Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) liikalihavuudessa

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato

Syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (dTMS) vaikutus kylläisyyteen ja painonhallintaan

Liikalihavuus on aineenvaihduntasairaus, joka on saavuttanut epidemian mittasuhteet. Toistaiseksi liikalihavuuteen ei ole kehitetty pitkäaikaista tehokasta lääkehoitoa. Lyfe-tyylinen modulaatio ja bariatrinen kirurgia ovat ainoita interventioita, joiden onnistumisaste on rajoitettu. Liikalihavuus johtuu useista tekijöistä, jotka liittyvät pääasiassa "ruokariippuvuuden" neurofysiologiseen mekanismiin. Toistuvan syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (dTMS) käyttöä ehdotettiin vähentämään ruokahalua ja ruokahalua lihavilla henkilöillä, mikä lopulta johtaa painon laskuun. dTMS:ää testattiin jo menestyksekkäästi muissa riippuvuuden muodoissa (tupakointi, alkoholi, kokaiini) ja dTMS:n käyttökelpoisuus ruokariippuvuuden ja siten liikalihavuuden hoidossa oletettiin. Tämän tutkimuksen päätepisteet ovat: 1) vaikutus ruoanhimoon; 2) ruokahalun säätelyyn vaikuttavien hormonien akuutit ja krooniset vaikutukset veren tasoon; 3) krooniset vaikutukset kehon painoon. Osoitus siitä, että turvallinen, ei-invasiivinen ja toistettavissa oleva menetelmä voi hoitaa liikalihavuutta vähentämällä ruokahalua ja säätämällä ruokahalua/kylläisyyshormonien eritystä, muodostaa kulmakiven aineenvaihduntasairauksien translaatiolääketieteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 22-65 vuotta
  2. Jos potilas käyttää lääkkeitä, hänen tulee ottaa vakaa annos vähintään kuukauden ajan
  3. Liikalihavuus: ≤ 30 BMI ≤ 45
  4. Kyky noudattaa suullisia tai kirjallisia ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Axis-I ja II psykiatriset häiriöt DSM-kriteerin 5 mukaisesti (kuten vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai tarkkaavaisuushäiriö)
  2. Älykkyysosamäärä <85
  3. Orgaaniset aivosairaudet: aivohalvaus, suuri aivoleikkaus tai pään trauma
  4. Raskaus tai imetys, lääketieteellisesti hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  5. Vakavat tai huonosti hallinnassa olevat sairaudet (maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä tai muut sydämen rytmihäiriöt)
  6. Hyperglykemia - Paastoglukoositaso > 170 mg/dl
  7. Virtsan huumeseulonta positiivinen amfetamiinien, barbituraattien, kannabinoidien, kokaiinimetaboliittien, opiaattien ja fensyklidiinin suhteen
  8. Positiivisuus veren alkoholitestissä
  9. Metallia missä tahansa pään osassa, paitsi hampaiden täytteitä
  10. Istutetut infuusiopumput
  11. Sydämensisäiset laitteet (tahdistimet, sydänläpät...)
  12. Aiemmat sairaudet, joiden paheneminen voi johtaa kuolemaan (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, kohonnut kallonsisäinen paine)
  13. Epilepsiaa tai suvussa esiintynyt epilepsia ensimmäisen asteen sukulaisilla
  14. Lääkkeet, jotka liittyvät alentuneeseen kohtauskynnykseen (kuten masennuslääkkeet, anksiolyytit…)
  15. Hoito liikalihavuuslääkkeillä tai muilla painoon vaikuttavilla lääkkeillä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  16. Painonpudotussuunnitelman aloittaminen milloin tahansa kohteen tiedonkeruun aikana
  17. Potilaat, joilla on galaktosemia, priapismi ja terminaalinen sairaus
  18. Potilaat, joilla on nesterajoitus SIADH:n tai muiden sairauksien vuoksi
  19. Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) suorittamisen vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Korkeataajuinen toistuva dTMS + Cue

10 lihavaa henkilöä, jotka täyttävät kaikki tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan aktiiviseen korkeataajuiseen toistuvaan dTMS-hoitoon vihjeellä.

Stimulaatiota suoritetaan 3 kertaa viikossa, 5 viikon ajan (15 hoitoa).

Tässä ryhmässä stimulaatio suoritetaan seuraavilla ominaisuuksilla:

Stimuloinnin intensiteetti: 120 % lepomoottorin kynnysarvosta (rMT), Taajuus: 18 Hz, Junan kesto: 2 s, Junien välinen aika: 20 s, Junien lukumäärä: 80, Kokonaispulssit: 2880, Hoidon kokonaiskesto: 29,3 min, Cue (potilaan suosittelema ruoan näkeminen): läsnä.
Laite: Korkeataajuinen toistuva dTMS
Focal rTMS suoritetaan käyttämällä Magstim Rapid2 -magneettistimulaattoria (The Magstim Co. Ltd., U.K.), joka on varustettu H-muotoisella kelalla. Käytetty H-coil-versio on H-addiction, joka on erityisesti suunniteltu stimuloimaan eristystä ja Pre-Frontal Cortexia (PFC). Tämä uusi H-kela mahdollistaa suoran stimuloinnin syvemmille aivoalueille, kuten insulalle (3 cm vs 1,5 cm kallosta). Ennen jokaista stimulaatiota lepomoottorin kynnys (rMT) on määritettävä. RMT määritetään vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren yli, sen jälkeen käämi siirretään eteenpäin 6 cm moottoripisteen eteen ja kohdistetaan symmetrisesti PFC:n ja eristeen yli. Toistuva dTMS indusoi pitkäkestoisia muutoksia hermoston kiihottavuudessa ja dopamiinin vapautumisessa, erityisesti korkeataajuinen rTMS (18 Hz) lisää aivokuoren kiihtyneisyyttä.
KOKEELLISTA: Korkeataajuinen toistuva dTMS - Ei merkkiä

10 lihavaa henkilöä, jotka täyttävät kaikki tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan aktiiviseen korkeataajuiseen toistuvaan dTMS-hoitoon ilman vihjeitä.

Stimulaatiota suoritetaan 3 kertaa viikossa, 5 viikon ajan (15 hoitoa).

Tässä ryhmässä stimulaatio suoritetaan seuraavilla ominaisuuksilla:

Stimuloinnin intensiteetti: 120 % lepomoottorin kynnysarvosta (rMT), Taajuus: 18 Hz, Junan kesto: 2 s, Junien välinen aika: 20 s, Junien lukumäärä: 80, Pulssien kokonaismäärä: 2880, Hoidon kokonaiskesto: 29,3 min, vihje (potilaan suosima ruokanäkymä): poissa.
Laite: Korkeataajuinen toistuva dTMS
Focal rTMS suoritetaan käyttämällä Magstim Rapid2 -magneettistimulaattoria (The Magstim Co. Ltd., U.K.), joka on varustettu H-muotoisella kelalla. Käytetty H-coil-versio on H-addiction, joka on erityisesti suunniteltu stimuloimaan eristystä ja Pre-Frontal Cortexia (PFC). Tämä uusi H-kela mahdollistaa suoran stimuloinnin syvemmille aivoalueille, kuten insulalle (3 cm vs 1,5 cm kallosta). Ennen jokaista stimulaatiota lepomoottorin kynnys (rMT) on määritettävä. RMT määritetään vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren yli, sen jälkeen käämi siirretään eteenpäin 6 cm moottoripisteen eteen ja kohdistetaan symmetrisesti PFC:n ja eristeen yli. Toistuva dTMS indusoi pitkäkestoisia muutoksia hermoston kiihottavuudessa ja dopamiinin vapautumisessa, erityisesti korkeataajuinen rTMS (18 Hz) lisää aivokuoren kiihtyneisyyttä.
KOKEELLISTA: Matalataajuinen toistuva dTMS+ Cue

10 lihavaa henkilöä, jotka täyttävät kaikki tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan aktiiviseen matalataajuiseen toistuvaan dTMS-hoitoon vihjeellä.

Stimulaatiota suoritetaan 3 kertaa viikossa, 5 viikon ajan (15 hoitoa).

Tässä ryhmässä stimulaatio suoritetaan seuraavilla ominaisuuksilla:

Stimuloinnin intensiteetti: 120 % levossa olevasta moottorin kynnysarvosta (rMT) Taajuus: 1 Hz Junan kesto: 10 min Junien välinen aika: 1 min Junien lukumäärä: 4 Pulssien kokonaismäärä: 2400 Hoidon kokonaiskesto: 43 min Vihje (näkemys potilaan valitsema ruoka): läsnä
Laite: Matalataajuinen toistuva dTMS
Focal rTMS suoritetaan käyttämällä Magstim Rapid2 -magneettistimulaattoria (The Magstim Co. Ltd., U.K.), joka on varustettu H-muotoisella kelalla. Käytetty H-coil-versio on H-addiction, joka on erityisesti suunniteltu stimuloimaan eristystä ja Pre-Frontal Cortexia (PFC). Tämä uusi H-kela mahdollistaa suoran stimuloinnin syvemmille aivoalueille, kuten insulalle (3 cm vs 1,5 cm kallosta). Ennen jokaista stimulaatiota lepomoottorin kynnys (rMT) on määritettävä. RMT määritetään vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren yli, sen jälkeen käämi siirretään eteenpäin 6 cm moottoripisteen eteen ja kohdistetaan symmetrisesti PFC:n ja eristeen yli. Toistuva dTMS indusoi pitkäkestoisia muutoksia hermoston kiihottavuudessa ja dopamiinin vapautumisessa, erityisesti matalataajuinen rTMS (1 Hz) estää aivokuoren kiihottumista.
KOKEELLISTA: Matalataajuinen toistuva dTMS - No Cue

10 lihavaa henkilöä, jotka täyttävät kaikki tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan aktiiviseen matalataajuiseen toistuvaan dTMS-hoitoon ilman vihjeitä.

Stimulaatiota suoritetaan 3 kertaa viikossa, 5 viikon ajan (15 hoitoa).

Tässä ryhmässä stimulaatio suoritetaan seuraavilla ominaisuuksilla:

Stimuloinnin intensiteetti: 120 % lepotilasta moottorin kynnysarvosta (rMT), Taajuus: 1 Hz, Junan kesto: 10 min, Junien välinen aika: 1 min, Junien lukumäärä: 4, Pulssien kokonaismäärä: 2400, Hoidon kokonaiskesto: 43 min, Cue (potilaan suosittelema ruoan näkeminen): poissa.
Laite: Matalataajuinen toistuva dTMS
Focal rTMS suoritetaan käyttämällä Magstim Rapid2 -magneettistimulaattoria (The Magstim Co. Ltd., U.K.), joka on varustettu H-muotoisella kelalla. Käytetty H-coil-versio on H-addiction, joka on erityisesti suunniteltu stimuloimaan eristystä ja Pre-Frontal Cortexia (PFC). Tämä uusi H-kela mahdollistaa suoran stimuloinnin syvemmille aivoalueille, kuten insulalle (3 cm vs 1,5 cm kallosta). Ennen jokaista stimulaatiota lepomoottorin kynnys (rMT) on määritettävä. RMT määritetään vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren yli, sen jälkeen käämi siirretään eteenpäin 6 cm moottoripisteen eteen ja kohdistetaan symmetrisesti PFC:n ja eristeen yli. Toistuva dTMS indusoi pitkäkestoisia muutoksia hermoston kiihottavuudessa ja dopamiinin vapautumisessa, erityisesti matalataajuinen rTMS (1 Hz) estää aivokuoren kiihottumista.
SHAM_COMPARATOR: Sham

10 liikalihavaa henkilöä, jotka täyttävät kaikki tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan valestimulaatioon.

Stimulaatiota suoritetaan 3 kertaa viikossa, 5 viikon ajan (15 hoitoa).

Tässä ryhmässä stimulaatio suoritetaan seuraavilla ominaisuuksilla:

Stimuloinnin intensiteetti: 120 % lepotilasta moottorin kynnysarvosta (rMT), Taajuus: 18 Hz (50 % potilaista) ja 1 Hz (50 % potilaista), Junan kesto: 2 sekuntia tai 10 minuuttia, junien välinen intervalli : 20 sekuntia tai 1 min, junien lukumäärä: 80 tai 4, kokonaispulssia: 2880 tai 2400, hoidon kokonaiskesto: 29,3 tai 43 minuuttia, näkemys (potilaan valitsema ruoka): läsnä.
Laite: Sham
Valestimulaatio suoritetaan H-sham-kelalla. H-sham-kierukka on suunniteltu jäljittelemään kuulovirheitä ja oikean kierukan aiheuttamaa päänahan tunnetta stimuloimatta itse aivoja. Kuten muissakin ryhmissä, kunkin potilaan rMT määritetään ennen jokaista toistuvaa dTMS-istuntoa. Valestimulaatio suoritetaan joko korkealla taajuudella (50 % koehenkilöistä) tai alhaisella taajuudella (50 % koehenkilöistä) aiemmin kuvattujen menetelmien mukaisesti. Kaikille tämän ryhmän lihaville henkilöille annetaan suositeltu ruoka (vihje).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan dTMS:n aiheuttamat muutokset ruoanhimotasoissa lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Ruoanhimoa arvioidaan Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) -kyselylomakkeella, joka on itseraportoiva moniulotteinen kyselylomake, joka koostuu 39 kohdasta ja jonka tarkoituksena on tutkia ruokariippuvuutta ja syömishäiriöitä. FCQ-T:n kokonaispistemäärää käytetään yleisenä ominaisuushimon mittana; Yksittäiset FCQ-T-pisteet, jotka liittyvät yhdeksään mitattuun himomittaan, voivat olla hyödyllisiä himoprofiilien tunnistamisessa ja erottamisessa tiettyjen väestöryhmien välillä. Ruoanhimo arvioidaan myös seurantakäynnillä 1 (1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen), seurantakäynnillä 2 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen) ja seurantakäynnillä 3 (1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen). hoito).
Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan dTMS:n aiheuttamat muutokset ruumiinpainossa lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n tehokkuuden arvioimiseksi ruumiinpainoon otetaan huomioon kehon painon kilogrammoina ilmaistu vaihteluaste lähtötason ja 5 viikon jälkeen. Myös ruumiinpaino arvioidaan kolmella seurantakäynnillä.
Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamat muutokset rasvamassassa (FM) lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Kehon koostumuksen muutokset, erityisesti FM-prosentissa (%), arvioidaan kehon tiheysmittauksella hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen. FM-taajuutta arvioidaan myös seurantakäynnillä 2
Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamat akuutit ja krooniset muutokset insuliinitasoissa lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamien akuuttien ja kroonisten muutosten tunnistamiseksi nälän ja kylläisyyden tasapainoon liittyvällä neuroendokriinisella reitillä otetaan huomioon seuraava parametri: insuliini (mikroU/ml). Insuliini arvioidaan akuutisti (ennen ja välittömästi ensimmäisen ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen) ja kroonisesti (lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 3 seurantakäynnin yhteydessä).
Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamat akuutit ja krooniset muutokset glukagonitasoissa lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamien akuuttien ja kroonisten muutosten tunnistamiseksi nälän ja kylläisyyden tasapainoon liittyvällä neuroendokriinisella reitillä otetaan huomioon seuraava parametri: glukagoni (pg/ml). Glukagoni arvioidaan akuutisti (ennen ja välittömästi ensimmäisen ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen) ja kroonisesti (lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 3 seurantakäynnillä).
Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamat akuutit ja krooniset muutokset greliinitasoissa lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamien akuuttien ja kroonisten muutosten tunnistamiseksi nälän ja kylläisyyden tasapainoon liittyvällä neuroendokriinisella reitillä otetaan huomioon seuraava parametri: greliini (pg/ml). Greliini arvioidaan akuutisti (ennen ja välittömästi ensimmäisen ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen) ja kroonisesti (lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 3 seurantakäynnillä).
Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamat akuutit ja krooniset muutokset leptiinitasoissa lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamien akuuttien ja kroonisten muutosten tunnistamiseksi nälän ja kylläisyyden tasapainoon liittyvällä neuroendokriinisella reitillä otetaan huomioon seuraava parametri: leptiini (ng/ml). Leptiini arvioidaan akuutisti (ennen ja välittömästi ensimmäisen ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen) ja kroonisesti (lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 3 seurantakäynnillä).
Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamat akuutit ja krooniset muutokset kasvuhormonin (GH) tasoissa lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamien akuuttien ja kroonisten muutosten tunnistamiseksi nälän ja kylläisyyden tasapainoon liittyvällä neuroendokriinisella reitillä otetaan huomioon seuraava parametri: GH (ng/ml). GH arvioidaan akuutisti (ennen ensimmäistä ja viimeistä rTMS-istuntoa ja välittömästi sen jälkeen) ja kroonisesti (lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 3 seurantakäynnillä).
Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamat akuutit ja krooniset muutokset adreno-kortikotrooppisen hormonin (ACTH) tasoissa lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamien akuuttien ja kroonisten muutosten tunnistamiseksi nälän ja kylläisyyden tasapainoon liittyvällä neuroendokriinisella reitillä otetaan huomioon seuraava parametri: ACTH (pg/ml). ACTH arvioidaan akuutisti (ennen ensimmäistä ja viimeistä rTMS-istuntoa ja välittömästi sen jälkeen) ja kroonisesti (perustilanteessa, hoidon lopussa ja 3 seurantakäynnillä).
Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamat akuutit ja krooniset muutokset kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasoissa lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamien akuuttien ja kroonisten muutosten tunnistamiseksi nälän ja kylläisyyden tasapainoon liittyvällä neuroendokriinisella reitillä otetaan huomioon seuraava parametri: TSH (microUI/ml). TSH arvioidaan akuutisti (ennen ja välittömästi ensimmäisen ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen) ja kroonisesti (lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 3 seurantakäynnillä).
Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamat akuutit ja krooniset muutokset prolaktiinitasoissa lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamien akuuttien ja kroonisten muutosten tunnistamiseksi nälän ja kylläisyyden tasapainoon liittyvässä neuroendokriinisessa reitissä otetaan huomioon seuraava parametri: Prolaktiini (ng/ml). Prolaktiini arvioidaan akuutisti (ennen ja välittömästi ensimmäisen ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen) ja kroonisesti (lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 3 seurantakäynnillä).
Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamat akuutit ja krooniset muutokset kortisolitasoissa lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamien akuuttien ja kroonisten muutosten tunnistamiseksi nälän ja kylläisyyden tasapainoon liittyvällä neuroendokriinisella reitillä otetaan huomioon seuraava parametri: Kortisoli (mikro/dl). Kortisoli arvioidaan akuutisti (ennen ja välittömästi ensimmäisen ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen) ja kroonisesti (perustilanteessa, hoidon lopussa ja 3 seurantakäynnillä).
Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamat akuutit ja krooniset muutokset neuropeptidi Y -tasoissa lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamien akuuttien ja kroonisten muutosten tunnistamiseksi nälän ja kylläisyyden tasapainoon liittyvällä neuroendokriinisella reitillä otetaan huomioon seuraava parametri: Neuropeptidi Y (pg/ml). Neuropeptidi Y arvioidaan akuutisti (ennen ja välittömästi ensimmäisen ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen) ja kroonisesti (lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 3 seurantakäynnin yhteydessä).
Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamat muutokset beeta-endorfiinitasoissa lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Kylläisyyden tunteeseen liittyvien neurofysiologisten mekanismien muutokset arvioidaan annostelemalla tärkeimpiä palkitsemisjärjestelmään osallistuvia välittäjäaineita, kuten beeta-endorfiineja (ng/ml). Beeta-endorfiinit arvioidaan akuutisti (ennen ensimmäistä ja viimeistä rTMS-istuntoa ja välittömästi sen jälkeen) ja kroonisesti (lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja seurantakäynneillä).
Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamat muutokset epinefriinitasoissa lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Kylläisyyden tunteeseen liittyvien neurofysiologisten mekanismien muutokset arvioidaan annostelemalla tärkeimpiä palkitsemisjärjestelmään osallistuvia välittäjäaineita, kuten epinefriiniä (pg/ml). Epinefriini arvioidaan akuutisti (ennen ja välittömästi ensimmäisen ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen) ja kroonisesti (lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja seurantakäynneillä).
Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamat muutokset norepinefriinitasoissa lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Kylläisyyden tunteeseen liittyvien neurofysiologisten mekanismien muutokset arvioidaan annostelemalla tärkeimpiä palkitsemisjärjestelmään osallistuvia välittäjäaineita, kuten norepinefriiniä (pg/ml). Norepinefriini arvioidaan akuutisti (ennen ja välittömästi ensimmäisen ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen) ja kroonisesti (lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja seurantakäynneillä).
Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamat muutokset glukoositasoissa lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Glukoosiaineenvaihdunnan muutokset arvioidaan glukoosilla (mg/dl). Glukoosi mitataan akuutisti (ennen ja välittömästi ensimmäisen ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen) ja kroonisesti (lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja seurantakäynneillä).
Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamat muutokset glykoituneen hemoglobiinin tasoissa lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Glukoosiaineenvaihdunnan muutokset arvioidaan glykatoidulla hemoglobiinilla (mmol/mol). Glykoitunut hemoglobiini mitataan kroonisesti (lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja seurantakäynneillä).
Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamat muutokset kolesterolitasoissa lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Lipidiaineenvaihdunnan muutokset arvioidaan kolesterolin (mg/dl) perusteella. Kolesteroli mitataan akuutisti (ennen ja välittömästi ensimmäisen ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen) ja kroonisesti (lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja seurantakäynneillä).
Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamat muutokset triglyseriditasoissa lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Lipidiaineenvaihdunnan muutokset arvioidaan triglyserideillä (mg/dl). Triglyseridit mitataan akuutisti (ennen ja välittömästi ensimmäisen ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen) ja kroonisesti (lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja seurantakäynneillä).
Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan dTMS:n aiheuttamat muutokset lepoenergian kulutuksessa (REE) lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Muutokset REE:ssä (Kcal/vrk) arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla. Epäsuora kalorimetria suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja seurantakäynnillä 2.
Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamat muutokset toiminnan energiakuluissa (AEE) lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
AEE (Kcal/die) arvioidaan kiihtyvyysmittarilla. Aktiivisuuden minuutit, askelmäärät ja ajetut kilometrit lasketaan yhteen AEE:n määrittelemiseksi
Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Toistuvan dTMS:n aiheuttamat muutokset ihon lämpötilassa lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Molempien käsien vatsan ja kynsipohjan lämpötila (°C) havaitaan infrapunatermografialla
Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Muutokset ruokavihjeiden aiheuttamassa tiettyjen aivoalueiden aktivaatiossa toistuvan dTMS:n indusoimana ja havaittu magneettikuvauksella (fMRI) lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Merkkien aiheuttama tiettyjen aivoalueiden aktivaatio arvioidaan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI)
Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Koko tutkimuksen keston ajan osallistujilta kysytään, onko heillä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) tai odottamattomia vakavia haittavaikutuksia (UESAE). Kaikki haittatapahtumat kirjataan kliiniseen muistiin. SAE ja UESAE ilmoitetaan eettiselle komitealle ja valvontaviranomaisille. Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä kirjataan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Toistuvan dTMS:n aiheuttamat muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)
Ulostenäyte otetaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (5 viikkoa) ja suoliston mikrobiota analysoidaan.
Hoidon lähtötilanne ja loppu (5 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale San Donato

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMT/obesi

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkeataajuinen toistuva dTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa