Tutkimus kaliumsitraattia pitkitetysti vapauttavien tablettien vaikutuksesta virtsakivitaudin muodostumiseen tai uusiutumiseen
keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited
Satunnaistettu, tyhjästi kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus kaliumsitraattia pitkitetysti vapauttavien tablettien vaikutuksesta virtsakivitaudin muodostumiseen tai uusiutumiseen
Arvioi kaliumsitraatti-pitkävaikutteisten tablettien tehoa ja turvallisuutta virtsakivitaudin muodostumisessa tai uusiutumisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään "kivien uusiutumisen nopeutta" ensisijaisena tulosmittana satunnaisella, nollakontrollilla ja monikeskuksen kliinisen kokeen suunnittelumenetelmällä, arvioiden kaliumsitraattia pitkittyvästi vapauttavien tablettien tehokkuutta ja turvallisuutta virtsakivitaudin muodostumisessa tai uusiutumisessa, tarjoamalla todisteita lääkkeiden uusiutumisesta. -rekisteröinti ja tarkkailla sen tehoa virtsakivissä, kuten munuaisten tubulusasidoosissa kalsiumkivellä ja virtsahappokivissä kalsiumkivellä tai ilman, virtsateiden tehokkuuskivi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2001
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhangqun YE, M.D.
- Puhelinnumero: (+86)13507191761
- Sähköposti: zhangqun_ye@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dehui LAI
- Puhelinnumero: (+86)13570508863
- Sähköposti: dehuilai@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Yongzhong HE
-
Alatutkija:
- Dehui LAI
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Changwei LIU
- Puhelinnumero: (+86)13526709425
- Sähköposti: lcw8001@126.com
-
Päätutkija:
- Changbao XU
-
Alatutkija:
- Changwei LIU
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaolin GUO, M.D.
- Puhelinnumero: (+86)13886042051
- Sähköposti: guoxiaolin0488@sina.com
-
Päätutkija:
- Zhangqun YE, M.D.
-
Alatutkija:
- Xiaolin GUO, M.D.
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Wuhan No.1 Hospital（Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital）
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingxi XU
- Puhelinnumero: (+86)18221683312
- Sähköposti: xuhuaneric@126.com
-
Päätutkija:
- Zhong WANG
-
Alatutkija:
- Mingxi XU
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xing WANG
- Puhelinnumero: (+86)18058806706
- Sähköposti: fly115135@sohu.com
-
Päätutkija:
- Yi FAN
-
Alatutkija:
- Xing WANG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty ylävirtsateiden hammaskiven leikkaus ja/tai ESWL 3 kuukauden sisällä；
- Kivetön tai siinä oli jäännöskiven sirpaleita, joiden halkaisija on alle 4 mm；
- 18-70 vuoden ikä; sukupuoli ei ole rajoitettu!
- Sitoudut käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana ja hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskaustesti on negatiivinen；
- Koehenkilöt, joilla ei ole mielenterveysongelmia tai kielen toimintahäiriöitä, voivat ymmärtää tutkimuksen tilanteen ja heillä on allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tarttuvia kiviä, lääketieteellisiä kiviä ja virtsateiden tukkeuma;
- Potilaat, joilla on hyperkalemia (K+>5,5 mmol/l) (tai potilaille, joilla on hyperkalemiaa aiheuttavia tekijöitä tai sairautta), koska veren kaliumpitoisuuden lisääntyminen voi johtaa sydämenpysähdykseen. Näitä tekijöitä ovat sairaus tai rasittava liikunta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon diabetes, akuutti nestehukka, liiallinen, lisämunuaisten vajaatoiminta, laaja kudosten vajaatoiminta. Potilaat, jotka käyttävät kaliumia säästäviä diureetteja (kuten triamtereeniä, spironolaktonia, amiloridia)；
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä, kuten mahahaava, vaikea oksentelu, ripuli, mahalaukun viivästyminen, suolitukos jne.；
- Yhdistettynä sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, munuaisten, hematopoieettisen järjestelmän kanssa, kuten vakava primaarinen sairaus, tai joiden tiedetään vaikuttavan vakavien sairauksien (kuten syövän tai AIDSin) selviytymiseen, tai henkisesti tai juridisesti vammaisten potilaiden kanssa；
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (1,2 kertaa seerumin kreatiniini- ja ureatypen normaaliarvon yläraja)；
- Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) perhesuunnittelijoiden kanssa；
- Allerginen tälle tuotteelle；
- Osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Pitkävaikutteiset kaliumsitraattitabletit
|
Päivittäinen 3,24 g, Po, Tid, kukin 1,08 g/tabletti
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tyhjä kontrolliryhmä
Koehenkilöt eivät ota tutkimusvalmistetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsakivitaudin uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivien uusiutumisaika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Virtsan sitruunahappopitoisuuden muutokset verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Virtsan pH-arvon muutokset verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhangqun YE, M.D., Tongji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Soygur T, Akbay A, Kupeli S. Effect of potassium citrate therapy on stone recurrence and residual fragments after shockwave lithotripsy in lower caliceal calcium oxalate urolithiasis: a randomized controlled trial. J Endourol. 2002 Apr;16(3):149-52. doi: 10.1089/089277902753716098.
- Sfoungaristos S, Gofrit ON, Yutkin V, Pode D, Duvdevani M. Prevention of renal stone disease recurrence. A systematic review of contemporary pharmaceutical options. Expert Opin Pharmacother. 2015 Jun;16(8):1209-18. doi: 10.1517/14656566.2015.1037740. Epub 2015 Apr 16.
- Lee YH, Huang WC, Tsai JY, Huang JK. The efficacy of potassium citrate based medical prophylaxis for preventing upper urinary tract calculi: a midterm followup study. J Urol. 1999 May;161(5):1453-7.
- Fabris A, Lupo A, Bernich P, Abaterusso C, Marchionna N, Nouvenne A, Gambaro G. Long-term treatment with potassium citrate and renal stones in medullary sponge kidney. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;5(9):1663-8. doi: 10.2215/CJN.00220110. Epub 2010 Jun 24.
- Bartoletti R, Cai T, Mondaini N, Melone F, Travaglini F, Carini M, Rizzo M. Epidemiology and risk factors in urolithiasis. Urol Int. 2007;79 Suppl 1:3-7. doi: 10.1159/000104434.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAWNRAYS101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .