Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ved fedme

6. september 2018 oppdatert av: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato

Effekten av dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) på metthetsfølelse og vektkontroll

Fedme er en stoffskiftesykdom som har nådd epidemiske proporsjoner. Så langt det ikke ble utviklet langsiktig effektiv medikamentell behandling for fedme. Lyfe-stilmodulering og fedmekirurgi er de eneste intervensjonene med begrenset suksess. Overvekt skyldes flere faktorer, hovedsakelig knyttet til en nevrofysiologisk mekanisme for "matavhengighet". Bruken av repeterende dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) ble foreslått for å redusere appetitt og matlyst hos overvektige personer, noe som til slutt førte til en vektreduksjon. dTMS ble allerede testet med suksess i andre former for avhengighet (røyking, alkohol, kokain) og nytten av dTMS i behandlingen av matavhengighet, og derfor ved fedme, ble antatt. Sluttpunkter for denne forskningen vil være: 1) effekt på matsuget; 2) akutte og kroniske effekter på blodnivået av hormoner som virker på appetittreguleringen; 3) kroniske effekter på kroppsvekt. Demonstrasjonen av at en sikker, ikke-invasiv og repeterbar metodikk kan behandle fedme, redusere mattrang og modulere utskillelse av appetitt-/metthetshormoner, vil utgjøre en hjørnestein i translasjonsmedisin av metabolske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 22-65 år
  2. Hvis pasienten tar medisiner, må den ha en stabil dose i minst en måned
  3. Fedme: ≤ 30 BMI ≤ 45
  4. Evne til å følge muntlige eller skriftlige instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Axis-I og II psykiatriske lidelser i henhold til DSM-kriterier 5 (som alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller oppmerksomhetssvikt)
  2. IQ-score < 85
  3. Organiske hjernesykdommer: historie med hjerneslag, større hjerneoperasjoner eller hodetraumer
  4. Graviditet eller amming, fravær av medisinsk godkjente prevensjonsmetoder hos kvinner i fertil alder
  5. Alvorlige eller dårlig kontrollerte sykdommer (lever-, nyre- eller hjertesvikt, atrieflimmer eller andre hjerterytmeforstyrrelser)
  6. H yperglykemi - Fastende glukosenivå > 170 mg/dl
  7. Urinmedisinskjerning positiv for amfetamin, barbiturater, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og fencyklidin
  8. Positivitet til promilleprøve
  9. Metall i alle deler av hodet, bortsett fra tannfyllinger
  10. Implanterte infusjonspumper
  11. Intrakardiale enheter (pacemakere, hjerteklaffer ...)
  12. Anamnese med sykdommer hvis forverring kan være dødelig (f. kardiovaskulær sykdom, økt intrakranielt trykk)
  13. Epilepsihistorie eller familiehistorie med epilepsi blant førstegradsslektninger
  14. Medisiner assosiert med senket anfallsterskel (som antidepressiva, anxiolytika ...)
  15. Behandling med medisiner mot fedme eller andre medisiner som påvirker kroppsvekten innen 3 måneder før screeningbesøk
  16. Starte en vekttapsplan når som helst under datainnsamlingen for emnet
  17. Pasienter rammet av galaktosemi, priapisme og terminal sykdom
  18. Pasienter på væskerestriksjon for SIADH eller andre tilstander
  19. Kontraindikasjoner for å utføre magnetisk resonansavbildning (MRI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høyfrekvent repeterende dTMS + Cue

10 overvektige individer som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier for studien, vil bli randomisert til aktiv høyfrekvent repeterende dTMS-behandling med cue.

Stimulering vil bli utført 3 ganger per uke, i 5 uker (15 behandlinger).

I denne gruppen vil stimulering bli utført med følgende funksjoner:

Stimuleringsintensitet: 120 % av hvilende motorterskel (rMT), Frekvens: 18 Hz, Togets varighet: 2 sek, Inter-tog intervall: 20 sek, Tognummer: 80, Total pulser: 2880, Total behandlingsvarighet: 29,3 min, Cue (syn av mat foretrukket av pasient): tilstede.
Enhet: Høyfrekvent repeterende dTMS
Fokal rTMS vil bli utført med en Magstim Rapid2 magnetisk stimulator (The Magstim Co. Ltd., U.K.) utstyrt med en H-formet spole. Den brukte H-coil-versjonen er H-avhengigheten spesielt utviklet for å stimulere insulaen og Pre-Frontal Cortex (PFC). Denne nye H-spolen tillater direkte stimulering av dypere hjerneområder, som insula (3 cm mot 1,5 cm fra hodeskallen). Før hver stimulering bør hvilemotorterskelen (rMT) bestemmes. rMT vil bli bestemt over venstre primære motoriske cortex, etterpå vil spolen flyttes fremover 6 cm foran motorpunktet og justeres symmetrisk over PFC og insula. Repeterende dTMS induserer langvarige endringer i neural eksitabilitet og dopaminfrigjøring, spesielt høyfrekvent rTMS (18 Hz) forbedrer kortikal eksitabilitet.
EKSPERIMENTELL: Høyfrekvent repeterende dTMS - No Cue

10 overvektige individer som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier for studien vil randomiseres til aktiv høyfrekvent, repeterende dTMS-behandling uten cue.

Stimulering vil bli utført 3 ganger per uke, i 5 uker (15 behandlinger).

I denne gruppen vil stimulering bli utført med følgende funksjoner:

Stimuleringsintensitet: 120 % av hvilende motorterskel (rMT), Frekvens: 18 Hz, Togets varighet: 2 sek, Inter-tog intervall: 20 sek, Tognummer: 80, Total pulser: 2880, Total behandlingsvarighet: 29,3 min, Cue (syn av mat foretrukket av pasient): fraværende.
Enhet: Høyfrekvent repeterende dTMS
Fokal rTMS vil bli utført med en Magstim Rapid2 magnetisk stimulator (The Magstim Co. Ltd., U.K.) utstyrt med en H-formet spole. Den brukte H-coil-versjonen er H-avhengigheten spesielt utviklet for å stimulere insulaen og Pre-Frontal Cortex (PFC). Denne nye H-spolen tillater direkte stimulering av dypere hjerneområder, som insula (3 cm mot 1,5 cm fra hodeskallen). Før hver stimulering bør hvilemotorterskelen (rMT) bestemmes. rMT vil bli bestemt over venstre primære motoriske cortex, etterpå vil spolen flyttes fremover 6 cm foran motorpunktet og justeres symmetrisk over PFC og insula. Repeterende dTMS induserer langvarige endringer i neural eksitabilitet og dopaminfrigjøring, spesielt høyfrekvent rTMS (18 Hz) forbedrer kortikal eksitabilitet.
EKSPERIMENTELL: Lavfrekvent repeterende dTMS+ Cue

10 overvektige individer som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier for studien vil randomiseres til aktiv lavfrekvent repeterende dTMS-behandling med cue.

Stimulering vil bli utført 3 ganger per uke, i 5 uker (15 behandlinger).

I denne gruppen vil stimulering bli utført med følgende funksjoner:

Intensitet av stimulering: 120 % av hvilende motorterskel (rMT) Frekvens: 1 Hz Varighet av toget: 10 min Inter-tog intervall: 1 min Tognummer: 4 Totalt pulser: 2400 Total behandlingsvarighet: 43 min Cue (syn av mat foretrukket av pasienten): tilstede
Enhet: Lavfrekvent repeterende dTMS
Fokal rTMS vil bli utført med en Magstim Rapid2 magnetisk stimulator (The Magstim Co. Ltd., U.K.) utstyrt med en H-formet spole. Den brukte H-coil-versjonen er H-avhengigheten spesielt utviklet for å stimulere insulaen og Pre-Frontal Cortex (PFC). Denne nye H-spolen tillater direkte stimulering av dypere hjerneområder, som insula (3 cm mot 1,5 cm fra hodeskallen). Før hver stimulering bør hvilemotorterskelen (rMT) bestemmes. rMT vil bli bestemt over venstre primære motoriske cortex, etterpå vil spolen flyttes fremover 6 cm foran motorpunktet og justeres symmetrisk over PFC og insula. Repeterende dTMS induserer langvarige endringer i neural eksitabilitet og dopaminfrigjøring, spesielt lavfrekvent rTMS (1 Hz) hemmer kortikal eksitabilitet.
EKSPERIMENTELL: Lavfrekvent repeterende dTMS - No Cue

10 overvektige individer som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier for studien vil randomiseres til aktiv lavfrekvent repeterende dTMS-behandling uten cue.

Stimulering vil bli utført 3 ganger per uke, i 5 uker (15 behandlinger).

I denne gruppen vil stimulering bli utført med følgende funksjoner:

Stimuleringsintensitet: 120 % av hvilende motorterskel (rMT), Frekvens: 1 Hz, Togets varighet: 10 min, Inter-tog intervall: 1 min, Tognummer: 4, Totale pulser: 2400, Total behandlingsvarighet: 43 min, Cue (syn av mat foretrukket av pasient): fraværende.
Enhet: Lavfrekvent repeterende dTMS
Fokal rTMS vil bli utført med en Magstim Rapid2 magnetisk stimulator (The Magstim Co. Ltd., U.K.) utstyrt med en H-formet spole. Den brukte H-coil-versjonen er H-avhengigheten spesielt utviklet for å stimulere insulaen og Pre-Frontal Cortex (PFC). Denne nye H-spolen tillater direkte stimulering av dypere hjerneområder, som insula (3 cm mot 1,5 cm fra hodeskallen). Før hver stimulering bør hvilemotorterskelen (rMT) bestemmes. rMT vil bli bestemt over venstre primære motoriske cortex, etterpå vil spolen flyttes fremover 6 cm foran motorpunktet og justeres symmetrisk over PFC og insula. Repeterende dTMS induserer langvarige endringer i neural eksitabilitet og dopaminfrigjøring, spesielt lavfrekvent rTMS (1 Hz) hemmer kortikal eksitabilitet.
SHAM_COMPARATOR: Sham

10 overvektige individer som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier for studien vil bli randomisert til falsk stimulering.

Stimulering vil bli utført 3 ganger per uke, i 5 uker (15 behandlinger).

I denne gruppen vil stimulering bli utført med følgende funksjoner:

Intensitet av stimulering: 120 % av hvilende motorterskel (rMT), Frekvens: 18 Hz (50 % av pasientene) og 1 Hz (50 % av pasientene), Varighet av toget: 2 sek eller 10 min, Inter-tog intervall : 20 sek eller 1 min, Tognummer: 80 eller 4, Total puls: 2880 eller 2400, Total behandlingsvarighet: 29,3 eller 43 min, Cue (syn av mat foretrukket av pasient): tilstede.
Enhet: Sham
Sham-stimulering vil bli utført av en H-sham-spole. H-sham-spolen er designet for å etterligne de auditive artefaktene og hodebunnsfølelsen fremkalt av den ekte spolen, uten å stimulere selve hjernen. Som i de andre gruppene, vil rMT hos hver pasient bli bestemt før hver repeterende dTMS-sesjon. Den falske stimuleringen vil bli utført enten ved høy frekvens (50 % av forsøkspersonene) eller ved lav frekvens (50 % av forsøkspersonene), i henhold til de tidligere beskrevne metodikkene. Alle overvektige personer i denne gruppen vil bli sendt inn ved synet av maten som foretrekkes (cue).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i matbehovsnivåer indusert av repeterende dTMS fra baseline ved 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Matsuget vil bli evaluert av Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T), et selvrapportert flerdimensjonalt spørreskjema som består av 39 elementer som har som mål å undersøke matavhengighet og spiseforstyrrelser. Total FCQ-T-poengsum vil bli brukt som et generelt mål på egenskapssug; individuelle FCQ-T-skårer relatert til de 9 målte trangdimensjonene kan være nyttige for å identifisere og differensiere trangprofiler mellom spesifikke populasjoner. Matsuget vil også bli evaluert ved oppfølgingsbesøk 1 (1 måned etter avsluttet behandling), oppfølgingsbesøk 2 (6 måneder etter avsluttet behandling), og oppfølgingsbesøk 3 (1 år etter avsluttet behandling). behandling).
Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt indusert av repeterende dTMS fra baseline ved 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
For å evaluere effektiviteten av repeterende dTMS på kroppsvekt, vil variasjonsraten i kilo kroppsvekt mellom baseline og etter 5 uker bli vurdert. Kroppsvekten vil også bli evaluert ved de 3 oppfølgingsbesøkene.
Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Endringer i fettmasse (FM) rate indusert av repeterende dTMS fra baseline ved 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Endringer i kroppssammensetning, spesielt i FM-prosent (%), vil bli evaluert ved kroppsdensitometri ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline. FM-rate vil også bli evaluert ved oppfølgingsbesøk 2
Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Akutte og kroniske endringer i insulinnivåer indusert av repeterende dTMS fra baseline ved 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
For å identifisere akutte og kroniske endringer indusert av repeterende dTMS på den nevro-endokrine banen involvert i sult/metthetsbalansen, vil følgende parameter bli vurdert: insulin (mikroU/ml). Insulin vil bli evaluert akutt (før og umiddelbart etter den første og siste rTMS-økten) og kronisk (ved baseline, ved behandlingsslutt og ved de 3 oppfølgingsbesøkene).
Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Akutte og kroniske endringer i glukagonnivåer indusert av repeterende dTMS fra baseline ved 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
For å identifisere akutte og kroniske endringer indusert av repeterende dTMS på den nevro-endokrine banen involvert i sult/metthetsbalansen, vil følgende parameter bli vurdert: glukagon (pg/ml). Glukagon vil bli evaluert akutt (før og umiddelbart etter den første og siste rTMS-økten) og kronisk (ved baseline, ved behandlingsslutt og ved de 3 oppfølgingsbesøkene).
Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Akutte og kroniske endringer i ghrelinnivåer indusert av repeterende dTMS fra baseline ved 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
For å identifisere akutte og kroniske endringer indusert av repeterende dTMS på den nevro-endokrine banen involvert i sult/metthetsbalansen, vil følgende parameter bli vurdert: ghrelin (pg/ml). Ghrelin vil bli evaluert akutt (før og umiddelbart etter den første og siste rTMS-økten) og kronisk (ved baseline, ved behandlingsslutt og ved de 3 oppfølgingsbesøkene).
Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Akutte og kroniske endringer i leptinnivåer indusert av repeterende dTMS fra baseline ved 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
For å identifisere akutte og kroniske endringer indusert av repeterende dTMS på den nevro-endokrine banen involvert i sult/metthetsbalansen, vil følgende parameter bli vurdert: leptin (ng/ml). Leptin vil bli evaluert akutt (før og umiddelbart etter den første og siste rTMS-økten) og kronisk (ved baseline, ved behandlingsslutt og ved de 3 oppfølgingsbesøkene).
Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Akutte og kroniske endringer i veksthormonnivåer (GH) indusert av repeterende dTMS fra baseline ved 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
For å identifisere akutte og kroniske endringer indusert av repeterende dTMS på den nevro-endokrine banen involvert i sult/metthetsbalansen, vil følgende parameter bli vurdert: GH (ng/ml). GH vil bli evaluert akutt (før og umiddelbart etter den første og siste rTMS-økten) og kronisk (ved baseline, ved behandlingsslutt og ved de 3 oppfølgingsbesøkene).
Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Akutte og kroniske endringer i Adreno-Cortico-Tropic Hormone (ACTH) nivåer indusert av repeterende dTMS fra baseline ved 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
For å identifisere akutte og kroniske endringer indusert av repeterende dTMS på den nevro-endokrine banen involvert i sult/metthetsbalansen, vil følgende parameter vurderes: ACTH (pg/ml). ACTH vil bli evaluert akutt (før og umiddelbart etter første og siste rTMS-sesjon) og kronisk (ved baseline, ved behandlingsslutt og ved de 3 oppfølgingsbesøkene).
Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Akutte og kroniske endringer i nivåer av tyreoideastimulerende hormon (TSH) indusert av repeterende dTMS fra baseline ved 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
For å identifisere akutte og kroniske endringer indusert av repeterende dTMS på den nevro-endokrine banen involvert i sult/metthetsbalansen, vil følgende parameter vurderes: TSH (mikroUI/ml). TSH vil bli evaluert akutt (før og umiddelbart etter den første og siste rTMS-økten) og kronisk (ved baseline, ved behandlingsslutt og ved de 3 oppfølgingsbesøkene).
Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Akutte og kroniske endringer i prolaktinnivåer indusert av repeterende dTMS fra baseline ved 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
For å identifisere akutte og kroniske endringer indusert av repeterende dTMS på den nevro-endokrine banen involvert i sult/metthetsbalansen, vil følgende parameter vurderes: Prolaktin (ng/ml). Prolaktin vil bli evaluert akutt (før og umiddelbart etter første og siste rTMS-sesjon) og kronisk (ved baseline, ved behandlingsslutt og ved de 3 oppfølgingsbesøkene).
Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Akutte og kroniske endringer i kortisolnivåer indusert av repeterende dTMS fra baseline ved 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
For å identifisere akutte og kroniske endringer indusert av repeterende dTMS på den nevro-endokrine banen involvert i sult/metthetsbalansen, vil følgende parameter vurderes: Kortisol (mikrog/dL). Kortisol vil bli evaluert akutt (før og umiddelbart etter første og siste rTMS-sesjon) og kronisk (ved baseline, ved behandlingsslutt og ved de 3 oppfølgingsbesøkene).
Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Akutte og kroniske endringer i nevropeptid Y-nivåer indusert av repeterende dTMS fra baseline ved 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
For å identifisere akutte og kroniske endringer indusert av repeterende dTMS på den nevro-endokrine banen involvert i sult/metthetsbalansen, vil følgende parameter bli vurdert: Neuropeptid Y (pg/mL). Nevropeptid Y vil bli evaluert akutt (før og umiddelbart etter den første og siste rTMS-sesjonen) og kronisk (ved baseline, ved behandlingsslutt og ved de 3 oppfølgingsbesøkene).
Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Endringer i beta-endorfinnivåer indusert av repeterende dTMS fra baseline ved 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Endringer i nevrofysiologiske mekanismer involvert i metthetsfølelse vil bli evaluert ved å dosere de viktigste nevrotransmitterne involvert i belønningssystemet, som Beta-endorfiner (ng/ml). Beta-endorfiner vil bli evaluert akutt (før og umiddelbart etter første og siste rTMS-økt) og kronisk (ved baseline, behandlingsslutt og oppfølgingsbesøk).
Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Endringer i epinefrinnivåer indusert av repeterende dTMS fra baseline ved 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Endringer i nevrofysiologiske mekanismer involvert i metthetsfølelse vil bli evaluert ved å dosere de viktigste nevrotransmitterne involvert i belønningssystemet, som epinefrin (pg/mL). Adrenalin vil bli evaluert akutt (før og umiddelbart etter første og siste rTMS-sesjon) og kronisk (ved baseline, behandlingsslutt og oppfølgingsbesøk).
Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Endringer i noradrenalinnivåer indusert av repeterende dTMS fra baseline ved 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Endringer i nevrofysiologiske mekanismer involvert i metthetsfølelse vil bli evaluert ved å dosere de viktigste nevrotransmitterne involvert i belønningssystemet, som noradrenalin (pg/mL). Noradrenalin vil bli evaluert akutt (før og umiddelbart etter første og siste rTMS-sesjon) og kronisk (ved baseline, behandlingsslutt og oppfølgingsbesøk).
Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Endringer i glukosenivåer indusert av repeterende dTMS fra baseline ved 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Endringer i glukosemetabolismen vil bli evaluert ved glukose (mg/dL). Glukose vil bli målt akutt (før og umiddelbart etter første og siste rTMS-økt) og kronisk (ved baseline, behandlingsslutt og oppfølgingsbesøk).
Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Endringer i nivåer av glykert hemoglobin indusert av repeterende dTMS fra baseline ved 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Endringer i glukosemetabolismen vil bli evaluert med Glycated Hemoglobin (mmol/mol). Glykert hemoglobin vil bli målt kronisk (ved baseline, behandlingsslutt og oppfølgingsbesøk).
Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Endringer i kolesterolnivåer indusert av repeterende dTMS fra baseline ved 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Endringer i lipidmetabolismen vil bli evaluert ved kolesterol (mg/dL). Kolesterol vil bli målt akutt (før og umiddelbart etter den første og siste rTMS-økten) og kronisk (ved baseline, behandlingsslutt og oppfølgingsbesøk).
Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Endringer i triglyseridnivåer indusert av repeterende dTMS fra baseline ved 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Endringer i lipidmetabolismen vil bli evaluert av triglyserider (mg/dL). Triglyserider vil bli målt akutt (før og umiddelbart etter den første og siste rTMS-økten) og kronisk (ved baseline, behandlingsslutt og oppfølgingsbesøk).
Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hvileenergiforbruk (REE) indusert av repeterende dTMS fra baseline ved 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Endringer i REE (Kcal/dag) vil bli evaluert ved indirekte kalorimetri. Indirekte kalorimetri vil bli utført ved baseline, ved slutten av behandlingen og ved oppfølgingsbesøket 2.
Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Endringer i aktivitetsenergiforbruk (AEE) indusert av repeterende dTMS fra baseline ved 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
AEE (Kcal/die) vil bli evaluert av et akselerometer. Målinger av aktivitetsminutter, antall skritt, tilbakelagte kilometer vil bli aggregert for å definere AEE
Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Endringer i kutan temperatur indusert av repeterende dTMS fra baseline ved 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Temperaturen i magen og neglen på begge hender (°C) vil bli oppdaget ved infrarød termografi
Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Endringer i food cue-indusert aktivering av spesifikke hjerneområder indusert av repeterende dTMS og oppdaget ved magnetisk resonansavbildning (fMRI) fra baseline ved 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Cue-indusert aktivering av spesifikke hjerneområder vil bli evaluert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Under hele studiens varighet vil deltakerne bli spurt om de opplever noen uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og uventede alvorlige bivirkninger (UESAE). Alle uønskede hendelser vil bli registrert i klinisk journal. SAE og UESAE vil bli kommunisert til den etiske komiteen og tilsynsmyndighetene. Antall deltakere som opplever uønskede hendelser vil bli registrert.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endringer i sammensetning av tarmmikrobiota indusert av repeterende dTMS fra baseline ved 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)
En avføringsprøve vil bli samlet ved baseline og ved slutten av behandlingen (5 uker) og tarmmikrobiotaanalyse vil bli utført.
Grunnlinje og behandlingsslutt (5 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale San Donato

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMT/obesi

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyfrekvent repeterende dTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere