Transcranialis mágneses stimuláció (TMS) az elhízásban
2018. szeptember 6. frissítette: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato
A mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) hatása a jóllakottságra és a súlykontrollra
Az elhízás egy anyagcsere-betegség, amely járványos méreteket öltött.
Eddig nem dolgoztak ki hosszú távú hatékony gyógyszeres kezelést az elhízás kezelésére.
A Lyfe-stílusú moduláció és a bariátriai sebészet az egyetlen olyan beavatkozás, amelynek sikere korlátozott.
Az elhízás több tényezőnek köszönhető, amelyek főként az "ételfüggőség" neurofiziológiai mechanizmusához kapcsolódnak.
Az ismétlődő mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) alkalmazását javasolták az elhízott alanyok étvágyának és étkezési sóvárgásának csökkentésére, ami végül súlycsökkenéshez vezetett.
A dTMS-t már sikeresen tesztelték a függőség egyéb formáiban (dohányzás, alkohol, kokain), és feltételezték a dTMS hasznosságát az élelmiszer-függőség, és így az elhízás kezelésében.
A kutatás végpontjai a következők lesznek: 1) az étel utáni sóvárgásra gyakorolt hatás; 2) akut és krónikus hatások az étvágyszabályozásra ható hormonok vérszintjére; 3) krónikus hatások a testsúlyra.
Az a demonstráció, hogy egy biztonságos, non-invazív és megismételhető módszerrel kezelhető az elhízás, csökkentve az étkezés utáni sóvárgást és módosítva az étvágy/telítettség hormonok szekrécióját, az anyagcsere-betegségek transzlációs gyógyászatának sarokköve lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Olaszország, 20097
- Toborzás
- San Donato Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Ferrulli, MD
- E-mail: anna.ferrulli@grupposandonato.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 22-65 év
- Ha a beteg gyógyszert szed, legalább egy hónapig stabil adagot kell szednie
- Elhízás: ≤ 30 BMI ≤ 45
- Képes a szóbeli vagy írásbeli utasítások követésére.
Kizárási kritériumok:
- Az I. és II. tengely pszichiátriai rendellenességei a DSM 5. kritériuma szerint (például major depresszió, bipoláris zavar vagy figyelemhiányos zavar)
- IQ pontszám < 85
- Szerves agyi rendellenességek: stroke, nagy agyműtét vagy fejsérülés
- Terhesség vagy szoptatás, orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszerek hiánya fogamzóképes korú nőknél
- Súlyos vagy rosszul kontrollált betegségek (máj-, vese- vagy szívelégtelenség, pitvarfibrilláció vagy egyéb szívritmuszavarok)
- H iperglikémia – éhgyomri glükózszint > 170 mg/dl
- A vizelet gyógyszerszűrése pozitív amfetaminok, barbiturátok, kannabinoidok, kokain metabolitok, opiátok és fenciklidin tekintetében
- Pozitív véralkohol teszt
- Fém a fej bármely részén, kivéve a fogtöméseket
- Beültetett infúziós pumpák
- Intrakardiális eszközök (pacemakerek, szívbillentyűk...)
- Olyan betegségek anamnézisében, amelyek súlyosbodása végzetes lehet (pl. szív- és érrendszeri betegségek, megnövekedett koponyaűri nyomás)
- Epilepsziás anamnézisben vagy a családban előfordult epilepsziás az első fokú rokonok körében
- Csökkentett rohamküszöbhöz kapcsolódó gyógyszerek (például antidepresszánsok, anxiolitikumok stb.)
- Elhízás elleni gyógyszeres vagy más, testsúlyt befolyásoló gyógyszeres kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Fogyási terv indítása az alanyra vonatkozó adatgyűjtés során bármikor
- Galaktozémiában, priapizmusban és terminális betegségben szenvedő betegek
- A SIADH vagy más állapot miatt folyadékkorlátozásban szenvedő betegek
- Ellenjavallatok a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elvégzéséhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nagy frekvenciájú ismétlődő dTMS + Cue
10 elhízott egyént, akik megfelelnek a vizsgálatban szereplő összes bevonási/kizárási kritériumnak, randomizálják az aktív, nagyfrekvenciás ismétlődő dTMS kezelésre jelzéssel. A stimulációt hetente 3 alkalommal végezzük, 5 héten keresztül (15 kezelés). Ebben a csoportban a stimuláció a következő jellemzőkkel történik: A stimuláció intenzitása: a nyugalmi motorküszöb (rMT) 120%-a, Frekvencia: 18 Hz, A vonat időtartama: 2 mp, a vonatok közötti intervallum: 20 mp, a vonatok száma: 80, az összes impulzus: 2880, a kezelés teljes időtartama: 29,3 perc, Cue (a páciens által előnyben részesített étel látványa): jelen van. |
A fokális rTMS-t Magstim Rapid2 mágneses stimulátorral (The Magstim Co. Ltd., Egyesült Királyság) hajtják végre, H alakú tekercssel.
A használt H-coil változat a H-addikció, amelyet kifejezetten az insula és a Pre-Frontal Cortex (PFC) stimulálására terveztek.
Ez az új H-tekercs lehetővé teszi a mélyebb agyi régiók közvetlen stimulálását, például az insulát (a koponyától 3 cm vs 1,5 cm).
Minden stimuláció előtt meg kell határozni a nyugalmi motorküszöböt (rMT).
Az rMT-t a bal primer motorkéreg felett határozzák meg, majd a tekercset a motorfolt előtt 6 cm-rel előre mozgatják, és szimmetrikusan igazítják a PFC és az insula fölé.
Az ismétlődő dTMS hosszan tartó változásokat idéz elő az idegi ingerlékenységben és a dopamin felszabadulásban, különösen a nagyfrekvenciás rTMS (18 Hz) fokozza a kérgi ingerlékenységet.
|
|
KÍSÉRLETI: Magas frekvenciájú ismétlődő dTMS - Nincs jelzés
10 elhízott egyént, akik megfelelnek a vizsgálatban szereplő összes bevonási/kizárási kritériumnak, randomizálják az aktív, magas frekvenciájú ismétlődő dTMS kezelésre jelzés nélkül. A stimulációt hetente 3 alkalommal végezzük, 5 héten keresztül (15 kezelés). Ebben a csoportban a stimuláció a következő jellemzőkkel történik: A stimuláció intenzitása: a nyugalmi motorküszöb (rMT) 120%-a, Frekvencia: 18 Hz, A vonat időtartama: 2 mp, a vonatok közötti intervallum: 20 mp, a vonatok száma: 80, az összes impulzus: 2880, a kezelés teljes időtartama: 29,3 perc, Cue (a páciens által előnyben részesített étel látványa): nincs jelen. |
A fokális rTMS-t Magstim Rapid2 mágneses stimulátorral (The Magstim Co. Ltd., Egyesült Királyság) hajtják végre, H alakú tekercssel.
A használt H-coil változat a H-addikció, amelyet kifejezetten az insula és a Pre-Frontal Cortex (PFC) stimulálására terveztek.
Ez az új H-tekercs lehetővé teszi a mélyebb agyi régiók közvetlen stimulálását, például az insulát (a koponyától 3 cm vs 1,5 cm).
Minden stimuláció előtt meg kell határozni a nyugalmi motorküszöböt (rMT).
Az rMT-t a bal primer motorkéreg felett határozzák meg, majd a tekercset a motorfolt előtt 6 cm-rel előre mozgatják, és szimmetrikusan igazítják a PFC és az insula fölé.
Az ismétlődő dTMS hosszan tartó változásokat idéz elő az idegi ingerlékenységben és a dopamin felszabadulásban, különösen a nagyfrekvenciás rTMS (18 Hz) fokozza a kérgi ingerlékenységet.
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony frekvenciájú ismétlődő dTMS+ Cue
10 elhízott egyént, akik megfelelnek a vizsgálatban szereplő valamennyi bevonási/kizárási kritériumnak, randomizálják az aktív, alacsony frekvenciájú ismétlődő dTMS-kezelésre jelzéssel. A stimulációt hetente 3 alkalommal végezzük, 5 héten keresztül (15 kezelés). Ebben a csoportban a stimuláció a következő jellemzőkkel történik: A stimuláció intenzitása: a nyugalmi motorküszöb (rMT) 120%-a Frekvencia: 1 Hz A vonat időtartama: 10 perc Vonatközi intervallum: 1 perc Vonatok száma: 4 Összes impulzus: 2400 A kezelés teljes időtartama: 43 perc Cue (látás beteg által preferált étel): jelen van |
A fokális rTMS-t Magstim Rapid2 mágneses stimulátorral (The Magstim Co. Ltd., Egyesült Királyság) hajtják végre, H alakú tekercssel.
A használt H-coil változat a H-addikció, amelyet kifejezetten az insula és a Pre-Frontal Cortex (PFC) stimulálására terveztek.
Ez az új H-tekercs lehetővé teszi a mélyebb agyi régiók közvetlen stimulálását, például az insulát (a koponyától 3 cm vs 1,5 cm).
Minden stimuláció előtt meg kell határozni a nyugalmi motorküszöböt (rMT).
Az rMT-t a bal primer motorkéreg felett határozzák meg, majd a tekercset a motorfolt előtt 6 cm-rel előre mozgatják, és szimmetrikusan igazítják a PFC és az insula fölé.
Az ismétlődő dTMS hosszan tartó változásokat indukál az idegi ingerlékenységben és a dopamin felszabadulásban, különösen az alacsony frekvenciájú rTMS (1 Hz) gátolja a kortikális ingerlékenységet.
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony frekvenciájú ismétlődő dTMS - Nincs jelzés
10 elhízott egyént, akik megfelelnek a vizsgálatban szereplő összes bevonási/kizárási kritériumnak, randomizálják az aktív, alacsony frekvenciájú ismétlődő dTMS kezelésre, jelzés nélkül. A stimulációt hetente 3 alkalommal végezzük, 5 héten keresztül (15 kezelés). Ebben a csoportban a stimuláció a következő jellemzőkkel történik: A stimuláció intenzitása: a nyugalmi motorküszöb (rMT) 120%-a, Frekvencia: 1 Hz, A vonat időtartama: 10 perc, a vonatok közötti intervallum: 1 perc, a vonatok száma: 4, az összes impulzus: 2400, a kezelés teljes időtartama: 43 perc, Cue (a páciens által előnyben részesített étel látványa): nincs jelen. |
A fokális rTMS-t Magstim Rapid2 mágneses stimulátorral (The Magstim Co. Ltd., Egyesült Királyság) hajtják végre, H alakú tekercssel.
A használt H-coil változat a H-addikció, amelyet kifejezetten az insula és a Pre-Frontal Cortex (PFC) stimulálására terveztek.
Ez az új H-tekercs lehetővé teszi a mélyebb agyi régiók közvetlen stimulálását, például az insulát (a koponyától 3 cm vs 1,5 cm).
Minden stimuláció előtt meg kell határozni a nyugalmi motorküszöböt (rMT).
Az rMT-t a bal primer motorkéreg felett határozzák meg, majd a tekercset a motorfolt előtt 6 cm-rel előre mozgatják, és szimmetrikusan igazítják a PFC és az insula fölé.
Az ismétlődő dTMS hosszan tartó változásokat indukál az idegi ingerlékenységben és a dopamin felszabadulásban, különösen az alacsony frekvenciájú rTMS (1 Hz) gátolja a kortikális ingerlékenységet.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ál
10 olyan elhízott egyént, akik megfelelnek a vizsgálatban szereplő valamennyi felvételi/kizárási kritériumnak, véletlenszerű besorolást kapnak színlelt stimulációra. A stimulációt hetente 3 alkalommal végezzük, 5 héten keresztül (15 kezelés). Ebben a csoportban a stimuláció a következő jellemzőkkel történik: A stimuláció intenzitása: a nyugalmi motoros küszöb (rMT) 120%-a, Frekvencia: 18 Hz (a betegek 50%-a) és 1 Hz (a betegek 50%-a), A vonat időtartama: 2 mp vagy 10 perc, Train-közi intervallum : 20 mp vagy 1 perc, Vonatok száma: 80 vagy 4, Összes impulzus: 2880 vagy 2400, A kezelés teljes időtartama: 29,3 vagy 43 perc, Cue (a páciens által preferált étel látványa): jelen van. |
Az álstimulációt egy H-ál-tekercs végzi.
A H-sham-tekercset úgy tervezték, hogy utánozza a valódi tekercs által kiváltott hallási műtermékeket és a fejbőr érzését anélkül, hogy magát az agyat stimulálná.
A többi csoporthoz hasonlóan minden egyes páciensnél az rMT-t minden ismétlődő dTMS-munka előtt meg kell határozni.
Az álstimulációt vagy magas frekvenciával (az alanyok 50%-a), vagy alacsony frekvenciával (az alanyok 50%-a) hajtják végre, a korábban leírt módszerek szerint.
Az ebbe a csoportba tartozó összes elhízott embert a preferált étel láttán beadják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismétlődő dTMS által kiváltott étkezési vágy szintjének változása a kiindulási értékhez képest az 5. héten
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
Az ételsóvárgást a Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) értékeli, egy önbeszámoló többdimenziós kérdőív, amely 39 elemből áll, és célja az élelmiszer-függőség és az étkezési zavarok vizsgálata.
A teljes FCQ-T pontszámot a tulajdonságok iránti vágy általános mértékeként fogják használni; A 9 mért vágydimenzióhoz kapcsolódó egyéni FCQ-T pontszámok hasznosak lehetnek a vágyprofilok azonosításában és megkülönböztetésében az egyes populációk között.
Az étkezés utáni vágyat az 1. (a kezelés befejezése után 1 hónappal), a 2. (6 hónappal a kezelés befejezése után) és a 3. (1 évvel a kezelés befejezése utáni) utóellenőrző viziten is értékelni fogják. kezelés).
|
A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismétlődő dTMS által kiváltott testtömeg-változások a kiindulási értékhez képest az 5. héten
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
Az ismétlődő dTMS testtömegre gyakorolt hatékonyságának értékeléséhez figyelembe kell venni a testtömeg kilogrammban kifejezett eltérési arányát az alapvonal és az 5 hét utáni között.
A testsúlyt a 3 utóellenőrző viziten is értékelni fogják.
|
A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
|
A zsírtömeg (FM) arányának változása az ismétlődő dTMS által az alapvonalhoz képest 5 héten belül
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
A testösszetétel változásait, különösen az FM százalékban (%), a kezelés végén testdenzitometriával értékelik az alapvonalhoz képest.
Az FM-frekvenciát a 2. utóellenőrző látogatáson is értékeljük
|
A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
|
Az inzulinszint akut és krónikus változásai, amelyeket ismétlődő dTMS indukált a kiindulási értékhez képest az 5. héten
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
Az ismétlődő dTMS által kiváltott akut és krónikus elváltozások azonosításához az éhség/telítettség egyensúlyában szerepet játszó neuroendokrin útvonalon, a következő paramétert kell figyelembe venni: inzulin (mikroU/mL).
Az inzulint akutan (az első és az utolsó rTMS kezelés előtt és közvetlenül után) és krónikusan (a kiinduláskor, a kezelés végén és a 3 követési vizit alkalmával) értékelik.
|
A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
|
A glukagonszintek akut és krónikus változásai, amelyeket ismétlődő dTMS indukált a kiindulási értékhez képest az 5. héten
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
Az ismétlődő dTMS által kiváltott akut és krónikus változások azonosításához az éhség/telítettség egyensúlyában szerepet játszó neuro-endokrin útvonalon, a következő paramétert kell figyelembe venni: glukagon (pg/ml).
A glukagont akutan (az első és az utolsó rTMS kezelés előtt és közvetlenül után) és krónikusan (a kiinduláskor, a kezelés végén és a 3 követési vizit alkalmával) értékelik.
|
A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
|
Az ismétlődő dTMS által kiváltott akut és krónikus változások a ghrelin szintjében az alapvonalhoz képest 5 héten belül
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
Az ismétlődő dTMS által kiváltott akut és krónikus változások azonosításához az éhség/telítettség egyensúlyában szerepet játszó neuroendokrin útvonalon, a következő paramétert kell figyelembe venni: ghrelin (pg/ml).
A ghrelint akutan (az első és az utolsó rTMS-ülés előtt és után) és krónikusan (a kiinduláskor, a kezelés végén és a 3 követési vizit alkalmával) értékelik.
|
A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
|
A leptinszintek akut és krónikus változásai, amelyeket ismétlődő dTMS indukált az alapvonalhoz képest 5 héten belül
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
Az ismétlődő dTMS által kiváltott akut és krónikus változások azonosításához az éhség/telítettség egyensúlyában szerepet játszó neuro-endokrin útvonalon, a következő paramétert kell figyelembe venni: leptin (ng/ml).
A leptint akutan (az első és az utolsó rTMS kezelés előtt és közvetlenül után) és krónikusan (a kiinduláskor, a kezelés végén és a 3 követési vizit alkalmával) értékelik.
|
A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
|
A növekedési hormon (GH) szintjének akut és krónikus változásai, amelyeket ismétlődő dTMS indukált az alapvonalhoz képest 5 héten belül
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
Az ismétlődő dTMS által kiváltott akut és krónikus változások azonosításához az éhség/telítettség egyensúlyában szerepet játszó neuroendokrin útvonalon, a következő paramétert kell figyelembe venni: GH (ng/mL).
A GH-t akutan (az első és az utolsó rTMS ülés előtt és közvetlenül után) és krónikusan (a kiinduláskor, a kezelés végén és a 3 utánkövető vizit alkalmával) értékelik.
|
A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
|
Az ismétlődő dTMS által kiváltott akut és krónikus változások az adreno-kortiko-tropikus hormon (ACTH) szintjében a kiindulási állapothoz képest 5 héten belül
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
Az ismétlődő dTMS által kiváltott akut és krónikus változások azonosításához az éhség/telítettség egyensúlyában szerepet játszó neuro-endokrin útvonalon, a következő paramétert kell figyelembe venni: ACTH (pg/ml).
Az ACTH-t akutan (az első és az utolsó rTMS ülés előtt és közvetlenül után) és krónikusan (a kiinduláskor, a kezelés végén és a 3 utánkövető vizit alkalmával) értékelik.
|
A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
|
A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjének akut és krónikus változásai, amelyeket ismétlődő dTMS indukált a kiindulási értékhez képest az 5. héten
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
Az ismétlődő dTMS által kiváltott akut és krónikus változások azonosításához az éhség/telítettség egyensúlyában szerepet játszó neuro-endokrin útvonalon, a következő paramétert kell figyelembe venni: TSH (microUI/ml).
A TSH-t akutan (az első és az utolsó rTMS kezelés előtt és közvetlenül után) és krónikusan (a kiinduláskor, a kezelés végén és a 3 utánkövetési vizit alkalmával) értékelik.
|
A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
|
A prolaktinszint akut és krónikus változásai, amelyeket ismétlődő dTMS indukált az alapvonalhoz képest az 5. héten
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
Az ismétlődő dTMS által kiváltott akut és krónikus elváltozások azonosításához az éhség/telítettség egyensúlyában szerepet játszó neuroendokrin útvonalon, a következő paramétert kell figyelembe venni: Prolaktin (ng/mL).
A prolaktint akutan (az első és az utolsó rTMS kezelés előtt és után) és krónikusan (a kiinduláskor, a kezelés végén és a 3 utóellenőrző vizit alkalmával) értékelik.
|
A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
|
A kortizolszint akut és krónikus változásai, amelyeket ismétlődő dTMS indukált a kiindulási értékhez képest az 5. héten
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
Az ismétlődő dTMS által kiváltott akut és krónikus változások azonosításához az éhség/telítettség egyensúlyában szerepet játszó neuroendokrin útvonalon, a következő paramétert kell figyelembe venni: Kortizol (mikro/dL).
A kortizolt akutan (az első és az utolsó rTMS kezelés előtt és után) és krónikusan (a kiinduláskor, a kezelés végén és a 3 utóellenőrző vizit alkalmával) értékelik.
|
A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
|
A neuropeptid Y szintjének akut és krónikus változásai, amelyeket ismétlődő dTMS indukált az alapvonalhoz képest az 5. héten
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
Az ismétlődő dTMS által kiváltott akut és krónikus változások azonosításához az éhség/telítettség egyensúlyában szerepet játszó neuroendokrin útvonalon, a következő paramétert kell figyelembe venni: Neuropeptid Y (pg/ml).
Az Y neuropeptidet akutan (az első és az utolsó rTMS kezelés előtt és közvetlenül után) és krónikusan (a kiinduláskor, a kezelés végén és a 3 nyomon követési vizit alkalmával) értékelik.
|
A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
|
A béta-endorfinszintek ismétlődő dTMS által kiváltott változásai az alapvonalhoz képest az 5. héten
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
A jóllakottság neurofiziológiai mechanizmusainak változásait a jutalmazási rendszerben szerepet játszó fő neurotranszmitterek, például a béta-endorfinek (ng/ml) adagolásával értékelik.
A béta-endorfinokat akutan (az első és az utolsó rTMS kezelés előtt és közvetlenül után) és krónikusan (a kiinduláskor, a kezelés végén és a nyomon követési vizitek során) értékelik.
|
A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
|
Az ismétlődő dTMS által kiváltott epinefrin szintek változása a kiindulási értékhez képest az 5. héten
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
A jóllakottság neurofiziológiai mechanizmusainak változásait a jutalmazási rendszerben részt vevő fő neurotranszmitterek, például az epinefrin (pg/ml) adagolásával értékelik.
Az epinefrint akutan (az első és az utolsó rTMS-ülés előtt és közvetlenül után), valamint krónikusan (a kiinduláskor, a kezelés végén és a nyomon követési vizitek során) értékelik.
|
A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
|
Az ismétlődő dTMS által kiváltott noradrenalinszint-változások a kiindulási értékhez képest az 5. héten
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
A jóllakottság neurofiziológiai mechanizmusainak változásait a jutalmazási rendszerben részt vevő fő neurotranszmitterek, például a noradrenalin (pg/ml) adagolásával értékelik.
A noradrenalint akutan (az első és az utolsó rTMS kezelés előtt és után) és krónikusan (a kiinduláskor, a kezelés végén és a nyomon követési vizitek során) értékelik.
|
A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
|
Az ismétlődő dTMS által kiváltott glükózszint-változások a kiindulási értékhez képest az 5. héten
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
A glükóz metabolizmusában bekövetkező változásokat a glükóz (mg/dL) alapján értékeljük.
A glükózt akutan (az első és az utolsó rTMS-ülés előtt és után) és krónikusan (a kiinduláskor, a kezelés végén és a nyomon követési vizitek során) mérik.
|
A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
|
Ismétlődő dTMS által kiváltott glikált hemoglobinszint-változások a kiindulási értékhez képest az 5. héten
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
A glükóz metabolizmus változásait a glikált hemoglobin (mmol/mol) fogja értékelni.
A glikált hemoglobint krónikusan mérik (a kiinduláskor, a kezelés végén és a nyomon követési vizitek során).
|
A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
|
Az ismétlődő dTMS által kiváltott koleszterinszint-változások az alapvonalhoz képest az 5. héten
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
A lipidmetabolizmus változásait a koleszterin (mg/dL) alapján értékeljük.
A koleszterint akutan (az első és az utolsó rTMS kezelés előtt és közvetlenül után) és krónikusan (a kiinduláskor, a kezelés végén és a nyomon követési vizitek során) mérik.
|
A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
|
Az ismétlődő dTMS által kiváltott trigliceridszint-változások a kiindulási értékhez képest az 5. héten
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
A lipidmetabolizmus változásait a trigliceridek (mg/dl) alapján értékelik.
A trigliceridszintet akutan (az első és az utolsó rTMS kezelés előtt és után) és krónikusan (a kiinduláskor, a kezelés végén és a nyomon követési vizitek során) mérik.
|
A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismétlődő dTMS által kiváltott változások a nyugalmi energiaköltségben (REE) az alapvonalhoz képest 5 héten belül
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
A REE (Kcal/nap) változásait közvetett kalorimetria értékeli.
Indirekt kalorimetriát végeznek a kiinduláskor, a kezelés végén és az utóellenőrző vizit alkalmával 2.
|
A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
|
Az ismétlődő dTMS által kiváltott aktivitási energiakiadások (AEE) változásai az alapvonalhoz képest 5 héten belül
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
Az AEE (Kcal/die) értéket egy gyorsulásmérő értékeli ki.
A tevékenységi percek, a lépések száma, a megtett kilométerek mérései összesítésre kerülnek az AEE meghatározásához
|
A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
|
Az ismétlődő dTMS által kiváltott bőrhőmérséklet-változások az alapvonalhoz képest 5. héten
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
Mindkét kéz hasának és körömágyának hőmérsékletét (°C) infravörös termográfia érzékeli
|
A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
|
Az ismétlődő dTMS által kiváltott és a mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) kimutatott specifikus agyterületek ételjel-indukált aktiválódásának változásai a kiindulási állapothoz képest az 5. héten
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
Az egyes agyterületek jelzések által kiváltott aktiválását funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) értékelik.
|
A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
|
A nemkívánatos események értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt a résztvevőket megkérdezik, hogy tapasztalnak-e bármilyen nemkívánatos eseményt (AE), súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) és nem várt súlyos nemkívánatos eseményt (UESAE).
Minden nemkívánatos eseményt a klinikai nyilvántartásban rögzítenek.
A SAE-t és az UESAE-t közölni kell az etikai bizottsággal és a felügyeleti hatóságokkal.
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők számát rögzítjük.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Változások a bél mikrobiota összetételében, amelyet ismétlődő dTMS indukált az alapvonalhoz képest 5 héten belül
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
A kiinduláskor és a kezelés végén (5 hét) székletmintát vesznek, és bél mikrobiota elemzést végeznek.
|
A kezelés kezdete és vége (5 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dinur-Klein L, Dannon P, Hadar A, Rosenberg O, Roth Y, Kotler M, Zangen A. Smoking cessation induced by deep repetitive transcranial magnetic stimulation of the prefrontal and insular cortices: a prospective, randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Nov 1;76(9):742-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.05.020. Epub 2014 Jun 5.
- Pascual-Leone A, Houser CM, Reese K, Shotland LI, Grafman J, Sato S, Valls-Sole J, Brasil-Neto JP, Wassermann EM, Cohen LG, et al. Safety of rapid-rate transcranial magnetic stimulation in normal volunteers. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1993 Apr;89(2):120-30. doi: 10.1016/0168-5597(93)90094-6.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
- Strafella AP, Paus T, Barrett J, Dagher A. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the human prefrontal cortex induces dopamine release in the caudate nucleus. J Neurosci. 2001 Aug 1;21(15):RC157. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-15-j0003.2001.
- Zangen A, Roth Y, Voller B, Hallett M. Transcranial magnetic stimulation of deep brain regions: evidence for efficacy of the H-coil. Clin Neurophysiol. 2005 Apr;116(4):775-9. doi: 10.1016/j.clinph.2004.11.008. Epub 2004 Dec 16.
- Innamorati M, Imperatori C, Balsamo M, Tamburello S, Belvederi Murri M, Contardi A, Tamburello A, Fabbricatore M. Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) discriminates between obese and overweight patients with and without binge eating tendencies: the Italian version of the FCQ-T. J Pers Assess. 2014;96(6):632-9. doi: 10.1080/00223891.2014.909449. Epub 2014 May 2.
- Uher R, Yoganathan D, Mogg A, Eranti SV, Treasure J, Campbell IC, McLoughlin DM, Schmidt U. Effect of left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation on food craving. Biol Psychiatry. 2005 Nov 15;58(10):840-2. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.043. Epub 2005 Aug 8.
- Devoto F, Ferrulli A, Zapparoli L, Massarini S, Banfi G, Paulesu E, Luzi L. Repetitive deep TMS for the reduction of body weight: Bimodal effect on the functional brain connectivity in "diabesity". Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Jun 7;31(6):1860-1870. doi: 10.1016/j.numecd.2021.02.015. Epub 2021 Feb 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMT/obesi
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nagy frekvenciájú ismétlődő dTMS
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...IsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségekBrazília