måneder) med familieplanleggere;
  • Allergisk mot dette produktet;
  • Å delta i andre kliniske studier de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Kaliumsitrat tabletter med forlenget utgivelse
Legemiddel: Kaliumsitrat tabletter med forlenget utgivelse
Daglig 3,24g, Po ,Tid, hver 1,08g/tablett
Andre navn:
  • Juyuansuanjia Huanshi Pian
Ingen inngripen: Tom kontrollgruppe
Forsøkspersonene tar ikke undersøkelsesproduktet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for tilbakefall av urolithiasis
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for gjentakelse av stein
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endringene i urinens sitronsyreinnhold sammenlignet med baseline
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endringene i urinens pH-verdi sammenlignet med baseline
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhangqun YE, M.D., Tongji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAWNRAYS101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urolithiasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere