Transkraniální magnetická stimulace (TMS) u obezity
6. září 2018 aktualizováno: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato
Vliv hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) na kontrolu sytosti a hmotnosti
Obezita je metabolické onemocnění, které dosáhlo epidemických rozměrů.
Dosud nebyla vyvinuta žádná dlouhodobá účinná medikamentózní léčba obezity.
Modulace stylu Lyfe a bariatrická chirurgie jsou jediné intervence s omezenou mírou úspěchu.
Obezita je způsobena několika faktory, zejména spojenými s neurofyziologickým mechanismem „závislosti na jídle“.
Použití repetitivní hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) bylo navrženo ke snížení chuti k jídlu a touhy po jídle u obézních subjektů, což nakonec vedlo ke snížení hmotnosti.
dTMS byl již úspěšně testován u jiných forem závislosti (kouření, alkohol, kokain) a byla vyslovena hypotéza o užitečnosti dTMS v léčbě potravinové závislosti, a tedy i obezity.
Koncové body tohoto výzkumu budou: 1) vliv na chuť k jídlu; 2) akutní a chronické účinky na krevní hladinu hormonů působících na regulaci chuti k jídlu; 3) chronické účinky na tělesnou hmotnost.
Ukázka, že bezpečná, neinvazivní a opakovatelná metodologie může léčit obezitu, která snižuje chuť k jídlu a moduluje sekreci hormonů chuti k jídlu/sytosti, bude představovat základní kámen v translační medicíně metabolických onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097
- Nábor
- San Donato Hospital
-
Kontakt:
- Anna Ferrulli, MD
- E-mail: anna.ferrulli@grupposandonato.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 22-65 let
- Pokud pacient užívá léky, musí užívat stabilní dávku alespoň měsíc
- Obezita: ≤ 30 BMI ≤ 45
- Schopnost dodržovat ústní nebo písemné pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické poruchy osy I a II podle kritérií DSM 5 (jako je velká deprese, bipolární porucha nebo porucha pozornosti)
- IQ skóre < 85
- Organické mozkové poruchy: mrtvice v anamnéze, velká operace mozku nebo trauma hlavy
- Těhotenství nebo kojení, absence lékařsky schválených antikoncepčních metod u žen ve fertilním věku
- Závažná nebo špatně kontrolovaná onemocnění (selhání jater, ledvin nebo srdce, fibrilace síní nebo jiné poruchy srdečního rytmu)
- H yperglykémie – hladina glukózy nalačno > 170 mg/dl
- Drogový screening v moči pozitivní na amfetaminy, barbituráty, kanabinoidy, metabolity kokainu, opiáty a fencyklidin
- Pozitivita testu na alkohol v krvi
- Kov v jakékoli části hlavy, kromě zubních výplní
- Implantované infuzní pumpy
- Intrakardiální zařízení (kardiostimulátory, srdeční chlopně...)
- Anamnéza onemocnění, jejichž exacerbace by mohla být smrtelná (např. kardiovaskulární onemocnění, zvýšený intrakraniální tlak)
- Anamnéza epilepsie nebo rodinná anamnéza epilepsie u příbuzných prvního stupně
- Léky spojené se sníženým prahem záchvatů (jako jsou antidepresiva, anxiolytika…)
- Léčba léky proti obezitě nebo jinými léky ovlivňujícími tělesnou hmotnost během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Spuštění plánu hubnutí kdykoli během sběru dat pro subjekt
- Pacienti postižení galaktosémií, priapismem a terminálním onemocněním
- Pacienti s omezením tekutin pro SIADH nebo jiné stavy
- Kontraindikace k provedení zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysokofrekvenční repetitivní dTMS + Cue
10 obézních jedinců, kteří splňují všechna zařazovací/vylučovací kritéria pro studii, bude randomizováno k aktivní vysokofrekvenční repetitivní léčbě dTMS s podnětem. Stimulace bude prováděna 3x týdně po dobu 5 týdnů (15 ošetření). V této skupině bude stimulace prováděna s následujícími funkcemi: Intenzita stimulace: 120 % klidového motorického prahu (rMT), Frekvence: 18 Hz, Délka tréninku: 2 s, Intervlakový interval: 20 s, Počet vlaků: 80, Celkový počet pulzů: 2880, Celková doba léčby: 29,3 min, Cue (pohled na jídlo preferované pacientem): přítomno. |
Fokální rTMS bude prováděna pomocí magnetického stimulátoru Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., U.K.) vybaveného cívkou ve tvaru H.
Použitá verze H-coil je H-addiction speciálně navržená pro stimulaci insuly a prefrontálního kortexu (PFC).
Tato nová H-cívka umožňuje přímou stimulaci hlubších oblastí mozku, jako je insula (3 cm oproti 1,5 cm od lebky).
Před každou stimulací by měl být stanoven klidový motorický práh (rMT).
rMT bude stanovena nad levým primárním motorickým kortexem, poté se cívka posune dopředu 6 cm před motorickou skvrnu a symetricky se vyrovná přes PFC a inzulu.
Repetitivní dTMS vyvolává dlouhotrvající změny nervové excitability a uvolňování dopaminu, konkrétně vysokofrekvenční rTMS (18 Hz) zvyšuje kortikální excitabilitu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysokofrekvenční repetitivní dTMS - No Cue
10 obézních jedinců, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, bude randomizováno k aktivní vysokofrekvenční repetitivní léčbě dTMS bez podnětu. Stimulace bude prováděna 3x týdně po dobu 5 týdnů (15 ošetření). V této skupině bude stimulace prováděna s následujícími funkcemi: Intenzita stimulace: 120 % klidového motorického prahu (rMT), Frekvence: 18 Hz, Délka tréninku: 2 s, Intervlakový interval: 20 s, Počet vlaků: 80, Celkový počet pulzů: 2880, Celková doba léčby: 29,3 min, Narážka (pacientem preferovaný pohled na jídlo): chybí. |
Fokální rTMS bude prováděna pomocí magnetického stimulátoru Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., U.K.) vybaveného cívkou ve tvaru H.
Použitá verze H-coil je H-addiction speciálně navržená pro stimulaci insuly a prefrontálního kortexu (PFC).
Tato nová H-cívka umožňuje přímou stimulaci hlubších oblastí mozku, jako je insula (3 cm oproti 1,5 cm od lebky).
Před každou stimulací by měl být stanoven klidový motorický práh (rMT).
rMT bude stanovena nad levým primárním motorickým kortexem, poté se cívka posune dopředu 6 cm před motorickou skvrnu a symetricky se vyrovná přes PFC a inzulu.
Repetitivní dTMS vyvolává dlouhotrvající změny nervové excitability a uvolňování dopaminu, konkrétně vysokofrekvenční rTMS (18 Hz) zvyšuje kortikální excitabilitu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkofrekvenční repetitivní dTMS+ Cue
10 obézních jedinců, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, bude randomizováno k aktivní nízkofrekvenční opakované léčbě dTMS s narážkou. Stimulace bude prováděna 3x týdně po dobu 5 týdnů (15 ošetření). V této skupině bude stimulace prováděna s následujícími funkcemi: Intenzita stimulace: 120 % klidového motorického prahu (rMT) Frekvence: 1 Hz Doba trvání vlaku: 10 min Interval mezi vlaky: 1 min Počet vlaků: 4 Celkový počet pulzů: 2400 Celková doba ošetření: 43 min Cue (vidění jídlo preferované pacientem): přítomný |
Fokální rTMS bude prováděna pomocí magnetického stimulátoru Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., U.K.) vybaveného cívkou ve tvaru H.
Použitá verze H-coil je H-addiction speciálně navržená pro stimulaci insuly a prefrontálního kortexu (PFC).
Tato nová H-cívka umožňuje přímou stimulaci hlubších oblastí mozku, jako je insula (3 cm oproti 1,5 cm od lebky).
Před každou stimulací by měl být stanoven klidový motorický práh (rMT).
rMT bude stanovena nad levým primárním motorickým kortexem, poté se cívka posune dopředu 6 cm před motorickou skvrnu a symetricky se vyrovná přes PFC a inzulu.
Repetitivní dTMS vyvolává dlouhotrvající změny nervové excitability a uvolňování dopaminu, konkrétně nízkofrekvenční rTMS (1 Hz) inhibuje kortikální excitabilitu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkofrekvenční repetitivní dTMS - No Cue
10 obézních jedinců splňujících všechna kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie bude randomizováno k aktivní nízkofrekvenční opakované léčbě dTMS bez podnětu. Stimulace bude prováděna 3x týdně po dobu 5 týdnů (15 ošetření). V této skupině bude stimulace prováděna s následujícími funkcemi: Intenzita stimulace: 120 % klidového motorického prahu (rMT), Frekvence: 1 Hz, Délka tréninku: 10 min, Intervlakový interval: 1 min, Počet vlaků: 4, Celkový počet pulzů: 2400, Celková délka léčby: 43 min, Narážka (pacientem preferovaný pohled na jídlo): chybí. |
Fokální rTMS bude prováděna pomocí magnetického stimulátoru Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., U.K.) vybaveného cívkou ve tvaru H.
Použitá verze H-coil je H-addiction speciálně navržená pro stimulaci insuly a prefrontálního kortexu (PFC).
Tato nová H-cívka umožňuje přímou stimulaci hlubších oblastí mozku, jako je insula (3 cm oproti 1,5 cm od lebky).
Před každou stimulací by měl být stanoven klidový motorický práh (rMT).
rMT bude stanovena nad levým primárním motorickým kortexem, poté se cívka posune dopředu 6 cm před motorickou skvrnu a symetricky se vyrovná přes PFC a inzulu.
Repetitivní dTMS vyvolává dlouhotrvající změny nervové excitability a uvolňování dopaminu, konkrétně nízkofrekvenční rTMS (1 Hz) inhibuje kortikální excitabilitu.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešný
10 obézních jedinců splňujících všechna kritéria pro zařazení/vyloučení pro studii bude randomizováno k simulované stimulaci. Stimulace bude prováděna 3x týdně po dobu 5 týdnů (15 ošetření). V této skupině bude stimulace prováděna s následujícími funkcemi: Intenzita stimulace: 120 % klidového motorického prahu (rMT), Frekvence: 18 Hz (50 % pacientů) a 1 Hz (50 % pacientů), Délka tréninku: 2 sekundy nebo 10 min, Inter-train interval : 20 sekund nebo 1 min, Počet vlaků: 80 nebo 4, Celkový počet pulzů: 2 880 nebo 2 400, Celková doba léčby: 29,3 nebo 43 min, Narážka (pohled na jídlo preferované pacientem): přítomen. |
Sham stimulace bude provedena pomocí H-sham-coil.
H-sham-coil je navržena tak, aby napodobovala sluchové artefakty a vjem na hlavě vyvolaný skutečnou cívkou, aniž by stimulovala samotný mozek.
Stejně jako v ostatních skupinách bude u každého pacienta rMT stanovena před každým opakovaným sezením dTMS.
Falešná stimulace bude prováděna buď s vysokou frekvencí (50 % subjektů) nebo s nízkou frekvencí (50 % subjektů), podle výše popsaných metodologií.
Všichni obézní lidé v této skupině budou předloženi při pohledu na preferované jídlo (tágo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hladinách touhy po jídle vyvolané opakovaným dTMS od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
Touha po jídle bude hodnocena Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T), self-report multidimenzionálním dotazníkem složeným z 39 položek zaměřených na zkoumání závislosti na jídle a poruch příjmu potravy.
Celkové skóre FCQ-T bude použito jako obecné měřítko touhy po rysu; individuální skóre FCQ-T související s 9 naměřenými dimenzemi bažení by mohlo být užitečné při identifikaci a rozlišení profilů bažení mezi konkrétními populacemi.
Chuť na jídlo bude také hodnocena při následné návštěvě 1 (1 měsíc po ukončení léčby), následné návštěvě 2 (6 měsíců po ukončení léčby) a následné návštěvě 3 (1 rok po ukončení léčby). léčba).
|
Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti vyvolané opakovaným dTMS od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
K vyhodnocení účinnosti opakovaného dTMS na tělesnou hmotnost bude zvážena míra variace v kilogramech tělesné hmotnosti mezi výchozí hodnotou a po 5 týdnech.
Tělesná hmotnost bude také hodnocena při 3 následných návštěvách.
|
Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
|
Změny v míře tukové hmoty (FM) vyvolané opakovaným dTMS od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
Změny tělesného složení, konkrétně v procentech FM (%), budou hodnoceny tělesnou denzitometrií na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Frekvence FM bude také vyhodnocena při následné návštěvě 2
|
Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
|
Akutní a chronické změny hladin inzulinu vyvolané opakovaným dTMS od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
K identifikaci akutních a chronických změn vyvolaných opakovanou dTMS na neuroendokrinní dráze podílející se na rovnováze hladu a sytosti bude uvažován následující parametr: inzulín (mikroU/ml).
Inzulin bude hodnocen akutně (před a bezprostředně po prvním a posledním sezení rTMS) a chronicky (na začátku, na konci léčby a při 3 následných návštěvách).
|
Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
|
Akutní a chronické změny hladin glukagonu vyvolané opakovaným dTMS od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
K identifikaci akutních a chronických změn vyvolaných opakovanou dTMS na neuroendokrinní dráze podílející se na rovnováze hladu a sytosti bude uvažován následující parametr: glukagon (pg/ml).
Glukagon bude hodnocen akutně (před a bezprostředně po prvním a posledním sezení rTMS) a chronicky (na začátku, na konci léčby a při 3 následných návštěvách).
|
Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
|
Akutní a chronické změny hladin ghrelinu vyvolané opakovaným dTMS od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
K identifikaci akutních a chronických změn vyvolaných opakovanou dTMS na neuroendokrinní dráze podílející se na rovnováze hladu a sytosti bude uvažován následující parametr: ghrelin (pg/ml).
Ghrelin bude hodnocen akutně (před a bezprostředně po prvním a posledním sezení rTMS) a chronicky (na začátku, na konci léčby a při 3 následných návštěvách).
|
Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
|
Akutní a chronické změny hladin leptinu vyvolané opakovanou dTMS od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
K identifikaci akutních a chronických změn vyvolaných opakovanou dTMS na neuroendokrinní dráze zapojené do rovnováhy hlad/sytost bude uvažován následující parametr: leptin (ng/ml).
Leptin bude hodnocen akutně (před a bezprostředně po prvním a posledním sezení rTMS) a chronicky (na začátku, na konci léčby a při 3 následných návštěvách).
|
Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
|
Akutní a chronické změny hladin růstového hormonu (GH) vyvolané opakovaným dTMS od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
K identifikaci akutních a chronických změn vyvolaných opakovanou dTMS na neuroendokrinní dráze podílející se na rovnováze hladu a sytosti bude uvažován následující parametr: GH (ng/ml).
GH bude hodnocen akutně (před a bezprostředně po prvním a posledním sezení rTMS) a chronicky (na začátku, na konci léčby a při 3 následných návštěvách).
|
Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
|
Akutní a chronické změny hladin adreno-kortiko-tropního hormonu (ACTH) vyvolané opakovaným dTMS od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
K identifikaci akutních a chronických změn vyvolaných opakovanou dTMS na neuroendokrinní dráze podílející se na rovnováze hladu a sytosti bude uvažován následující parametr: ACTH (pg/ml).
ACTH bude hodnocen akutně (před a bezprostředně po prvním a posledním sezení rTMS) a chronicky (na začátku, na konci léčby a při 3 následných návštěvách).
|
Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
|
Akutní a chronické změny hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) vyvolané opakovaným dTMS od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
K identifikaci akutních a chronických změn vyvolaných opakovanou dTMS na neuroendokrinní dráze podílející se na rovnováze hladu a sytosti bude uvažován následující parametr: TSH (microUI/ml).
TSH bude hodnocen akutně (před a bezprostředně po prvním a posledním sezení rTMS) a chronicky (na začátku, na konci léčby a při 3 následných návštěvách).
|
Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
|
Akutní a chronické změny hladin prolaktinu vyvolané opakovaným dTMS od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
K identifikaci akutních a chronických změn vyvolaných opakovanou dTMS na neuroendokrinní dráze podílející se na rovnováze hladu a sytosti bude zvažován následující parametr: Prolaktin (ng/ml).
Prolaktin bude hodnocen akutně (před a bezprostředně po prvním a posledním sezení rTMS) a chronicky (na začátku, na konci léčby a při 3 kontrolních návštěvách).
|
Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
|
Akutní a chronické změny hladin kortizolu vyvolané opakovaným dTMS od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
K identifikaci akutních a chronických změn vyvolaných opakovanou dTMS na neuroendokrinní dráze podílející se na rovnováze hladu a sytosti bude zvažován následující parametr: Kortizol (mikrog/dl).
Kortizol bude hodnocen akutně (před a bezprostředně po prvním a posledním sezení rTMS) a chronicky (na začátku, na konci léčby a při 3 následných návštěvách).
|
Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
|
Akutní a chronické změny hladin neuropeptidu Y vyvolané opakovaným dTMS od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
K identifikaci akutních a chronických změn vyvolaných opakovanou dTMS na neuroendokrinní dráze podílející se na rovnováze hladu a sytosti bude uvažován následující parametr: Neuropeptid Y (pg/ml).
Neuropeptid Y bude hodnocen akutně (před a bezprostředně po prvním a posledním sezení rTMS) a chronicky (na začátku, na konci léčby a při 3 následných návštěvách).
|
Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
|
Změny hladin beta-endorfinu vyvolané opakovaným dTMS od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
Změny v neurofyziologických mechanismech podílejících se na sytosti budou hodnoceny dávkováním hlavních neurotransmiterů zapojených do systému odměny, jako jsou beta-endorfiny (ng/ml).
Beta-endorfiny budou hodnoceny akutně (před a bezprostředně po prvním a posledním sezení rTMS) a chronicky (na začátku, na konci léčby a při následných návštěvách).
|
Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
|
Změny hladin epinefrinu vyvolané opakovaným dTMS od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
Změny v neurofyziologických mechanismech podílejících se na sytosti budou hodnoceny dávkováním hlavních neurotransmiterů zapojených do systému odměny, jako je epinefrin (pg/ml).
Epinefrin bude hodnocen akutně (před a bezprostředně po prvním a posledním sezení rTMS) a chronicky (na začátku, na konci léčby a při následných návštěvách).
|
Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
|
Změny hladin norepinefrinu vyvolané opakovaným dTMS od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
Změny v neurofyziologických mechanismech podílejících se na sytosti budou hodnoceny dávkováním hlavních neurotransmiterů zapojených do systému odměny, jako je noradrenalin (pg/ml).
Norepinefrin bude hodnocen akutně (před a bezprostředně po prvním a posledním sezení rTMS) a chronicky (na začátku, na konci léčby a při následných návštěvách).
|
Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
|
Změny v hladinách glukózy vyvolané opakovaným dTMS od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
Změny v metabolismu glukózy budou hodnoceny pomocí glukózy (mg/dl).
Glukóza bude měřena akutně (před a bezprostředně po prvním a posledním sezení rTMS) a chronicky (na začátku, na konci léčby a při následných návštěvách).
|
Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
|
Změny hladin glykovaného hemoglobinu vyvolané opakovaným dTMS oproti výchozí hodnotě po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
Změny v metabolismu glukózy budou hodnoceny pomocí glykovaného hemoglobinu (mmol/mol).
Glykovaný hemoglobin bude měřen chronicky (na začátku, na konci léčby a při následných návštěvách).
|
Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
|
Změny hladin cholesterolu vyvolané opakovaným dTMS od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
Změny v metabolismu lipidů budou hodnoceny pomocí cholesterolu (mg/dl).
Cholesterol bude měřen akutně (před a bezprostředně po prvním a posledním sezení rTMS) a chronicky (na začátku, na konci léčby a při následných návštěvách).
|
Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
|
Změny v hladinách triglyceridů vyvolané opakovaným dTMS od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
Změny v metabolismu lipidů budou hodnoceny pomocí triglyceridů (mg/dl).
Triglyceridy budou měřeny akutně (před a bezprostředně po prvním a posledním sezení rTMS) a chronicky (na začátku, na konci léčby a při následných návštěvách).
|
Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve výdeji klidové energie (REE) vyvolané opakovaným dTMS od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
Změny REE (Kcal/den) budou vyhodnoceny nepřímou kalorimetrií.
Nepřímá kalorimetrie bude provedena na začátku léčby, na konci léčby a při následné návštěvě 2.
|
Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
|
Změny ve výdeji energie na aktivitu (AEE) vyvolané opakovaným dTMS od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
AEE (Kcal/die) bude vyhodnoceno akcelerometrem.
Pro definování AEE budou agregovány minuty aktivity, počet kroků, ujeté kilometry
|
Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
|
Změny kožní teploty vyvolané opakovaným dTMS od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
Teplota břicha a nehtového lůžka obou rukou (°C) bude zjišťována infračervenou termografií
|
Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
|
Změny v aktivaci specifických oblastí mozku vyvolané potravinovým podnětem vyvolané opakovaným dTMS a detekované magnetickou rezonancí (fMRI) od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
Aktivace specifických oblastí mozku vyvolaná cue bude hodnocena pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
|
Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Během celé doby trvání studie budou účastníci dotázáni, zda se u nich vyskytuje nějaká nežádoucí příhoda (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a neočekávané závažné nežádoucí příhody (UESAE).
Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány do klinického záznamu.
SAE a UESAE budou sděleny Etické komisi a orgánům dozoru.
Bude zaznamenán počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny ve složení střevní mikroflóry vyvolané opakovaným dTMS od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
Vzorek stolice bude odebrán na začátku a na konci léčby (5 týdnů) a bude provedena analýza střevní mikroflóry.
|
Výchozí stav a konec léčby (5 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dinur-Klein L, Dannon P, Hadar A, Rosenberg O, Roth Y, Kotler M, Zangen A. Smoking cessation induced by deep repetitive transcranial magnetic stimulation of the prefrontal and insular cortices: a prospective, randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Nov 1;76(9):742-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.05.020. Epub 2014 Jun 5.
- Pascual-Leone A, Houser CM, Reese K, Shotland LI, Grafman J, Sato S, Valls-Sole J, Brasil-Neto JP, Wassermann EM, Cohen LG, et al. Safety of rapid-rate transcranial magnetic stimulation in normal volunteers. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1993 Apr;89(2):120-30. doi: 10.1016/0168-5597(93)90094-6.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
- Strafella AP, Paus T, Barrett J, Dagher A. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the human prefrontal cortex induces dopamine release in the caudate nucleus. J Neurosci. 2001 Aug 1;21(15):RC157. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-15-j0003.2001.
- Zangen A, Roth Y, Voller B, Hallett M. Transcranial magnetic stimulation of deep brain regions: evidence for efficacy of the H-coil. Clin Neurophysiol. 2005 Apr;116(4):775-9. doi: 10.1016/j.clinph.2004.11.008. Epub 2004 Dec 16.
- Innamorati M, Imperatori C, Balsamo M, Tamburello S, Belvederi Murri M, Contardi A, Tamburello A, Fabbricatore M. Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) discriminates between obese and overweight patients with and without binge eating tendencies: the Italian version of the FCQ-T. J Pers Assess. 2014;96(6):632-9. doi: 10.1080/00223891.2014.909449. Epub 2014 May 2.
- Uher R, Yoganathan D, Mogg A, Eranti SV, Treasure J, Campbell IC, McLoughlin DM, Schmidt U. Effect of left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation on food craving. Biol Psychiatry. 2005 Nov 15;58(10):840-2. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.043. Epub 2005 Aug 8.
- Devoto F, Ferrulli A, Zapparoli L, Massarini S, Banfi G, Paulesu E, Luzi L. Repetitive deep TMS for the reduction of body weight: Bimodal effect on the functional brain connectivity in "diabesity". Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Jun 7;31(6):1860-1870. doi: 10.1016/j.numecd.2021.02.015. Epub 2021 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
4. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMT/obesi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .