Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij obesitas

6 september 2018 bijgewerkt door: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato

Impact van diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) op verzadiging en gewichtsbeheersing

Obesitas is een stofwisselingsziekte die epidemische proporties heeft aangenomen. Voor zover er geen langdurige effectieve medicamenteuze behandeling voor obesitas is ontwikkeld. Modulatie in Lyfe-stijl en bariatrische chirurgie zijn de enige interventies met een beperkte mate van succes. Obesitas is te wijten aan verschillende factoren, voornamelijk gekoppeld aan een neurofysiologisch mechanisme van "voedselverslaving". Het gebruik van repetitieve diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) werd voorgesteld om de eetlust en het hunkeren naar voedsel bij zwaarlijvige personen te verminderen, wat uiteindelijk zou leiden tot gewichtsvermindering. dTMS werd al met succes getest bij andere vormen van verslaving (roken, alcohol, cocaïne) en het nut van dTMS bij de behandeling van voedselverslaving, en dus bij obesitas, werd verondersteld. Eindpunten van dit onderzoek zijn: 1) effect op hunkering naar voedsel; 2) acute en chronische effecten op de bloedspiegel van hormonen die de eetlustregulatie beïnvloeden; 3) chronische effecten op het lichaamsgewicht. De demonstratie dat een veilige, niet-invasieve en herhaalbare methodologie zwaarlijvigheid kan behandelen door het verlangen naar voedsel te verminderen en de secretie van eetlust-/verzadigingshormonen te moduleren, zal een hoeksteen vormen in de translationele geneeskunde van metabole ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 22-65 jaar
  2. Als de patiënt medicijnen gebruikt, moet deze gedurende minimaal een maand een stabiele dosis innemen
  3. Obesitas: ≤ 30 BMI ≤ 45
  4. Vaardigheid om mondelinge of schriftelijke instructies op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. As-I en II psychiatrische stoornissen volgens DSM-criteria 5 (zoals ernstige depressie, bipolaire stoornis of aandachtstekortstoornis)
  2. IQ-score < 85
  3. Organische hersenaandoeningen: geschiedenis van een beroerte, grote hersenoperatie of hoofdtrauma
  4. Zwangerschap of borstvoeding, afwezigheid van medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  5. Ernstige of slecht gecontroleerde ziekten (lever-, nier- of hartfalen, boezemfibrilleren of andere hartritmestoornissen)
  6. H yperglycemie - Nuchter glucosegehalte > 170 mg/dl
  7. Urine drug screen positief voor amfetaminen, barbituraten, cannabinoïden, cocaïnemetabolieten, opiaten en fencyclidine
  8. Positiviteit voor de alcoholtest in het bloed
  9. Metaal in elk deel van het hoofd, behalve tandvullingen
  10. Geïmplanteerde infuuspompen
  11. Intracardiale apparaten (pacemakers, hartkleppen ...)
  12. Voorgeschiedenis van ziekten waarvan de verergering fataal kan zijn (bijv. hart- en vaatziekten, verhoogde intracraniale druk)
  13. Geschiedenis van epilepsie of een familiegeschiedenis van epilepsie bij eerstegraads familieleden
  14. Medicijnen geassocieerd met een verlaagde aanvalsdrempel (zoals antidepressiva, anxiolytica...)
  15. Behandeling met medicijnen tegen obesitas of andere medicijnen die het lichaamsgewicht beïnvloeden binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  16. Op elk moment tijdens het verzamelen van gegevens voor de proefpersoon een plan voor gewichtsverlies starten
  17. Patiënten met galactosemie, priapisme en terminale ziekte
  18. Patiënten met vochtbeperking voor SIADH of andere aandoeningen
  19. Contra-indicaties voor het uitvoeren van de Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge frequentie repetitieve dTMS + Cue

10 zwaarlijvige personen die aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria voor de studie voldoen, zullen worden gerandomiseerd naar actieve hoogfrequente repetitieve dTMS-behandeling met cue.

Stimulatie wordt 3 keer per week uitgevoerd, gedurende 5 weken (15 behandelingen).

In deze groep wordt stimulatie uitgevoerd met de volgende kenmerken:

Stimulatie-intensiteit: 120% van de motordrempel in rust (rMT), frequentie: 18 Hz, duur van de trein: 2 sec, interval tussen treinen: 20 sec, aantal treinen: 80, totaal aantal pulsen: 2880, totale behandelingsduur: 29,3 min, Cue (het zien van voedsel dat de voorkeur heeft van de patiënt): aanwezig.
Apparaat: Hoge frequentie repetitieve dTMS
Focal rTMS zal worden uitgevoerd met behulp van een Magstim Rapid2 magnetische stimulator (The Magstim Co. Ltd., VK) uitgerust met een H-vormige spoel. De gebruikte H-coil versie is de H-addiction specifiek ontworpen om de insula en de Pre-Frontal Cortex (PFC) te stimuleren. Deze nieuwe H-coil maakt directe stimulatie van diepere hersengebieden mogelijk, zoals insula (3 cm versus 1,5 cm vanaf de schedel). Voor elke stimulatie moet de rustmotordrempel (rMT) worden bepaald. De rMT wordt bepaald over de linker primaire motorcortex, daarna wordt de spoel 6 cm voor de motorplek naar voren bewogen en symmetrisch uitgelijnd over de PFC en insula. Repetitieve dTMS induceert langdurige veranderingen in neurale prikkelbaarheid en dopamine-afgifte, met name hoogfrequente rTMS (18 Hz) verbetert corticale prikkelbaarheid.
EXPERIMENTEEL: Hoge frequentie repetitieve dTMS - Geen cue

10 zwaarlijvige personen die aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria voor de studie voldoen, worden gerandomiseerd naar actieve hoogfrequente repetitieve dTMS-behandeling zonder cue.

Stimulatie wordt 3 keer per week uitgevoerd, gedurende 5 weken (15 behandelingen).

In deze groep wordt stimulatie uitgevoerd met de volgende kenmerken:

Stimulatie-intensiteit: 120% van de motordrempel in rust (rMT), frequentie: 18 Hz, duur van de trein: 2 sec, interval tussen treinen: 20 sec, aantal treinen: 80, totaal aantal pulsen: 2880, totale behandelingsduur: 29,3 min, Cue (het zien van voedsel dat de voorkeur heeft van de patiënt): afwezig.
Apparaat: Hoge frequentie repetitieve dTMS
Focal rTMS zal worden uitgevoerd met behulp van een Magstim Rapid2 magnetische stimulator (The Magstim Co. Ltd., VK) uitgerust met een H-vormige spoel. De gebruikte H-coil versie is de H-addiction specifiek ontworpen om de insula en de Pre-Frontal Cortex (PFC) te stimuleren. Deze nieuwe H-coil maakt directe stimulatie van diepere hersengebieden mogelijk, zoals insula (3 cm versus 1,5 cm vanaf de schedel). Voor elke stimulatie moet de rustmotordrempel (rMT) worden bepaald. De rMT wordt bepaald over de linker primaire motorcortex, daarna wordt de spoel 6 cm voor de motorplek naar voren bewogen en symmetrisch uitgelijnd over de PFC en insula. Repetitieve dTMS induceert langdurige veranderingen in neurale prikkelbaarheid en dopamine-afgifte, met name hoogfrequente rTMS (18 Hz) verbetert corticale prikkelbaarheid.
EXPERIMENTEEL: Lage frequentie repetitieve dTMS+ Cue

10 zwaarlijvige personen die aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria voor de studie voldoen, zullen worden gerandomiseerd naar actieve laagfrequente repetitieve dTMS-behandeling met cue.

Stimulatie wordt 3 keer per week uitgevoerd, gedurende 5 weken (15 behandelingen).

In deze groep wordt stimulatie uitgevoerd met de volgende kenmerken:

Stimulatie-intensiteit: 120% van de rust Motor Threshold (rMT) Frequentie: 1 Hz Duur van de trein: 10 min Interval tussen treinen: 1 min Aantal treinen: 4 Totaal aantal pulsen: 2400 Totale behandelingsduur: 43 min Cue (zicht van door de patiënt geprefereerd voedsel): aanwezig
Apparaat: Laagfrequente repetitieve dTMS
Focal rTMS zal worden uitgevoerd met behulp van een Magstim Rapid2 magnetische stimulator (The Magstim Co. Ltd., VK) uitgerust met een H-vormige spoel. De gebruikte H-coil versie is de H-addiction specifiek ontworpen om de insula en de Pre-Frontal Cortex (PFC) te stimuleren. Deze nieuwe H-coil maakt directe stimulatie van diepere hersengebieden mogelijk, zoals insula (3 cm versus 1,5 cm vanaf de schedel). Voor elke stimulatie moet de rustmotordrempel (rMT) worden bepaald. De rMT wordt bepaald over de linker primaire motorcortex, daarna wordt de spoel 6 cm voor de motorplek naar voren bewogen en symmetrisch uitgelijnd over de PFC en insula. Repetitieve dTMS induceert langdurige veranderingen in neurale prikkelbaarheid en dopamine-afgifte, met name laagfrequente rTMS (1 Hz) remt corticale prikkelbaarheid.
EXPERIMENTEEL: Lage frequentie repetitieve dTMS - Geen cue

10 zwaarlijvige personen die voldoen aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria voor de studie zullen worden gerandomiseerd naar actieve laagfrequente repetitieve dTMS-behandeling zonder cue.

Stimulatie wordt 3 keer per week uitgevoerd, gedurende 5 weken (15 behandelingen).

In deze groep wordt stimulatie uitgevoerd met de volgende kenmerken:

Stimulatie-intensiteit: 120% van de motordrempel in rust (rMT), Frequentie: 1 Hz, Duur van de trein: 10 min. Interval tussen treinen: 1 min. Aantal treinen: 4, Totaal aantal pulsen: 2400, Totale behandelingsduur: 43 min, Cue (het zien van voedsel dat de voorkeur heeft van de patiënt): afwezig.
Apparaat: Laagfrequente repetitieve dTMS
Focal rTMS zal worden uitgevoerd met behulp van een Magstim Rapid2 magnetische stimulator (The Magstim Co. Ltd., VK) uitgerust met een H-vormige spoel. De gebruikte H-coil versie is de H-addiction specifiek ontworpen om de insula en de Pre-Frontal Cortex (PFC) te stimuleren. Deze nieuwe H-coil maakt directe stimulatie van diepere hersengebieden mogelijk, zoals insula (3 cm versus 1,5 cm vanaf de schedel). Voor elke stimulatie moet de rustmotordrempel (rMT) worden bepaald. De rMT wordt bepaald over de linker primaire motorcortex, daarna wordt de spoel 6 cm voor de motorplek naar voren bewogen en symmetrisch uitgelijnd over de PFC en insula. Repetitieve dTMS induceert langdurige veranderingen in neurale prikkelbaarheid en dopamine-afgifte, met name laagfrequente rTMS (1 Hz) remt corticale prikkelbaarheid.
SHAM_COMPARATOR: Schijnvertoning

10 zwaarlijvige personen die aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria voor de studie voldoen, zullen worden gerandomiseerd voor schijnstimulatie.

Stimulatie wordt 3 keer per week uitgevoerd, gedurende 5 weken (15 behandelingen).

In deze groep wordt stimulatie uitgevoerd met de volgende kenmerken:

Stimulatie-intensiteit: 120% van de motorische drempel (rMT) in rust, frequentie: 18 Hz (50% van de patiënten) en 1 Hz (50% van de patiënten), duur van de trein: 2 sec of 10 min, interval tussen treinen : 20 sec of 1 min, Aantal treinen: 80 of 4, Totaal aantal pulsen: 2880 of 2400, Totale behandelingsduur: 29,3 of 43 min, Cue (zicht van voedsel dat de voorkeur heeft van de patiënt): aanwezig.
Apparaat: Schijnvertoning
Sham-stimulatie wordt uitgevoerd door een H-sham-coil. De H-sham-coil is ontworpen om de auditieve artefacten en de hoofdhuidsensatie na te bootsen die door de echte spoel worden opgeroepen, zonder de hersenen zelf te stimuleren. Net als bij de andere groepen wordt bij elke patiënt de rMT bepaald vóór elke repetitieve dTMS-sessie. De schijnstimulatie zal worden uitgevoerd met een hoge frequentie (50% van de proefpersonen) of met een lage frequentie (50% van de proefpersonen), volgens de eerder beschreven methoden. Alle zwaarlijvige mensen in deze groep zullen worden ingediend bij het zien van voedselvoorkeur (cue).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in niveaus van hunkering naar voedsel geïnduceerd door herhaalde dTMS vanaf baseline na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Hunkering naar voedsel zal worden geëvalueerd door de Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T), een zelfrapportage multidimensionale vragenlijst bestaande uit 39 items die gericht zijn op het onderzoeken van voedselverslaving en eetstoornissen. De totale FCQ-T-score zal worden gebruikt als een algemene maatstaf voor hunkering naar eigenschappen; individuele FCQ-T-scores gerelateerd aan de 9 gemeten hunkeringsdimensies kunnen nuttig zijn bij het identificeren en differentiëren van hunkeringsprofielen tussen specifieke populaties. Hunkering naar voedsel zal ook worden beoordeeld bij vervolgbezoek 1 (1 maand na het einde van de behandeling), vervolgbezoek 2 (6 maanden na het einde van de behandeling) en vervolgbezoek 3 (1 jaar na het einde van de behandeling). behandeling).
Baseline en einde van de behandeling (5 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht geïnduceerd door herhaalde dTMS vanaf baseline na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Om de effectiviteit van repetitieve dTMS op het lichaamsgewicht te evalueren, wordt rekening gehouden met de variatie in kilogram lichaamsgewicht tussen de uitgangswaarde en na 5 weken. Het lichaamsgewicht wordt ook beoordeeld tijdens de 3 vervolgbezoeken.
Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Veranderingen in vetmassa (FM) geïnduceerd door herhaalde dTMS vanaf baseline na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Veranderingen in lichaamssamenstelling, met name in FM-percentage (%), zullen aan het einde van de behandeling worden geëvalueerd door middel van lichaamsdensitometrie in vergelijking met de uitgangswaarde. FM-snelheid zal ook worden geëvalueerd tijdens het vervolgbezoek 2
Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Acute en chronische veranderingen in insulineniveaus geïnduceerd door herhaalde dTMS vanaf baseline na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Om acute en chronische veranderingen te identificeren die worden veroorzaakt door herhaalde dTMS op de neuro-endocriene route die betrokken is bij de honger/verzadigingsbalans, wordt de volgende parameter overwogen: insuline (microU/mL). Insuline zal acuut (voor en onmiddellijk na de eerste en de laatste rTMS-sessies) en chronisch (aan het begin, aan het einde van de behandeling en bij de 3 vervolgbezoeken) worden geëvalueerd.
Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Acute en chronische veranderingen in glucagonspiegels geïnduceerd door herhaalde dTMS vanaf baseline na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Om acute en chronische veranderingen te identificeren die worden veroorzaakt door herhaalde dTMS op de neuro-endocriene route die betrokken is bij de honger/verzadigingsbalans, wordt de volgende parameter overwogen: glucagon (pg/mL). Glucagon zal acuut (vóór en onmiddellijk na de eerste en de laatste rTMS-sessies) en chronisch (aan het begin, aan het einde van de behandeling en bij de 3 vervolgbezoeken) worden geëvalueerd.
Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Acute en chronische veranderingen in ghrelinespiegels geïnduceerd door herhaalde dTMS vanaf baseline na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Om acute en chronische veranderingen te identificeren die worden veroorzaakt door herhaalde dTMS op de neuro-endocriene route die betrokken is bij de honger/verzadigingsbalans, zal de volgende parameter worden overwogen: ghreline (pg/mL). Ghreline zal acuut (vóór en onmiddellijk na de eerste en de laatste rTMS-sessies) en chronisch (aan het begin, aan het einde van de behandeling en bij de 3 vervolgbezoeken) worden geëvalueerd.
Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Acute en chronische veranderingen in leptinespiegels geïnduceerd door herhaalde dTMS vanaf baseline na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Om acute en chronische veranderingen te identificeren die worden veroorzaakt door repetitieve dTMS op de neuro-endocriene route die betrokken is bij de honger/verzadigingsbalans, zal de volgende parameter worden overwogen: leptine (ng/mL). Leptine zal acuut (voor en onmiddellijk na de eerste en de laatste rTMS-sessies) en chronisch (bij baseline, aan het einde van de behandeling en bij de 3 vervolgbezoeken) worden geëvalueerd.
Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Acute en chronische veranderingen in groeihormoon (GH)-spiegels geïnduceerd door herhaalde dTMS vanaf baseline na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Om acute en chronische veranderingen te identificeren die worden veroorzaakt door herhaalde dTMS op de neuro-endocriene route die betrokken is bij de honger/verzadigingsbalans, wordt de volgende parameter overwogen: GH (ng/mL). GH zal acuut (vóór en onmiddellijk na de eerste en de laatste rTMS-sessies) en chronisch (aan het begin, aan het einde van de behandeling en bij de 3 vervolgbezoeken) worden geëvalueerd.
Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Acute en chronische veranderingen in Adreno-Cortico-Tropic Hormone (ACTH) niveaus geïnduceerd door herhaalde dTMS vanaf baseline na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Om acute en chronische veranderingen te identificeren die worden veroorzaakt door herhaalde dTMS op de neuro-endocriene route die betrokken is bij de honger/verzadigingsbalans, wordt de volgende parameter overwogen: ACTH (pg/mL). ACTH zal acuut (voor en onmiddellijk na de eerste en de laatste rTMS-sessies) en chronisch (aan het begin, aan het einde van de behandeling en bij de 3 vervolgbezoeken) worden geëvalueerd.
Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Acute en chronische veranderingen in niveaus van schildklierstimulerend hormoon (TSH) geïnduceerd door herhaalde dTMS vanaf baseline na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Om acute en chronische veranderingen te identificeren die worden veroorzaakt door herhaalde dTMS op de neuro-endocriene route die betrokken is bij de honger/verzadigingsbalans, wordt de volgende parameter overwogen: TSH (microUI/mL). TSH zal acuut (voor en direct na de eerste en de laatste rTMS-sessies) en chronisch (aan het begin, aan het einde van de behandeling en bij de 3 vervolgbezoeken) worden geëvalueerd.
Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Acute en chronische veranderingen in prolactinespiegels geïnduceerd door herhaalde dTMS vanaf baseline na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Om acute en chronische veranderingen te identificeren die worden veroorzaakt door herhaalde dTMS op de neuro-endocriene route die betrokken is bij de honger/verzadigingsbalans, zal de volgende parameter worden overwogen: Prolactine (ng/ml). Prolactine zal acuut (vóór en onmiddellijk na de eerste en de laatste rTMS-sessies) en chronisch (aan het begin, aan het einde van de behandeling en bij de 3 vervolgbezoeken) worden geëvalueerd.
Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Acute en chronische veranderingen in cortisolspiegels geïnduceerd door herhaalde dTMS vanaf baseline na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Om acute en chronische veranderingen te identificeren die worden veroorzaakt door herhaalde dTMS op de neuro-endocriene route die betrokken is bij de honger/verzadigingsbalans, wordt de volgende parameter overwogen: Cortisol (microg/dL). Cortisol zal acuut (voor en onmiddellijk na de eerste en de laatste rTMS-sessies) en chronisch (aan het begin, aan het einde van de behandeling en bij de 3 vervolgbezoeken) worden geëvalueerd.
Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Acute en chronische veranderingen in neuropeptide Y-niveaus geïnduceerd door herhaalde dTMS vanaf baseline na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Om acute en chronische veranderingen te identificeren die worden veroorzaakt door herhaalde dTMS op de neuro-endocriene route die betrokken is bij de honger/verzadigingsbalans, zal de volgende parameter worden overwogen: Neuropeptide Y (pg/mL). Neuropeptide Y zal acuut (vóór en onmiddellijk na de eerste en de laatste rTMS-sessies) en chronisch (bij baseline, aan het einde van de behandeling en bij de 3 vervolgbezoeken) worden geëvalueerd.
Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Veranderingen in bèta-endorfinespiegels geïnduceerd door herhaalde dTMS vanaf baseline na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Veranderingen in neurofysiologische mechanismen die betrokken zijn bij verzadiging zullen worden geëvalueerd door dosering van de belangrijkste neurotransmitters die betrokken zijn bij het beloningssysteem, zoals bèta-endorfines (ng/mL). Bèta-endorfines zullen acuut (voor en onmiddellijk na de eerste en de laatste rTMS-sessies) en chronisch (bij aanvang, einde van de behandeling en vervolgbezoeken) worden geëvalueerd.
Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Veranderingen in epinefrinespiegels geïnduceerd door herhaalde dTMS vanaf baseline na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Veranderingen in neurofysiologische mechanismen die betrokken zijn bij verzadiging zullen worden geëvalueerd door dosering van de belangrijkste neurotransmitters die betrokken zijn bij het beloningssysteem, zoals epinefrine (pg/mL). Epinefrine zal acuut (vóór en onmiddellijk na de eerste en de laatste rTMS-sessies) en chronisch (bij aanvang, einde van de behandeling en vervolgbezoeken) worden geëvalueerd.
Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Veranderingen in noradrenalinespiegels geïnduceerd door herhaalde dTMS vanaf baseline na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Veranderingen in neurofysiologische mechanismen die betrokken zijn bij verzadiging zullen worden geëvalueerd door dosering van de belangrijkste neurotransmitters die betrokken zijn bij het beloningssysteem, zoals noradrenaline (pg/mL). Noradrenaline zal acuut (voor en onmiddellijk na de eerste en de laatste rTMS-sessies) en chronisch (bij aanvang, einde van de behandeling en vervolgbezoeken) worden geëvalueerd.
Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Veranderingen in glucosespiegels geïnduceerd door herhaalde dTMS vanaf baseline na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Veranderingen in het glucosemetabolisme worden beoordeeld aan de hand van glucose (mg/dL). Glucose wordt acuut gemeten (voor en direct na de eerste en de laatste rTMS-sessies) en chronisch (bij aanvang, einde behandeling en vervolgbezoeken).
Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Veranderingen in Glycated Hemoglobine-niveaus geïnduceerd door herhaalde dTMS vanaf baseline na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Veranderingen in het glucosemetabolisme zullen worden beoordeeld aan de hand van hemoglobineglycaat (mmol/mol). Geglyceerd hemoglobine wordt chronisch gemeten (aan het begin, aan het einde van de behandeling en bij vervolgbezoeken).
Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Veranderingen in cholesterolwaarden geïnduceerd door herhaalde dTMS vanaf baseline na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Veranderingen in het vetmetabolisme worden beoordeeld aan de hand van Cholesterol (mg/dL). Cholesterol zal acuut (voor en direct na de eerste en de laatste rTMS-sessies) en chronisch (bij aanvang, einde behandeling en vervolgbezoeken) worden gemeten.
Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Veranderingen in triglycerideniveaus geïnduceerd door herhaalde dTMS vanaf baseline na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Veranderingen in het vetmetabolisme zullen worden geëvalueerd door middel van triglyceriden (mg/dl). Triglyceriden zullen acuut (voor en onmiddellijk na de eerste en de laatste rTMS-sessies) en chronisch (bij aanvang, einde van de behandeling en vervolgbezoeken) worden gemeten.
Baseline en einde van de behandeling (5 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in energie-uitgaven in rust (REE) geïnduceerd door herhaalde dTMS vanaf baseline na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Veranderingen in REE (Kcal/dag) worden geëvalueerd door middel van indirecte calorimetrie. Indirecte calorimetrie wordt uitgevoerd bij baseline, aan het einde van de behandeling en bij het vervolgbezoek 2.
Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Veranderingen in Activity Energy Expenditure (AEE) geïnduceerd door herhaalde dTMS vanaf baseline na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
AEE (Kcal/die) wordt geëvalueerd door een versnellingsmeter. Minuten van activiteit, aantal stappen, metingen van afgelegde kilometers worden samengevoegd om AEE te definiëren
Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Veranderingen in huidtemperatuur geïnduceerd door herhaalde dTMS vanaf baseline na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
De temperatuur van de buik en het nagelbed van beide handen (°C) wordt gedetecteerd door middel van infraroodthermografie
Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Veranderingen in door voedselcue geïnduceerde activering van specifieke hersengebieden geïnduceerd door repetitieve dTMS en gedetecteerd door Magnetic Resonance Imaging (fMRI) vanaf baseline na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Cue-geïnduceerde activering van specifieke hersengebieden zal worden geëvalueerd door middel van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gedurende de hele duur van het onderzoek wordt aan de deelnemers gevraagd of ze een bijwerking (AE), ernstige bijwerking (SAE) en een onverwachte ernstige bijwerking (UESAE) ervaren. Alle bijwerkingen worden geregistreerd in het klinisch dossier. SAE en UESAE zullen worden meegedeeld aan de ethische commissie en toezichthoudende autoriteiten. Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart, wordt geregistreerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota geïnduceerd door herhaalde dTMS vanaf de basislijn na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (5 weken)
Bij aanvang en aan het einde van de behandeling (5 weken) wordt een fecesmonster afgenomen en wordt een darmmicrobiota-analyse uitgevoerd.
Baseline en einde van de behandeling (5 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale San Donato

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMT/obesi

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge frequentie repetitieve dTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren