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Eine Studie über die Wirkung von Kaliumcitrat-Tabletten mit verlängerter Freisetzung auf die Bildung oder das Wiederauftreten von Urolithiasis

31. Januar 2018 aktualisiert von: Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Wirkung von Kaliumcitrat-Tabletten mit verlängerter Freisetzung auf die Entstehung oder das Wiederauftreten von Urolithiasis

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Kaliumcitrat-Retardtabletten bei Urolithiasis-Bildung oder -Rezidiv.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet die "Rate des Wiederauftretens von Steinen" als primäres Ergebnismaß, bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Kaliumcitrat-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei Urolithiasis-Bildung oder -Rezidiv durch zufällige, leere Kontroll- und multizentrische Designmethoden, liefert Beweise für Arzneimittel-Rezidive -Registrierung, und beobachten Sie seine Wirksamkeit bei Harnsteinen wie renaler tubulärer Azidose mit Kalziumstein und Harnsäuresteinen mit oder ohne Kalziumstein, Harnwegsstein der Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2001

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongzhong HE
        • Unterermittler:
          • Dehui LAI
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Changbao XU
        • Unterermittler:
          • Changwei LIU
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhangqun YE, M.D.
        • Unterermittler:
          • Xiaolin GUO, M.D.
      • Wuhan, Hubei, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wuhan No.1 Hospital（Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital）
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhong WANG
        • Unterermittler:
          • Mingxi XU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi FAN
        • Unterermittler:
          • Xing WANG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Steinoperationen der oberen Harnwege und/oder ESWL innerhalb von 3 Monaten;
  • Steinfrei oder hatte Reststeinfragmente mit einem Durchmesser von weniger als 4 mm;
  • 18-70 Jahre; das Geschlecht ist nicht begrenzt;
  • Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, und Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest negativ ist;
  • Probanden ohne psychische Erkrankungen und Sprachstörungen können die Situation der Studie verstehen und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit infektiösen Steinen, medizinischen Steinen und Harnwegsobstruktion;
  • Patienten mit Hyperkaliämie (K+>5,5 mmol/L) (oder Patienten mit Faktoren oder Erkrankungen, die eine Hyperkaliämie verursachen können), da ein weiterer Anstieg des Kaliumspiegels im Blut zu einem Herzstillstand führen kann. Zu diesen Faktoren gehören Krankheit oder anstrengendes Training, chronisches Nierenversagen, unkontrollierter Diabetes, akute Dehydration, übermäßige Nebenniereninsuffizienz, ausgedehntes Gewebeversagen. Patienten, die kaliumsparende Diuretika einnehmen (wie Triamteren, Spironolacton, Amilorid)；
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, wie z. B. Magengeschwür, schweres Erbrechen, Durchfall, verzögerte Magenentleerung, Darmverschluss usw.；
  • Kombiniert mit Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, hämatopoetischem System, wie z. B. einer schweren Grunderkrankung oder bekanntermaßen das Überleben schwerer Krankheiten (wie Krebs oder AIDS) oder Patienten mit geistigen oder rechtlichen Behinderungen;
  • Patienten mit Niereninsuffizienz (1,2-fache Obergrenze des Normalwerts von Serumkreatinin und Harnstoffstickstoff)；
  • Die letzten (innerhalb von 6 Monaten) mit Familienplanern；
  • Allergisch auf dieses Produkt；
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Kaliumcitrat-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Kaliumcitrat-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Täglich 3,24 g, Po , Tid, jeweils 1,08 g / Tablette
Andere Namen:
  • Juyuansuanjia Huanshi Pian
Kein Eingriff: Leere Kontrollgruppe
Die Probanden nehmen das Prüfprodukt nicht ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate der Urolithiasis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit des Wiederauftretens von Steinen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Veränderungen des Zitronensäuregehalts im Urin im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Änderungen des Urin-pH-Werts im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhangqun YE, M.D., Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAWNRAYS101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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