- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03007160
Uno studio sull'effetto delle compresse a rilascio prolungato di citrato di potassio sulla formazione o recidiva di urolitiasi
31 gennaio 2018 aggiornato da: Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited
Uno studio clinico randomizzato, controllato in bianco, multicentrico sull'effetto delle compresse a rilascio prolungato di citrato di potassio sulla formazione o recidiva di urolitiasi
Valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di citrato di potassio sulla formazione o recidiva di urolitiasi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prende il "Tasso di recidiva dei calcoli" come misura di esito primaria, mediante metodo di progettazione di studi clinici random, di controllo in bianco e multicentrico, valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di citrato di potassio sulla formazione o la recidiva dell'urolitiasi, fornire prove per la ricomparsa del farmaco -registrazione e osservarne l'efficacia su calcoli urinari come acidosi tubulare renale con calcoli di calcio e calcoli di acido urico con o senza calcoli di calcio, calcoli del tratto urinario di efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2001
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhangqun YE, M.D.
- Numero di telefono: (+86)13507191761
- Email: zhangqun_ye@163.com
Luoghi di studio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contatto:
- Dehui LAI
- Numero di telefono: (+86)13570508863
- Email: dehuilai@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Yongzhong HE
-
Sub-investigatore:
- Dehui LAI
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contatto:
- Changwei LIU
- Numero di telefono: (+86)13526709425
- Email: lcw8001@126.com
-
Investigatore principale:
- Changbao XU
-
Sub-investigatore:
- Changwei LIU
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- Xiaolin GUO, M.D.
- Numero di telefono: (+86)13886042051
- Email: guoxiaolin0488@sina.com
-
Investigatore principale:
- Zhangqun YE, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Xiaolin GUO, M.D.
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Attivo, non reclutante
- Wuhan No.1 Hospital(Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital)
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contatto:
- Mingxi XU
- Numero di telefono: (+86)18221683312
- Email: xuhuaneric@126.com
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Investigatore principale:
- Zhong WANG
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Sub-investigatore:
- Mingxi XU
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
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Contatto:
- Xing WANG
- Numero di telefono: (+86)18058806706
- Email: fly115135@sohu.com
-
Investigatore principale:
- Yi FAN
-
Sub-investigatore:
- Xing WANG
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con chirurgia dei calcoli del tratto urinario superiore e/o ESWL entro 3 mesi;
- Pietra libera o con frammenti di pietra residua con un diametro inferiore a 4 mm;
- 18-70 anni di età; il genere non è limitato;
- Accetta di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio e donne in età fertile il cui test di gravidanza è negativo;
- I soggetti senza malattie mentali e disfunzioni del linguaggio possono comprendere la situazione dello studio e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con calcoli infettivi, calcoli medici e ostruzione delle vie urinarie;
- Pazienti con iperkaliemia (K+>5,5mmol/L) (o pazienti con fattori o malattie che possono causare iperkaliemia), perché l'ulteriore aumento del potassio nel sangue può portare all'arresto cardiaco. Questi fattori includono malattia o esercizio fisico intenso, insufficienza renale cronica, diabete non controllato, disidratazione acuta, eccessiva, insufficienza surrenalica, insufficienza tissutale estesa. Pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio (come triamterene, spironolattone, amiloride);
- Pazienti con disturbi gastrointestinali, come ulcera peptica, vomito grave, diarrea, svuotamento gastrico ritardato, ostruzione intestinale, ecc.;
- Combinato con sistema cardiovascolare, epatico, renale, ematopoietico, come una grave malattia primaria, o noto per influenzare la sopravvivenza di malattie gravi (come il cancro o l'AIDS), o pazienti con disabilità mentali o legali;
- Pazienti con insufficienza renale (1,2 volte il limite superiore del valore normale della creatinina sierica e dell'azoto ureico);
- Il recente (entro 6 mesi) con pianificatori familiari;
- Allergico a questo prodotto;
- Per partecipare ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Compresse a rilascio prolungato di citrato di potassio
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Giornaliero 3,24 g, Po, Tid, ciascuno 1,08 g/compresse
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo vuoto
I soggetti non assumono il prodotto sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva di urolitiasi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di recidiva di pietra
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Le variazioni del contenuto di acido citrico nelle urine rispetto al basale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Le variazioni del valore del pH delle urine rispetto al basale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhangqun YE, M.D., Tongji Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Soygur T, Akbay A, Kupeli S. Effect of potassium citrate therapy on stone recurrence and residual fragments after shockwave lithotripsy in lower caliceal calcium oxalate urolithiasis: a randomized controlled trial. J Endourol. 2002 Apr;16(3):149-52. doi: 10.1089/089277902753716098.
- Sfoungaristos S, Gofrit ON, Yutkin V, Pode D, Duvdevani M. Prevention of renal stone disease recurrence. A systematic review of contemporary pharmaceutical options. Expert Opin Pharmacother. 2015 Jun;16(8):1209-18. doi: 10.1517/14656566.2015.1037740. Epub 2015 Apr 16.
- Lee YH, Huang WC, Tsai JY, Huang JK. The efficacy of potassium citrate based medical prophylaxis for preventing upper urinary tract calculi: a midterm followup study. J Urol. 1999 May;161(5):1453-7.
- Fabris A, Lupo A, Bernich P, Abaterusso C, Marchionna N, Nouvenne A, Gambaro G. Long-term treatment with potassium citrate and renal stones in medullary sponge kidney. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;5(9):1663-8. doi: 10.2215/CJN.00220110. Epub 2010 Jun 24.
- Bartoletti R, Cai T, Mondaini N, Melone F, Travaglini F, Carini M, Rizzo M. Epidemiology and risk factors in urolithiasis. Urol Int. 2007;79 Suppl 1:3-7. doi: 10.1159/000104434.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAWNRAYS101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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