Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) en Obesidad
6 de septiembre de 2018 actualizado por: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato
Impacto de la Estimulación Magnética Transcraneal Profunda (dTMS) en la Saciedad y el Control de Peso
La obesidad es una enfermedad metabólica que ha alcanzado proporciones epidémicas.
En la medida en que no se ha desarrollado un tratamiento farmacológico eficaz a largo plazo para la obesidad.
La modulación estilo Lyfe y la cirugía bariátrica son las únicas intervenciones con una tasa de éxito limitada.
La obesidad se debe a varios factores, principalmente ligados a un mecanismo neurofisiológico de "adicción a la comida".
Se propuso el uso de estimulación magnética transcraneal profunda repetitiva (dTMS) para reducir el apetito y las ansias de comer en sujetos obesos, lo que eventualmente conduce a una reducción de peso.
La dTMS ya se probó con éxito en otras formas de adicción (tabaquismo, alcohol, cocaína) y se planteó la hipótesis de la utilidad de la dTMS en el tratamiento de la adicción a la comida y, por lo tanto, en la obesidad.
Los puntos finales de esta investigación serán: 1) efecto sobre el deseo de comer; 2) efectos agudos y crónicos sobre el nivel sanguíneo de hormonas que actúan sobre la regulación del apetito; 3) efectos crónicos sobre el peso corporal.
La demostración de que una metodología segura, no invasiva y repetible puede tratar la obesidad reduciendo el antojo de alimentos y modulando la secreción de hormonas del apetito/saciedad constituirá una piedra angular en la medicina traslacional de las enfermedades metabólicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Ferrulli, M.D., Ph. D.
- Número de teléfono: +39 3332742606
- Correo electrónico: anna.ferrulli@grupposandonato.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Livio Luzi, Professor
- Número de teléfono: +39 02-52774635
- Correo electrónico: livio.luzi@unimi.it
Ubicaciones de estudio
-
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MI
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Reclutamiento
- San Donato Hospital
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Contacto:
- Anna Ferrulli, MD
- Correo electrónico: anna.ferrulli@grupposandonato.it
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 22-65 años
- Si el paciente está tomando medicamentos, debe tomar una dosis estable durante al menos un mes.
- Obesidad: ≤ 30 IMC ≤ 45
- Habilidad para seguir instrucciones verbales o escritas.
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos del eje I y II según los criterios 5 del DSM (como depresión mayor, trastorno bipolar o trastorno por déficit de atención)
- Puntuación de CI < 85
- Trastornos cerebrales orgánicos: antecedentes de accidente cerebrovascular, cirugía mayor cerebral o traumatismo craneoencefálico
- Embarazo o lactancia, ausencia de métodos anticonceptivos médicamente aprobados en mujeres en edad fértil
- Enfermedades graves o mal controladas (insuficiencia hepática, renal o cardíaca, fibrilación auricular u otros trastornos del ritmo cardíaco)
- H iperglucemia - Nivel de glucosa en ayunas > 170 mg/dl
- Examen de drogas en orina positivo para anfetaminas, barbitúricos, cannabinoides, metabolitos de cocaína, opiáceos y fenciclidina
- Positividad a la prueba de alcohol en sangre
- Metal en cualquier parte de la cabeza, excepto empastes dentales
- Bombas de infusión implantadas
- Dispositivos intracardíacos (marcapasos, válvulas cardíacas...)
- Antecedentes de enfermedades cuya exacerbación podría ser mortal (p. enfermedad cardiovascular, aumento de la presión intracraneal)
- Antecedentes de epilepsia o antecedentes familiares de epilepsia entre parientes de primer grado
- Medicamentos asociados a un umbral convulsivo reducido (como antidepresivos, ansiolíticos…)
- Tratamiento con medicamentos contra la obesidad u otros medicamentos que influyan en el peso corporal dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Iniciar un plan de pérdida de peso en cualquier momento durante la recopilación de datos para el sujeto
- Pacientes afectados de galactosemia, priapismo y enfermedad terminal
- Pacientes con restricción de líquidos por SIADH u otras condiciones
- Contraindicaciones para realizar la Imagen por Resonancia Magnética (IRM).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: DTMS repetitivo de alta frecuencia + Cue
10 individuos obesos que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión para el estudio serán asignados al azar a un tratamiento activo de dTMS repetitivo de alta frecuencia con señal. La estimulación se realizará 3 veces por semana, durante 5 semanas (15 tratamientos). En este grupo la estimulación se realizará con las siguientes características: Intensidad de estimulación: 120 % del Umbral motor en reposo (rMT), Frecuencia: 18 Hz, Duración del tren: 2 s, Intervalo entre trenes: 20 s, Número de trenes: 80, Pulsos totales: 2880, Duración total del tratamiento: 29,3 min, Cue (vista del alimento preferido por el paciente): presente. |
La rTMS focal se realizará con un estimulador magnético Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., Reino Unido) equipado con una bobina en forma de H.
La versión H-coil utilizada es la H-addiction diseñada específicamente para estimular la ínsula y la corteza prefrontal (PFC).
Esta novedosa bobina H permite la estimulación directa de regiones cerebrales más profundas, como la ínsula (3 cm frente a 1,5 cm del cráneo).
Antes de cada estimulación, debe determinarse el Umbral motor en reposo (rMT).
El rMT se determinará sobre la corteza motora primaria izquierda, luego la bobina se moverá hacia adelante 6 cm por delante del punto motor y se alineará simétricamente sobre el PFC y la ínsula.
La dTMS repetitiva induce cambios duraderos en la excitabilidad neuronal y la liberación de dopamina, específicamente la rTMS de alta frecuencia (18 Hz) mejora la excitabilidad cortical.
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EXPERIMENTAL: DTMS repetitivo de alta frecuencia - No Cue
10 individuos obesos que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión para el estudio serán asignados aleatoriamente a un tratamiento activo de dTMS repetitivo de alta frecuencia sin indicación. La estimulación se realizará 3 veces por semana, durante 5 semanas (15 tratamientos). En este grupo la estimulación se realizará con las siguientes características: Intensidad de estimulación: 120 % del Umbral motor en reposo (rMT), Frecuencia: 18 Hz, Duración del tren: 2 s, Intervalo entre trenes: 20 s, Número de trenes: 80, Pulsos totales: 2880, Duración total del tratamiento: 29,3 min, Cue (vista del alimento preferido por el paciente): ausente. |
La rTMS focal se realizará con un estimulador magnético Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., Reino Unido) equipado con una bobina en forma de H.
La versión H-coil utilizada es la H-addiction diseñada específicamente para estimular la ínsula y la corteza prefrontal (PFC).
Esta novedosa bobina H permite la estimulación directa de regiones cerebrales más profundas, como la ínsula (3 cm frente a 1,5 cm del cráneo).
Antes de cada estimulación, debe determinarse el Umbral motor en reposo (rMT).
El rMT se determinará sobre la corteza motora primaria izquierda, luego la bobina se moverá hacia adelante 6 cm por delante del punto motor y se alineará simétricamente sobre el PFC y la ínsula.
La dTMS repetitiva induce cambios duraderos en la excitabilidad neuronal y la liberación de dopamina, específicamente la rTMS de alta frecuencia (18 Hz) mejora la excitabilidad cortical.
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EXPERIMENTAL: Cue dTMS+ repetitivo de baja frecuencia
10 individuos obesos que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión para el estudio serán asignados al azar a un tratamiento activo de dTMS repetitivo de baja frecuencia con señal. La estimulación se realizará 3 veces por semana, durante 5 semanas (15 tratamientos). En este grupo la estimulación se realizará con las siguientes características: Intensidad de la estimulación: 120 % del Umbral motor en reposo (rMT) Frecuencia: 1 Hz Duración del tren: 10 min Intervalo entre trenes: 1 min Número de trenes: 4 Pulsos totales: 2400 Duración total del tratamiento: 43 min Cue (vista de comida preferida por el paciente): presente |
La rTMS focal se realizará con un estimulador magnético Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., Reino Unido) equipado con una bobina en forma de H.
La versión H-coil utilizada es la H-addiction diseñada específicamente para estimular la ínsula y la corteza prefrontal (PFC).
Esta novedosa bobina H permite la estimulación directa de regiones cerebrales más profundas, como la ínsula (3 cm frente a 1,5 cm del cráneo).
Antes de cada estimulación, debe determinarse el Umbral motor en reposo (rMT).
El rMT se determinará sobre la corteza motora primaria izquierda, luego la bobina se moverá hacia adelante 6 cm por delante del punto motor y se alineará simétricamente sobre el PFC y la ínsula.
La dTMS repetitiva induce cambios duraderos en la excitabilidad neuronal y la liberación de dopamina, específicamente la rTMS de baja frecuencia (1 Hz) inhibe la excitabilidad cortical.
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EXPERIMENTAL: DTMS repetitivo de baja frecuencia - No Cue
10 individuos obesos que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión para el estudio serán asignados aleatoriamente a un tratamiento activo de dTMS repetitivo de baja frecuencia sin indicación. La estimulación se realizará 3 veces por semana, durante 5 semanas (15 tratamientos). En este grupo la estimulación se realizará con las siguientes características: Intensidad de estimulación: 120% del Umbral Motor en reposo (rMT), Frecuencia: 1 Hz, Duración del tren: 10 min, Intervalo entre trenes: 1 min, Número de trenes: 4, Pulsos totales: 2400, Duración total del tratamiento: 43 min, Cue (vista del alimento preferido por el paciente): ausente. |
La rTMS focal se realizará con un estimulador magnético Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., Reino Unido) equipado con una bobina en forma de H.
La versión H-coil utilizada es la H-addiction diseñada específicamente para estimular la ínsula y la corteza prefrontal (PFC).
Esta novedosa bobina H permite la estimulación directa de regiones cerebrales más profundas, como la ínsula (3 cm frente a 1,5 cm del cráneo).
Antes de cada estimulación, debe determinarse el Umbral motor en reposo (rMT).
El rMT se determinará sobre la corteza motora primaria izquierda, luego la bobina se moverá hacia adelante 6 cm por delante del punto motor y se alineará simétricamente sobre el PFC y la ínsula.
La dTMS repetitiva induce cambios duraderos en la excitabilidad neuronal y la liberación de dopamina, específicamente la rTMS de baja frecuencia (1 Hz) inhibe la excitabilidad cortical.
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SHAM_COMPARATOR: Impostor
10 individuos obesos que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión para el estudio serán aleatorizados para recibir estimulación simulada. La estimulación se realizará 3 veces por semana, durante 5 semanas (15 tratamientos). En este grupo la estimulación se realizará con las siguientes características: Intensidad de estimulación: 120% del Umbral Motor en reposo (rMT), Frecuencia: 18 Hz (50% de pacientes) y 1 Hz (50% de pacientes), Duración del tren: 2 seg o 10 min, Intervalo entre trenes : 20 seg o 1 min, Número de trenes: 80 o 4, Pulsos totales: 2880 o 2400, Duración total del tratamiento: 29,3 o 43 min, Cue (vista del alimento preferido por el paciente): presente. |
La estimulación simulada se realizará mediante una bobina H-simulada.
La bobina simulada H está diseñada para imitar los artefactos auditivos y la sensación del cuero cabelludo evocada por la bobina real, sin estimular el cerebro en sí.
Como en los demás grupos, en cada paciente se determinará la rMT antes de cada sesión repetitiva de dTMS.
La estimulación simulada se realizará a alta frecuencia (50% de los sujetos) o a baja frecuencia (50% de los sujetos), según las metodologías descritas anteriormente.
Todas las personas obesas de este grupo se presentarán a la vista del alimento preferido (cue).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de antojo de alimentos inducidos por dTMS repetitiva desde el inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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El deseo de comer será evaluado por el Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T), un cuestionario multidimensional de autoinforme compuesto por 39 ítems destinados a investigar la adicción a la comida y los trastornos alimentarios.
La puntuación total de FCQ-T se usará como una medida general del deseo de rasgo; Las puntuaciones individuales del FCQ-T relacionadas con las 9 dimensiones del ansia medidas podrían ser útiles para identificar y diferenciar los perfiles de ansia entre poblaciones específicas.
Las ansias de comer también se evaluarán en la visita de seguimiento 1 (1 mes después de finalizar el tratamiento), la visita de seguimiento 2 (6 meses después de finalizar el tratamiento) y la visita de seguimiento 3 (1 año después de finalizar el tratamiento). tratamiento).
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Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso corporal inducidos por dTMS repetitiva desde el inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Para evaluar la eficacia de la dTMS repetitiva sobre el peso corporal, se considerará la tasa de variación en kilogramos de peso corporal entre el inicio y después de 5 semanas.
El peso corporal también se evaluará en las 3 visitas de seguimiento.
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Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Cambios en la tasa de masa grasa (FM) inducidos por dTMS repetitiva desde el inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Los cambios en la composición corporal, específicamente en el porcentaje de FM (%), se evaluarán mediante densitometría corporal al final del tratamiento en comparación con la línea de base.
La tasa de FM también se evaluará en la visita de seguimiento 2
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Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Cambios agudos y crónicos en los niveles de insulina inducidos por dTMS repetitiva desde el inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Para identificar los cambios agudos y crónicos inducidos por la dTMS repetitiva en la vía neuroendocrina involucrada en el equilibrio hambre/saciedad, se considerará el siguiente parámetro: insulina (microU/mL).
La insulina se evaluará de forma aguda (antes e inmediatamente después de la primera y la última sesión de rTMS) y de forma crónica (al inicio, al final del tratamiento y en las 3 visitas de seguimiento).
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Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Cambios agudos y crónicos en los niveles de glucagón inducidos por dTMS repetitiva desde el inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Para identificar los cambios agudos y crónicos inducidos por la dTMS repetitiva en la vía neuroendocrina involucrada en el equilibrio hambre/saciedad, se considerará el siguiente parámetro: glucagón (pg/mL).
El glucagón se evaluará de forma aguda (antes e inmediatamente después de la primera y la última sesión de EMTr) y de forma crónica (al inicio, al final del tratamiento y en las 3 visitas de seguimiento).
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Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Cambios agudos y crónicos en los niveles de grelina inducidos por dTMS repetitiva desde el inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Para identificar los cambios agudos y crónicos inducidos por la dTMS repetitiva en la vía neuroendocrina involucrada en el equilibrio hambre/saciedad, se considerará el siguiente parámetro: grelina (pg/mL).
La grelina se evaluará de forma aguda (antes e inmediatamente después de la primera y la última sesión de rTMS) y de forma crónica (al inicio, al final del tratamiento y en las 3 visitas de seguimiento).
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Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Cambios agudos y crónicos en los niveles de leptina inducidos por dTMS repetitiva desde el inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Para identificar los cambios agudos y crónicos inducidos por la dTMS repetitiva en la vía neuroendocrina involucrada en el equilibrio hambre/saciedad, se considerará el siguiente parámetro: leptina (ng/mL).
La leptina se evaluará de forma aguda (antes e inmediatamente después de la primera y la última sesión de rTMS) y de forma crónica (al inicio, al final del tratamiento y en las 3 visitas de seguimiento).
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Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Cambios agudos y crónicos en los niveles de la hormona del crecimiento (GH) inducidos por dTMS repetitiva desde el inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Para identificar los cambios agudos y crónicos inducidos por la dTMS repetitiva en la vía neuroendocrina involucrada en el equilibrio hambre/saciedad, se considerará el siguiente parámetro: GH (ng/mL).
La GH se evaluará de forma aguda (antes e inmediatamente después de la primera y la última sesión de rTMS) y de forma crónica (al inicio, al final del tratamiento y en las 3 visitas de seguimiento).
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Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Cambios agudos y crónicos en los niveles de hormona adreno-cortico-trópica (ACTH) inducidos por dTMS repetitiva desde el inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Para identificar los cambios agudos y crónicos inducidos por la dTMS repetitiva en la vía neuroendocrina involucrada en el equilibrio hambre/saciedad, se considerará el siguiente parámetro: ACTH (pg/mL).
La ACTH se evaluará de forma aguda (antes e inmediatamente después de la primera y la última sesión de rTMS) y de forma crónica (al inicio, al final del tratamiento y en las 3 visitas de seguimiento).
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Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Cambios agudos y crónicos en los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) inducidos por dTMS repetitiva desde el inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Para identificar los cambios agudos y crónicos inducidos por la dTMS repetitiva en la vía neuroendocrina involucrada en el equilibrio hambre/saciedad, se considerará el siguiente parámetro: TSH (microUI/mL).
La TSH se evaluará de forma aguda (antes e inmediatamente después de la primera y la última sesión de EMTr) y crónica (al inicio, al final del tratamiento y en las 3 visitas de seguimiento).
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Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Cambios agudos y crónicos en los niveles de prolactina inducidos por dTMS repetitiva desde el inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Para identificar los cambios agudos y crónicos inducidos por la dTMS repetitiva en la vía neuroendocrina involucrada en el equilibrio hambre/saciedad, se considerará el siguiente parámetro: Prolactina (ng/mL).
La prolactina se evaluará de forma aguda (antes e inmediatamente después de la primera y la última sesión de EMTr) y de forma crónica (al inicio, al final del tratamiento y en las 3 visitas de seguimiento).
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Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Cambios agudos y crónicos en los niveles de cortisol inducidos por dTMS repetitiva desde el inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Para identificar los cambios agudos y crónicos inducidos por la dTMS repetitiva en la vía neuroendocrina involucrada en el equilibrio hambre/saciedad, se considerará el siguiente parámetro: Cortisol (microg/dL).
El cortisol se evaluará de forma aguda (antes e inmediatamente después de la primera y la última sesión de EMTr) y de forma crónica (al inicio, al final del tratamiento y en las 3 visitas de seguimiento).
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Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Cambios agudos y crónicos en los niveles de neuropéptido Y inducidos por dTMS repetitiva desde el inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Para identificar los cambios agudos y crónicos inducidos por la dTMS repetitiva en la vía neuroendocrina involucrada en el equilibrio hambre/saciedad, se considerará el siguiente parámetro: Neuropéptido Y (pg/mL).
El neuropéptido Y se evaluará de forma aguda (antes e inmediatamente después de la primera y la última sesión de EMTr) y de forma crónica (al inicio, al final del tratamiento y en las 3 visitas de seguimiento).
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Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Cambios en los niveles de beta-endorfina inducidos por dTMS repetitiva desde el inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Se evaluarán los cambios en los mecanismos neurofisiológicos implicados en la saciedad dosificando los principales neurotransmisores implicados en el sistema de recompensa, como las Beta-endorfinas (ng/mL).
Las beta-endorfinas se evaluarán de forma aguda (antes e inmediatamente después de la primera y la última sesión de rTMS) y de forma crónica (al inicio, al final del tratamiento y en las visitas de seguimiento).
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Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Cambios en los niveles de epinefrina inducidos por dTMS repetitiva desde el inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Se evaluarán los cambios en los mecanismos neurofisiológicos implicados en la saciedad dosificando los principales neurotransmisores implicados en el sistema de recompensa, como la Epinefrina (pg/mL).
La epinefrina se evaluará de forma aguda (antes e inmediatamente después de la primera y la última sesión de rTMS) y de forma crónica (al inicio, al final del tratamiento y en las visitas de seguimiento).
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Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Cambios en los niveles de norepinefrina inducidos por dTMS repetitiva desde el inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Se evaluarán los cambios en los mecanismos neurofisiológicos implicados en la saciedad dosificando los principales neurotransmisores implicados en el sistema de recompensa, como la Norepinefrina (pg/mL).
La noradrenalina se evaluará de forma aguda (antes e inmediatamente después de la primera y la última sesión de EMTr) y de forma crónica (al inicio, al final del tratamiento y en las visitas de seguimiento).
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Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Cambios en los niveles de glucosa inducidos por dTMS repetitiva desde el inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Los cambios en el metabolismo de la glucosa se evaluarán por glucosa (mg/dL).
La glucosa se medirá de forma aguda (antes e inmediatamente después de la primera y la última sesión de EMTr) y de forma crónica (al inicio, al final del tratamiento y en las visitas de seguimiento).
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Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Cambios en los niveles de hemoglobina glicosilada inducidos por dTMS repetitiva desde el inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Los cambios en el metabolismo de la glucosa se evaluarán mediante la hemoglobina glicosilada (mmol/mol).
La hemoglobina glucosilada se medirá de forma crónica (al inicio, al final del tratamiento y en las visitas de seguimiento).
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Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Cambios en los niveles de colesterol inducidos por dTMS repetitiva desde el inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Los cambios en el metabolismo de los lípidos serán evaluados por Colesterol (mg/dL).
El colesterol se medirá de forma aguda (antes e inmediatamente después de la primera y la última sesión de EMTr) y de forma crónica (al inicio, al final del tratamiento y en las visitas de seguimiento).
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Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Cambios en los niveles de triglicéridos inducidos por dTMS repetitiva desde el inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Los cambios en el metabolismo de los lípidos se evaluarán por Triglicéridos (mg/dL).
Los triglicéridos se medirán de forma aguda (antes e inmediatamente después de la primera y la última sesión de rTMS) y de forma crónica (al inicio, al final del tratamiento y en las visitas de seguimiento).
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Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el gasto de energía en reposo (REE) inducidos por dTMS repetitiva desde el inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Los cambios en REE (Kcal/día) serán evaluados por Calorimetría Indirecta.
La calorimetría indirecta se realizará al inicio, al final del tratamiento y en la visita de seguimiento 2.
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Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Cambios en el gasto de energía de actividad (AEE) inducidos por dTMS repetitivo desde el inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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AEE (Kcal/die) será evaluado por un acelerómetro.
Los minutos de actividad, el número de pasos, las mediciones de los kilómetros recorridos se agregarán para definir el AEE
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Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Cambios en la temperatura cutánea inducidos por dTMS repetitiva desde el inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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La temperatura del abdomen y del lecho ungueal de ambas manos (°C) se detectará mediante termografía infrarroja
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Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Cambios en la activación de áreas específicas del cerebro inducidas por señales de alimentos inducidas por dTMS repetitivas y detectadas por imágenes de resonancia magnética (fMRI) desde el inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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La activación inducida por señales de áreas específicas del cerebro se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
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Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Durante toda la duración del estudio, se preguntará a los participantes si están experimentando algún evento adverso (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos graves inesperados (UESAE).
Todos los eventos adversos se registrarán en la historia clínica.
SAE y UESAE serán comunicados al Comité de Ética y Autoridades de Control.
Se registrará el número de participantes que experimenten eventos adversos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal inducidos por dTMS repetitiva desde el inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Se recogerá una muestra fecal al inicio y al final del tratamiento (5 semanas) y se realizará un análisis de la microbiota intestinal.
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Línea de base y final del tratamiento (5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Dinur-Klein L, Dannon P, Hadar A, Rosenberg O, Roth Y, Kotler M, Zangen A. Smoking cessation induced by deep repetitive transcranial magnetic stimulation of the prefrontal and insular cortices: a prospective, randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Nov 1;76(9):742-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.05.020. Epub 2014 Jun 5.
- Pascual-Leone A, Houser CM, Reese K, Shotland LI, Grafman J, Sato S, Valls-Sole J, Brasil-Neto JP, Wassermann EM, Cohen LG, et al. Safety of rapid-rate transcranial magnetic stimulation in normal volunteers. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1993 Apr;89(2):120-30. doi: 10.1016/0168-5597(93)90094-6.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMT/obesi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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