Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kálium-citrát nyújtott hatóanyag-leadású tablettáknak az urolithiasis kialakulására vagy kiújulására gyakorolt ​​hatásáról

2018. január 31. frissítette: Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

Véletlenszerű, üresen ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat a kálium-citrát nyújtott hatóanyag-leadású tablettáknak az urolithiasis kialakulására vagy kiújulására gyakorolt ​​hatásáról

Értékelje a kálium-citrát elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták hatékonyságát és biztonságosságát az urolithiasis kialakulására vagy kiújulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a "kövek kiújulásának arányát" veszi elsődleges eredménymérőként, véletlenszerű, vak kontroll és többközpontú klinikai vizsgálat tervezési módszerével, értékeli a kálium-citrát elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták hatékonyságát és biztonságosságát az urolithiasis kialakulására vagy kiújulására, bizonyítékot szolgáltat a gyógyszeres ismétlődésre. -regisztráció, és figyelje meg a hatékonyságát a húgyúti kövekben, mint például a vese tubuláris acidózisa kalciumkövekkel és a húgysavkövek kalciumkővel vagy anélkül, a húgyúti kő a hatékonyságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2001

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yongzhong HE
        • Alkutató:
          • Dehui LAI
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Changbao XU
        • Alkutató:
          • Changwei LIU
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhangqun YE, M.D.
        • Alkutató:
          • Xiaolin GUO, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Wuhan No.1 Hospital（Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital）
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhong WANG
        • Alkutató:
          • Mingxi XU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yi FAN
        • Alkutató:
          • Xing WANG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felső húgyúti fogkő műtéten és/vagy ESWL-en átesett betegek 3 hónapon belül；
  • Kőmentes vagy 4 mm-nél kisebb átmérőjű maradék kőtöredékekkel rendelkezik；
  • 18-70 éves korig; a nem nem korlátozott!
  • Egyetértenek azzal, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket tesznek a vizsgálati időszak alatt, valamint azon fogamzóképes korú nő, akinek a terhességi tesztje negatív;
  • Azok az alanyok, akiknek nincs mentális betegségük és nyelvi zavaruk, megértik a vizsgálat helyzetét, és aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • Fertőző kövekkel, orvosi kövekkel és húgyúti elzáródásban szenvedő betegek；
  • Hiperkalémiában szenvedő betegek (K+>5,5 mmol/l) (vagy hyperkalaemiát okozó tényezőkben vagy betegségben szenvedő betegeknél), mert a vér káliumszintjének további emelkedése szívmegálláshoz vezethet. E tényezők közé tartozik a betegség vagy a megerőltető testmozgás, a krónikus veseelégtelenség, a kontrollálatlan cukorbetegség, az akut kiszáradás, a túlzott mértékű, a mellékvese-elégtelenség, a kiterjedt szöveti elégtelenség. Kálium-megtakarító diuretikumokat (például triamterént, spironolaktont, amiloridot) szedő betegek；
  • Gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek, mint például gyomorfekély, súlyos hányás, hasmenés, késleltetett gyomorürülés, bélelzáródás stb.;
  • Szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematopoietikus rendszerrel kombinálva, mint például súlyos primer betegség, vagy ismert, hogy súlyos betegségek (például rák vagy AIDS) túlélését befolyásolja, vagy szellemileg vagy jogilag fogyatékos betegeknél；
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek (a szérum kreatinin és karbamid nitrogén normálértékének felső határának 1,2-szerese)；
  • A legutóbbi (6 hónapon belüli) családtervezőkkel；
  • Allergiás erre a termékre；
  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt három hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Kálium-citrát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta
Drog: Kálium-citrát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta
Napi 3,24 g, Po, Tid, egyenként 1,08 g/tabletta
Más nevek:
  • Juyuansuanjia Huanshi zongora
Nincs beavatkozás: Üres kontrollcsoport
Az alanyok nem szedik a vizsgálati készítményt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az urolithiasis kiújulásának aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kő kiújulásának ideje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vizelet citromsavtartalmának változása az alapértékhez képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vizelet pH-értékének változása az alapértékhez képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhangqun YE, M.D., Tongji Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAWNRAYS101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urolithiasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel