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Uno studio sull'effetto delle compresse a rilascio prolungato di citrato di potassio sulla formazione o recidiva di urolitiasi

31 gennaio 2018 aggiornato da: Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

Uno studio clinico randomizzato, controllato in bianco, multicentrico sull'effetto delle compresse a rilascio prolungato di citrato di potassio sulla formazione o recidiva di urolitiasi

Valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di citrato di potassio sulla formazione o recidiva di urolitiasi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prende il "Tasso di recidiva dei calcoli" come misura di esito primaria, mediante metodo di progettazione di studi clinici random, di controllo in bianco e multicentrico, valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di citrato di potassio sulla formazione o la recidiva dell'urolitiasi, fornire prove per la ricomparsa del farmaco -registrazione e osservarne l'efficacia su calcoli urinari come acidosi tubulare renale con calcoli di calcio e calcoli di acido urico con o senza calcoli di calcio, calcoli del tratto urinario di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2001

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongzhong HE
        • Sub-investigatore:
          • Dehui LAI
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Changbao XU
        • Sub-investigatore:
          • Changwei LIU
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhangqun YE, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Xiaolin GUO, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Wuhan No.1 Hospital(Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhong WANG
        • Sub-investigatore:
          • Mingxi XU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi FAN
        • Sub-investigatore:
          • Xing WANG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con chirurgia dei calcoli del tratto urinario superiore e/o ESWL entro 3 mesi;
  • Pietra libera o con frammenti di pietra residua con un diametro inferiore a 4 mm;
  • 18-70 anni di età; il genere non è limitato;
  • Accetta di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio e donne in età fertile il cui test di gravidanza è negativo;
  • I soggetti senza malattie mentali e disfunzioni del linguaggio possono comprendere la situazione dello studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con calcoli infettivi, calcoli medici e ostruzione delle vie urinarie;
  • Pazienti con iperkaliemia (K+>5,5mmol/L) (o pazienti con fattori o malattie che possono causare iperkaliemia), perché l'ulteriore aumento del potassio nel sangue può portare all'arresto cardiaco. Questi fattori includono malattia o esercizio fisico intenso, insufficienza renale cronica, diabete non controllato, disidratazione acuta, eccessiva, insufficienza surrenalica, insufficienza tissutale estesa. Pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio (come triamterene, spironolattone, amiloride);
  • Pazienti con disturbi gastrointestinali, come ulcera peptica, vomito grave, diarrea, svuotamento gastrico ritardato, ostruzione intestinale, ecc.;
  • Combinato con sistema cardiovascolare, epatico, renale, ematopoietico, come una grave malattia primaria, o noto per influenzare la sopravvivenza di malattie gravi (come il cancro o l'AIDS), o pazienti con disabilità mentali o legali;
  • Pazienti con insufficienza renale (1,2 volte il limite superiore del valore normale della creatinina sierica e dell'azoto ureico);
  • Il recente (entro 6 mesi) con pianificatori familiari;
  • Allergico a questo prodotto;
  • Per partecipare ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Compresse a rilascio prolungato di citrato di potassio
Giornaliero 3,24 g, Po, Tid, ciascuno 1,08 g/compresse
Altri nomi:
  • Juyuansuanjia Huanshi Pian
Nessun intervento: Gruppo di controllo vuoto
I soggetti non assumono il prodotto sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di urolitiasi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recidiva di pietra
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le variazioni del contenuto di acido citrico nelle urine rispetto al basale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le variazioni del valore del pH delle urine rispetto al basale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhangqun YE, M.D., Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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