Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) dans l'obésité
6 septembre 2018 mis à jour par: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato
Impact de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) sur la satiété et le contrôle du poids
L'obésité est une maladie métabolique qui a atteint des proportions épidémiques.
Dans la mesure où aucun traitement médicamenteux efficace à long terme n'a été développé pour l'obésité.
La modulation de style Lyfe et la chirurgie bariatrique sont les seules interventions avec un taux de succès limité.
L'obésité est due à plusieurs facteurs, principalement liés à un mécanisme neurophysiologique de "dépendance alimentaire".
L'utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne profonde répétitive (dTMS) a été proposée pour réduire l'appétit et les envies de nourriture chez les sujets obèses, conduisant éventuellement à une réduction de poids.
Le dTMS a déjà été testé avec succès dans d'autres formes de dépendance (tabagisme, alcool, cocaïne) et l'utilité du dTMS dans le traitement de la dépendance alimentaire, et donc de l'obésité, a été émise.
Les points finaux de cette recherche seront : 1) l'effet sur l'envie de manger ; 2) effets aigus et chroniques sur le taux sanguin d'hormones agissant sur la régulation de l'appétit ; 3) effets chroniques sur le poids corporel.
La démonstration qu'une méthodologie sûre, non invasive et reproductible peut traiter l'obésité en réduisant le besoin alimentaire et en modulant la sécrétion d'hormones d'appétit/satiété constituera une pierre angulaire de la médecine translationnelle des maladies métaboliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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MI
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San Donato Milanese, MI, Italie, 20097
- Recrutement
- San Donato Hospital
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Contact:
- Anna Ferrulli, MD
- E-mail: anna.ferrulli@grupposandonato.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 22-65 ans
- Si le patient prend des médicaments, il doit prendre une dose stable pendant au moins un mois
- Obésité : ≤ 30 IMC ≤ 45
- Capacité à suivre des instructions verbales ou écrites.
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques des axes I et II selon les critères DSM 5 (tels que la dépression majeure, le trouble bipolaire ou le trouble déficitaire de l'attention)
- Score de QI < 85
- Troubles cérébraux organiques : antécédents d'accident vasculaire cérébral, de chirurgie cérébrale majeure ou de traumatisme crânien
- Grossesse ou allaitement, absence de méthodes contraceptives médicalement approuvées chez les femmes en âge de procréer
- Maladies graves ou mal contrôlées (insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, fibrillation auriculaire ou autres troubles du rythme cardiaque)
- H yperglycémie - Glycémie à jeun > 170 mg/dl
- Dépistage de drogue dans l'urine positif pour les amphétamines, les barbituriques, les cannabinoïdes, les métabolites de la cocaïne, les opiacés et la phencyclidine
- Positivité au test d'alcoolémie
- Métal dans n'importe quelle partie de la tête, à l'exception des obturations dentaires
- Pompes à perfusion implantées
- Dispositifs intracardiaques (pacemakers, valves cardiaques...)
- Antécédents de maladies dont l'exacerbation peut être mortelle (par ex. maladies cardiovasculaires, augmentation de la pression intracrânienne)
- Antécédents d'épilepsie ou antécédents familiaux d'épilepsie chez les parents au premier degré
- Médicaments associés à un seuil épileptogène abaissé (comme les antidépresseurs, les anxiolytiques…)
- Traitement avec des médicaments anti-obésité ou d'autres médicaments influençant le poids corporel dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Commencer un plan de perte de poids à tout moment pendant la collecte de données pour le sujet
- Patients atteints de galactosémie, de priapisme et de maladie terminale
- Patients sous restriction hydrique pour SIADH ou d'autres conditions
- Contre-indications pour effectuer l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: DTMS répétitif haute fréquence + Cue
10 personnes obèses remplissant tous les critères d'inclusion/exclusion de l'étude seront randomisées pour recevoir un traitement dTMS répétitif actif à haute fréquence avec signal. La stimulation sera effectuée 3 fois par semaine, pendant 5 semaines (15 traitements). Dans ce groupe, la stimulation sera effectuée avec les caractéristiques suivantes : Intensité de stimulation : 120% du Seuil Moteur au repos (rMT), Fréquence : 18 Hz, Durée du train : 2 sec, Intervalle inter-train : 20 sec, Nombre de trains : 80, Impulsions totales : 2880, Durée totale du traitement : 29,3 min, Cue (vue de la nourriture préférée par le patient) : présent. |
La SMTr focale sera réalisée à l'aide d'un stimulateur magnétique Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., U.K.) équipé d'une bobine en forme de H.
La version H-coil utilisée est la H-addiction spécialement conçue pour stimuler l'insula et le cortex préfrontal (PFC).
Cette nouvelle bobine en H permet une stimulation directe des régions cérébrales plus profondes, comme l'insula (3 cm contre 1,5 cm du crâne).
Avant chaque stimulation, le seuil moteur au repos (rMT) doit être déterminé.
Le rMT sera déterminé sur le cortex moteur primaire gauche, après quoi la bobine sera déplacée vers l'avant de 6 cm en avant du point moteur et alignée symétriquement sur le PFC et l'insula.
La dTMS répétitive induit des changements durables dans l'excitabilité neuronale et la libération de dopamine, en particulier la SMTr à haute fréquence (18 Hz) améliore l'excitabilité corticale.
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EXPÉRIMENTAL: DTMS répétitif à haute fréquence - No Cue
10 personnes obèses remplissant tous les critères d'inclusion/exclusion de l'étude seront randomisées pour recevoir un traitement dTMS répétitif actif à haute fréquence sans signal. La stimulation sera effectuée 3 fois par semaine, pendant 5 semaines (15 traitements). Dans ce groupe, la stimulation sera effectuée avec les caractéristiques suivantes : Intensité de stimulation : 120% du Seuil Moteur (rMT) au repos, Fréquence : 18 Hz, Durée du train : 2 sec, Intervalle inter-train : 20 sec, Nombre de trains : 80, Impulsions totales : 2880, Durée totale du traitement : 29,3 min, Cue (vue de la nourriture préférée par le patient) : absent. |
La SMTr focale sera réalisée à l'aide d'un stimulateur magnétique Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., U.K.) équipé d'une bobine en forme de H.
La version H-coil utilisée est la H-addiction spécialement conçue pour stimuler l'insula et le cortex préfrontal (PFC).
Cette nouvelle bobine en H permet une stimulation directe des régions cérébrales plus profondes, comme l'insula (3 cm contre 1,5 cm du crâne).
Avant chaque stimulation, le seuil moteur au repos (rMT) doit être déterminé.
Le rMT sera déterminé sur le cortex moteur primaire gauche, après quoi la bobine sera déplacée vers l'avant de 6 cm en avant du point moteur et alignée symétriquement sur le PFC et l'insula.
La dTMS répétitive induit des changements durables dans l'excitabilité neuronale et la libération de dopamine, en particulier la SMTr à haute fréquence (18 Hz) améliore l'excitabilité corticale.
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EXPÉRIMENTAL: Cue dTMS+ répétitif basse fréquence
10 personnes obèses remplissant tous les critères d'inclusion/exclusion de l'étude seront randomisées pour recevoir un traitement dTMS répétitif actif à basse fréquence avec signal. La stimulation sera effectuée 3 fois par semaine, pendant 5 semaines (15 traitements). Dans ce groupe, la stimulation sera effectuée avec les caractéristiques suivantes : Intensité de stimulation : 120% du Seuil Moteur (rMT) au repos Fréquence : 1 Hz Durée du train : 10 min Intervalle inter-train : 1 min Nombre de trains : 4 Impulsions totales : 2400 Durée totale du traitement : 43 min aliments préférés par le patient) : présent |
La SMTr focale sera réalisée à l'aide d'un stimulateur magnétique Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., U.K.) équipé d'une bobine en forme de H.
La version H-coil utilisée est la H-addiction spécialement conçue pour stimuler l'insula et le cortex préfrontal (PFC).
Cette nouvelle bobine en H permet une stimulation directe des régions cérébrales plus profondes, comme l'insula (3 cm contre 1,5 cm du crâne).
Avant chaque stimulation, le seuil moteur au repos (rMT) doit être déterminé.
Le rMT sera déterminé sur le cortex moteur primaire gauche, après quoi la bobine sera déplacée vers l'avant de 6 cm en avant du point moteur et alignée symétriquement sur le PFC et l'insula.
La dTMS répétitive induit des changements durables dans l'excitabilité neuronale et la libération de dopamine, en particulier la SMTr à basse fréquence (1 Hz) inhibe l'excitabilité corticale.
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EXPÉRIMENTAL: DTMS répétitif basse fréquence - No Cue
10 personnes obèses remplissant tous les critères d'inclusion/exclusion de l'étude seront randomisées pour recevoir un traitement dTMS répétitif actif à basse fréquence sans signal. La stimulation sera effectuée 3 fois par semaine, pendant 5 semaines (15 traitements). Dans ce groupe, la stimulation sera effectuée avec les caractéristiques suivantes : Intensité de stimulation : 120% du Seuil Moteur (rMT) au repos, Fréquence : 1 Hz, Durée du train : 10 min, Intervalle inter-train : 1 min, Nombre de trains : 4, Impulsions totales : 2400, Durée totale du traitement : 43 min, Cue (vue de la nourriture préférée par le patient) : absent. |
La SMTr focale sera réalisée à l'aide d'un stimulateur magnétique Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., U.K.) équipé d'une bobine en forme de H.
La version H-coil utilisée est la H-addiction spécialement conçue pour stimuler l'insula et le cortex préfrontal (PFC).
Cette nouvelle bobine en H permet une stimulation directe des régions cérébrales plus profondes, comme l'insula (3 cm contre 1,5 cm du crâne).
Avant chaque stimulation, le seuil moteur au repos (rMT) doit être déterminé.
Le rMT sera déterminé sur le cortex moteur primaire gauche, après quoi la bobine sera déplacée vers l'avant de 6 cm en avant du point moteur et alignée symétriquement sur le PFC et l'insula.
La dTMS répétitive induit des changements durables dans l'excitabilité neuronale et la libération de dopamine, en particulier la SMTr à basse fréquence (1 Hz) inhibe l'excitabilité corticale.
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SHAM_COMPARATOR: Faux
10 personnes obèses remplissant tous les critères d'inclusion/exclusion de l'étude seront randomisées pour une simulation de stimulation. La stimulation sera effectuée 3 fois par semaine, pendant 5 semaines (15 traitements). Dans ce groupe, la stimulation sera effectuée avec les caractéristiques suivantes : Intensité de stimulation : 120% du Seuil Moteur au repos (rMT), Fréquence : 18 Hz (50% des patients) et 1 Hz (50% des patients), Durée du train : 2 sec ou 10 min, Inter-train : 20 sec ou 1 min, Nombre de trains : 80 ou 4, Impulsions totales : 2880 ou 2400, Durée totale du traitement : 29,3 ou 43 min, Repère (vue de l'aliment préféré par le patient) : présent. |
La stimulation factice sera effectuée par une bobine factice en H.
Le H-sham-coil est conçu pour imiter les artefacts auditifs et la sensation du cuir chevelu évoqués par le vrai coil, sans stimuler le cerveau lui-même.
Comme dans les autres groupes, chez chaque patient, la rMT sera déterminée avant chaque session dTMS répétitive.
La stimulation fictive sera réalisée soit à haute fréquence (50% des sujets) soit à basse fréquence (50% des sujets), selon les méthodologies précédemment décrites.
Toutes les personnes obèses de ce groupe seront soumises à la vue de l'aliment préféré (cue).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les niveaux de fringale alimentaire induits par le dTMS répétitif par rapport au départ à 5 semaines
Délai: Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Le craving alimentaire sera évalué par le Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T), un questionnaire multidimensionnel d'auto-évaluation composé de 39 items visant à étudier la dépendance alimentaire et les troubles alimentaires.
Le score FCQ-T total sera utilisé comme mesure générale de l'envie de trait ; Les scores FCQ-T individuels liés aux 9 dimensions de soif mesurées pourraient être utiles pour identifier et différencier les profils de soif entre des populations spécifiques.
Le besoin alimentaire sera également évalué lors de la visite de suivi 1 (1 mois après la fin du traitement), de la visite de suivi 2 (6 mois après la fin du traitement) et de la visite de suivi 3 (1 an après la fin du traitement). traitement).
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Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du poids corporel induites par la dTMS répétitive par rapport au départ à 5 semaines
Délai: Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Pour évaluer l'efficacité de la dTMS répétitive sur le poids corporel, le taux de variation en kilogrammes de poids corporel entre la ligne de base et après 5 semaines sera pris en compte.
Le poids corporel sera également évalué lors des 3 visites de suivi.
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Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Modifications du taux de masse grasse (FM) induites par la dTMS répétitive par rapport au départ à 5 semaines
Délai: Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Les modifications de la composition corporelle, en particulier du pourcentage de FM (%), seront évaluées par densitométrie corporelle à la fin du traitement par rapport à la ligne de base.
Le taux de FM sera également évalué lors de la visite de suivi 2
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Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Modifications aiguës et chroniques des niveaux d'insuline induites par la dTMS répétitive par rapport au départ à 5 semaines
Délai: Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Pour identifier les modifications aiguës et chroniques induites par la dTMS répétitive sur la voie neuro-endocrinienne impliquée dans l'équilibre faim/satiété, le paramètre suivant sera considéré : l'insuline (microU/mL).
L'insuline sera évaluée de manière aiguë (avant et immédiatement après la première et la dernière séances de SMTr) et chronique (au départ, à la fin du traitement et aux 3 visites de suivi).
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Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Modifications aiguës et chroniques des taux de glucagon induites par la dTMS répétitive par rapport au départ à 5 semaines
Délai: Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Pour identifier les modifications aiguës et chroniques induites par la dTMS répétitive sur la voie neuro-endocrinienne impliquée dans l'équilibre faim/satiété, le paramètre suivant sera considéré : le glucagon (pg/mL).
Le glucagon sera évalué de manière aiguë (avant et immédiatement après la première et la dernière séances de SMTr) et chronique (au départ, à la fin du traitement et lors des 3 visites de suivi).
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Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Changements aigus et chroniques des niveaux de ghréline induits par le dTMS répétitif par rapport au départ à 5 semaines
Délai: Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Pour identifier les modifications aiguës et chroniques induites par la dTMS répétitive sur la voie neuro-endocrinienne impliquée dans l'équilibre faim/satiété, le paramètre suivant sera considéré : la ghréline (pg/mL).
La ghréline sera évaluée de manière aiguë (avant et immédiatement après la première et la dernière séances de SMTr) et chronique (au départ, à la fin du traitement et lors des 3 visites de suivi).
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Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Modifications aiguës et chroniques des taux de leptine induites par la dTMS répétitive par rapport au départ à 5 semaines
Délai: Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Pour identifier les modifications aiguës et chroniques induites par la dTMS répétitive sur la voie neuro-endocrinienne impliquée dans l'équilibre faim/satiété, le paramètre suivant sera considéré : la leptine (ng/mL).
La leptine sera évaluée de manière aiguë (avant et immédiatement après la première et la dernière séances de SMTr) et chronique (au départ, à la fin du traitement et lors des 3 visites de suivi).
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Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Changements aigus et chroniques des niveaux d'hormone de croissance (GH) induits par le dTMS répétitif par rapport au départ à 5 semaines
Délai: Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Pour identifier les changements aigus et chroniques induits par la dTMS répétitive sur la voie neuro-endocrinienne impliquée dans l'équilibre faim/satiété, le paramètre suivant sera considéré : GH (ng/mL).
La GH sera évaluée de manière aiguë (avant et immédiatement après la première et la dernière séances de SMTr) et chronique (au départ, à la fin du traitement et lors des 3 visites de suivi).
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Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Modifications aiguës et chroniques des niveaux d'hormone adréno-cortico-tropique (ACTH) induites par la dTMS répétitive par rapport au départ à 5 semaines
Délai: Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Pour identifier les changements aigus et chroniques induits par la dTMS répétitive sur la voie neuro-endocrinienne impliquée dans l'équilibre faim/satiété, le paramètre suivant sera considéré : ACTH (pg/mL).
L'ACTH sera évaluée de manière aiguë (avant et immédiatement après la première et la dernière séances de SMTr) et chronique (au départ, à la fin du traitement et lors des 3 visites de suivi).
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Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Modifications aiguës et chroniques des niveaux de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) induites par la dTMS répétitive par rapport au départ à 5 semaines
Délai: Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Pour identifier les changements aigus et chroniques induits par la dTMS répétitive sur la voie neuro-endocrinienne impliquée dans l'équilibre faim/satiété, le paramètre suivant sera considéré : TSH (microUI/mL).
La TSH sera évaluée de manière aiguë (avant et immédiatement après la première et la dernière séances de SMTr) et chronique (au départ, à la fin du traitement et lors des 3 visites de suivi).
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Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Modifications aiguës et chroniques des niveaux de prolactine induites par la dTMS répétitive par rapport au départ à 5 semaines
Délai: Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Pour identifier les changements aigus et chroniques induits par la dTMS répétitive sur la voie neuro-endocrinienne impliquée dans l'équilibre faim/satiété, le paramètre suivant sera considéré : Prolactine (ng/mL).
La prolactine sera évaluée de manière aiguë (avant et immédiatement après la première et la dernière séances de SMTr) et chronique (au départ, à la fin du traitement et aux 3 visites de suivi).
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Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Changements aigus et chroniques des niveaux de cortisol induits par le dTMS répétitif par rapport au départ à 5 semaines
Délai: Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Pour identifier les changements aigus et chroniques induits par la dTMS répétitive sur la voie neuro-endocrinienne impliquée dans l'équilibre faim/satiété, le paramètre suivant sera considéré : Cortisol (microg/dL).
Le cortisol sera évalué de manière aiguë (avant et immédiatement après la première et la dernière séances de SMTr) et chronique (au départ, à la fin du traitement et aux 3 visites de suivi).
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Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Changements aigus et chroniques des niveaux de neuropeptide Y induits par la dTMS répétitive par rapport au départ à 5 semaines
Délai: Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Pour identifier les changements aigus et chroniques induits par la dTMS répétitive sur la voie neuro-endocrinienne impliquée dans l'équilibre faim/satiété, le paramètre suivant sera considéré : Neuropeptide Y (pg/mL).
Le neuropeptide Y sera évalué de manière aiguë (avant et immédiatement après la première et la dernière séances de SMTr) et chronique (au départ, à la fin du traitement et lors des 3 visites de suivi).
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Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Changements dans les niveaux de bêta-endorphine induits par la dTMS répétitive par rapport au départ à 5 semaines
Délai: Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Les modifications des mécanismes neurophysiologiques impliqués dans la satiété seront évaluées en dosant les principaux neurotransmetteurs impliqués dans le système de récompense, comme les bêta-endorphines (ng/mL).
Les bêta-endorphines seront évaluées de manière aiguë (avant et immédiatement après la première et la dernière séances de SMTr) et chronique (au départ, à la fin du traitement et aux visites de suivi).
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Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Changements dans les niveaux d'épinéphrine induits par le dTMS répétitif par rapport au départ à 5 semaines
Délai: Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Les modifications des mécanismes neurophysiologiques impliqués dans la satiété seront évaluées en dosant les principaux neurotransmetteurs impliqués dans le système de récompense, comme l'épinéphrine (pg/mL).
L'épinéphrine sera évaluée de manière aiguë (avant et immédiatement après la première et la dernière séances de SMTr) et de manière chronique (au départ, à la fin du traitement et aux visites de suivi).
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Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Changements dans les niveaux de norépinéphrine induits par le dTMS répétitif par rapport au départ à 5 semaines
Délai: Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Les modifications des mécanismes neurophysiologiques impliqués dans la satiété seront évaluées en dosant les principaux neurotransmetteurs impliqués dans le système de récompense, comme la noradrénaline (pg/mL).
La noradrénaline sera évaluée de manière aiguë (avant et immédiatement après la première et la dernière séances de SMTr) et chronique (au départ, à la fin du traitement et aux visites de suivi).
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Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Changements dans les niveaux de glucose induits par la dTMS répétitive par rapport à la ligne de base à 5 semaines
Délai: Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Les modifications du métabolisme du glucose seront évaluées par le glucose (mg/dL).
La glycémie sera mesurée de manière aiguë (avant et immédiatement après la première et la dernière séances de SMTr) et de manière chronique (au départ, à la fin du traitement et aux visites de suivi).
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Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Modifications des taux d'hémoglobine glyquée induites par la dTMS répétitive par rapport au départ à 5 semaines
Délai: Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Les modifications du métabolisme du glucose seront évaluées par l'hémoglobine glyquée (mmol/mol).
L'hémoglobine glyquée sera mesurée de manière chronique (au départ, à la fin du traitement et aux visites de suivi).
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Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Changements dans les niveaux de cholestérol induits par le dTMS répétitif par rapport au départ à 5 semaines
Délai: Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Les modifications du métabolisme des lipides seront évaluées par le cholestérol (mg/dL).
Le cholestérol sera mesuré de manière aiguë (avant et immédiatement après la première et la dernière séances de SMTr) et de manière chronique (au départ, à la fin du traitement et aux visites de suivi).
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Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Changements dans les niveaux de triglycérides induits par le dTMS répétitif par rapport au départ à 5 semaines
Délai: Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Les changements dans le métabolisme des lipides seront évalués par les triglycérides (mg/dL).
Les triglycérides seront mesurés de manière aiguë (avant et immédiatement après la première et la dernière séances de SMTr) et de manière chronique (au départ, à la fin du traitement et aux visites de suivi).
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Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la dépense énergétique au repos (REE) induites par la dTMS répétitive par rapport au départ à 5 semaines
Délai: Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Les changements de REE (Kcal/jour) seront évalués par calorimétrie indirecte.
La calorimétrie indirecte sera effectuée au départ, à la fin du traitement et lors de la visite de suivi 2.
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Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Changements dans la dépense énergétique d'activité (AEE) induits par le dTMS répétitif par rapport à la ligne de base à 5 semaines
Délai: Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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L'AEE (Kcal/die) sera évaluée par un accéléromètre.
Les mesures des minutes d'activité, du nombre de pas, des kilomètres parcourus seront agrégées pour définir l'AEE
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Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Modifications de la température cutanée induites par la dTMS répétitive par rapport au départ à 5 semaines
Délai: Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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La température de l'abdomen et du lit de l'ongle des deux mains (°C) sera détectée par thermographie infrarouge
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Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Changements dans l'activation induite par les signaux alimentaires de zones cérébrales spécifiques induites par le dTMS répétitif et détectées par imagerie par résonance magnétique (IRMf) à partir de la ligne de base à 5 semaines
Délai: Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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L'activation induite par des signaux de zones cérébrales spécifiques sera évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
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Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Évaluation des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pendant toute la durée de l'étude, il sera demandé aux participants s'ils subissent un événement indésirable (EI), un événement indésirable grave (EIG) et un événement indésirable grave inattendu (UESAE).
Tous les événements indésirables seront consignés dans le dossier clinique.
SAE et UESAE seront communiqués au comité d'éthique et aux autorités de surveillance.
Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables sera enregistré.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changements dans la composition du microbiote intestinal induits par la dTMS répétitive par rapport au départ à 5 semaines
Délai: Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Un échantillon fécal sera prélevé au départ et à la fin du traitement (5 semaines) et une analyse du microbiote intestinal sera effectuée.
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Début de traitement et fin de traitement (5 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dinur-Klein L, Dannon P, Hadar A, Rosenberg O, Roth Y, Kotler M, Zangen A. Smoking cessation induced by deep repetitive transcranial magnetic stimulation of the prefrontal and insular cortices: a prospective, randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Nov 1;76(9):742-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.05.020. Epub 2014 Jun 5.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
4 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMT/obesi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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