- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03007160
En studie om effekten av kaliumcitrattabletter med förlängd frisättning på urolithiasisbildning eller återfall
31 januari 2018 uppdaterad av: Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited
En randomiserad, blankkontrollerad, multicenter klinisk prövning av effekten av kaliumcitrattabletter med förlängd frisättning på bildning av urolithiasis eller återfall
Bedöm effektiviteten och säkerheten av kaliumcitrat tabletter med förlängd frisättning vid uppkomst eller återfall av urolithiasis.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie tar "Rate of stone recurrence" som primärt utfallsmått, genom slumpmässig, blank kontroll och designmetod för multicenter kliniska prövningar, utvärdera effektiviteten och säkerheten av kaliumcitrat tabletter med förlängd frisättning vid bildning eller återfall av urolithiasis, tillhandahålla bevis för läkemedelsrecension. -registrering, och observera dess effekt på urinstenar såsom renal tubulär acidos med kalciumsten, och urinsyrastenar med eller utan kalciumsten, urinvägssten av effektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2001
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Dehui LAI
- Telefonnummer: (+86)13570508863
- E-post: dehuilai@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Yongzhong HE
-
Underutredare:
- Dehui LAI
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Changwei LIU
- Telefonnummer: (+86)13526709425
- E-post: lcw8001@126.com
-
Huvudutredare:
- Changbao XU
-
Underutredare:
- Changwei LIU
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaolin GUO, M.D.
- Telefonnummer: (+86)13886042051
- E-post: guoxiaolin0488@sina.com
-
Huvudutredare:
- Zhangqun YE, M.D.
-
Underutredare:
- Xiaolin GUO, M.D.
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Wuhan No.1 Hospital(Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Mingxi XU
- Telefonnummer: (+86)18221683312
- E-post: xuhuaneric@126.com
-
Huvudutredare:
- Zhong WANG
-
Underutredare:
- Mingxi XU
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
-
Kontakt:
- Xing WANG
- Telefonnummer: (+86)18058806706
- E-post: fly115135@sohu.com
-
Huvudutredare:
- Yi FAN
-
Underutredare:
- Xing WANG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med övre urinvägsstenskirurgi och/eller ESWL inom 3 månader;
- Stenfri eller hade kvarvarande stenfragment med en diameter på mindre än 4 mm;
- 18-70 års ålder; könet är inte begränsat;
- Gå med på att vidta effektiva preventivmedel under studieperioden, och kvinna i fertil ålder vars graviditetstest är negativt;
- Försökspersoner utan psykisk ohälsa och språkstörningar kan förstå situationen för studien och har undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med infektiösa stenar, medicinska stenar och urinvägsobstruktion;
- Patienter med hyperkalemi (K+>5,5 mmol/L) (eller patienter med faktorer eller sjukdom som kan orsaka hyperkalemi), eftersom den ytterligare ökningen av blodkalium kan leda till hjärtstillestånd. Dessa faktorer inkluderar sjukdom eller ansträngande träning, kronisk njursvikt, okontrollerad diabetes, akut uttorkning, överdriven binjurebarksvikt, omfattande vävnadssvikt. Patienter som tar kaliumsparande diuretika (som triamteren, spironolakton, amilorid));
- Patienter med gastrointestinala störningar, såsom magsår, svåra kräkningar, diarré, försenad magtömning, tarmobstruktion, etc.;
- Kombinerat med kardiovaskulära, lever, njure, hematopoetiska system, såsom allvarlig primär sjukdom, eller kända för att påverka överlevnaden av allvarliga sjukdomar (såsom cancer eller AIDS), eller patienter med funktionshinder mentalt eller juridiskt;
- Patienter med njurinsufficiens (1,2 gånger den övre gränsen för normalvärdet för serumkreatinin och ureakväve));
- Den senaste (inom 6 månader) med familjeplanerare;
- Allergisk mot denna produkt;
- Att delta i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Kaliumcitrat tabletter med förlängd frisättning
|
Dagligen 3,24g, Po ,Tid, vardera 1,08g/tabletter
Andra namn:
|
Inget ingripande: Tom kontrollgrupp
Försökspersonerna tar inte undersökningsprodukten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvens av återfall av urolithiasis
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid för stenupprepning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Förändringarna i urinens citronsyrahalt jämfört med baslinjen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Förändringarna i urinens pH-värde jämfört med baslinjen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhangqun YE, M.D., Tongji Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Soygur T, Akbay A, Kupeli S. Effect of potassium citrate therapy on stone recurrence and residual fragments after shockwave lithotripsy in lower caliceal calcium oxalate urolithiasis: a randomized controlled trial. J Endourol. 2002 Apr;16(3):149-52. doi: 10.1089/089277902753716098.
- Sfoungaristos S, Gofrit ON, Yutkin V, Pode D, Duvdevani M. Prevention of renal stone disease recurrence. A systematic review of contemporary pharmaceutical options. Expert Opin Pharmacother. 2015 Jun;16(8):1209-18. doi: 10.1517/14656566.2015.1037740. Epub 2015 Apr 16.
- Lee YH, Huang WC, Tsai JY, Huang JK. The efficacy of potassium citrate based medical prophylaxis for preventing upper urinary tract calculi: a midterm followup study. J Urol. 1999 May;161(5):1453-7.
- Fabris A, Lupo A, Bernich P, Abaterusso C, Marchionna N, Nouvenne A, Gambaro G. Long-term treatment with potassium citrate and renal stones in medullary sponge kidney. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;5(9):1663-8. doi: 10.2215/CJN.00220110. Epub 2010 Jun 24.
- Bartoletti R, Cai T, Mondaini N, Melone F, Travaglini F, Carini M, Rizzo M. Epidemiology and risk factors in urolithiasis. Urol Int. 2007;79 Suppl 1:3-7. doi: 10.1159/000104434.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2016
Första postat (Uppskatta)
2 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAWNRAYS101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urolithiasis
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Catalysis SLAvslutadNjure Calculi | Njurskada | Urolithiasis | Ureteral Calculi | Ureterobstruktion | Njursjukdom | Njursten | Ureterskada | Njurskada | Urolithiasis, kalciumoxalat | Urolithiasis; Nedre urinvägarnaNicaragua
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadUrolithiasis och åldrande | Renal Calcul och metabola sjukdomar | Urolithiasis och osteoporosBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringNjure Calculi | Nefrolitiasis | Urolithiasis | Njursten | Nefrolitiasis, kalciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, kalciumoxalat | Oxalat UrolithiasisFörenta staterna
-
EULIS Colloborative Research Working GroupOkändNjure Calculi | Nefrolitiasis | Patientefterlevnad | Kalciumoxalat Urolithiasis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringFriska | Njure Calculi | Nefrolitiasis | Urolithiasis | Njursten | Nefrolitiasis, kalciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, kalciumoxalat | Oxalat UrolithiasisFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, inte rekryterandeKalciumoxalat UrolithiasisFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care LondonAktiv, inte rekryterandeNjure Calculi | Nefrolitiasis | Njursten | Mänsklig | Kalciumoxalat Urolithiasis | Vitamin K 2 | Kalciumoxalat njursten | Kalciumfosfat UrolithiasisKanada
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOkändNjursten, Urolithiasis, Hypocitraturi
-
Catalysis SLAvslutadÅterkommande Calcic UrolithiasisKuba
Kliniska prövningar på Kaliumcitrat tabletter med förlängd frisättning
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAvslutad
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAvslutad