Stimolazione magnetica transcranica (TMS) nell'obesità
6 settembre 2018 aggiornato da: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato
Impatto della stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) sulla sazietà e sul controllo del peso
L'obesità è una malattia metabolica che ha raggiunto proporzioni epidemiche.
Finora non è stato sviluppato alcun trattamento farmacologico efficace a lungo termine per l'obesità.
La modulazione dello stile di vita e la chirurgia bariatrica sono gli unici interventi con un tasso di successo limitato.
L'obesità è dovuta a diversi fattori, principalmente legati ad un meccanismo neurofisiologico di "dipendenza da cibo".
L'uso ripetitivo della stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) è stato proposto per ridurre l'appetito e il desiderio di cibo nei soggetti obesi, portando infine a una riduzione del peso.
La dTMS è già stata sperimentata con successo in altre forme di dipendenza (fumo, alcool, cocaina) ed è stata ipotizzata l'utilità della dTMS nel trattamento della dipendenza da cibo, e quindi nell'obesità.
I punti finali di questa ricerca saranno: 1) effetto sul desiderio di cibo; 2) effetti acuti e cronici sul livello ematico degli ormoni che agiscono sulla regolazione dell'appetito; 3) effetti cronici sul peso corporeo.
La dimostrazione che una metodologia sicura, non invasiva e ripetibile può trattare l'obesità riducendo il desiderio di cibo e modulando la secrezione degli ormoni dell'appetito/sazietà costituirà una pietra miliare nella medicina traslazionale delle malattie metaboliche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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MI
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San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Reclutamento
- San Donato Hospital
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Contatto:
- Anna Ferrulli, MD
- Email: anna.ferrulli@grupposandonato.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 22-65 anni
- Se il paziente sta assumendo farmaci, deve assumere una dose stabile per almeno un mese
- Obesità: ≤ 30 BMI ≤ 45
- Capacità di seguire istruzioni verbali o scritte.
Criteri di esclusione:
- Disturbi psichiatrici di Asse I e II secondo i criteri 5 del DSM (come Depressione Maggiore, Disturbo Bipolare o Disturbo da Deficit di Attenzione)
- Punteggio QI <85
- Disturbi cerebrali organici: storia di ictus, chirurgia cerebrale maggiore o trauma cranico
- Gravidanza o allattamento, assenza di metodi contraccettivi approvati dal medico nelle donne in età fertile
- Malattie gravi o scarsamente controllate (insufficienza epatica, renale o cardiaca, fibrillazione atriale o altri disturbi del ritmo cardiaco)
- Iperglicemia - Glicemia a digiuno > 170 mg/dl
- Test antidroga nelle urine positivo per anfetamine, barbiturici, cannabinoidi, metaboliti della cocaina, oppiacei e fenciclidina
- Positività al test alcolico
- Metallo in qualsiasi parte della testa, ad eccezione delle otturazioni dentali
- Pompe per infusione impiantate
- Dispositivi intracardiaci (pacemaker, valvole cardiache...)
- Storia di malattie la cui esacerbazione potrebbe essere fatale (ad es. malattie cardiovascolari, aumento della pressione intracranica)
- Storia di epilessia o storia familiare di epilessia tra parenti di primo grado
- Farmaci associati a soglia convulsiva abbassata (come antidepressivi, ansiolitici...)
- Trattamento con farmaci anti-obesità o altri farmaci che influenzano il peso corporeo entro 3 mesi prima della visita di screening
- Avvio di un piano di perdita di peso in qualsiasi momento durante la raccolta dei dati per il soggetto
- Pazienti affetti da galattosemia, priapismo e malattia terminale
- Pazienti con restrizione di liquidi per SIADH o altre condizioni
- Controindicazioni all'esecuzione della Risonanza Magnetica (MRI).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: DTMS ripetitivo ad alta frequenza + Cue
10 individui obesi che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione per lo studio saranno randomizzati al trattamento dTMS ripetitivo attivo ad alta frequenza con cue. La stimolazione verrà eseguita 3 volte a settimana, per 5 settimane (15 trattamenti). In questo gruppo, la stimolazione verrà eseguita con le seguenti caratteristiche: Intensità della stimolazione: 120% della soglia motoria a riposo (rMT), Frequenza: 18 Hz, Durata del treno: 2 sec, Intervallo tra i treni: 20 sec, Numero di treni: 80, Impulsi totali: 2880, Durata totale del trattamento: 29,3 min, segnale (vista del cibo preferito dal paziente): presente. |
La rTMS focale verrà eseguita utilizzando uno stimolatore magnetico Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., Regno Unito) dotato di una bobina a forma di H.
La versione H-coil utilizzata è l'H-addiction specificamente progettata per stimolare l'insula e la corteccia prefrontale (PFC).
Questa nuova bobina ad H consente la stimolazione diretta delle regioni cerebrali più profonde, come l'insula (3 cm contro 1,5 cm dal cranio).
Prima di ogni stimolazione deve essere determinata la soglia motoria a riposo (rMT).
La rMT sarà determinata sopra la corteccia motoria primaria sinistra, successivamente la bobina sarà spostata in avanti di 6 cm anteriormente al punto motorio e allineata simmetricamente sopra la PFC e l'insula.
La dTMS ripetitiva induce cambiamenti duraturi nell'eccitabilità neurale e nel rilascio di dopamina, in particolare la rTMS ad alta frequenza (18 Hz) migliora l'eccitabilità corticale.
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SPERIMENTALE: DTMS ripetitivo ad alta frequenza - No Cue
10 individui obesi che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione per lo studio saranno randomizzati al trattamento dTMS ripetitivo attivo ad alta frequenza senza cue. La stimolazione verrà eseguita 3 volte a settimana, per 5 settimane (15 trattamenti). In questo gruppo, la stimolazione verrà eseguita con le seguenti caratteristiche: Intensità della stimolazione: 120% della soglia motoria a riposo (rMT), Frequenza: 18 Hz, Durata del treno: 2 sec, Intervallo tra i treni: 20 sec, Numero di treni: 80, Impulsi totali: 2880, Durata totale del trattamento: 29,3 min, Cue (vista del cibo preferito dal paziente): assente. |
La rTMS focale verrà eseguita utilizzando uno stimolatore magnetico Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., Regno Unito) dotato di una bobina a forma di H.
La versione H-coil utilizzata è l'H-addiction specificamente progettata per stimolare l'insula e la corteccia prefrontale (PFC).
Questa nuova bobina ad H consente la stimolazione diretta delle regioni cerebrali più profonde, come l'insula (3 cm contro 1,5 cm dal cranio).
Prima di ogni stimolazione deve essere determinata la soglia motoria a riposo (rMT).
La rMT sarà determinata sopra la corteccia motoria primaria sinistra, successivamente la bobina sarà spostata in avanti di 6 cm anteriormente al punto motorio e allineata simmetricamente sopra la PFC e l'insula.
La dTMS ripetitiva induce cambiamenti duraturi nell'eccitabilità neurale e nel rilascio di dopamina, in particolare la rTMS ad alta frequenza (18 Hz) migliora l'eccitabilità corticale.
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SPERIMENTALE: DTMS+ Cue ripetitivo a bassa frequenza
10 individui obesi che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione per lo studio saranno randomizzati al trattamento dTMS ripetitivo attivo a bassa frequenza con cue. La stimolazione verrà eseguita 3 volte a settimana, per 5 settimane (15 trattamenti). In questo gruppo, la stimolazione verrà eseguita con le seguenti caratteristiche: Intensità della stimolazione: 120% della soglia motoria a riposo (rMT) Frequenza: 1 Hz Durata del treno: 10 min Intervallo tra i treni: 1 min Numero dei treni: 4 Impulsi totali: 2400 Durata totale del trattamento: 43 min cibo preferito dal paziente): presente |
La rTMS focale verrà eseguita utilizzando uno stimolatore magnetico Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., Regno Unito) dotato di una bobina a forma di H.
La versione H-coil utilizzata è l'H-addiction specificamente progettata per stimolare l'insula e la corteccia prefrontale (PFC).
Questa nuova bobina ad H consente la stimolazione diretta delle regioni cerebrali più profonde, come l'insula (3 cm contro 1,5 cm dal cranio).
Prima di ogni stimolazione deve essere determinata la soglia motoria a riposo (rMT).
La rMT sarà determinata sopra la corteccia motoria primaria sinistra, successivamente la bobina sarà spostata in avanti di 6 cm anteriormente al punto motorio e allineata simmetricamente sopra la PFC e l'insula.
La dTMS ripetitiva induce cambiamenti duraturi nell'eccitabilità neurale e nel rilascio di dopamina, in particolare la rTMS a bassa frequenza (1 Hz) inibisce l'eccitabilità corticale.
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SPERIMENTALE: DTMS ripetitivo a bassa frequenza - No Cue
10 individui obesi che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione per lo studio saranno randomizzati al trattamento dTMS ripetitivo attivo a bassa frequenza senza cue. La stimolazione verrà eseguita 3 volte a settimana, per 5 settimane (15 trattamenti). In questo gruppo, la stimolazione verrà eseguita con le seguenti caratteristiche: Intensità della stimolazione: 120% della soglia motoria a riposo (rMT), Frequenza: 1 Hz, Durata del treno: 10 min, Intervallo tra i treni: 1 min, Numero di treni: 4, Impulsi totali: 2400, Durata totale del trattamento: 43 min, Cue (vista del cibo preferito dal paziente): assente. |
La rTMS focale verrà eseguita utilizzando uno stimolatore magnetico Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., Regno Unito) dotato di una bobina a forma di H.
La versione H-coil utilizzata è l'H-addiction specificamente progettata per stimolare l'insula e la corteccia prefrontale (PFC).
Questa nuova bobina ad H consente la stimolazione diretta delle regioni cerebrali più profonde, come l'insula (3 cm contro 1,5 cm dal cranio).
Prima di ogni stimolazione deve essere determinata la soglia motoria a riposo (rMT).
La rMT sarà determinata sopra la corteccia motoria primaria sinistra, successivamente la bobina sarà spostata in avanti di 6 cm anteriormente al punto motorio e allineata simmetricamente sopra la PFC e l'insula.
La dTMS ripetitiva induce cambiamenti duraturi nell'eccitabilità neurale e nel rilascio di dopamina, in particolare la rTMS a bassa frequenza (1 Hz) inibisce l'eccitabilità corticale.
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SHAM_COMPARATORE: Falso
10 individui obesi che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione per lo studio saranno randomizzati alla stimolazione fittizia. La stimolazione verrà eseguita 3 volte a settimana, per 5 settimane (15 trattamenti). In questo gruppo, la stimolazione verrà eseguita con le seguenti caratteristiche: Intensità della stimolazione: 120% della soglia motoria a riposo (rMT), Frequenza: 18 Hz (50% dei pazienti) e 1 Hz (50% dei pazienti), Durata del treno: 2 sec o 10 min, Intervallo tra i treni : 20 sec o 1 min, Numero di treni: 80 o 4, Impulsi totali: 2880 o 2400, Durata totale del trattamento: 29,3 o 43 min, Cue (vista del cibo preferito dal paziente): presente. |
La stimolazione fittizia sarà eseguita da una bobina H-sham.
L'H-sham-coil è progettato per imitare gli artefatti uditivi e la sensazione del cuoio capelluto evocata dalla vera bobina, senza stimolare il cervello stesso.
Come negli altri gruppi, in ciascun paziente verrà determinata la rMT prima di ogni sessione ripetitiva di dTMS.
La stimolazione sham sarà eseguita o ad alta frequenza (50% dei soggetti) oa bassa frequenza (50% dei soggetti), secondo le metodologie precedentemente descritte.
Tutte le persone obese di questo gruppo saranno sottoposte alla vista del cibo preferito (spunto).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di desiderio di cibo indotti da ripetitivi dTMS rispetto al basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Il craving alimentare sarà valutato mediante il Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T), un questionario multidimensionale self-report composto da 39 item volto a indagare la dipendenza da cibo e i disturbi alimentari.
Il punteggio FCQ-T totale sarà utilizzato come misura generale del desiderio di tratto; i singoli punteggi FCQ-T relativi alle 9 dimensioni di craving misurate potrebbero essere utili per identificare e differenziare i profili di craving tra popolazioni specifiche.
Il desiderio di cibo sarà valutato anche alla visita di follow-up 1 (1 mese dopo la fine del trattamento), alla visita di follow-up 2 (6 mesi dopo la fine del trattamento) e alla visita di follow-up 3 (1 anno dopo la fine del trattamento) trattamento).
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del peso corporeo indotte da dTMS ripetitive rispetto al basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Per valutare l'efficacia del dTMS ripetitivo sul peso corporeo, sarà considerato il tasso di variazione in chilogrammi di peso corporeo tra il basale e dopo 5 settimane.
Il peso corporeo sarà valutato anche alle 3 visite di follow-up.
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Variazioni del tasso di massa grassa (FM) indotte da ripetitivi dTMS rispetto al basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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I cambiamenti nella composizione corporea, in particolare nella percentuale FM (%), saranno valutati mediante densitometria corporea alla fine del trattamento rispetto al basale.
La frequenza FM sarà valutata anche alla visita di follow-up 2
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Cambiamenti acuti e cronici nei livelli di insulina indotti da ripetitivi dTMS dal basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Per identificare i cambiamenti acuti e cronici indotti da ripetitivi dTMS sulla via neuro-endocrina coinvolta nell'equilibrio fame/sazietà, verrà considerato il seguente parametro: insulina (microU/mL).
L'insulina sarà valutata acutamente (prima e immediatamente dopo la prima e l'ultima sessione di rTMS) e cronicamente (al basale, alla fine del trattamento e alle 3 visite di follow-up).
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Cambiamenti acuti e cronici nei livelli di glucagone indotti da ripetitivi dTMS dal basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Per identificare i cambiamenti acuti e cronici indotti da ripetitivi dTMS sulla via neuro-endocrina coinvolta nell'equilibrio fame/sazietà, verrà considerato il seguente parametro: glucagone (pg/mL).
Il glucagone sarà valutato acutamente (prima e immediatamente dopo la prima e l'ultima sessione di rTMS) e cronicamente (al basale, alla fine del trattamento e alle 3 visite di follow-up).
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Cambiamenti acuti e cronici nei livelli di grelina indotti da ripetitivi dTMS dal basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Per identificare i cambiamenti acuti e cronici indotti da ripetitivi dTMS sulla via neuro-endocrina coinvolta nell'equilibrio fame/sazietà, verrà considerato il seguente parametro: grelina (pg/mL).
Ghrelin sarà valutato acutamente (prima e immediatamente dopo la prima e l'ultima sessione di rTMS) e cronicamente (al basale, alla fine del trattamento e alle 3 visite di follow-up).
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Cambiamenti acuti e cronici nei livelli di leptina indotti da ripetitivi dTMS dal basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Per identificare i cambiamenti acuti e cronici indotti da dTMS ripetitivi sulla via neuroendocrina coinvolta nell'equilibrio fame/sazietà, verrà considerato il seguente parametro: leptina (ng/mL).
La leptina sarà valutata acutamente (prima e immediatamente dopo la prima e l'ultima sessione di rTMS) e cronicamente (al basale, alla fine del trattamento e alle 3 visite di follow-up).
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Cambiamenti acuti e cronici nei livelli di ormone della crescita (GH) indotti da ripetitivi dTMS dal basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Per identificare i cambiamenti acuti e cronici indotti da ripetitivi dTMS sulla via neuroendocrina coinvolta nell'equilibrio fame/sazietà, verrà considerato il seguente parametro: GH (ng/mL).
Il GH sarà valutato in fase acuta (prima e immediatamente dopo la prima e l'ultima sessione di rTMS) e cronicamente (al basale, alla fine del trattamento e alle 3 visite di follow-up).
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Cambiamenti acuti e cronici nei livelli di ormone adreno-cortico-tropico (ACTH) indotti da ripetitivi dTMS dal basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Per identificare i cambiamenti acuti e cronici indotti da ripetitivi dTMS sulla via neuro-endocrina coinvolta nell'equilibrio fame/sazietà, sarà considerato il seguente parametro: ACTH (pg/mL).
ACTH sarà valutato acutamente (prima e immediatamente dopo la prima e l'ultima sessione di rTMS) e cronicamente (al basale, alla fine del trattamento e alle 3 visite di follow-up).
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Cambiamenti acuti e cronici nei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) indotti da dTMS ripetitivi dal basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Per identificare i cambiamenti acuti e cronici indotti da ripetitivi dTMS sulla via neuro-endocrina coinvolta nell'equilibrio fame/sazietà, sarà considerato il seguente parametro: TSH (microUI/mL).
Il TSH sarà valutato in fase acuta (prima e immediatamente dopo la prima e l'ultima sessione di rTMS) e cronicamente (al basale, alla fine del trattamento e alle 3 visite di follow-up).
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Cambiamenti acuti e cronici nei livelli di prolattina indotti da ripetitivi dTMS dal basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Per identificare i cambiamenti acuti e cronici indotti da ripetitivi dTMS sulla via neuro-endocrina coinvolta nell'equilibrio fame/sazietà, sarà considerato il seguente parametro: Prolattina (ng/mL).
La prolattina sarà valutata acutamente (prima e immediatamente dopo la prima e l'ultima sessione di rTMS) e cronicamente (al basale, alla fine del trattamento e alle 3 visite di follow-up).
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Cambiamenti acuti e cronici nei livelli di cortisolo indotti da ripetitivi dTMS dal basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Per identificare i cambiamenti acuti e cronici indotti da ripetitivi dTMS sulla via neuro-endocrina coinvolta nell'equilibrio fame/sazietà, sarà considerato il seguente parametro: Cortisolo (microg/dL).
Il cortisolo sarà valutato in fase acuta (prima e immediatamente dopo la prima e l'ultima sessione di rTMS) e cronicamente (al basale, alla fine del trattamento e alle 3 visite di follow-up).
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Cambiamenti acuti e cronici nei livelli di neuropeptide Y indotti da ripetitivi dTMS dal basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Per identificare i cambiamenti acuti e cronici indotti da ripetitivi dTMS sulla via neuro-endocrina coinvolta nell'equilibrio fame/sazietà, verrà considerato il seguente parametro: Neuropeptide Y (pg/mL).
Il neuropeptide Y sarà valutato acutamente (prima e immediatamente dopo la prima e l'ultima sessione di rTMS) e cronicamente (al basale, alla fine del trattamento e alle 3 visite di follow-up).
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Cambiamenti nei livelli di beta-endorfina indotti da ripetitivi dTMS rispetto al basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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I cambiamenti nei meccanismi neurofisiologici coinvolti nella sazietà saranno valutati dosando i principali neurotrasmettitori coinvolti nel sistema di ricompensa, come le Beta-endorfine (ng/mL).
Le beta-endorfine saranno valutate acutamente (prima e immediatamente dopo la prima e l'ultima sessione di rTMS) e cronicamente (al basale, alla fine del trattamento e alle visite di follow-up).
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Cambiamenti nei livelli di adrenalina indotti da ripetitivi dTMS rispetto al basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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I cambiamenti nei meccanismi neurofisiologici coinvolti nella sazietà saranno valutati dosando i principali neurotrasmettitori coinvolti nel sistema di ricompensa, come l'epinefrina (pg/mL).
L'epinefrina sarà valutata acutamente (prima e immediatamente dopo la prima e l'ultima sessione di rTMS) e cronicamente (al basale, alla fine del trattamento e alle visite di follow-up).
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Cambiamenti nei livelli di norepinefrina indotti da ripetitivi dTMS rispetto al basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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I cambiamenti nei meccanismi neurofisiologici coinvolti nella sazietà saranno valutati dosando i principali neurotrasmettitori coinvolti nel sistema di ricompensa, come la norepinefrina (pg/mL).
La norepinefrina sarà valutata acutamente (prima e immediatamente dopo la prima e l'ultima sessione di rTMS) e cronicamente (al basale, alla fine del trattamento e alle visite di follow-up).
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Cambiamenti nei livelli di glucosio indotti da ripetitivi dTMS rispetto al basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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I cambiamenti nel metabolismo del glucosio saranno valutati dal glucosio (mg/dL).
La glicemia sarà misurata acutamente (prima e immediatamente dopo la prima e l'ultima sessione di rTMS) e cronicamente (al basale, alla fine del trattamento e alle visite di follow-up).
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Cambiamenti nei livelli di emoglobina glicata indotti da ripetitivi dTMS rispetto al basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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I cambiamenti nel metabolismo del glucosio saranno valutati dall'emoglobina glicata (mmol/mol).
L'emoglobina glicata verrà misurata cronicamente (al basale, alla fine del trattamento e alle visite di follow-up).
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Cambiamenti nei livelli di colesterolo indotti da ripetitivi dTMS rispetto al basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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I cambiamenti nel metabolismo lipidico saranno valutati mediante Colesterolo (mg/dL).
Il colesterolo sarà misurato acutamente (prima e immediatamente dopo la prima e l'ultima sessione di rTMS) e cronicamente (al basale, alla fine del trattamento e alle visite di follow-up).
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Cambiamenti nei livelli di trigliceridi indotti da ripetitivi dTMS rispetto al basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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I cambiamenti nel metabolismo lipidico saranno valutati mediante Trigliceridi (mg/dL).
I trigliceridi saranno misurati acutamente (prima e immediatamente dopo la prima e l'ultima sessione di rTMS) e cronicamente (al basale, alla fine del trattamento e alle visite di follow-up).
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo (REE) indotti da dTMS ripetitivi rispetto al basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Le variazioni di REE (Kcal/giorno) saranno valutate mediante calorimetria indiretta.
La calorimetria indiretta verrà eseguita al basale, alla fine del trattamento e alla visita di follow-up 2.
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Cambiamenti nel dispendio energetico per attività (AEE) indotti da dTMS ripetitivi rispetto al basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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AEE (Kcal/die) sarà valutato da un accelerometro.
Verranno aggregati i minuti di attività, il numero di passi, le misurazioni dei chilometri percorsi per definire l'AEE
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Cambiamenti della temperatura cutanea indotti da ripetitivi dTMS rispetto al basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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La temperatura dell'addome e del letto ungueale di entrambe le mani (°C) sarà rilevata mediante termografia a infrarossi
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Cambiamenti nell'attivazione indotta da stimoli alimentari di aree cerebrali specifiche indotte da dTMS ripetitive e rilevate mediante risonanza magnetica (fMRI) dal basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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L'attivazione indotta da cue di specifiche aree cerebrali sarà valutata mediante Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI)
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Durante tutta la durata dello studio, ai partecipanti verrà chiesto se stanno riscontrando eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi gravi imprevisti (UESAE).
Tutti gli eventi avversi saranno registrati in cartella clinica.
SAE e UESAE saranno comunicate al Comitato Etico e alle Autorità di Vigilanza.
Verrà registrato il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale indotti da ripetitivi dTMS dal basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Verrà raccolto un campione fecale al basale e alla fine del trattamento (5 settimane) e verrà eseguita l'analisi del microbiota intestinale.
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dinur-Klein L, Dannon P, Hadar A, Rosenberg O, Roth Y, Kotler M, Zangen A. Smoking cessation induced by deep repetitive transcranial magnetic stimulation of the prefrontal and insular cortices: a prospective, randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Nov 1;76(9):742-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.05.020. Epub 2014 Jun 5.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
4 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMT/obesi
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