Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​kaliumcitrat-tabletter med forlænget frigivelse på urolithiasis-dannelse eller gentagelse

31. januar 2018 opdateret af: Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

Et randomiseret, blankt kontrolleret, multicenter klinisk forsøg af virkningen af ​​kaliumcitrat-tabletter med forlænget frigivelse på urolithiasis-dannelse eller recidiv

Vurder effektiviteten og sikkerheden af ​​kaliumcitrat-tabletter med forlænget frigivelse ved urolithiasis-dannelse eller gentagelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tager "Rate of stone recidiv" som primært resultatmål, ved tilfældig, blank kontrol og multicenter klinisk forsøgsdesignmetode, vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​kaliumcitrat tabletter med forlænget frigivelse ved dannelse eller gentagelse af urolithiasis, giver bevis for lægemiddelrecipient. -registrering, og observer dets effekt på urinsten, såsom renal tubulær acidose med calciumsten og urinsyresten med eller uden calciumsten, urinvejssten af ​​effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2001

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongzhong HE
        • Underforsker:
          • Dehui LAI
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Changbao XU
        • Underforsker:
          • Changwei LIU
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhangqun YE, M.D.
        • Underforsker:
          • Xiaolin GUO, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wuhan No.1 Hospital（Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital）
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhong WANG
        • Underforsker:
          • Mingxi XU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi FAN
        • Underforsker:
          • Xing WANG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med øvre urinvejsstensoperation og/eller ESWL inden for 3 måneder;
  • Stenfri eller havde resterende stenfragmenter med en diameter på mindre end 4 mm;
  • 18-70 år; kønnet er ikke begrænset;
  • Accepter at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden, og kvinde i den fødedygtige alder, hvis graviditetstest er negativ;
  • Forsøgspersoner uden psykisk sygdom og sprogdysfunktion kan forstå situationen for undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med infektiøse sten, medicinske sten og urinvejsobstruktion;
  • Patienter med hyperkaliæmi (K+>5,5 mmol/L) (eller patienter med faktorer eller sygdom, der kan forårsage hyperkaliæmi), fordi den yderligere stigning i blodkalium kan føre til hjertestop. Disse faktorer omfatter sygdom eller anstrengende træning, kronisk nyresvigt, ukontrolleret diabetes, akut dehydrering, overdreven binyrebarkinsufficiens, omfattende vævssvigt. Patienter, der tager kaliumbesparende diuretika (såsom triamteren, spironolacton, amilorid));
  • Patienter med gastrointestinale lidelser, såsom mavesår, alvorlige opkastninger, diarré, forsinket mavetømning, tarmobstruktion osv.；
  • Kombineret med kardiovaskulært, lever-, nyre-, hæmatopoietisk system, såsom alvorlig primær sygdom, eller kendt for at påvirke overlevelsen af ​​alvorlige sygdomme (såsom kræft eller AIDS), eller patienter med handicap mentalt eller juridisk;
  • Patienter med nyreinsufficiens (1,2 gange den øvre grænse for normalværdien af ​​serumkreatinin og urea-nitrogen)；
  • Den seneste (inden for 6 måneder) med familieplanlæggere；
  • Allergisk over for dette produkt;
  • At deltage i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Kaliumcitrat tabletter med forlænget frigivelse
Medicin: Kaliumcitrat tabletter med forlænget frigivelse
Dagligt 3,24g, Po ,Tid, hver 1,08g/tablet
Andre navne:
  • Juyuansuanjia Huanshi Pian
Ingen indgriben: Tom kontrolgruppe
Forsøgspersoner tager ikke forsøgsproduktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af urolithiasis tilbagevenden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for gentagelse af sten
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringerne i urinens citronsyreindhold sammenlignet med baseline
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringerne i urinens pH-værdi sammenlignet med baseline
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhangqun YE, M.D., Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAWNRAYS101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner