Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om effekten av kaliumcitrattabletter med förlängd frisättning på urolithiasisbildning eller återfall

31 januari 2018 uppdaterad av: Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

En randomiserad, blankkontrollerad, multicenter klinisk prövning av effekten av kaliumcitrattabletter med förlängd frisättning på bildning av urolithiasis eller återfall

Bedöm effektiviteten och säkerheten av kaliumcitrat tabletter med förlängd frisättning vid uppkomst eller återfall av urolithiasis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie tar "Rate of stone recurrence" som primärt utfallsmått, genom slumpmässig, blank kontroll och designmetod för multicenter kliniska prövningar, utvärdera effektiviteten och säkerheten av kaliumcitrat tabletter med förlängd frisättning vid bildning eller återfall av urolithiasis, tillhandahålla bevis för läkemedelsrecension. -registrering, och observera dess effekt på urinstenar såsom renal tubulär acidos med kalciumsten, och urinsyrastenar med eller utan kalciumsten, urinvägssten av effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2001

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yongzhong HE
        • Underutredare:
          • Dehui LAI
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Changbao XU
        • Underutredare:
          • Changwei LIU
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhangqun YE, M.D.
        • Underutredare:
          • Xiaolin GUO, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Wuhan No.1 Hospital(Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhong WANG
        • Underutredare:
          • Mingxi XU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yi FAN
        • Underutredare:
          • Xing WANG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med övre urinvägsstenskirurgi och/eller ESWL inom 3 månader;
  • Stenfri eller hade kvarvarande stenfragment med en diameter på mindre än 4 mm;
  • 18-70 års ålder; könet är inte begränsat;
  • Gå med på att vidta effektiva preventivmedel under studieperioden, och kvinna i fertil ålder vars graviditetstest är negativt;
  • Försökspersoner utan psykisk ohälsa och språkstörningar kan förstå situationen för studien och har undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med infektiösa stenar, medicinska stenar och urinvägsobstruktion;
  • Patienter med hyperkalemi (K+>5,5 mmol/L) (eller patienter med faktorer eller sjukdom som kan orsaka hyperkalemi), eftersom den ytterligare ökningen av blodkalium kan leda till hjärtstillestånd. Dessa faktorer inkluderar sjukdom eller ansträngande träning, kronisk njursvikt, okontrollerad diabetes, akut uttorkning, överdriven binjurebarksvikt, omfattande vävnadssvikt. Patienter som tar kaliumsparande diuretika (som triamteren, spironolakton, amilorid));
  • Patienter med gastrointestinala störningar, såsom magsår, svåra kräkningar, diarré, försenad magtömning, tarmobstruktion, etc.;
  • Kombinerat med kardiovaskulära, lever, njure, hematopoetiska system, såsom allvarlig primär sjukdom, eller kända för att påverka överlevnaden av allvarliga sjukdomar (såsom cancer eller AIDS), eller patienter med funktionshinder mentalt eller juridiskt;
  • Patienter med njurinsufficiens (1,2 gånger den övre gränsen för normalvärdet för serumkreatinin och ureakväve));
  • Den senaste (inom 6 månader) med familjeplanerare;
  • Allergisk mot denna produkt;
  • Att delta i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Kaliumcitrat tabletter med förlängd frisättning
Dagligen 3,24g, Po ,Tid, vardera 1,08g/tabletter
Andra namn:
  • Juyuansuanjia Huanshi Pian
Inget ingripande: Tom kontrollgrupp
Försökspersonerna tar inte undersökningsprodukten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av återfall av urolithiasis
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid för stenupprepning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändringarna i urinens citronsyrahalt jämfört med baslinjen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändringarna i urinens pH-värde jämfört med baslinjen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhangqun YE, M.D., Tongji Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urolithiasis

Kliniska prövningar på Kaliumcitrat tabletter med förlängd frisättning

3
Prenumerera