Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van kaliumcitraat-tabletten met verlengde afgifte op de vorming of herhaling van urolithiasis

31 januari 2018 bijgewerkt door: Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

Een gerandomiseerde, blanco gecontroleerde, multicenter klinische studie naar het effect van kaliumcitraattabletten met verlengde afgifte op de vorming of herhaling van urolithiasis

Beoordeel de werkzaamheid en veiligheid van tabletten met verlengde afgifte van kaliumcitraat bij de vorming of recidief van urolithiasis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie neemt "Rate of stone recidief" als primaire uitkomstmaat, door middel van willekeurige, blanco controle en multicenter klinische onderzoeksontwerpmethode, beoordeelt de werkzaamheid en veiligheid van kaliumcitraattabletten met verlengde afgifte op de vorming of recidief van urolithiasis, levert bewijs voor terugkeer van het geneesmiddel -registratie, en observeer de werkzaamheid ervan op urinestenen zoals renale tubulaire acidose met calciumsteen en urinezuurstenen met of zonder calciumsteen, urinewegsteen van effectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2001

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongzhong HE
        • Onderonderzoeker:
          • Dehui LAI
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changbao XU
        • Onderonderzoeker:
          • Changwei LIU
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhangqun YE, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaolin GUO, M.D.
      • Wuhan, Hubei, China
        • Actief, niet wervend
        • Wuhan No.1 Hospital（Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital）
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhong WANG
        • Onderonderzoeker:
          • Mingxi XU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi FAN
        • Onderonderzoeker:
          • Xing WANG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een operatie aan de bovenste urinewegen en/of ESWL binnen 3 maanden;
  • Steenvrij of met reststeenfragmenten met een diameter kleiner dan 4 mm;
  • 18-70 jaar; het geslacht is niet beperkt;
  • Ga ermee akkoord om tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd van wie de zwangerschapstest negatief is;
  • Proefpersonen zonder geestesziekte en taalstoornis kunnen de situatie van het onderzoek begrijpen en hebben geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met besmettelijke stenen, medische stenen en obstructie van de urinewegen;
  • Patiënten met hyperkaliëmie (K+>5,5 mmol/L) (of patiënten met factoren of ziekte die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken), omdat de verdere toename van kalium in het bloed kan leiden tot hartstilstand. Deze factoren omvatten ziekte of zware inspanning, chronisch nierfalen, ongecontroleerde diabetes, acute uitdroging, overmatige bijnierinsufficiëntie, uitgebreid weefselfalen. Patiënten die kaliumsparende diuretica gebruiken (zoals triamtereen, spironolacton, amiloride);
  • Patiënten met gastro-intestinale stoornissen, zoals een maagzweer, ernstig braken, diarree, vertraagde maaglediging, darmobstructie, enz.;
  • Gecombineerd met het cardiovasculaire, lever-, nier-, hematopoietische systeem, zoals een ernstige primaire ziekte, of waarvan bekend is dat het de overleving van ernstige ziekten (zoals kanker of aids) beïnvloedt, of patiënten met een mentale of juridische handicap;
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (1,2 keer de bovengrens van de normale waarde van serumcreatinine en ureumstikstof);
  • De recente (binnen 6 maanden) met gezinsplanners；
  • Allergisch voor dit product;
  • Om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Kaliumcitraat tabletten met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Kaliumcitraat tabletten met verlengde afgifte
Dagelijks 3,24 g, Po, Tid, elk 1,08 g/tabletten
Andere namen:
  • Juyuansuanjia Huanshi Pian
Geen tussenkomst: Lege controlegroep
Proefpersonen nemen het onderzoeksproduct niet in

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage herhaling van urolithiasis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd van steenherhaling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De veranderingen van het citroenzuurgehalte in de urine in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De veranderingen van de pH-waarde van de urine in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhangqun YE, M.D., Tongji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAWNRAYS101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urolithiase

Klinische onderzoeken op Kaliumcitraat tabletten met verlengde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren