Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vid fetma

6 september 2018 uppdaterad av: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato

Inverkan av djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) på mättnad och viktkontroll

Fetma är en metabol sjukdom som har nått epidemiska proportioner. Såtillvida har ingen långsiktig effektiv läkemedelsbehandling utvecklats för fetma. Lyfe-stilsmodulering och bariatrisk kirurgi är de enda ingreppen med begränsad framgång. Fetma beror på flera faktorer, främst kopplade till en neurofysiologisk mekanism av "matberoende". Användningen av repetitiv djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) föreslogs för att minska aptiten och matbegäret hos överviktiga personer, vilket så småningom leder till en viktminskning. dTMS testades redan framgångsrikt vid andra former av beroende (rökning, alkohol, kokain) och användbarheten av dTMS vid behandling av matberoende, och därför vid fetma, antogs. Slutpunkter för denna forskning kommer att vara: 1) effekt på matbegär; 2) akuta och kroniska effekter på blodnivån av hormoner som påverkar aptitregleringen; 3) kroniska effekter på kroppsvikten. Demonstrationen av att en säker, icke-invasiv och repeterbar metod kan behandla fetma som minskar matbegäret och modulerar utsöndringen av aptit/mättnadshormoner kommer att utgöra en hörnsten i translationell medicin av metabola sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 22-65 år
  2. Om patienten tar mediciner måste den ta en stabil dos i minst en månad
  3. Fetma: ≤ 30 BMI ≤ 45
  4. Förmåga att följa muntliga eller skriftliga instruktioner.

Exklusions kriterier:

  1. Axis-I och II psykiatriska störningar enligt DSM-kriterier 5 (såsom egentlig depression, bipolär sjukdom eller uppmärksamhetsstörning)
  2. IQ-poäng < 85
  3. Organiska hjärnsjukdomar: historia av stroke, hjärnoperationer eller huvudtrauma
  4. Graviditet eller amning, avsaknad av medicinskt godkända preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
  5. Allvarliga eller dåligt kontrollerade sjukdomar (lever-, njur- eller härdsvikt, förmaksflimmer eller andra hjärtrytmrubbningar)
  6. H yperglykemi - Fastande glukosnivå > 170 mg/dl
  7. Urinläkemedel screenar positivt för amfetamin, barbiturater, cannabinoider, kokainmetaboliter, opiater och fencyklidin
  8. Positivitet till alkoholtest i blodet
  9. Metall i någon del av huvudet, förutom tandfyllningar
  10. Implanterade infusionspumpar
  11. Intrakardiella enheter (pacemakers, hjärtklaffar ...)
  12. Anamnes på sjukdomar vars exacerbation kan vara dödlig (t. kardiovaskulär sjukdom, ökat intrakraniellt tryck)
  13. Epilepsihistoria eller familjehistoria med epilepsi bland första gradens släktingar
  14. Läkemedel associerade med sänkt anfallströskel (som antidepressiva, ångestdämpande medel...)
  15. Behandling med läkemedel mot fetma eller andra läkemedel som påverkar kroppsvikten inom 3 månader före screeningbesöket
  16. Starta en viktminskningsplan när som helst under datainsamlingen för försökspersonen
  17. Patienter som drabbats av galaktosemi, priapism och terminal sjukdom
  18. Patienter med vätskerestriktion för SIADH eller andra tillstånd
  19. Kontraindikationer för att utföra magnetisk resonanstomografi (MRT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Högfrekvent repetitiv dTMS + Cue

10 överviktiga individer som uppfyller alla inklusions-/exklusionskriterier för studien kommer att randomiseras till aktiv högfrekvent repetitiv dTMS-behandling med cue.

Stimulering kommer att utföras 3 gånger per vecka, under 5 veckor (15 behandlingar).

I denna grupp kommer stimulering att utföras med följande funktioner:

Stimuleringsintensitet: 120 % av vilande motortröskel (rMT), Frekvens: 18 Hz, Tågets varaktighet: 2 sek, Inter-train intervall: 20 sek, Tågnummer: 80, Totala pulser: 2880, Total behandlingstid: 29,3 min, Cue (syn av mat föredragen av patienten): närvarande.
Enhet: Högfrekvent repetitiv dTMS
Fokal rTMS kommer att utföras med en Magstim Rapid2 magnetisk stimulator (The Magstim Co. Ltd., U.K.) utrustad med en H-formad spole. Den använda H-spolversionen är H-beroendet speciellt designat för att stimulera isoleringen och Pre-Frontal Cortex (PFC). Denna nya H-spole tillåter direkt stimulering av djupare hjärnregioner, som insula (3 cm mot 1,5 cm från skallen). Före varje stimulering bör vilomotortröskeln (rMT) bestämmas. rMT kommer att bestämmas över den vänstra primära motoriska cortex, efteråt kommer spolen att flyttas framåt 6 cm framför motorpunkten och riktas symmetriskt över PFC och insula. Repetitiv dTMS inducerar långvariga förändringar i neural excitabilitet och dopaminfrisättning, speciellt högfrekvent rTMS (18 Hz) förbättrar kortikal excitabilitet.
EXPERIMENTELL: Högfrekvent repetitiv dTMS - No Cue

10 överviktiga individer som uppfyller alla inklusions-/exklusionskriterier för studien kommer att randomiseras till aktiv högfrekvent repetitiv dTMS-behandling utan signal.

Stimulering kommer att utföras 3 gånger per vecka, under 5 veckor (15 behandlingar).

I denna grupp kommer stimulering att utföras med följande funktioner:

Stimuleringsintensitet: 120 % av vilande motortröskel (rMT), Frekvens: 18 Hz, Tågets varaktighet: 2 sek, Inter-train intervall: 20 sek, Tågnummer: 80, Totala pulser: 2880, Total behandlingstid: 29,3 min, Cue (syn av mat föredragen av patienten): frånvarande.
Enhet: Högfrekvent repetitiv dTMS
Fokal rTMS kommer att utföras med en Magstim Rapid2 magnetisk stimulator (The Magstim Co. Ltd., U.K.) utrustad med en H-formad spole. Den använda H-spolversionen är H-beroendet speciellt designat för att stimulera isoleringen och Pre-Frontal Cortex (PFC). Denna nya H-spole tillåter direkt stimulering av djupare hjärnregioner, som insula (3 cm mot 1,5 cm från skallen). Före varje stimulering bör vilomotortröskeln (rMT) bestämmas. rMT kommer att bestämmas över den vänstra primära motoriska cortex, efteråt kommer spolen att flyttas framåt 6 cm framför motorpunkten och riktas symmetriskt över PFC och insula. Repetitiv dTMS inducerar långvariga förändringar i neural excitabilitet och dopaminfrisättning, speciellt högfrekvent rTMS (18 Hz) förbättrar kortikal excitabilitet.
EXPERIMENTELL: Lågfrekvent repetitiv dTMS+ Cue

10 överviktiga individer som uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier för studien kommer att randomiseras till aktiv lågfrekvent repetitiv dTMS-behandling med cue.

Stimulering kommer att utföras 3 gånger per vecka, under 5 veckor (15 behandlingar).

I denna grupp kommer stimulering att utföras med följande funktioner:

Stimuleringsintensitet: 120 % av vilande motortröskel (rMT) Frekvens: 1 Hz Tågets längd: 10 min Inter-train intervall: 1 min Tågnummer: 4 Totalt pulser: 2400 Total behandlingstid: 43 min Cue (syn av mat som patienten föredrar): närvarande
Enhet: Lågfrekvent repetitiv dTMS
Fokal rTMS kommer att utföras med en Magstim Rapid2 magnetisk stimulator (The Magstim Co. Ltd., U.K.) utrustad med en H-formad spole. Den använda H-spolversionen är H-beroendet speciellt designat för att stimulera isoleringen och Pre-Frontal Cortex (PFC). Denna nya H-spole tillåter direkt stimulering av djupare hjärnregioner, som insula (3 cm mot 1,5 cm från skallen). Före varje stimulering bör vilomotortröskeln (rMT) bestämmas. rMT kommer att bestämmas över den vänstra primära motoriska cortex, efteråt kommer spolen att flyttas framåt 6 cm framför motorpunkten och riktas symmetriskt över PFC och insula. Repetitiv dTMS inducerar långvariga förändringar i neural excitabilitet och dopaminfrisättning, speciellt lågfrekvent rTMS (1 Hz) hämmar kortikal excitabilitet.
EXPERIMENTELL: Lågfrekvent repetitiv dTMS - No Cue

10 överviktiga individer som uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier för studien kommer att randomiseras till aktiv lågfrekvent repetitiv dTMS-behandling utan signal.

Stimulering kommer att utföras 3 gånger per vecka, under 5 veckor (15 behandlingar).

I denna grupp kommer stimulering att utföras med följande funktioner:

Stimuleringsintensitet: 120 % av vilande motortröskel (rMT), Frekvens: 1 Hz, Tågets varaktighet: 10 min, Inter-train intervall: 1 min, Tågnummer: 4, Totala pulser: 2400, Total behandlingstid: 43 min, Cue (syn av mat föredragen av patienten): frånvarande.
Enhet: Lågfrekvent repetitiv dTMS
Fokal rTMS kommer att utföras med en Magstim Rapid2 magnetisk stimulator (The Magstim Co. Ltd., U.K.) utrustad med en H-formad spole. Den använda H-spolversionen är H-beroendet speciellt designat för att stimulera isoleringen och Pre-Frontal Cortex (PFC). Denna nya H-spole tillåter direkt stimulering av djupare hjärnregioner, som insula (3 cm mot 1,5 cm från skallen). Före varje stimulering bör vilomotortröskeln (rMT) bestämmas. rMT kommer att bestämmas över den vänstra primära motoriska cortex, efteråt kommer spolen att flyttas framåt 6 cm framför motorpunkten och riktas symmetriskt över PFC och insula. Repetitiv dTMS inducerar långvariga förändringar i neural excitabilitet och dopaminfrisättning, speciellt lågfrekvent rTMS (1 Hz) hämmar kortikal excitabilitet.
SHAM_COMPARATOR: Bluff

10 överviktiga individer som uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier för studien kommer att randomiseras till skenstimulering.

Stimulering kommer att utföras 3 gånger per vecka, under 5 veckor (15 behandlingar).

I denna grupp kommer stimulering att utföras med följande funktioner:

Stimuleringsintensitet: 120 % av vilomotortröskeln (rMT), Frekvens: 18 Hz (50 % av patienterna) och 1 Hz (50 % av patienterna), Tågets varaktighet: 2 sek eller 10 min, Inter-train intervall : 20 sek eller 1 min, Tågnummer: 80 eller 4, Totala pulser: 2880 eller 2400, Total behandlingslängd: 29,3 eller 43 min, Cue (syn av mat som patienten föredras): närvarande.
Enhet: Bluff
Sham-stimulering kommer att utföras av en H-sham-spole. H-sham-spolen är designad för att efterlikna de auditiva artefakterna och den känsla i hårbotten som framkallas av den verkliga spolen, utan att stimulera själva hjärnan. Liksom i de andra grupperna kommer rMT för varje patient att bestämmas före varje upprepad dTMS-session. Den falska stimuleringen kommer att utföras antingen med hög frekvens (50 % av försökspersonerna) eller vid låg frekvens (50 % av försökspersonerna), enligt de tidigare beskrivna metoderna. Alla överviktiga personer i denna grupp kommer att skickas in vid synen av den mat som föredras (cue).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i matbegärnivåer inducerade av repetitiv dTMS från baslinjen vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Matsug kommer att utvärderas av Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T), ett självrapporterande flerdimensionellt frågeformulär som består av 39 artiklar som syftar till att undersöka matberoende och ätstörningar. Total FCQ-T-poäng kommer att användas som ett allmänt mått på dragbegär; individuella FCQ-T-poäng relaterade till de 9 uppmätta sugdimensionerna kan vara användbara för att identifiera och differentiera begärsprofiler mellan specifika populationer. Matsuget kommer också att utvärderas vid uppföljningsbesök 1 (1 månad efter avslutad behandling), uppföljningsbesök 2 (6 månader efter avslutad behandling) och uppföljningsbesök 3 (1 år efter avslutad behandling). behandling).
Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kroppsvikt inducerade av repetitiv dTMS från baslinjen vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
För att utvärdera effektiviteten av repetitiva dTMS på kroppsvikten kommer variationshastigheten i kilogram kroppsvikt mellan baslinjen och efter 5 veckor att övervägas. Kroppsvikten kommer också att utvärderas vid de 3 uppföljningsbesöken.
Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Förändringar i fettmassa (FM)-frekvens inducerad av repetitiv dTMS från baslinjen vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Förändringar i kroppssammansättning, specifikt i FM-procent (%), kommer att utvärderas med kroppsdensitometri i slutet av behandlingen jämfört med baslinjen. FM-frekvensen kommer också att utvärderas vid uppföljningsbesöket 2
Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Akuta och kroniska förändringar i insulinnivåer inducerade av repetitiv dTMS från baslinjen vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
För att identifiera akuta och kroniska förändringar inducerade av repetitiv dTMS på den neuro-endokrina vägen som är involverad i hunger/mättnadsbalansen, kommer följande parameter att övervägas: insulin (mikroU/mL). Insulin kommer att utvärderas akut (före och omedelbart efter de första och sista rTMS-sessionerna) och kroniskt (vid baslinjen, i slutet av behandlingen och vid de 3 uppföljningsbesöken).
Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Akuta och kroniska förändringar i glukagonnivåer inducerade av repetitiv dTMS från baslinjen vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
För att identifiera akuta och kroniska förändringar inducerade av repetitiv dTMS på den neuroendokrina vägen som är involverad i hunger/mättnadsbalansen, kommer följande parameter att övervägas: glukagon (pg/mL). Glukagon kommer att utvärderas akut (före och omedelbart efter de första och sista rTMS-sessionerna) och kroniskt (vid baslinjen, i slutet av behandlingen och vid de 3 uppföljningsbesöken).
Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Akuta och kroniska förändringar i ghrelinnivåer inducerade av repetitiv dTMS från baslinjen vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
För att identifiera akuta och kroniska förändringar inducerade av repetitiva dTMS på den neuroendokrina vägen som är involverad i hunger/mättnadsbalansen kommer följande parameter att övervägas: ghrelin (pg/ml). Ghrelin kommer att utvärderas akut (före och omedelbart efter de första och sista rTMS-sessionerna) och kroniskt (vid baslinjen, i slutet av behandlingen och vid de 3 uppföljningsbesöken).
Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Akuta och kroniska förändringar i leptinnivåer inducerade av repetitiv dTMS från baslinjen vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
För att identifiera akuta och kroniska förändringar inducerade av repetitiv dTMS på den neuroendokrina vägen som är involverad i hunger/mättnadsbalansen, kommer följande parameter att övervägas: leptin (ng/ml). Leptin kommer att utvärderas akut (före och omedelbart efter de första och sista rTMS-sessionerna) och kroniskt (vid baslinjen, i slutet av behandlingen och vid de 3 uppföljningsbesöken).
Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Akuta och kroniska förändringar i tillväxthormonnivåer (GH) inducerade av repetitiv dTMS från baslinjen vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
För att identifiera akuta och kroniska förändringar inducerade av repetitiva dTMS på den neuroendokrina vägen som är involverad i hunger/mättnadsbalansen kommer följande parameter att övervägas: GH (ng/ml). GH kommer att utvärderas akut (före och omedelbart efter de första och sista rTMS-sessionerna) och kroniskt (vid baslinjen, i slutet av behandlingen och vid de 3 uppföljningsbesöken).
Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Akuta och kroniska förändringar i adreno-kortiko-tropiska hormonnivåer (ACTH) inducerade av repetitiv dTMS från baslinjen vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
För att identifiera akuta och kroniska förändringar inducerade av upprepande dTMS på den neuroendokrina vägen som är involverad i hunger/mättnadsbalansen, kommer följande parameter att övervägas: ACTH (pg/mL). ACTH kommer att utvärderas akut (före och omedelbart efter de första och sista rTMS-sessionerna) och kroniskt (vid baslinjen, i slutet av behandlingen och vid de 3 uppföljningsbesöken).
Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Akuta och kroniska förändringar i nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inducerade av upprepade dTMS från baslinjen vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
För att identifiera akuta och kroniska förändringar inducerade av repetitiv dTMS på den neuroendokrina vägen som är involverad i hunger/mättnadsbalansen, kommer följande parameter att övervägas: TSH (mikroUI/ml). TSH kommer att utvärderas akut (före och omedelbart efter de första och sista rTMS-sessionerna) och kroniskt (vid baslinjen, i slutet av behandlingen och vid de 3 uppföljningsbesöken).
Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Akuta och kroniska förändringar i prolaktinnivåer inducerade av repetitiv dTMS från baslinjen vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
För att identifiera akuta och kroniska förändringar inducerade av repetitiva dTMS på den neuroendokrina vägen som är involverad i hunger/mättnadsbalansen kommer följande parameter att övervägas: Prolaktin (ng/ml). Prolaktin kommer att utvärderas akut (före och omedelbart efter de första och sista rTMS-sessionerna) och kroniskt (vid baslinjen, i slutet av behandlingen och vid de 3 uppföljningsbesöken).
Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Akuta och kroniska förändringar i kortisolnivåer inducerade av repetitiv dTMS från baslinjen vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
För att identifiera akuta och kroniska förändringar inducerade av repetitiva dTMS på den neuroendokrina vägen som är involverad i hunger/mättnadsbalansen kommer följande parameter att övervägas: Kortisol (mikrog/dL). Kortisol kommer att utvärderas akut (före och omedelbart efter de första och sista rTMS-sessionerna) och kroniskt (vid baslinjen, i slutet av behandlingen och vid de 3 uppföljningsbesöken).
Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Akuta och kroniska förändringar i neuropeptid Y-nivåer inducerade av repetitiv dTMS från baslinjen vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
För att identifiera akuta och kroniska förändringar inducerade av repetitiv dTMS på den neuroendokrina vägen som är involverad i hunger/mättnadsbalansen kommer följande parameter att övervägas: Neuropeptid Y (pg/ml). Neuropeptid Y kommer att utvärderas akut (före och omedelbart efter de första och sista rTMS-sessionerna) och kroniskt (vid baslinjen, i slutet av behandlingen och vid de 3 uppföljningsbesöken).
Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Förändringar i beta-endorfinnivåer inducerade av repetitiv dTMS från baslinjen vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Förändringar i neurofysiologiska mekanismer involverade i mättnad kommer att utvärderas genom att dosera de viktigaste signalsubstanserna som är involverade i belöningssystemet, som Beta-endorfiner (ng/ml). Beta-endorfiner kommer att utvärderas akut (före och omedelbart efter de första och sista rTMS-sessionerna) och kroniskt (vid baslinjen, behandlingens slut och uppföljningsbesök).
Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Förändringar i epinefrinnivåer inducerade av repetitiv dTMS från baslinjen vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Förändringar i neurofysiologiska mekanismer involverade i mättnad kommer att utvärderas genom att dosera de viktigaste neurotransmittorerna som är involverade i belöningssystemet, som epinefrin (pg/ml). Adrenalin kommer att utvärderas akut (före och omedelbart efter de första och sista rTMS-sessionerna) och kroniskt (vid baslinjen, behandlingens slut och uppföljningsbesök).
Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Förändringar i noradrenalinnivåer inducerade av repetitiv dTMS från baslinjen vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Förändringar i neurofysiologiska mekanismer involverade i mättnad kommer att utvärderas genom att dosera de viktigaste neurotransmittorerna som är involverade i belöningssystemet, som noradrenalin (pg/ml). Noradrenalin kommer att utvärderas akut (före och omedelbart efter de första och sista rTMS-sessionerna) och kroniskt (vid baslinjen, behandlingens slut och uppföljningsbesök).
Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Förändringar i glukosnivåer inducerade av upprepade dTMS från baslinjen vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Förändringar i glukosmetabolismen kommer att utvärderas med glukos (mg/dL). Glukos kommer att mätas akut (före och omedelbart efter de första och sista rTMS-sessionerna) och kroniskt (vid baslinjen, behandlingens slut och uppföljningsbesök).
Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Förändringar i glykerat hemoglobinnivåer inducerade av upprepade dTMS från baslinjen vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Förändringar i glukosmetabolismen kommer att utvärderas med Glycated Hemoglobin (mmol/mol). Glykerat hemoglobin kommer att mätas kroniskt (vid baslinjen, behandlingens slut och uppföljningsbesök).
Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Förändringar i kolesterolnivåer inducerade av upprepade dTMS från baslinjen vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Förändringar i lipidmetabolism kommer att utvärderas med kolesterol (mg/dL). Kolesterol kommer att mätas akut (före och omedelbart efter de första och sista rTMS-sessionerna) och kroniskt (vid baslinjen, behandlingens slut och uppföljningsbesök).
Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Förändringar i triglyceridnivåer inducerade av upprepade dTMS från baslinjen vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Förändringar i lipidmetabolism kommer att utvärderas med triglycerider (mg/dL). Triglycerider kommer att mätas akut (före och omedelbart efter de första och sista rTMS-sessionerna) och kroniskt (vid baslinjen, behandlingens slut och uppföljningsbesök).
Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i viloenergiförbrukning (REE) inducerad av repetitiv dTMS från baslinjen vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Förändringar i REE (Kcal/dag) kommer att utvärderas med indirekt kalorimetri. Indirekt kalorimetri kommer att utföras vid baslinjen, i slutet av behandlingen och vid uppföljningsbesöket 2.
Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Förändringar i aktivitetsenergiutgifter (AEE) inducerade av upprepade dTMS från baslinjen vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
AEE (Kcal/die) kommer att utvärderas av en accelerometer. Aktivitetsminuter, antal steg, mätningar av tillryggalagda kilometer kommer att aggregeras för att definiera AEE
Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Förändringar i kutan temperatur inducerade av upprepad dTMS från baslinjen vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Buken och nagelbädden på båda händernas temperatur (°C) kommer att detekteras med infraröd termografi
Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Förändringar i food cue-inducerad aktivering av specifika hjärnområden inducerad av repetitiv dTMS och detekterad med magnetisk resonanstomografi (fMRI) från baslinjen vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Cue-inducerad aktivering av specifika hjärnområden kommer att utvärderas med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Under hela studiens varaktighet kommer deltagarna att tillfrågas om de upplever någon biverkning (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och oväntade allvarliga biverkningar (UESAE). Alla biverkningar kommer att registreras i kliniken. SAE och UESAE kommer att meddelas till den etiska kommittén och tillsynsmyndigheterna. Antal deltagare som upplever negativa händelser kommer att registreras.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning inducerade av upprepad dTMS från baslinjen vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)
Ett fekalt prov kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av behandlingen (5 veckor) och tarmmikrobiotaanalys kommer att utföras.
Baslinje och behandlingsslut (5 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale San Donato

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMT/obesi

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Högfrekvent repetitiv dTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera