Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) na Obesidade
6 de setembro de 2018 atualizado por: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato
Impacto da Estimulação Magnética Transcraniana Profunda (dTMS) na Saciedade e Controle de Peso
A obesidade é uma doença metabólica que atingiu proporções epidêmicas.
Até agora, nenhum tratamento medicamentoso eficaz a longo prazo foi desenvolvido para a obesidade.
A modulação do estilo de vida e a cirurgia bariátrica são as únicas intervenções com uma taxa limitada de sucesso.
A obesidade se deve a diversos fatores, principalmente ligados a um mecanismo neurofisiológico de “dependência alimentar”.
O uso repetitivo de Estimulação Magnética Transcraniana profunda (dTMS) foi proposto para reduzir o apetite e o desejo por comida em indivíduos obesos, levando eventualmente a uma redução de peso.
A dTMS já foi testada com sucesso em outras formas de dependência (tabagismo, álcool, cocaína) e a utilidade da dTMS no tratamento da dependência alimentar e, portanto, na obesidade, foi levantada.
Os pontos finais desta pesquisa serão: 1) efeito sobre o desejo por comida; 2) efeitos agudos e crônicos no nível sanguíneo de hormônios que atuam na regulação do apetite; 3) efeitos crônicos sobre o peso corporal.
A demonstração de que uma metodologia segura, não invasiva e repetível pode tratar a obesidade reduzindo o desejo por comida e modulando a secreção de hormônios do apetite/saciedade constituirá uma pedra angular na medicina translacional de doenças metabólicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MI
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San Donato Milanese, MI, Itália, 20097
- Recrutamento
- San Donato Hospital
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Contato:
- Anna Ferrulli, MD
- E-mail: anna.ferrulli@grupposandonato.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 22-65 anos
- Se o paciente estiver tomando medicamentos, deve tomar uma dose estável por pelo menos um mês
- Obesidade: ≤ 30 IMC ≤ 45
- Capacidade de seguir instruções verbais ou escritas.
Critério de exclusão:
- Transtornos psiquiátricos do Eixo I e II de acordo com os critérios 5 do DSM (como Depressão Maior, Transtorno Bipolar ou Transtorno de Déficit de Atenção)
- Pontuação de QI < 85
- Distúrbios cerebrais orgânicos: história de acidente vascular cerebral, grande cirurgia cerebral ou traumatismo craniano
- Gravidez ou lactação, ausência de métodos contraceptivos medicamente aprovados em mulheres com potencial para engravidar
- Doenças graves ou mal controladas (insuficiência hepática, renal ou cardíaca, fibrilação atrial ou outros distúrbios do ritmo cardíaco)
- H iperglicemia - Glicemia em jejum > 170 mg/dl
- Rastreio de drogas na urina positivo para anfetaminas, barbitúricos, canabinóides, metabólitos da cocaína, opiáceos e fenciclidina
- Positividade no teste de alcoolemia
- Metal em qualquer parte da cabeça, exceto para obturações dentárias
- Bombas de infusão implantadas
- Dispositivos intracardíacos (marcapassos, válvulas cardíacas...)
- Histórico de doenças cuja exacerbação pode ser fatal (ex. doença cardiovascular, aumento da pressão intracraniana)
- História de epilepsia ou história familiar de epilepsia entre parentes de primeiro grau
- Medicamentos associados com limiar de convulsão reduzido (como antidepressivos, ansiolíticos…)
- Tratamento com medicamentos anti-obesidade ou outros medicamentos que influenciam o peso corporal dentro de 3 meses antes da visita de triagem
- Iniciar um plano de perda de peso a qualquer momento durante a coleta de dados para o sujeito
- Pacientes afetados por galactosemia, priapismo e doença terminal
- Pacientes em restrição hídrica por SIADH ou outras condições
- Contra-indicações para realizar a Ressonância Magnética (MRI).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: DTMS repetitivo de alta frequência + Cue
10 indivíduos obesos preenchendo todos os critérios de inclusão/exclusão para o estudo serão randomizados para tratamento ativo de dTMS repetitivo de alta frequência com sugestão. A estimulação será realizada 3 vezes por semana, durante 5 semanas (15 tratamentos). Neste grupo, a estimulação será realizada com os seguintes recursos: Intensidade da estimulação: 120% do Limiar Motor em repouso (rMT), Frequência: 18 Hz, Duração do treino: 2 seg, Intervalo entre treinos: 20 seg, Número de treinos: 80, Pulsos totais: 2880, Duração total do tratamento: 29,3 min, Sugestão (visão do alimento preferido pelo paciente): presente. |
O rTMS focal será realizado usando um estimulador magnético Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., Reino Unido) equipado com uma bobina em forma de H.
A versão H-coil usada é o H-addiction especificamente projetado para estimular a ínsula e o córtex pré-frontal (PFC).
Este novo H-coil permite a estimulação direta de regiões cerebrais mais profundas, como a ínsula (3 cm vs 1,5 cm do crânio).
Antes de cada estimulação, o Limiar Motor em repouso (rMT) deve ser determinado.
O rMT será determinado sobre o córtex motor primário esquerdo, depois a bobina será movida para frente 6 cm anterior ao ponto motor e alinhada simetricamente sobre o PFC e a ínsula.
O dTMS repetitivo induz alterações duradouras na excitabilidade neural e na liberação de dopamina, especificamente o rTMS de alta frequência (18 Hz) aumenta a excitabilidade cortical.
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EXPERIMENTAL: DTMS repetitivo de alta frequência - Sem sugestão
10 indivíduos obesos que preenchem todos os critérios de inclusão/exclusão para o estudo serão randomizados para tratamento ativo de dTMS repetitivo de alta frequência sem sugestão. A estimulação será realizada 3 vezes por semana, durante 5 semanas (15 tratamentos). Neste grupo, a estimulação será realizada com os seguintes recursos: Intensidade da estimulação: 120% do Limiar Motor em repouso (rMT), Frequência: 18 Hz, Duração do treino: 2 seg, Intervalo entre treinos: 20 seg, Número de treinos: 80, Pulsos totais: 2880, Duração total do tratamento: 29,3 min, Sugestão (visão do alimento preferido pelo paciente): ausente. |
O rTMS focal será realizado usando um estimulador magnético Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., Reino Unido) equipado com uma bobina em forma de H.
A versão H-coil usada é o H-addiction especificamente projetado para estimular a ínsula e o córtex pré-frontal (PFC).
Este novo H-coil permite a estimulação direta de regiões cerebrais mais profundas, como a ínsula (3 cm vs 1,5 cm do crânio).
Antes de cada estimulação, o Limiar Motor em repouso (rMT) deve ser determinado.
O rMT será determinado sobre o córtex motor primário esquerdo, depois a bobina será movida para frente 6 cm anterior ao ponto motor e alinhada simetricamente sobre o PFC e a ínsula.
O dTMS repetitivo induz alterações duradouras na excitabilidade neural e na liberação de dopamina, especificamente o rTMS de alta frequência (18 Hz) aumenta a excitabilidade cortical.
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EXPERIMENTAL: DTMS + Sugestão repetitiva de baixa frequência
10 indivíduos obesos preenchendo todos os critérios de inclusão/exclusão para o estudo serão randomizados para tratamento ativo de dTMS repetitivo de baixa frequência com sugestão. A estimulação será realizada 3 vezes por semana, durante 5 semanas (15 tratamentos). Neste grupo, a estimulação será realizada com os seguintes recursos: Intensidade da estimulação: 120% do Limiar Motor em repouso (rMT) Frequência: 1 Hz Duração do treino: 10 min Intervalo entre treinos: 1 min Número de treinos: 4 Pulsos totais: 2400 Duração total do tratamento: 43 min Sugestão (visão de alimento preferido pelo paciente): presente |
O rTMS focal será realizado usando um estimulador magnético Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., Reino Unido) equipado com uma bobina em forma de H.
A versão H-coil usada é o H-addiction especificamente projetado para estimular a ínsula e o córtex pré-frontal (PFC).
Este novo H-coil permite a estimulação direta de regiões cerebrais mais profundas, como a ínsula (3 cm vs 1,5 cm do crânio).
Antes de cada estimulação, o Limiar Motor em repouso (rMT) deve ser determinado.
O rMT será determinado sobre o córtex motor primário esquerdo, depois a bobina será movida para frente 6 cm anterior ao ponto motor e alinhada simetricamente sobre o PFC e a ínsula.
O dTMS repetitivo induz mudanças duradouras na excitabilidade neural e na liberação de dopamina, especificamente o rTMS de baixa frequência (1 Hz) inibe a excitabilidade cortical.
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EXPERIMENTAL: DTMS repetitivo de baixa frequência - Sem sugestão
10 indivíduos obesos preenchendo todos os critérios de inclusão/exclusão para o estudo serão randomizados para tratamento ativo de dTMS repetitivo de baixa frequência sem sugestão. A estimulação será realizada 3 vezes por semana, durante 5 semanas (15 tratamentos). Neste grupo, a estimulação será realizada com os seguintes recursos: Intensidade da estimulação: 120% do Limiar Motor em repouso (rMT), Frequência: 1 Hz, Duração do treino: 10 min, Intervalo entre treinos: 1 min, Número de treinos: 4, Pulsos totais: 2400, Duração total do tratamento: 43 min, Sugestão (visão do alimento preferido pelo paciente): ausente. |
O rTMS focal será realizado usando um estimulador magnético Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., Reino Unido) equipado com uma bobina em forma de H.
A versão H-coil usada é o H-addiction especificamente projetado para estimular a ínsula e o córtex pré-frontal (PFC).
Este novo H-coil permite a estimulação direta de regiões cerebrais mais profundas, como a ínsula (3 cm vs 1,5 cm do crânio).
Antes de cada estimulação, o Limiar Motor em repouso (rMT) deve ser determinado.
O rMT será determinado sobre o córtex motor primário esquerdo, depois a bobina será movida para frente 6 cm anterior ao ponto motor e alinhada simetricamente sobre o PFC e a ínsula.
O dTMS repetitivo induz mudanças duradouras na excitabilidade neural e na liberação de dopamina, especificamente o rTMS de baixa frequência (1 Hz) inibe a excitabilidade cortical.
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SHAM_COMPARATOR: Farsa, falso
10 indivíduos obesos preenchendo todos os critérios de inclusão/exclusão do estudo serão randomizados para estimulação simulada. A estimulação será realizada 3 vezes por semana, durante 5 semanas (15 tratamentos). Neste grupo, a estimulação será realizada com os seguintes recursos: Intensidade da estimulação: 120% do Limiar Motor em repouso (rMT), Frequência: 18 Hz (50% dos pacientes) e 1 Hz (50% dos pacientes), Duração do treino: 2 seg ou 10 min, Intervalo entre treinos : 20 seg ou 1 min, Número de trens: 80 ou 4, Pulsos totais: 2880 ou 2400, Duração total do tratamento: 29,3 ou 43 min, Indicação (visão do alimento preferido pelo paciente): presente. |
A estimulação simulada será realizada por uma bobina H-sham.
O H-sham-coil é projetado para imitar os artefatos auditivos e a sensação do couro cabeludo evocados pela bobina real, sem estimular o próprio cérebro.
Como nos outros grupos, em cada paciente o rMT será determinado antes de cada sessão repetitiva de dTMS.
A estimulação simulada será realizada em alta frequência (50% dos sujeitos) ou em baixa frequência (50% dos sujeitos), de acordo com as metodologias descritas anteriormente.
Todas as pessoas obesas deste grupo serão submetidas à vista de alimentação preferida (sugestão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de desejo por comida induzidos por dTMS repetitivo desde a linha de base em 5 semanas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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A compulsão alimentar será avaliada pelo Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T), um questionário multidimensional de autorrelato composto por 39 itens que visa investigar a dependência alimentar e transtornos alimentares.
A pontuação total do FCQ-T será usada como uma medida geral do desejo de traço; As pontuações individuais do FCQ-T relacionadas às 9 dimensões medidas do desejo podem ser úteis na identificação e diferenciação de perfis de desejo entre populações específicas.
O desejo por comida também será avaliado na visita de acompanhamento 1 (1 mês após o término do tratamento), visita de acompanhamento 2 (6 meses após o término do tratamento) e visita de acompanhamento 3 (1 ano após o término do tratamento). tratamento).
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Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no peso corporal induzidas por dTMS repetitivo desde a linha de base em 5 semanas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Para avaliar a eficácia do dTMS repetitivo no peso corporal, será considerada a taxa de variação em quilogramas de peso corporal entre a linha de base e após 5 semanas.
O peso corporal também será avaliado nas 3 visitas de acompanhamento.
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Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações na taxa de massa gorda (FM) induzida por dTMS repetitivo desde a linha de base em 5 semanas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações na composição corporal, especificamente no percentual de FM (%), serão avaliadas por densitometria corporal ao final do tratamento em comparação com o início do tratamento.
A taxa de FM também será avaliada na visita de acompanhamento 2
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Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações agudas e crônicas nos níveis de insulina induzidas por dTMS repetitivo desde a linha de base em 5 semanas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Para identificar alterações agudas e crônicas induzidas por dTMS repetitivas na via neuroendócrina envolvida no equilíbrio fome/saciedade, será considerado o seguinte parâmetro: insulina (microU/mL).
A insulina será avaliada de forma aguda (antes e imediatamente após a primeira e última sessão de rTMS) e cronicamente (no início, no final do tratamento e nas 3 visitas de acompanhamento).
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Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações agudas e crônicas nos níveis de glucagon induzidas por dTMS repetitiva desde a linha de base em 5 semanas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Para identificar alterações agudas e crônicas induzidas por dTMS repetitivas na via neuroendócrina envolvida no equilíbrio fome/saciedade, será considerado o seguinte parâmetro: glucagon (pg/mL).
O glucagon será avaliado de forma aguda (antes e imediatamente após a primeira e última sessão de rTMS) e cronicamente (no início, no final do tratamento e nas 3 visitas de acompanhamento).
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Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações agudas e crônicas nos níveis de grelina induzidas por dTMS repetitivo desde o início em 5 semanas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Para identificar alterações agudas e crônicas induzidas por dTMS repetitivas na via neuroendócrina envolvida no equilíbrio fome/saciedade, será considerado o seguinte parâmetro: grelina (pg/mL).
A grelina será avaliada de forma aguda (antes e imediatamente após a primeira e última sessão de rTMS) e cronicamente (no início, no final do tratamento e nas 3 visitas de acompanhamento).
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Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações agudas e crônicas nos níveis de leptina induzidas por dTMS repetitivo desde o início em 5 semanas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Para identificar alterações agudas e crônicas induzidas por dTMS repetitivas na via neuroendócrina envolvida no equilíbrio fome/saciedade, será considerado o seguinte parâmetro: leptina (ng/mL).
A leptina será avaliada de forma aguda (antes e imediatamente após a primeira e última sessão de rTMS) e cronicamente (no início, no final do tratamento e nas 3 visitas de acompanhamento).
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Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações agudas e crônicas nos níveis de hormônio do crescimento (GH) induzidas por dTMS repetitiva desde a linha de base em 5 semanas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Para identificar alterações agudas e crônicas induzidas por dTMS repetitivas na via neuroendócrina envolvida no equilíbrio fome/saciedade, será considerado o seguinte parâmetro: GH (ng/mL).
O GH será avaliado de forma aguda (antes e imediatamente após a primeira e última sessão de rTMS) e cronicamente (no início, no final do tratamento e nas 3 visitas de acompanhamento).
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Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações agudas e crônicas nos níveis de hormônio adreno-cortico-trópico (ACTH) induzidos por dTMS repetitivo desde a linha de base em 5 semanas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Para identificar alterações agudas e crônicas induzidas por dTMS repetitivas na via neuroendócrina envolvida no equilíbrio fome/saciedade, será considerado o seguinte parâmetro: ACTH (pg/mL).
O ACTH será avaliado de forma aguda (antes e imediatamente após a primeira e última sessão de rTMS) e cronicamente (no início, no final do tratamento e nas 3 visitas de acompanhamento).
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Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações agudas e crônicas nos níveis do Hormônio Estimulante da Tireóide (TSH) induzidos por dTMS repetitivo desde o início em 5 semanas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Para identificar alterações agudas e crônicas induzidas por dTMS repetitivas na via neuroendócrina envolvida no equilíbrio fome/saciedade, será considerado o seguinte parâmetro: TSH (microUI/mL).
O TSH será avaliado de forma aguda (antes e imediatamente após a primeira e última sessão de rTMS) e cronicamente (no início, no final do tratamento e nas 3 visitas de acompanhamento).
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Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações agudas e crônicas nos níveis de prolactina induzidas por dTMS repetitiva desde a linha de base em 5 semanas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Para identificar alterações agudas e crônicas induzidas por dTMS repetitivas na via neuroendócrina envolvida no equilíbrio fome/saciedade, será considerado o seguinte parâmetro: Prolactina (ng/mL).
A prolactina será avaliada de forma aguda (antes e imediatamente após a primeira e última sessão de EMTr) e cronicamente (no início, no final do tratamento e nas 3 visitas de acompanhamento).
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Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações agudas e crônicas nos níveis de cortisol induzidas por dTMS repetitiva desde a linha de base em 5 semanas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Para identificar alterações agudas e crônicas induzidas por dTMS repetitivas na via neuroendócrina envolvida no equilíbrio fome/saciedade, será considerado o seguinte parâmetro: Cortisol (microg/dL).
O cortisol será avaliado de forma aguda (antes e imediatamente após a primeira e última sessão de EMTr) e cronicamente (no início, no final do tratamento e nas 3 visitas de acompanhamento).
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Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações agudas e crônicas nos níveis de neuropeptídeo Y induzidas por dTMS repetitiva desde a linha de base em 5 semanas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Para identificar alterações agudas e crônicas induzidas por dTMS repetitivas na via neuroendócrina envolvida no equilíbrio fome/saciedade, será considerado o seguinte parâmetro: Neuropeptídeo Y (pg/mL).
O neuropeptídeo Y será avaliado de forma aguda (antes e imediatamente após a primeira e última sessão de rTMS) e cronicamente (no início, no final do tratamento e nas 3 visitas de acompanhamento).
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Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações nos níveis de beta-endorfina induzidas por dTMS repetitivo desde a linha de base em 5 semanas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações nos mecanismos neurofisiológicos envolvidos na saciedade serão avaliadas por meio da dosagem dos principais neurotransmissores envolvidos no sistema de recompensa, como Beta-endorfinas (ng/mL).
Beta-endorfinas serão avaliadas agudamente (antes e imediatamente após a primeira e última sessão de rTMS) e cronicamente (no início, final do tratamento e visitas de acompanhamento).
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Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações nos níveis de epinefrina induzidas por dTMS repetitivo desde a linha de base em 5 semanas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações nos mecanismos neurofisiológicos envolvidos na saciedade serão avaliadas por meio da dosagem dos principais neurotransmissores envolvidos no sistema de recompensa, como a Epinefrina (pg/mL).
A epinefrina será avaliada de forma aguda (antes e imediatamente após a primeira e última sessão de EMTr) e cronicamente (no início, final do tratamento e visitas de acompanhamento).
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Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações nos níveis de norepinefrina induzidas por dTMS repetitivo desde a linha de base em 5 semanas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações nos mecanismos neurofisiológicos envolvidos na saciedade serão avaliadas por meio da dosagem dos principais neurotransmissores envolvidos no sistema de recompensa, como a Norepinefrina (pg/mL).
A norepinefrina será avaliada de forma aguda (antes e imediatamente após a primeira e última sessão de rTMS) e cronicamente (no início, final do tratamento e visitas de acompanhamento).
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Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações nos níveis de glicose induzidas por dTMS repetitiva desde a linha de base em 5 semanas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações no metabolismo da glicose serão avaliadas pela glicose (mg/dL).
A glicose será medida de forma aguda (antes e imediatamente após a primeira e última sessão de rTMS) e cronicamente (no início, no final do tratamento e nas visitas de acompanhamento).
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Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações nos níveis de hemoglobina glicada induzidas por dTMS repetitiva desde a linha de base em 5 semanas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações no metabolismo da glicose serão avaliadas pela Hemoglobina Glicada (mmol/mol).
A hemoglobina glicada será medida cronicamente (na linha de base, no final do tratamento e nas visitas de acompanhamento).
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Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações nos níveis de colesterol induzidas por dTMS repetitivo desde a linha de base em 5 semanas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações no metabolismo lipídico serão avaliadas pelo Colesterol (mg/dL).
O colesterol será medido de forma aguda (antes e imediatamente após a primeira e última sessão de rTMS) e cronicamente (no início, no final do tratamento e nas visitas de acompanhamento).
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Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações nos níveis de triglicerídeos induzidas por dTMS repetitiva desde a linha de base em 5 semanas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações no metabolismo lipídico serão avaliadas por Triglicerídeos (mg/dL).
Os triglicerídeos serão medidos de forma aguda (antes e imediatamente após a primeira e última sessão de rTMS) e cronicamente (no início, no final do tratamento e nas visitas de acompanhamento).
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Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Gasto Energético em Repouso (GER) induzidas por dTMS repetitivo desde a linha de base em 5 semanas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações no GER (Kcal/dia) serão avaliadas por Calorimetria Indireta.
A calorimetria indireta será realizada no início, no final do tratamento e na visita de acompanhamento 2.
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Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações no gasto de energia da atividade (AEE) induzidas por dTMS repetitivo desde a linha de base em 5 semanas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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O AEE (Kcal/die) será avaliado por um acelerômetro.
Minutos de atividade, número de passos, medições de quilômetros percorridos serão agregados para definir o AEE
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Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Mudanças na temperatura cutânea induzidas por dTMS repetitivo desde a linha de base em 5 semanas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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A temperatura do abdômen e leito ungueal de ambas as mãos (°C) será detectada por termografia infravermelha
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Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Alterações na ativação induzida por estímulo alimentar de áreas cerebrais específicas induzidas por dTMS repetitivo e detectadas por ressonância magnética (fMRI) desde a linha de base em 5 semanas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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A ativação induzida por pistas de áreas específicas do cérebro será avaliada por ressonância magnética funcional (fMRI)
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Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Durante toda a duração do estudo, os participantes serão questionados se estão experimentando algum evento adverso (AE), eventos adversos graves (SAE) e eventos adversos graves inesperados (UESAE).
Todos os eventos adversos serão registrados no prontuário clínico.
SAE e UESAE serão comunicados ao Comitê de Ética e Autoridades Fiscalizadoras.
O número de participantes com eventos adversos será registrado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alterações na composição da microbiota intestinal induzidas por dTMS repetitivo desde a linha de base em 5 semanas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Uma amostra fecal será coletada no início e no final do tratamento (5 semanas) e a análise da microbiota intestinal será realizada.
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Linha de base e final do tratamento (5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dinur-Klein L, Dannon P, Hadar A, Rosenberg O, Roth Y, Kotler M, Zangen A. Smoking cessation induced by deep repetitive transcranial magnetic stimulation of the prefrontal and insular cortices: a prospective, randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Nov 1;76(9):742-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.05.020. Epub 2014 Jun 5.
- Pascual-Leone A, Houser CM, Reese K, Shotland LI, Grafman J, Sato S, Valls-Sole J, Brasil-Neto JP, Wassermann EM, Cohen LG, et al. Safety of rapid-rate transcranial magnetic stimulation in normal volunteers. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1993 Apr;89(2):120-30. doi: 10.1016/0168-5597(93)90094-6.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMT/obesi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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