Un estudio sobre el efecto de las tabletas de liberación prolongada de citrato de potasio en la formación o recurrencia de la urolitiasis
31 de enero de 2018 actualizado por: Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited
Un ensayo clínico aleatorizado, controlado en blanco y multicéntrico del efecto de las tabletas de liberación prolongada de citrato de potasio en la formación o recurrencia de la urolitiasis
Evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de liberación prolongada de citrato de potasio en la formación o recurrencia de la urolitiasis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio toma la "tasa de recurrencia de cálculos" como medida de resultado primaria, mediante un método de diseño de ensayo clínico multicéntrico, de control en blanco y aleatorio, evalúa la eficacia y la seguridad de las tabletas de liberación prolongada de citrato de potasio en la formación o recurrencia de la urolitiasis, proporciona evidencia para la recurrencia del fármaco -Registro y observar su eficacia en cálculos urinarios como acidosis tubular renal con piedra de calcio y piedras de ácido úrico con o sin piedra de calcio, piedra del tracto urinario de eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2001
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhangqun YE, M.D.
- Número de teléfono: (+86)13507191761
- Correo electrónico: zhangqun_ye@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Dehui LAI
- Número de teléfono: (+86)13570508863
- Correo electrónico: dehuilai@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Yongzhong HE
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Sub-Investigador:
- Dehui LAI
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Changwei LIU
- Número de teléfono: (+86)13526709425
- Correo electrónico: lcw8001@126.com
-
Investigador principal:
- Changbao XU
-
Sub-Investigador:
- Changwei LIU
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Xiaolin GUO, M.D.
- Número de teléfono: (+86)13886042051
- Correo electrónico: guoxiaolin0488@sina.com
-
Investigador principal:
- Zhangqun YE, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Xiaolin GUO, M.D.
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Wuhan No.1 Hospital（Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital）
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Mingxi XU
- Número de teléfono: (+86)18221683312
- Correo electrónico: xuhuaneric@126.com
-
Investigador principal:
- Zhong WANG
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Sub-Investigador:
- Mingxi XU
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
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Contacto:
- Xing WANG
- Número de teléfono: (+86)18058806706
- Correo electrónico: fly115135@sohu.com
-
Investigador principal:
- Yi FAN
-
Sub-Investigador:
- Xing WANG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirugía de cálculos del tracto urinario superior y/o ESWL dentro de los 3 meses;
- Sin cálculos o con fragmentos de cálculos residuales de menos de 4 mm de diámetro;
- 18-70 años de edad; el género no está limitado;
- Aceptar tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de estudio, y mujeres en edad fértil cuya prueba de embarazo sea negativa;
- Sujetos sin enfermedad mental y disfunción del lenguaje, pueden comprender la situación del estudio y han firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cálculos infecciosos, cálculos médicos y obstrucción del tracto urinario;
- Pacientes con hiperpotasemia (K+>5,5mmol/L) (o pacientes con factores o enfermedades que pueden causar hiperpotasemia), porque el aumento adicional del potasio en sangre puede conducir a un paro cardíaco. Estos factores incluyen enfermedad o ejercicio extenuante, insuficiencia renal crónica, diabetes no controlada, deshidratación aguda, insuficiencia suprarrenal excesiva, insuficiencia tisular extensa. Pacientes que toman diuréticos ahorradores de potasio (como triamtereno, espironolactona, amilorida);
- Pacientes con trastornos gastrointestinales, como úlcera péptica, vómitos intensos, diarrea, retraso en el vaciamiento gástrico, obstrucción intestinal, etc.;
- Combinado con el sistema cardiovascular, hepático, renal, hematopoyético, como una enfermedad primaria grave, o que se sabe que afecta la supervivencia de enfermedades graves (como el cáncer o el SIDA), o pacientes con discapacidades mentales o legales;
- Pacientes con insuficiencia renal (1,2 veces el límite superior del valor normal de creatinina sérica y nitrógeno ureico);
- El reciente (dentro de 6 meses) con planificadores familiares;
- Alérgico a este producto;
- Para participar en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Tabletas de liberación prolongada de citrato de potasio
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Daily 3.24g, Po ,Tid, cada 1.08g/tabletas
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control en blanco
Los sujetos no toman el producto en investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de la urolitiasis
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recurrencia de cálculos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Los cambios en el contenido de ácido cítrico en la orina en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Los cambios del valor del pH de la orina en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhangqun YE, M.D., Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Soygur T, Akbay A, Kupeli S. Effect of potassium citrate therapy on stone recurrence and residual fragments after shockwave lithotripsy in lower caliceal calcium oxalate urolithiasis: a randomized controlled trial. J Endourol. 2002 Apr;16(3):149-52. doi: 10.1089/089277902753716098.
- Sfoungaristos S, Gofrit ON, Yutkin V, Pode D, Duvdevani M. Prevention of renal stone disease recurrence. A systematic review of contemporary pharmaceutical options. Expert Opin Pharmacother. 2015 Jun;16(8):1209-18. doi: 10.1517/14656566.2015.1037740. Epub 2015 Apr 16.
- Lee YH, Huang WC, Tsai JY, Huang JK. The efficacy of potassium citrate based medical prophylaxis for preventing upper urinary tract calculi: a midterm followup study. J Urol. 1999 May;161(5):1453-7.
- Fabris A, Lupo A, Bernich P, Abaterusso C, Marchionna N, Nouvenne A, Gambaro G. Long-term treatment with potassium citrate and renal stones in medullary sponge kidney. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;5(9):1663-8. doi: 10.2215/CJN.00220110. Epub 2010 Jun 24.
- Bartoletti R, Cai T, Mondaini N, Melone F, Travaglini F, Carini M, Rizzo M. Epidemiology and risk factors in urolithiasis. Urol Int. 2007;79 Suppl 1:3-7. doi: 10.1159/000104434.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAWNRAYS101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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