Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w otyłości
6 września 2018 zaktualizowane przez: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato
Wpływ głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) na kontrolę sytości i masy ciała
Otyłość jest chorobą metaboliczną, która osiągnęła rozmiary epidemii.
Jak dotąd nie opracowano długoterminowego skutecznego leczenia otyłości.
Modulacja stylu Lyfe'a i chirurgia bariatryczna to jedyne interwencje o ograniczonej skuteczności.
Otyłość wynika z kilku czynników, głównie związanych z neurofizjologicznym mechanizmem „uzależnienia od żywności”.
Zaproponowano zastosowanie powtarzalnej głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) w celu zmniejszenia apetytu i głodu u osób otyłych, prowadząc ostatecznie do redukcji masy ciała.
dTMS był już z powodzeniem testowany w innych formach uzależnień (palenie, alkohol, kokaina) i postawiono hipotezę przydatności dTMS w leczeniu uzależnienia od żywności, a co za tym idzie otyłości.
Punktami końcowymi tych badań będą: 1) wpływ na pragnienie jedzenia; 2) ostry i przewlekły wpływ na poziom hormonów regulujących łaknienie we krwi; 3) przewlekły wpływ na masę ciała.
Wykazanie, że bezpieczna, nieinwazyjna i powtarzalna metodologia może leczyć otyłość, zmniejszając apetyt i modulując wydzielanie hormonów apetytu/napadu sytości, będzie stanowiło kamień węgielny medycyny translacyjnej chorób metabolicznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Włochy, 20097
- Rekrutacyjny
- San Donato Hospital
-
Kontakt:
- Anna Ferrulli, MD
- E-mail: anna.ferrulli@grupposandonato.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 22-65 lat
- Jeśli pacjent przyjmuje leki, musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej miesiąc
- Otyłość: ≤ 30 BMI ≤ 45
- Umiejętność wykonywania ustnych lub pisemnych instrukcji.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychiczne osi I i II zgodnie z kryteriami DSM 5 (takie jak duża depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie koncentracji uwagi)
- Wynik IQ < 85
- Organiczne zaburzenia mózgu: historia udaru, poważna operacja mózgu lub uraz głowy
- Ciąża lub laktacja, brak medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
- Poważne lub źle kontrolowane choroby (niewydolność wątroby, nerek lub serca, migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu serca)
- Hiperglikemia - Poziom glukozy na czczo > 170 mg/dl
- Test narkotykowy w moczu pozytywny na obecność amfetamin, barbituranów, kannabinoidów, metabolitów kokainy, opiatów i fencyklidyny
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu we krwi
- Metal w dowolnej części głowy, z wyjątkiem wypełnień dentystycznych
- Implantowane pompy infuzyjne
- Urządzenia wewnątrzsercowe (rozruszniki serca, zastawki serca ...)
- Historia chorób, których zaostrzenie może być śmiertelne (np. choroby układu krążenia, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe)
- Historia padaczki lub rodzinna historia padaczki wśród krewnych pierwszego stopnia
- Leki związane z obniżonym progiem drgawkowym (takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe…)
- Leczenie lekami przeciw otyłości lub innymi lekami wpływającymi na masę ciała w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Rozpoczęcie planu odchudzania w dowolnym momencie podczas zbierania danych dla podmiotu
- Pacjenci dotknięci galaktozemią, priapizmem i śmiertelną chorobą
- Pacjenci z ograniczeniem płynów z powodu SIADH lub innych schorzeń
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Powtarzalny dTMS + Cue o wysokiej częstotliwości
10 otyłych osób spełniających wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia do badania zostanie losowo przydzielonych do aktywnego, powtarzalnego leczenia dTMS o wysokiej częstotliwości z sygnałem. Stymulacja będzie wykonywana 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni (15 zabiegów). W tej grupie przeprowadzana będzie stymulacja o następujących cechach: Intensywność stymulacji: 120% spoczynkowego progu motorycznego (rMT), Częstotliwość: 18 Hz, Czas trwania pociągu: 2 s, Przerwa między pociągami: 20 s, Liczba pociągów: 80, Suma impulsów: 2880, Całkowity czas trwania zabiegu: 29,3 min, Cue (widok jedzenia preferowanego przez pacjenta): obecny. |
Focal rTMS zostanie przeprowadzony przy użyciu stymulatora magnetycznego Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., Wielka Brytania) wyposażonego w cewkę w kształcie litery H.
Zastosowana wersja H-coil to H-uzależnienie zaprojektowane specjalnie do stymulacji wyspy i kory przedczołowej (PFC).
Ta nowatorska cewka H umożliwia bezpośrednią stymulację głębszych obszarów mózgu, takich jak wyspa (3 cm vs. 1,5 cm od czaszki).
Przed każdą stymulacją należy określić spoczynkowy próg motoryczny (rMT).
RMT zostanie określone nad lewą pierwotną korą ruchową, następnie cewka zostanie przesunięta do przodu o 6 cm przed punktem motorycznym i ustawiona symetrycznie nad PFC i wyspą.
Powtarzalny dTMS indukuje długotrwałe zmiany w pobudliwości nerwowej i uwalnianiu dopaminy, w szczególności rTMS o wysokiej częstotliwości (18 Hz) zwiększa pobudliwość korową.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Powtarzalny dTMS o wysokiej częstotliwości - Bez Cue
10 otyłych osób spełniających wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia do badania zostanie losowo przydzielonych do aktywnego, powtarzalnego leczenia dTMS o wysokiej częstotliwości bez sygnału. Stymulacja będzie wykonywana 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni (15 zabiegów). W tej grupie przeprowadzana będzie stymulacja o następujących cechach: Intensywność stymulacji: 120% spoczynkowego progu motorycznego (rMT), Częstotliwość: 18 Hz, Czas trwania pociągu: 2 s, Przerwa między pociągami: 20 s, Liczba pociągów: 80, Suma impulsów: 2880, Całkowity czas trwania zabiegu: 29,3 min, Cue (widok jedzenia preferowanego przez pacjenta): nieobecny. |
Focal rTMS zostanie przeprowadzony przy użyciu stymulatora magnetycznego Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., Wielka Brytania) wyposażonego w cewkę w kształcie litery H.
Zastosowana wersja H-coil to H-uzależnienie zaprojektowane specjalnie do stymulacji wyspy i kory przedczołowej (PFC).
Ta nowatorska cewka H umożliwia bezpośrednią stymulację głębszych obszarów mózgu, takich jak wyspa (3 cm vs. 1,5 cm od czaszki).
Przed każdą stymulacją należy określić spoczynkowy próg motoryczny (rMT).
RMT zostanie określone nad lewą pierwotną korą ruchową, następnie cewka zostanie przesunięta do przodu o 6 cm przed punktem motorycznym i ustawiona symetrycznie nad PFC i wyspą.
Powtarzalny dTMS indukuje długotrwałe zmiany w pobudliwości nerwowej i uwalnianiu dopaminy, w szczególności rTMS o wysokiej częstotliwości (18 Hz) zwiększa pobudliwość korową.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Powtarzalna niska częstotliwość dTMS + Cue
10 otyłych osób spełniających wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia do badania zostanie losowo przydzielonych do aktywnej, powtarzalnej terapii dTMS o niskiej częstotliwości z sygnałem. Stymulacja będzie wykonywana 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni (15 zabiegów). W tej grupie przeprowadzana będzie stymulacja o następujących cechach: Intensywność stymulacji: 120% spoczynkowego progu motorycznego (rMT) Częstotliwość: 1 Hz Czas trwania pociągu: 10 min Przerwa między pociągami: 1 min Liczba pociągów: 4 Suma impulsów: 2400 Całkowity czas trwania zabiegu: 43 min Cue (widzenie jedzenie preferowane przez pacjenta): obecne |
Focal rTMS zostanie przeprowadzony przy użyciu stymulatora magnetycznego Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., Wielka Brytania) wyposażonego w cewkę w kształcie litery H.
Zastosowana wersja H-coil to H-uzależnienie zaprojektowane specjalnie do stymulacji wyspy i kory przedczołowej (PFC).
Ta nowatorska cewka H umożliwia bezpośrednią stymulację głębszych obszarów mózgu, takich jak wyspa (3 cm vs. 1,5 cm od czaszki).
Przed każdą stymulacją należy określić spoczynkowy próg motoryczny (rMT).
RMT zostanie określone nad lewą pierwotną korą ruchową, następnie cewka zostanie przesunięta do przodu o 6 cm przed punktem motorycznym i ustawiona symetrycznie nad PFC i wyspą.
Powtarzalny dTMS indukuje długotrwałe zmiany w pobudliwości nerwowej i uwalnianiu dopaminy, w szczególności rTMS o niskiej częstotliwości (1 Hz) hamuje pobudliwość korową.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Powtarzalny dTMS o niskiej częstotliwości - Bez Cue
10 otyłych osób spełniających wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia do badania zostanie losowo przydzielonych do aktywnego, powtarzalnego leczenia dTMS o niskiej częstotliwości bez sygnału. Stymulacja będzie wykonywana 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni (15 zabiegów). W tej grupie przeprowadzana będzie stymulacja o następujących cechach: Intensywność stymulacji: 120% spoczynkowego progu motorycznego (rMT), Częstotliwość: 1 Hz, Czas trwania pociągu: 10 min, Interwał między pociągami: 1 min, Liczba pociągów: 4, Suma impulsów: 2400, Całkowity czas trwania zabiegu: 43 min, Cue (widok jedzenia preferowanego przez pacjenta): nieobecny. |
Focal rTMS zostanie przeprowadzony przy użyciu stymulatora magnetycznego Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., Wielka Brytania) wyposażonego w cewkę w kształcie litery H.
Zastosowana wersja H-coil to H-uzależnienie zaprojektowane specjalnie do stymulacji wyspy i kory przedczołowej (PFC).
Ta nowatorska cewka H umożliwia bezpośrednią stymulację głębszych obszarów mózgu, takich jak wyspa (3 cm vs. 1,5 cm od czaszki).
Przed każdą stymulacją należy określić spoczynkowy próg motoryczny (rMT).
RMT zostanie określone nad lewą pierwotną korą ruchową, następnie cewka zostanie przesunięta do przodu o 6 cm przed punktem motorycznym i ustawiona symetrycznie nad PFC i wyspą.
Powtarzalny dTMS indukuje długotrwałe zmiany w pobudliwości nerwowej i uwalnianiu dopaminy, w szczególności rTMS o niskiej częstotliwości (1 Hz) hamuje pobudliwość korową.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
10 otyłych osób spełniających wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia do badania zostanie losowo przydzielonych do pozorowanej stymulacji. Stymulacja będzie wykonywana 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni (15 zabiegów). W tej grupie przeprowadzana będzie stymulacja o następujących cechach: Intensywność stymulacji: 120% spoczynkowego progu motorycznego (rMT), Częstotliwość: 18 Hz (50% pacjentów) i 1 Hz (50% pacjentów), Czas trwania pociągu: 2 s lub 10 min, Przerwa między pociągami : 20 s lub 1 min, Liczba pociągów: 80 lub 4, Suma impulsów: 2880 lub 2400, Całkowity czas trwania leczenia: 29,3 lub 43 min, Wskazówka (widok jedzenia preferowanego przez pacjenta): obecny. |
Pozorowana stymulacja zostanie przeprowadzona za pomocą cewki pozorowanej typu H.
Cewka pozorowana H jest zaprojektowana tak, aby naśladować artefakty słuchowe i odczucia na skórze głowy wywołane przez prawdziwą cewkę, bez stymulacji samego mózgu.
Podobnie jak w pozostałych grupach, u każdego pacjenta rMT zostanie określone przed każdą powtarzalną sesją dTMS.
Pozorowana stymulacja będzie wykonywana z wysoką częstotliwością (50% badanych) lub z niską częstotliwością (50% badanych), zgodnie z wcześniej opisanymi metodologiami.
Wszystkie otyłe osoby z tej grupy zostaną poddane na widok preferowanej żywności (wskazówka).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu głodu pokarmowego wywołane przez powtarzające się dTMS od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Pragnienie jedzenia zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza głodu żywnościowego-cechy (FCQ-T), wielowymiarowego kwestionariusza samoopisowego składającego się z 39 pozycji, którego celem jest zbadanie uzależnienia od jedzenia i zaburzeń odżywiania.
Całkowity wynik FCQ-T zostanie wykorzystany jako ogólna miara pragnienia posiadania cechy; indywidualne wyniki FCQ-T związane z 9 mierzonymi wymiarami głodu mogą być przydatne w identyfikacji i różnicowaniu profili głodu między określonymi populacjami.
Głód pokarmowy będzie również oceniany podczas wizyty kontrolnej 1 (1 miesiąc po zakończeniu leczenia), wizyty kontrolnej 2 (6 miesięcy po zakończeniu leczenia) i wizyty kontrolnej 3 (1 rok po zakończeniu leczenia). leczenie).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała wywołane powtarzalnym dTMS od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Aby ocenić skuteczność powtarzalnego dTMS na masę ciała, rozważona zostanie szybkość zmian w kilogramach masy ciała między wartością wyjściową i po 5 tygodniach.
Masa ciała zostanie również oceniona podczas 3 wizyt kontrolnych.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
|
Zmiany wskaźnika masy tłuszczu (FM) wywołane przez powtarzające się dTMS od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Zmiany w składzie ciała, w szczególności w procentach FM (%), zostaną ocenione za pomocą densytometrii ciała pod koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Wskaźnik FM zostanie również oceniony podczas wizyty kontrolnej 2
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
|
Ostre i przewlekłe zmiany poziomu insuliny wywołane przez powtarzające się dTMS od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Aby zidentyfikować ostre i przewlekłe zmiany indukowane przez powtarzające się dTMS na ścieżce neuroendokrynnej związanej z równowagą głodu / sytości, rozważony zostanie następujący parametr: insulina (mikroU/ml).
Insulina będzie oceniana doraźnie (przed i bezpośrednio po pierwszej i ostatniej sesji rTMS) oraz przewlekle (na początku leczenia, na końcu leczenia i podczas 3 wizyt kontrolnych).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
|
Ostre i przewlekłe zmiany poziomów glukagonu wywołane przez powtarzające się dTMS od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Aby zidentyfikować ostre i przewlekłe zmiany indukowane przez powtarzające się dTMS na szlaku neuroendokrynnym związanym z równowagą głód/sytość, uwzględniony zostanie następujący parametr: glukagon (pg/mL).
Glukagon będzie oceniany ostro (przed i bezpośrednio po pierwszej i ostatniej sesji rTMS) i chronicznie (na początku leczenia, na końcu leczenia i podczas 3 wizyt kontrolnych).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
|
Ostre i przewlekłe zmiany poziomów greliny wywołane przez powtarzające się dTMS od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Aby zidentyfikować ostre i przewlekłe zmiany indukowane przez powtarzające się dTMS na ścieżce neuroendokrynnej związanej z równowagą głód/sytość, uwzględniony zostanie następujący parametr: grelina (pg/mL).
Grelina będzie oceniana ostro (przed i bezpośrednio po pierwszej i ostatniej sesji rTMS) i chronicznie (na początku leczenia, na końcu leczenia i podczas 3 wizyt kontrolnych).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
|
Ostre i przewlekłe zmiany poziomów leptyny wywołane przez powtarzające się dTMS od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Aby zidentyfikować ostre i przewlekłe zmiany indukowane przez powtarzające się dTMS na szlaku neuroendokrynnym związanym z równowagą głód/sytość, uwzględniony zostanie następujący parametr: leptyna (ng/mL).
Leptyna będzie oceniana ostro (przed i bezpośrednio po pierwszej i ostatniej sesji rTMS) oraz przewlekle (na początku leczenia, na końcu leczenia i podczas 3 wizyt kontrolnych).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
|
Ostre i przewlekłe zmiany poziomów hormonu wzrostu (GH) wywołane przez powtarzające się dTMS od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Aby zidentyfikować ostre i przewlekłe zmiany indukowane przez powtarzające się dTMS na szlaku neuroendokrynnym związanym z równowagą głód/sytość, rozważony zostanie następujący parametr: GH (ng/mL).
GH będzie oceniany ostro (przed i bezpośrednio po pierwszej i ostatniej sesji rTMS) i chronicznie (na początku leczenia, na końcu leczenia i podczas 3 wizyt kontrolnych).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
|
Ostre i przewlekłe zmiany poziomu hormonu adreno-korowo-tropowego (ACTH) wywołane przez powtarzające się dTMS od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Aby zidentyfikować ostre i przewlekłe zmiany indukowane przez powtarzające się dTMS na ścieżce neuroendokrynnej związanej z równowagą głód/sytość, rozważony zostanie następujący parametr: ACTH (pg/mL).
ACTH będzie oceniane ostro (przed i bezpośrednio po pierwszej i ostatniej sesji rTMS) i chronicznie (na początku leczenia, na końcu leczenia i podczas 3 wizyt kontrolnych).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
|
Ostre i przewlekłe zmiany poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) wywołane przez powtarzające się dTMS od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Aby zidentyfikować ostre i przewlekłe zmiany indukowane przez powtarzające się dTMS na ścieżce neuroendokrynnej związanej z równowagą głodu / sytości, rozważony zostanie następujący parametr: TSH (microUI/mL).
TSH będzie oceniane ostro (przed i bezpośrednio po pierwszej i ostatniej sesji rTMS) i chronicznie (na początku leczenia, na końcu leczenia i podczas 3 wizyt kontrolnych).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
|
Ostre i przewlekłe zmiany poziomów prolaktyny wywołane przez powtarzające się dTMS od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Aby zidentyfikować ostre i przewlekłe zmiany indukowane przez powtarzające się dTMS na ścieżce neuroendokrynnej związanej z równowagą głód/sytość, rozważony zostanie następujący parametr: Prolaktyna (ng/ml).
Prolaktyna będzie oceniana ostro (przed i bezpośrednio po pierwszej i ostatniej sesji rTMS) i chronicznie (na początku leczenia, na końcu leczenia i podczas 3 wizyt kontrolnych).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
|
Ostre i przewlekłe zmiany poziomu kortyzolu wywołane przez powtarzające się dTMS od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Aby zidentyfikować ostre i przewlekłe zmiany indukowane przez powtarzające się dTMS na ścieżce neuroendokrynnej związanej z równowagą głodu / sytości, rozważony zostanie następujący parametr: Kortyzol (mikrorog/dl).
Kortyzol będzie oceniany ostro (przed i bezpośrednio po pierwszej i ostatniej sesji rTMS) i chronicznie (na początku leczenia, na końcu leczenia i podczas 3 wizyt kontrolnych).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
|
Ostre i przewlekłe zmiany poziomów neuropeptydu Y wywołane przez powtarzające się dTMS od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Aby zidentyfikować ostre i przewlekłe zmiany indukowane przez powtarzające się dTMS na ścieżce neuroendokrynnej związanej z równowagą głód/sytość, rozważony zostanie następujący parametr: neuropeptyd Y (pg/mL).
Neuropeptyd Y będzie oceniany ostro (przed i bezpośrednio po pierwszej i ostatniej sesji rTMS) i chronicznie (na początku leczenia, na końcu leczenia i podczas 3 wizyt kontrolnych).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
|
Zmiany w poziomach beta-endorfin indukowane przez powtarzające się dTMS od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Zmiany w mechanizmach neurofizjologicznych związanych z sytością zostaną ocenione poprzez dawkowanie głównych neuroprzekaźników zaangażowanych w układ nagrody, takich jak beta-endorfiny (ng/ml).
Beta-endorfiny będą oceniane ostro (przed i bezpośrednio po pierwszej i ostatniej sesji rTMS) i chronicznie (na początku leczenia, na końcu leczenia i podczas wizyt kontrolnych).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
|
Zmiany poziomu epinefryny wywołane przez powtarzające się dTMS od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Zmiany w mechanizmach neurofizjologicznych związanych z sytością zostaną ocenione poprzez dawkowanie głównych neuroprzekaźników zaangażowanych w układ nagrody, takich jak epinefryna (pg/mL).
Epinefryna będzie oceniana doraźnie (przed i bezpośrednio po pierwszej i ostatniej sesji rTMS) oraz przewlekle (na początku leczenia, na końcu leczenia i podczas wizyt kontrolnych).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
|
Zmiany poziomów norepinefryny wywołane przez powtarzające się dTMS od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Zmiany w neurofizjologicznych mechanizmach związanych z odczuwaniem sytości zostaną ocenione poprzez dawkowanie głównych neuroprzekaźników zaangażowanych w układ nagrody, takich jak norepinefryna (pg/mL).
Norepinefryna będzie oceniana doraźnie (przed i bezpośrednio po pierwszej i ostatniej sesji rTMS) oraz przewlekle (na początku leczenia, na końcu leczenia i podczas wizyt kontrolnych).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
|
Zmiany poziomu glukozy wywołane przez powtarzające się dTMS od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Zmiany w metabolizmie glukozy zostaną ocenione za pomocą glukozy (mg/dl).
Glukoza będzie mierzona doraźnie (przed i bezpośrednio po pierwszej i ostatniej sesji rTMS) oraz przewlekle (na początku leczenia, na końcu leczenia i podczas wizyt kontrolnych).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
|
Zmiany poziomu hemoglobiny glikowanej wywołane przez powtarzające się dTMS od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Zmiany w metabolizmie glukozy zostaną ocenione za pomocą hemoglobiny glikowanej (mmol/mol).
Hemoglobina glikowana będzie mierzona przewlekle (na początku leczenia, na końcu leczenia i podczas wizyt kontrolnych).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
|
Zmiany w poziomach cholesterolu wywołane przez powtarzające się dTMS od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Zmiany w metabolizmie lipidów zostaną ocenione za pomocą poziomu cholesterolu (mg/dl).
Cholesterol będzie mierzony doraźnie (przed i bezpośrednio po pierwszej i ostatniej sesji rTMS) oraz przewlekle (na początku leczenia, na końcu leczenia i podczas wizyt kontrolnych).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
|
Zmiany poziomów trójglicerydów wywołane przez powtarzające się dTMS od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Zmiany w metabolizmie lipidów zostaną ocenione za pomocą trójglicerydów (mg/dl).
Trójglicerydy będą mierzone doraźnie (przed i bezpośrednio po pierwszej i ostatniej sesji rTMS) oraz chronicznie (na początku leczenia, na końcu leczenia i podczas wizyt kontrolnych).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) wywołane przez powtarzające się dTMS od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Zmiany w REE (Kcal/dzień) zostaną ocenione za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Kalorymetria pośrednia zostanie przeprowadzona na początku leczenia, na końcu leczenia i podczas wizyty kontrolnej 2.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
|
Zmiany wydatku energetycznego związanego z aktywnością (AEE) wywołane przez powtarzające się dTMS od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
AEE (Kcal/die) zostanie ocenione przez akcelerometr.
Minuty aktywności, liczba kroków, pomiary przebytych kilometrów zostaną zagregowane w celu określenia AEE
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
|
Zmiany temperatury skóry wywołane przez powtarzające się dTMS od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Temperatura brzucha i łożyska paznokci obu dłoni (°C) zostanie wykryta za pomocą termografii w podczerwieni
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
|
Zmiany w wywołanej sygnałem pokarmowym aktywacji określonych obszarów mózgu wywołanej przez powtarzające się dTMS i wykrytej za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Indukowana sygnałem aktywacja określonych obszarów mózgu zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą pytani, czy doświadczają jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych (UESAE).
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w dokumentacji klinicznej.
SAE i UESAE zostaną przekazane Komisji Etyki i Organom Nadzorczym.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zostanie zarejestrowana.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany składu mikroflory jelitowej wywołane powtarzalnym dTMS od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Na początku leczenia i pod koniec leczenia (5 tygodni) zostanie pobrana próbka kału i przeprowadzona zostanie analiza mikroflory jelitowej.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (5 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dinur-Klein L, Dannon P, Hadar A, Rosenberg O, Roth Y, Kotler M, Zangen A. Smoking cessation induced by deep repetitive transcranial magnetic stimulation of the prefrontal and insular cortices: a prospective, randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Nov 1;76(9):742-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.05.020. Epub 2014 Jun 5.
- Pascual-Leone A, Houser CM, Reese K, Shotland LI, Grafman J, Sato S, Valls-Sole J, Brasil-Neto JP, Wassermann EM, Cohen LG, et al. Safety of rapid-rate transcranial magnetic stimulation in normal volunteers. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1993 Apr;89(2):120-30. doi: 10.1016/0168-5597(93)90094-6.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
- Strafella AP, Paus T, Barrett J, Dagher A. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the human prefrontal cortex induces dopamine release in the caudate nucleus. J Neurosci. 2001 Aug 1;21(15):RC157. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-15-j0003.2001.
- Zangen A, Roth Y, Voller B, Hallett M. Transcranial magnetic stimulation of deep brain regions: evidence for efficacy of the H-coil. Clin Neurophysiol. 2005 Apr;116(4):775-9. doi: 10.1016/j.clinph.2004.11.008. Epub 2004 Dec 16.
- Innamorati M, Imperatori C, Balsamo M, Tamburello S, Belvederi Murri M, Contardi A, Tamburello A, Fabbricatore M. Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) discriminates between obese and overweight patients with and without binge eating tendencies: the Italian version of the FCQ-T. J Pers Assess. 2014;96(6):632-9. doi: 10.1080/00223891.2014.909449. Epub 2014 May 2.
- Uher R, Yoganathan D, Mogg A, Eranti SV, Treasure J, Campbell IC, McLoughlin DM, Schmidt U. Effect of left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation on food craving. Biol Psychiatry. 2005 Nov 15;58(10):840-2. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.043. Epub 2005 Aug 8.
- Devoto F, Ferrulli A, Zapparoli L, Massarini S, Banfi G, Paulesu E, Luzi L. Repetitive deep TMS for the reduction of body weight: Bimodal effect on the functional brain connectivity in "diabesity". Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Jun 7;31(6):1860-1870. doi: 10.1016/j.numecd.2021.02.015. Epub 2021 Feb 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMT/obesi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .