비만 환자의 경두개 자기 자극(TMS)
2018년 9월 6일 업데이트: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato
깊은 경두개 자기 자극(dTMS)이 포만감 및 체중 조절에 미치는 영향
비만은 전염병 비율에 도달한 대사 질환입니다.
지금까지 비만에 대해 장기간 효과적인 약물 치료가 개발되지 않았습니다.
Lyfe 스타일 변조 및 비만 수술은 성공률이 제한된 유일한 개입입니다.
비만은 주로 "음식 중독"의 신경 생리학적 메커니즘과 관련된 몇 가지 요인에 기인합니다.
반복적인 심부 경두개 자기 자극(dTMS)의 사용은 비만 환자의 식욕과 음식 갈망을 감소시켜 결국 체중 감소로 이어지는 것으로 제안되었습니다.
dTMS는 이미 다른 형태의 중독(흡연, 알코올, 코카인)에서 성공적으로 테스트되었으며 음식 중독, 즉 비만 치료에서 dTMS의 유용성이 가정되었습니다.
이 연구의 끝점은 다음과 같습니다. 1) 음식 갈망에 미치는 영향; 2) 식욕 조절에 작용하는 호르몬의 혈중 농도에 대한 급성 및 만성 효과; 3) 체중에 대한 만성적 영향.
안전하고 비침습적이며 반복 가능한 방법론이 음식 갈망을 줄이고 식욕/포만 호르몬 분비를 조절하여 비만을 치료할 수 있다는 시연은 대사 질환의 중개 의학의 초석이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MI
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San Donato Milanese, MI, 이탈리아, 20097
- 모병
- San Donato Hospital
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연락하다:
- Anna Ferrulli, MD
- 이메일: anna.ferrulli@grupposandonato.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 22-65세
- 환자가 약물을 복용하는 경우 최소 한 달 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
- 비만: ≤ 30 BMI ≤ 45
- 구두 또는 서면 지시를 따르는 능력.
제외 기준:
- DSM 기준 5에 따른 Axis-I 및 II 정신 장애(예: 주요 우울증, 양극성 장애 또는 주의력 결핍 장애)
- IQ 점수 < 85
- 기질적 뇌 장애: 뇌졸중 병력, 뇌 대수술 또는 두부 외상
- 임신 또는 수유, 가임 여성의 의학적으로 승인된 피임 방법의 부재
- 심각하거나 잘 조절되지 않는 질병(간, 신부전 또는 심부전, 심방 세동 또는 기타 심장 리듬 장애)
- 고혈당증 - 공복 혈당 수치 > 170 mg/dl
- 암페타민, 바르비투르산염, 칸나비노이드, 코카인 대사물질, 아편제 및 펜시클리딘에 대해 양성인 소변 약물 스크리닝
- 혈중 알코올 검사 양성
- 치아 충전재를 제외한 머리 부분의 금속
- 이식된 주입 펌프
- 심장 내 장치(페이스메이커, 심장 판막 ...)
- 악화가 치명적일 수 있는 질병의 병력(예: 심혈관 질환, 두개 내압 증가)
- 뇌전증 병력 또는 직계가족 중 뇌전증 가족력
- 발작 역치 감소와 관련된 약물(예: 항우울제, 항불안제…)
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 항비만 약물 또는 체중에 영향을 미치는 기타 약물 치료
- 피험자에 대한 데이터 수집 중 언제든지 체중 감량 계획 시작
- 갈락토오스혈증, 지속발기증 및 불치병의 영향을 받는 환자
- SIADH 또는 기타 상태에 대한 수분 제한 환자
- 자기 공명 영상(MRI) 수행에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파 반복 dTMS + Cue
연구에 대한 모든 포함/제외 기준을 충족하는 10명의 비만 개체는 큐를 사용하여 활성 고주파 반복 dTMS 치료에 무작위 배정됩니다. 자극은 5주 동안 주당 3회(15회 치료) 수행됩니다. 이 그룹에서 자극은 다음 기능으로 수행됩니다. 자극 강도: 휴식 운동 역치(rMT)의 120%, 빈도: 18Hz, 훈련 기간: 2초, 훈련 간 간격: 20초, 훈련 수: 80, 총 펄스: 2880, 총 치료 기간: 29.3분, 큐(환자가 선호하는 음식 보기): 현재. |
Focal rTMS는 H형 코일이 장착된 Magstim Rapid2 자기 자극기(The Magstim Co. Ltd., UK)를 사용하여 수행됩니다.
사용된 H-코일 버전은 인슐라와 PFC(Pre-Frontal Cortex)를 자극하도록 특별히 설계된 H-addiction입니다.
이 새로운 H-코일은 insula(두개골에서 3cm 대 1.5cm)와 같은 더 깊은 뇌 영역을 직접 자극할 수 있습니다.
각 자극 전에 휴지기 운동 역치(rMT)를 결정해야 합니다.
rMT는 왼쪽 일차 운동 피질에서 결정되며, 그 후 코일이 모터 지점 앞쪽으로 6cm 앞으로 이동하고 PFC 및 insula에 대해 대칭으로 정렬됩니다.
반복적인 dTMS는 신경 흥분성 및 도파민 방출에서 오래 지속되는 변화를 유도하며, 특히 고주파수 rTMS(18Hz)는 피질 흥분성을 향상시킵니다.
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실험적: 고주파수 반복 dTMS - 신호 없음
연구에 대한 모든 포함/제외 기준을 충족하는 10명의 비만 개체는 단서 없이 활성 고주파 반복 dTMS 치료에 무작위 배정됩니다. 자극은 5주 동안 주당 3회(15회 치료) 수행됩니다. 이 그룹에서 자극은 다음 기능으로 수행됩니다. 자극 강도: 휴식 운동 역치(rMT)의 120%, 빈도: 18Hz, 훈련 기간: 2초, 훈련 간 간격: 20초, 훈련 수: 80, 총 펄스: 2880, 총 치료 기간: 29.3분, 큐(환자가 선호하는 음식 보기): 없음. |
Focal rTMS는 H형 코일이 장착된 Magstim Rapid2 자기 자극기(The Magstim Co. Ltd., UK)를 사용하여 수행됩니다.
사용된 H-코일 버전은 인슐라와 PFC(Pre-Frontal Cortex)를 자극하도록 특별히 설계된 H-addiction입니다.
이 새로운 H-코일은 insula(두개골에서 3cm 대 1.5cm)와 같은 더 깊은 뇌 영역을 직접 자극할 수 있습니다.
각 자극 전에 휴지기 운동 역치(rMT)를 결정해야 합니다.
rMT는 왼쪽 일차 운동 피질에서 결정되며, 그 후 코일이 모터 지점 앞쪽으로 6cm 앞으로 이동하고 PFC 및 insula에 대해 대칭으로 정렬됩니다.
반복적인 dTMS는 신경 흥분성 및 도파민 방출에서 오래 지속되는 변화를 유도하며, 특히 고주파수 rTMS(18Hz)는 피질 흥분성을 향상시킵니다.
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실험적: 저주파 반복 dTMS+ Cue
연구에 대한 모든 포함/제외 기준을 충족하는 10명의 비만 개체는 단서가 있는 활성 저주파 반복 dTMS 치료에 무작위 배정됩니다. 자극은 5주 동안 주당 3회(15회 치료) 수행됩니다. 이 그룹에서 자극은 다음 기능으로 수행됩니다. 자극 강도: 휴식 운동 역치(rMT)의 120% 빈도: 1Hz 훈련 기간: 10분 훈련 간 간격: 1분 훈련 수: 4 총 펄스: 2400 총 치료 기간: 43분 환자가 선호하는 음식): 선물 |
Focal rTMS는 H형 코일이 장착된 Magstim Rapid2 자기 자극기(The Magstim Co. Ltd., UK)를 사용하여 수행됩니다.
사용된 H-코일 버전은 인슐라와 PFC(Pre-Frontal Cortex)를 자극하도록 특별히 설계된 H-addiction입니다.
이 새로운 H-코일은 insula(두개골에서 3cm 대 1.5cm)와 같은 더 깊은 뇌 영역을 직접 자극할 수 있습니다.
각 자극 전에 휴지기 운동 역치(rMT)를 결정해야 합니다.
rMT는 왼쪽 일차 운동 피질에서 결정되며, 그 후 코일이 모터 지점 앞쪽으로 6cm 앞으로 이동하고 PFC 및 insula에 대해 대칭으로 정렬됩니다.
반복적인 dTMS는 신경 흥분성 및 도파민 방출에서 오래 지속되는 변화를 유도하며, 특히 저주파 rTMS(1Hz)는 피질 흥분성을 억제합니다.
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실험적: 저주파 반복 dTMS - 신호 없음
연구에 대한 모든 포함/제외 기준을 충족하는 10명의 비만 개체는 단서 없이 활성 저주파 반복 dTMS 치료에 무작위 배정됩니다. 자극은 5주 동안 주당 3회(15회 치료) 수행됩니다. 이 그룹에서 자극은 다음 기능으로 수행됩니다. 자극 강도: 휴식 운동 역치(rMT)의 120%, 빈도: 1Hz, 훈련 기간: 10분, 훈련 간 간격: 1분, 훈련 수: 4, 총 펄스: 2400, 총 치료 기간: 43분, 큐(환자가 선호하는 음식 보기): 결석. |
Focal rTMS는 H형 코일이 장착된 Magstim Rapid2 자기 자극기(The Magstim Co. Ltd., UK)를 사용하여 수행됩니다.
사용된 H-코일 버전은 인슐라와 PFC(Pre-Frontal Cortex)를 자극하도록 특별히 설계된 H-addiction입니다.
이 새로운 H-코일은 insula(두개골에서 3cm 대 1.5cm)와 같은 더 깊은 뇌 영역을 직접 자극할 수 있습니다.
각 자극 전에 휴지기 운동 역치(rMT)를 결정해야 합니다.
rMT는 왼쪽 일차 운동 피질에서 결정되며, 그 후 코일이 모터 지점 앞쪽으로 6cm 앞으로 이동하고 PFC 및 insula에 대해 대칭으로 정렬됩니다.
반복적인 dTMS는 신경 흥분성 및 도파민 방출에서 오래 지속되는 변화를 유도하며, 특히 저주파 rTMS(1Hz)는 피질 흥분성을 억제합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜
연구에 대한 모든 포함/제외 기준을 충족하는 10명의 비만 개인이 가짜 자극에 무작위 배정될 것입니다. 자극은 5주 동안 주당 3회(15회 치료) 수행됩니다. 이 그룹에서 자극은 다음 기능으로 수행됩니다. 자극 강도: 휴식 운동 역치(rMT)의 120%, 빈도: 18Hz(환자의 50%) 및 1Hz(환자의 50%), 훈련 기간: 2초 또는 10분, 훈련 간 간격 : 20초 또는 1분, 트레인 수: 80 또는 4, 총 펄스: 2880 또는 2400, 총 치료 시간: 29.3 또는 43분, 큐(환자가 선호하는 음식 보기): 있음. |
가짜 자극은 H-sham-coil에 의해 수행됩니다.
H-sham-coil은 뇌 자체를 자극하지 않고 실제 코일이 유발하는 청각 인공물과 두피 감각을 모방하도록 설계되었습니다.
다른 그룹에서와 마찬가지로 각 환자에서 rMT는 각 반복 dTMS 세션 전에 결정됩니다.
가짜 자극은 이전에 설명한 방법론에 따라 고주파(피험자의 50%) 또는 저주파(피험자의 50%)에서 수행됩니다.
이 그룹의 모든 비만인은 선호하는 음식(단서)을 보고 복종합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5주째 기준선에서 반복적인 dTMS에 의해 유발된 음식 갈망 수준의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주)
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음식 갈망은 음식 중독과 섭식 장애를 조사하기 위한 39개 항목으로 구성된 자기 보고식 다차원 설문지인 FCQ-T(Food Cravings Questionnaire-Trait)로 평가됩니다.
총 FCQ-T 점수는 특성 갈망의 일반적인 측정으로 사용됩니다. 9개의 측정된 갈망 차원과 관련된 개별 FCQ-T 점수는 특정 집단 간의 갈망 프로필을 식별하고 차별화하는 데 유용할 수 있습니다.
음식에 대한 갈망은 후속 방문 1(치료 종료 후 1개월 후), 후속 방문 2(치료 종료 후 6개월 후) 및 후속 방문 3(치료 종료 후 1년 후)에서도 평가됩니다. 치료).
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기준선 및 치료 종료(5주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5주에 기준선에서 반복적인 dTMS에 의해 유도된 체중의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주)
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체중에 대한 반복적인 dTMS의 효과를 평가하기 위해 기준선과 5주 후 사이의 체중(kg) 변화율이 고려됩니다.
체중은 또한 3회의 후속 방문에서 평가될 것이다.
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기준선 및 치료 종료(5주)
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5주째 기준선에서 반복적인 dTMS에 의해 유도된 지방량(FM) 비율의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주)
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체성분의 변화, 특히 FM 비율(%)은 베이스라인과 비교하여 치료 종료 시 체밀도 측정으로 평가됩니다.
FM 속도는 후속 방문 2에서도 평가됩니다.
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기준선 및 치료 종료(5주)
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5주째 기준선에서 반복적인 dTMS에 의해 유발된 인슐린 수치의 급성 및 만성 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주)
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배고픔/포만감 균형과 관련된 신경 내분비 경로에서 반복적인 dTMS에 의해 유발된 급성 및 만성 변화를 확인하기 위해 다음 매개변수가 고려됩니다: 인슐린(microU/mL).
인슐린은 급성(첫 번째 및 마지막 rTMS 세션 전후) 및 만성적으로(기준선, 치료 종료 및 3회 후속 방문 시) 평가됩니다.
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기준선 및 치료 종료(5주)
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5주째 기준선에서 반복적인 dTMS에 의해 유발된 글루카곤 수준의 급성 및 만성 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주)
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배고픔/포만감 균형과 관련된 신경 내분비 경로에서 반복적인 dTMS에 의해 유도된 급성 및 만성 변화를 확인하기 위해 다음 매개변수가 고려됩니다: 글루카곤(pg/mL).
글루카곤은 급격하게(첫 번째 및 마지막 rTMS 세션 전과 직후) 그리고 만성적으로(기준선, 치료 종료 시 및 3회의 후속 방문 시) 평가됩니다.
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기준선 및 치료 종료(5주)
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5주째 기준선에서 반복적인 dTMS에 의해 유발된 그렐린 수치의 급성 및 만성 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주)
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배고픔/포만감 균형과 관련된 신경 내분비 경로에서 반복적인 dTMS에 의해 유발된 급성 및 만성 변화를 확인하기 위해 다음 매개변수가 고려됩니다: 그렐린(pg/mL).
그렐린은 급격하게(첫 번째 및 마지막 rTMS 세션 전후에) 그리고 만성적으로(기준선, 치료 종료 시 및 3회의 후속 방문 시) 평가됩니다.
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기준선 및 치료 종료(5주)
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5주째 기준선에서 반복적인 dTMS에 의해 유발된 렙틴 수치의 급성 및 만성 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주)
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배고픔/포만감 균형과 관련된 신경 내분비 경로에서 반복적인 dTMS에 의해 유도된 급성 및 만성 변화를 확인하기 위해 다음 매개변수를 고려할 것입니다: 렙틴(ng/mL).
렙틴은 급격하게(첫 번째 및 마지막 rTMS 세션 전과 직후) 그리고 만성적으로(기준선, 치료 종료 시 및 3회의 후속 방문 시) 평가됩니다.
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기준선 및 치료 종료(5주)
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5주째 기준선에서 반복적인 dTMS에 의해 유도된 성장 호르몬(GH) 수치의 급성 및 만성 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주)
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배고픔/포만감 균형과 관련된 신경 내분비 경로에서 반복적인 dTMS에 의해 유발된 급성 및 만성 변화를 확인하기 위해 다음 매개변수가 고려됩니다: GH(ng/mL).
GH는 급격하게(첫 번째 및 마지막 rTMS 세션 전후) 및 만성적으로(기준선, 치료 종료 시 및 3회 후속 방문 시) 평가됩니다.
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기준선 및 치료 종료(5주)
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5주째 기준선에서 반복적인 dTMS에 의해 유도된 부신피질자극호르몬(ACTH) 수치의 급성 및 만성 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주)
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배고픔/포만감 균형과 관련된 신경 내분비 경로에서 반복적인 dTMS에 의해 유도된 급성 및 만성 변화를 확인하기 위해 ACTH(pg/mL) 매개변수가 고려됩니다.
ACTH는 급격하게(첫 번째 및 마지막 rTMS 세션 전후) 및 만성적으로(기준선, 치료 종료 시 및 3회의 후속 방문 시) 평가됩니다.
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기준선 및 치료 종료(5주)
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5주째 기준선에서 반복적인 dTMS에 의해 유발된 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수준의 급성 및 만성 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주)
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배고픔/포만감 균형과 관련된 신경 내분비 경로에서 반복적인 dTMS에 의해 유발된 급성 및 만성 변화를 확인하기 위해 다음 매개변수를 고려할 것입니다: TSH(microUI/mL).
TSH는 급격하게(첫 번째 및 마지막 rTMS 세션 전후) 및 만성적으로(기준선, 치료 종료 시 및 3회의 후속 방문 시) 평가됩니다.
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기준선 및 치료 종료(5주)
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5주째 기준선에서 반복적인 dTMS에 의해 유발된 프로락틴 수치의 급성 및 만성 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주)
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배고픔/포만감 균형과 관련된 신경 내분비 경로에서 반복적인 dTMS에 의해 유발된 급성 및 만성 변화를 확인하기 위해 다음 매개변수가 고려됩니다. 프로락틴(ng/mL).
프로락틴은 급격하게(첫 번째 및 마지막 rTMS 세션 전과 직후) 그리고 만성적으로(기준선, 치료 종료 시 및 3회의 후속 방문 시) 평가됩니다.
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기준선 및 치료 종료(5주)
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5주째 기준선에서 반복적인 dTMS에 의해 유발된 코르티솔 수치의 급성 및 만성 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주)
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배고픔/포만감 균형과 관련된 신경 내분비 경로에서 반복적인 dTMS에 의해 유발된 급성 및 만성 변화를 확인하기 위해 다음 매개변수가 고려됩니다. Cortisol(microg/dL).
코르티솔은 급성(첫 번째 및 마지막 rTMS 세션 전후) 및 만성적으로(기준선, 치료 종료 시 및 3회의 후속 방문 시) 평가됩니다.
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기준선 및 치료 종료(5주)
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5주째 기준선에서 반복적인 dTMS에 의해 유도된 Neuropeptide Y 수준의 급성 및 만성 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주)
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배고픔/포만감 균형과 관련된 신경 내분비 경로에서 반복적인 dTMS에 의해 유발된 급성 및 만성 변화를 확인하기 위해 다음 매개변수가 고려됩니다. Neuropeptide Y(pg/mL).
Neuropeptide Y는 급성(첫 번째 및 마지막 rTMS 세션 전과 직후) 및 만성적으로(기준선, 치료 종료 시 및 3회의 후속 방문 시) 평가됩니다.
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기준선 및 치료 종료(5주)
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5주째 기준선에서 반복적인 dTMS에 의해 유도된 베타-엔돌핀 수치의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주)
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포만감과 관련된 신경 생리학적 메커니즘의 변화는 베타-엔돌핀(ng/mL)과 같은 보상 시스템과 관련된 주요 신경 전달 물질을 투여하여 평가됩니다.
베타-엔돌핀은 급성(첫 번째 및 마지막 rTMS 세션 전후) 및 만성(기준선, 치료 종료 및 후속 방문)으로 평가됩니다.
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기준선 및 치료 종료(5주)
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5주째 기준선에서 반복적인 dTMS에 의해 유도된 에피네프린 수치의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주)
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포만감과 관련된 신경 생리학적 메커니즘의 변화는 에피네프린(pg/mL)과 같은 보상 시스템과 관련된 주요 신경 전달 물질을 투여하여 평가됩니다.
에피네프린은 급격하게(첫 번째 및 마지막 rTMS 세션 전과 직후) 그리고 만성적으로(기준선, 치료 종료 및 후속 방문에서) 평가됩니다.
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기준선 및 치료 종료(5주)
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5주에 기준선에서 반복적인 dTMS에 의해 유도된 노르에피네프린 수치의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주)
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포만감과 관련된 신경생리학적 메커니즘의 변화는 노르에피네프린(pg/mL)과 같은 보상 시스템과 관련된 주요 신경 전달 물질을 투여하여 평가됩니다.
노르에피네프린은 급격하게(첫 번째 및 마지막 rTMS 세션 전후에) 그리고 만성적으로(기준선, 치료 종료 및 후속 방문에서) 평가됩니다.
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기준선 및 치료 종료(5주)
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5주에 기준선에서 반복적인 dTMS에 의해 유도된 포도당 수준의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주)
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포도당 대사의 변화는 포도당(mg/dL)으로 평가됩니다.
포도당은 급격하게(첫 번째 및 마지막 rTMS 세션 전과 직후) 그리고 만성적으로(기준선, 치료 종료 및 후속 방문에서) 측정됩니다.
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기준선 및 치료 종료(5주)
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5주째 기준선에서 반복적인 dTMS에 의해 유도된 당화혈색소 수치의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주)
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포도당 대사의 변화는 당화혈색소(mmol/mol)로 평가합니다.
당화혈색소는 만성적으로 측정됩니다(기준선, 치료 종료 및 후속 방문 시).
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기준선 및 치료 종료(5주)
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5주에 기준선에서 반복적인 dTMS에 의해 유도된 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주)
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지질 대사의 변화는 콜레스테롤(mg/dL)로 평가됩니다.
콜레스테롤은 급격하게(첫 번째 및 마지막 rTMS 세션 전후) 및 만성적으로(기준선, 치료 종료 및 후속 방문에서) 측정됩니다.
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기준선 및 치료 종료(5주)
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5주째 기준선에서 반복적인 dTMS에 의해 유도된 트리글리세라이드 수치의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주)
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지질 대사의 변화는 트리글리세리드(mg/dL)로 평가됩니다.
트리글리세리드는 급격하게(첫 번째 및 마지막 rTMS 세션 전과 직후) 및 만성적으로(기준선, 치료 종료 및 후속 방문에서) 측정됩니다.
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기준선 및 치료 종료(5주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5주에 기준선에서 반복적인 dTMS에 의해 유도된 휴식 에너지 소비(REE)의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주)
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REE(Kcal/일)의 변화는 간접 열량계로 평가됩니다.
간접 열량 측정은 기준선, 치료 종료 및 후속 방문 2에서 수행됩니다.
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기준선 및 치료 종료(5주)
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5주째 기준선에서 반복적인 dTMS에 의해 유도된 활동 에너지 소비(AEE)의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주)
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AEE(Kcal/die)는 가속도계로 평가됩니다.
활동 시간(분), 걸음 수, 이동 킬로미터 측정값이 집계되어 AEE를 정의합니다.
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기준선 및 치료 종료(5주)
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5주째 기준선에서 반복적인 dTMS에 의해 유도된 피부 온도의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주)
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적외선 서모그래피로 양손의 복부와 손발톱 온도(°C)를 감지합니다.
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기준선 및 치료 종료(5주)
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5주째 기준선에서 반복적인 dTMS에 의해 유도되고 fMRI(자기 공명 영상)에 의해 감지된 특정 뇌 영역의 음식 신호 유발 활성화 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주)
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특정 뇌 영역의 큐 유도 활성화는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 평가됩니다.
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기준선 및 치료 종료(5주)
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부작용 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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모든 연구 기간 동안 참가자는 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 예상치 못한 심각한 부작용(UESAE)을 경험했는지 질문을 받게 됩니다.
모든 부작용은 임상 기록에 기록됩니다.
SAE 및 UESAE는 윤리 위원회 및 감독 기관에 전달됩니다.
부작용을 경험한 참가자의 수를 기록합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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5주째 기준선에서 반복적인 dTMS에 의해 유도된 장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주)
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배설물 샘플은 기준선과 치료 종료 시점(5주)에 수집되고 장내 미생물 분석이 수행됩니다.
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기준선 및 치료 종료(5주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dinur-Klein L, Dannon P, Hadar A, Rosenberg O, Roth Y, Kotler M, Zangen A. Smoking cessation induced by deep repetitive transcranial magnetic stimulation of the prefrontal and insular cortices: a prospective, randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Nov 1;76(9):742-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.05.020. Epub 2014 Jun 5.
- Pascual-Leone A, Houser CM, Reese K, Shotland LI, Grafman J, Sato S, Valls-Sole J, Brasil-Neto JP, Wassermann EM, Cohen LG, et al. Safety of rapid-rate transcranial magnetic stimulation in normal volunteers. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1993 Apr;89(2):120-30. doi: 10.1016/0168-5597(93)90094-6.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
- Strafella AP, Paus T, Barrett J, Dagher A. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the human prefrontal cortex induces dopamine release in the caudate nucleus. J Neurosci. 2001 Aug 1;21(15):RC157. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-15-j0003.2001.
- Zangen A, Roth Y, Voller B, Hallett M. Transcranial magnetic stimulation of deep brain regions: evidence for efficacy of the H-coil. Clin Neurophysiol. 2005 Apr;116(4):775-9. doi: 10.1016/j.clinph.2004.11.008. Epub 2004 Dec 16.
- Innamorati M, Imperatori C, Balsamo M, Tamburello S, Belvederi Murri M, Contardi A, Tamburello A, Fabbricatore M. Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) discriminates between obese and overweight patients with and without binge eating tendencies: the Italian version of the FCQ-T. J Pers Assess. 2014;96(6):632-9. doi: 10.1080/00223891.2014.909449. Epub 2014 May 2.
- Uher R, Yoganathan D, Mogg A, Eranti SV, Treasure J, Campbell IC, McLoughlin DM, Schmidt U. Effect of left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation on food craving. Biol Psychiatry. 2005 Nov 15;58(10):840-2. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.043. Epub 2005 Aug 8.
- Devoto F, Ferrulli A, Zapparoli L, Massarini S, Banfi G, Paulesu E, Luzi L. Repetitive deep TMS for the reduction of body weight: Bimodal effect on the functional brain connectivity in "diabesity". Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Jun 7;31(6):1860-1870. doi: 10.1016/j.numecd.2021.02.015. Epub 2021 Feb 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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