Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu tabletek cytrynianu potasu o przedłużonym uwalnianiu na powstawanie lub nawrót kamicy moczowej

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

Randomizowane, ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne wpływu tabletek cytrynianu potasu o przedłużonym uwalnianiu na powstawanie lub nawrót kamicy moczowej

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek cytrynianu potasu o przedłużonym uwalnianiu w powstawaniu lub nawrocie kamicy moczowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu jako główną miarę wyniku przyjęto „Częstość nawrotów kamieni” za pomocą losowej, ślepej próby kontrolnej i wieloośrodkowej metody projektowania badań klinicznych, oceniając skuteczność i bezpieczeństwo tabletek o przedłużonym uwalnianiu cytrynianu potasu w powstawaniu lub nawrotach kamicy moczowej, dostarczając dowodów na ponowne działanie leku -rejestracja i obserwacja jego skuteczności w przypadku kamieni moczowych, takich jak kwasica kanalików nerkowych z kamieniem wapniowym i kamieni kwasu moczowego z kamieniem wapniowym lub bez kamienia, skutecznego kamienia w drogach moczowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2001

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongzhong HE
        • Pod-śledczy:
          • Dehui LAI
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Changbao XU
        • Pod-śledczy:
          • Changwei LIU
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhangqun YE, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Xiaolin GUO, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wuhan No.1 Hospital（Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital）
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhong WANG
        • Pod-śledczy:
          • Mingxi XU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi FAN
        • Pod-śledczy:
          • Xing WANG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po operacji kamicy górnych dróg moczowych i/lub ESWL w ciągu 3 miesięcy;
  • Wolne od kamienia lub z pozostałościami fragmentów kamienia o średnicy mniejszej niż 4 mm;
  • 18-70 lat; płeć nie jest ograniczona;
  • Zgodzić się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania oraz kobiety w wieku rozrodczym, u których wynik testu ciążowego jest ujemny;
  • Osoby bez chorób psychicznych i dysfunkcji językowych mogą zrozumieć sytuację badania i mają podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z kamieniami zakaźnymi, kamieniami medycznymi i niedrożnością dróg moczowych;
  • Pacjenci z hiperkaliemią (K+>5,5 mmol/l) (lub pacjentów z czynnikami lub chorobami, które mogą powodować hiperkaliemię), ponieważ dalszy wzrost stężenia potasu we krwi może prowadzić do zatrzymania akcji serca. Czynniki te obejmują chorobę lub forsowny wysiłek fizyczny, przewlekłą niewydolność nerek, niekontrolowaną cukrzycę, ostre odwodnienie, nadmierne, niewydolność kory nadnerczy, rozległą niewydolność tkanek. Pacjenci przyjmujący leki moczopędne oszczędzające potas (takie jak triamteren, spironolakton, amiloryd);
  • Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak wrzód trawienny, ciężkie wymioty, biegunka, opóźnione opróżnianie żołądka, niedrożność jelit itp.;
  • W połączeniu z układem sercowo-naczyniowym, wątrobowym, nerkowym, krwiotwórczym, takim jak ciężka choroba podstawowa lub wpływająca na przeżycie poważnych chorób (takich jak rak lub AIDS) lub pacjentów niepełnosprawnych umysłowo lub prawnie;
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (1,2-krotność górnej granicy normy wartości kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy);
  • Ostatnie (w ciągu 6 miesięcy) z planistami rodziny;
  • uczulony na ten produkt;
  • Aby wziąć udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Tabletki cytrynianu potasu o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Tabletki cytrynianu potasu o przedłużonym uwalnianiu
Dziennie 3,24 g, po, trzy razy dziennie, po 1,08 g/tabletki
Inne nazwy:
  • Juyuansuanjia Huanshi Pian
Brak interwencji: Pusta grupa kontrolna
Badani nie przyjmują badanego produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów kamicy moczowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas nawrotu kamienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany zawartości kwasu cytrynowego w moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany wartości pH moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhangqun YE, M.D., Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAWNRAYS101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki cytrynianu potasu o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj