Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) при ожирении
6 сентября 2018 г. обновлено: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato
Влияние глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (dTMS) на чувство сытости и контроль веса
Ожирение – метаболическое заболевание, достигшее масштабов эпидемии.
До сих пор не было разработано долгосрочного эффективного лекарственного лечения ожирения.
Модуляция по типу Лайфа и бариатрическая хирургия — единственные вмешательства с ограниченной вероятностью успеха.
Ожирение обусловлено несколькими факторами, в основном связанными с нейрофизиологическим механизмом «пищевой зависимости».
Было предложено использовать повторяющуюся глубокую транскраниальную магнитную стимуляцию (dTMS) для снижения аппетита и тяги к еде у людей с ожирением, что в конечном итоге привело к снижению веса.
dTMS уже была успешно испытана при других формах зависимости (курение, алкоголь, кокаин), и была выдвинута гипотеза о полезности dTMS при лечении пищевой зависимости и, следовательно, при ожирении.
Конечными точками этого исследования будут: 1) влияние на тягу к еде; 2) острое и хроническое влияние на уровень в крови гормонов, влияющих на регуляцию аппетита; 3) хронические воздействия на массу тела.
Демонстрация того, что безопасная, неинвазивная и воспроизводимая методология может лечить ожирение, уменьшая тягу к еде и модулируя секрецию гормонов аппетита / сытости, станет краеугольным камнем трансляционной медицины метаболических заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna Ferrulli, M.D., Ph. D.
- Номер телефона: +39 3332742606
- Электронная почта: anna.ferrulli@grupposandonato.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Livio Luzi, Professor
- Номер телефона: +39 02-52774635
- Электронная почта: livio.luzi@unimi.it
Места учебы
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Италия, 20097
- Рекрутинг
- San Donato Hospital
-
Контакт:
- Anna Ferrulli, MD
- Электронная почта: anna.ferrulli@grupposandonato.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 22-65 лет
- Если больной принимает лекарства, он должен принимать стабильную дозу не менее месяца.
- Ожирение: ≤ 30 ИМТ ≤ 45
- Умение выполнять устные или письменные инструкции.
Критерий исключения:
- Психические расстройства осей I и II в соответствии с критериями 5 DSM (например, большая депрессия, биполярное расстройство или синдром дефицита внимания)
- Коэффициент интеллекта < 85
- Органические заболевания головного мозга: инсульт в анамнезе, обширная операция на головном мозге или черепно-мозговая травма.
- Беременность или лактация, отсутствие одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции у женщин детородного возраста
- Серьезные или плохо контролируемые заболевания (печеночная, почечная или сердечная недостаточность, мерцательная аритмия или другие нарушения сердечного ритма)
- Гипергликемия - уровень глюкозы натощак > 170 мг/дл
- Анализ мочи на наркотики дал положительный результат на амфетамины, барбитураты, каннабиноиды, метаболиты кокаина, опиаты и фенциклидин
- Положительный результат теста на алкоголь в крови
- Металл в любой части головы, кроме зубных пломб
- Имплантированные инфузионные насосы
- Внутрисердечные устройства (кардиостимуляторы, сердечные клапаны ...)
- Заболевания, обострение которых могло привести к летальному исходу (например, сердечно-сосудистые заболевания, повышение внутричерепного давления)
- Эпилепсия в анамнезе или семейная история эпилепсии среди ближайших родственников
- Лекарства, снижающие судорожный порог (например, антидепрессанты, анксиолитики…)
- Лечение лекарствами против ожирения или другими лекарствами, влияющими на массу тела, в течение 3 месяцев до скринингового визита
- Запуск плана снижения веса в любое время во время сбора данных для субъекта
- Пациенты с галактоземией, приапизмом и неизлечимыми заболеваниями
- Пациенты с ограничением жидкости по поводу SIADH или других состояний
- Противопоказания к проведению магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокочастотный повторяющийся dTMS + Cue
10 лиц с ожирением, отвечающих всем критериям включения/исключения для исследования, будут рандомизированы для активного высокочастотного повторяющегося лечения дТМС с сигналом. Стимуляция будет проводиться 3 раза в неделю в течение 5 недель (15 процедур). В этой группе стимуляция будет проводиться со следующими особенностями: Интенсивность стимуляции: 120% двигательного порога покоя (rMT), частота: 18 Гц, продолжительность серии: 2 секунды, интервал между сериями: 20 секунд, количество серий: 80, общее количество импульсов: 2880, общая продолжительность лечения: 29,3 мин. Сигнал (вид пищи, предпочитаемый пациентом): присутствует. |
Фокальная рТМС будет проводиться с использованием магнитного стимулятора Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., Великобритания), оснащенного Н-образной катушкой.
Используемая версия H-катушки представляет собой H-зависимость, специально разработанную для стимуляции островка и префронтальной коры (ПФК).
Эта новая H-катушка позволяет напрямую стимулировать более глубокие области мозга, такие как островковая доля (3 см против 1,5 см от черепа).
Перед каждой стимуляцией следует определять моторный порог покоя (rMT).
rMT определяют над левой первичной моторной корой, после чего катушку перемещают вперед на 6 см впереди моторного пятна и располагают симметрично над префронтальной корой и островковой долей.
Повторяющаяся дТМС вызывает длительные изменения нервной возбудимости и высвобождение дофамина, в частности, высокочастотная рТМС (18 Гц) повышает возбудимость коры.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокочастотный повторяющийся dTMS — без сигнала
10 лиц с ожирением, отвечающих всем критериям включения/исключения для исследования, будут рандомизированы для активного высокочастотного повторяющегося лечения дТМС без сигнала. Стимуляция будет проводиться 3 раза в неделю в течение 5 недель (15 процедур). В этой группе стимуляция будет проводиться со следующими особенностями: Интенсивность стимуляции: 120% двигательного порога покоя (rMT), частота: 18 Гц, продолжительность серии: 2 секунды, интервал между сериями: 20 секунд, количество серий: 80, общее количество импульсов: 2880, общая продолжительность лечения: 29,3 мин. Сигнал (вид пищи, предпочитаемый пациентом): отсутствует. |
Фокальная рТМС будет проводиться с использованием магнитного стимулятора Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., Великобритания), оснащенного Н-образной катушкой.
Используемая версия H-катушки представляет собой H-зависимость, специально разработанную для стимуляции островка и префронтальной коры (ПФК).
Эта новая H-катушка позволяет напрямую стимулировать более глубокие области мозга, такие как островковая доля (3 см против 1,5 см от черепа).
Перед каждой стимуляцией следует определять моторный порог покоя (rMT).
rMT определяют над левой первичной моторной корой, после чего катушку перемещают вперед на 6 см впереди моторного пятна и располагают симметрично над префронтальной корой и островковой долей.
Повторяющаяся дТМС вызывает длительные изменения нервной возбудимости и высвобождение дофамина, в частности, высокочастотная рТМС (18 Гц) повышает возбудимость коры.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкочастотный повторяющийся сигнал dTMS+
10 лиц с ожирением, отвечающих всем критериям включения/исключения для исследования, будут рандомизированы для активного низкочастотного повторяющегося лечения дТМС с сигналом. Стимуляция будет проводиться 3 раза в неделю в течение 5 недель (15 процедур). В этой группе стимуляция будет проводиться со следующими особенностями: Интенсивность стимуляции: 120% моторного порога покоя (rMT) Частота: 1 Гц Продолжительность серии: 10 мин. Интервал между сериями: 1 мин. Количество серий: 4. Всего импульсов: 2400. Общая продолжительность воздействия: 43 мин. пища, которую предпочитает пациент): присутствует |
Фокальная рТМС будет проводиться с использованием магнитного стимулятора Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., Великобритания), оснащенного Н-образной катушкой.
Используемая версия H-катушки представляет собой H-зависимость, специально разработанную для стимуляции островка и префронтальной коры (ПФК).
Эта новая H-катушка позволяет напрямую стимулировать более глубокие области мозга, такие как островковая доля (3 см против 1,5 см от черепа).
Перед каждой стимуляцией следует определять моторный порог покоя (rMT).
rMT определяют над левой первичной моторной корой, после чего катушку перемещают вперед на 6 см впереди моторного пятна и располагают симметрично над префронтальной корой и островковой долей.
Повторяющаяся рТМС вызывает длительные изменения нервной возбудимости и высвобождение дофамина, в частности, низкочастотная рТМС (1 Гц) подавляет возбудимость коры.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкочастотный повторяющийся dTMS - No Cue
10 лиц с ожирением, отвечающих всем критериям включения/исключения для исследования, будут рандомизированы для активного низкочастотного повторяющегося лечения дТМС без сигнала. Стимуляция будет проводиться 3 раза в неделю в течение 5 недель (15 процедур). В этой группе стимуляция будет проводиться со следующими особенностями: Интенсивность стимуляции: 120% моторного порога покоя (rMT), частота: 1 Гц, продолжительность серии: 10 мин, интервал между сериями: 1 мин, количество серий: 4, общее количество импульсов: 2400, общая продолжительность лечения: 43 мин. Сигнал (вид пищи, предпочитаемый пациентом): отсутствует. |
Фокальная рТМС будет проводиться с использованием магнитного стимулятора Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., Великобритания), оснащенного Н-образной катушкой.
Используемая версия H-катушки представляет собой H-зависимость, специально разработанную для стимуляции островка и префронтальной коры (ПФК).
Эта новая H-катушка позволяет напрямую стимулировать более глубокие области мозга, такие как островковая доля (3 см против 1,5 см от черепа).
Перед каждой стимуляцией следует определять моторный порог покоя (rMT).
rMT определяют над левой первичной моторной корой, после чего катушку перемещают вперед на 6 см впереди моторного пятна и располагают симметрично над префронтальной корой и островковой долей.
Повторяющаяся рТМС вызывает длительные изменения нервной возбудимости и высвобождение дофамина, в частности, низкочастотная рТМС (1 Гц) подавляет возбудимость коры.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам
10 человек с ожирением, отвечающие всем критериям включения/исключения для исследования, будут рандомизированы для симуляции стимуляции. Стимуляция будет проводиться 3 раза в неделю в течение 5 недель (15 процедур). В этой группе стимуляция будет проводиться со следующими особенностями: Интенсивность стимуляции: 120% моторного порога покоя (rMT), частота: 18 Гц (50% пациентов) и 1 Гц (50% пациентов), продолжительность серии: 2 секунды или 10 минут, интервал между сериями : 20 с или 1 мин, количество циклов: 80 или 4, общее количество импульсов: 2880 или 2400, общая продолжительность лечения: 29,3 или 43 мин, сигнал (вид пищи, предпочитаемый пациентом): присутствует. |
Имитация стимуляции будет выполняться H-имитационной катушкой.
H-sham-катушка предназначена для имитации слуховых артефактов и ощущений кожи головы, вызываемых настоящей катушкой, без стимуляции самого мозга.
Как и в других группах, у каждого пациента rMT будет определяться перед каждым повторным сеансом дТМС.
Имитация стимуляции будет проводиться либо с высокой частотой (50% субъектов), либо с низкой частотой (50% субъектов) в соответствии с ранее описанными методиками.
Все люди с ожирением в этой группе будут представлены при виде предпочтительной пищи (сигнал).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня тяги к еде, вызванные повторяющейся dTMS, по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Тяга к еде будет оцениваться с помощью Опросника тяги к еде (FCQ-T), многомерного опросника для самоотчетов, состоящего из 39 пунктов, предназначенных для изучения пищевой зависимости и расстройств пищевого поведения.
Общий балл FCQ-T будет использоваться как общая мера тяги к какой-либо черте; индивидуальные баллы FCQ-T, связанные с 9 измеряемыми параметрами тяги, могут быть полезны для выявления и дифференциации профилей тяги между конкретными группами населения.
Тяга к еде будет также оцениваться при последующем посещении 1 (через 1 месяц после окончания лечения), последующем посещении 2 (через 6 месяцев после окончания лечения) и последующем посещении 3 (через 1 год после окончания лечения). уход).
|
Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела, вызванные повторяющейся дТМС, по сравнению с исходным уровнем через 5 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Для оценки эффективности повторной дТМС на массу тела будет учитываться скорость изменения в килограммах массы тела между исходным уровнем и через 5 недель.
Масса тела также будет оцениваться во время 3 последующих посещений.
|
Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
|
Изменения скорости жировой массы (ЖМ), вызванные повторяющейся дТМС, по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Изменения в составе тела, особенно в процентах FM (%), будут оцениваться с помощью денситометрии тела в конце лечения по сравнению с исходным уровнем.
Частота FM также будет оцениваться при последующем посещении 2
|
Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
|
Острые и хронические изменения уровня инсулина, вызванные повторяющейся дТМС, по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Для выявления острых и хронических изменений, вызванных повторяющейся dTMS в нейроэндокринном пути, участвующем в балансе голода/насыщения, будет рассматриваться следующий параметр: инсулин (мкЕд/мл).
Инсулин будет оцениваться остро (до и сразу после первого и последнего сеансов рТМС) и хронически (исходно, в конце лечения и во время 3 последующих посещений).
|
Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
|
Острые и хронические изменения уровня глюкагона, вызванные повторяющейся дТМС, по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Для выявления острых и хронических изменений, вызванных повторяющейся dTMS в нейроэндокринном пути, участвующем в балансе голода/насыщения, будет рассматриваться следующий параметр: глюкагон (пг/мл).
Глюкагон будет оцениваться остро (до и сразу после первого и последнего сеансов rTMS) и хронически (исходно, в конце лечения и во время 3 последующих посещений).
|
Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
|
Острые и хронические изменения уровня грелина, вызванные повторяющейся дТМС, по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Для выявления острых и хронических изменений, вызванных повторяющейся dTMS в нейроэндокринном пути, участвующем в балансе голода/насыщения, будет рассматриваться следующий параметр: грелин (пг/мл).
Грелин будет оцениваться остро (до и сразу после первого и последнего сеансов rTMS) и хронически (исходно, в конце лечения и во время 3 последующих посещений).
|
Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
|
Острые и хронические изменения уровня лептина, вызванные повторяющейся дТМС, по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Для выявления острых и хронических изменений, вызванных повторяющейся dTMS в нейроэндокринном пути, участвующем в балансе голода/насыщения, будет рассматриваться следующий параметр: лептин (нг/мл).
Уровень лептина будет оцениваться остро (до и сразу после первого и последнего сеансов rTMS) и хронически (исходно, в конце лечения и во время 3 последующих посещений).
|
Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
|
Острые и хронические изменения уровня гормона роста (GH), вызванные повторяющейся dTMS, по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Для выявления острых и хронических изменений, вызванных повторяющейся dTMS в нейроэндокринном пути, участвующем в балансе голода/насыщения, будет рассматриваться следующий параметр: GH (нг/мл).
GH будет оцениваться остро (до и сразу после первого и последнего сеансов rTMS) и хронически (исходно, в конце лечения и во время 3 последующих посещений).
|
Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
|
Острые и хронические изменения уровней адрено-кортико-тропного гормона (АКТГ), вызванные повторяющейся дТМС, по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Для выявления острых и хронических изменений, вызванных повторяющейся dTMS в нейроэндокринном пути, участвующем в балансе голода/насыщения, будет рассматриваться следующий параметр: АКТГ (пг/мл).
АКТГ будет оцениваться остро (до и сразу после первого и последнего сеансов rTMS) и хронически (исходно, в конце лечения и во время 3 последующих посещений).
|
Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
|
Острые и хронические изменения уровней тиреотропного гормона (ТТГ), вызванные повторяющейся дТМС, по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Для выявления острых и хронических изменений, вызванных повторяющейся dTMS в нейроэндокринном пути, участвующем в балансе голода/насыщения, будет рассматриваться следующий параметр: ТТГ (микроМЕ/мл).
ТТГ будет оцениваться остро (до и сразу после первого и последнего сеансов рТМС) и хронически (исходно, в конце лечения и во время 3 последующих визитов).
|
Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
|
Острые и хронические изменения уровня пролактина, вызванные повторяющейся дТМС, по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Для выявления острых и хронических изменений, вызванных повторяющейся dTMS в нейроэндокринном пути, участвующем в балансе голода/насыщения, будет рассматриваться следующий параметр: пролактин (нг/мл).
Пролактин будет оцениваться остро (до и сразу после первого и последнего сеансов rTMS) и хронически (исходно, в конце лечения и во время 3 последующих посещений).
|
Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
|
Острые и хронические изменения уровня кортизола, вызванные повторяющейся дТМС, по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Для выявления острых и хронических изменений, вызванных повторяющейся dTMS в нейроэндокринном пути, участвующем в балансе голода/насыщения, будет рассмотрен следующий параметр: кортизол (микрог/дл).
Уровень кортизола будет оцениваться остро (до и сразу после первого и последнего сеансов rTMS) и хронически (исходно, в конце лечения и во время 3 последующих посещений).
|
Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
|
Острые и хронические изменения уровней нейропептида Y, вызванные повторяющейся дТМС, по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Для выявления острых и хронических изменений, вызванных повторяющейся dTMS в нейроэндокринном пути, участвующем в балансе голода/насыщения, будет рассматриваться следующий параметр: нейропептид Y (пг/мл).
Нейропептид Y будет оцениваться остро (до и сразу после первого и последнего сеансов rTMS) и хронически (исходно, в конце лечения и во время 3 последующих посещений).
|
Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
|
Изменения уровней бета-эндорфина, вызванные повторяющейся дТМС, по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Изменения в нейрофизиологических механизмах, связанных с чувством сытости, будут оцениваться путем дозирования основных нейротрансмиттеров, участвующих в системе вознаграждения, таких как бета-эндорфины (нг/мл).
Бета-эндорфины будут оцениваться остро (до и сразу после первого и последнего сеансов рТМС) и хронически (в начале лечения, в конце лечения и при последующем посещении).
|
Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
|
Изменения уровня адреналина, вызванные повторяющейся dTMS, по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Изменения в нейрофизиологических механизмах, связанных с чувством сытости, будут оцениваться путем дозирования основных нейротрансмиттеров, участвующих в системе вознаграждения, таких как адреналин (пг/мл).
Эпинефрин будет оцениваться остро (до и сразу после первого и последнего сеансов рТМС) и хронически (в начале лечения, в конце лечения и во время последующих посещений).
|
Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
|
Изменения уровней норадреналина, вызванные повторяющейся дТМС, по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Изменения в нейрофизиологических механизмах, связанных с чувством сытости, будут оцениваться путем дозирования основных нейротрансмиттеров, участвующих в системе вознаграждения, таких как норадреналин (пг/мл).
Уровень норадреналина будет оцениваться остро (до и сразу после первого и последнего сеансов рТМС) и хронически (в начале лечения, в конце лечения и при последующих посещениях).
|
Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
|
Изменения уровня глюкозы, вызванные повторяющейся dTMS, по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Изменения в метаболизме глюкозы будут оцениваться по глюкозе (мг/дл).
Глюкозу будут измерять остро (до и сразу после первого и последнего сеансов rTMS) и хронически (на исходном уровне, в конце лечения и при последующем посещении).
|
Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
|
Изменения уровней гликированного гемоглобина, вызванные повторяющейся дТМС, по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Изменения в метаболизме глюкозы будут оцениваться по гликированному гемоглобину (ммоль/моль).
Гликозилированный гемоглобин будет измеряться постоянно (на исходном уровне, в конце лечения и при последующих визитах).
|
Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
|
Изменения уровня холестерина, вызванные повторяющейся дТМС, по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Изменения липидного обмена будут оцениваться по холестерину (мг/дл).
Холестерин будет измеряться остро (до и сразу после первого и последнего сеансов rTMS) и хронически (в начале лечения, в конце лечения и при последующем посещении).
|
Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
|
Изменения уровней триглицеридов, вызванные повторяющейся дТМС, по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Изменения липидного обмена будут оцениваться по триглицеридам (мг/дл).
Триглицериды будут измеряться остро (до и сразу после первого и последнего сеансов рТМС) и хронически (в начале лечения, в конце лечения и при последующих визитах).
|
Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения расхода энергии в покое (REE), вызванные повторяющейся dTMS, по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Изменения РЗЭ (ккал/день) будут оцениваться с помощью непрямой калориметрии.
Непрямая калориметрия будет проводиться на исходном уровне, в конце лечения и во время последующего визита 2.
|
Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
|
Изменения расхода энергии при активности (AEE), вызванные повторяющейся dTMS, по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
AEE (ккал/умер) будет оцениваться акселерометром.
Минуты активности, количество шагов, пройденные километры будут суммироваться для определения AEE.
|
Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
|
Изменения кожной температуры, вызванные повторяющейся dTMS, по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Температура живота и ногтевого ложа обеих рук (°C) определяется инфракрасной термографией.
|
Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
|
Изменения в активации определенных областей мозга, вызванной пищевыми сигналами, вызванной повторяющейся дТМС и обнаруженной с помощью магнитно-резонансной томографии (фМРТ) по сравнению с исходным уровнем через 5 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Индуцированная сигналом активация определенных областей мозга будет оцениваться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
|
Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
В течение всего периода исследования участников будут спрашивать, испытывают ли они какие-либо нежелательные явления (AE), серьезные нежелательные явления (SAE) и непредвиденные серьезные нежелательные явления (UESAE).
Все нежелательные явления будут зарегистрированы в истории болезни.
SAE и UESAE будут сообщены Комитету по этике и надзорным органам.
Количество участников, испытывающих нежелательные явления, будет зарегистрировано.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменения в составе кишечной микробиоты, вызванные повторяющейся дТМС, по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Образец кала будет собран на исходном уровне и в конце лечения (5 недель), после чего будет проведен анализ микробиоты кишечника.
|
Исходный уровень и конец лечения (5 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dinur-Klein L, Dannon P, Hadar A, Rosenberg O, Roth Y, Kotler M, Zangen A. Smoking cessation induced by deep repetitive transcranial magnetic stimulation of the prefrontal and insular cortices: a prospective, randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Nov 1;76(9):742-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.05.020. Epub 2014 Jun 5.
- Pascual-Leone A, Houser CM, Reese K, Shotland LI, Grafman J, Sato S, Valls-Sole J, Brasil-Neto JP, Wassermann EM, Cohen LG, et al. Safety of rapid-rate transcranial magnetic stimulation in normal volunteers. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1993 Apr;89(2):120-30. doi: 10.1016/0168-5597(93)90094-6.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
- Strafella AP, Paus T, Barrett J, Dagher A. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the human prefrontal cortex induces dopamine release in the caudate nucleus. J Neurosci. 2001 Aug 1;21(15):RC157. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-15-j0003.2001.
- Zangen A, Roth Y, Voller B, Hallett M. Transcranial magnetic stimulation of deep brain regions: evidence for efficacy of the H-coil. Clin Neurophysiol. 2005 Apr;116(4):775-9. doi: 10.1016/j.clinph.2004.11.008. Epub 2004 Dec 16.
- Innamorati M, Imperatori C, Balsamo M, Tamburello S, Belvederi Murri M, Contardi A, Tamburello A, Fabbricatore M. Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) discriminates between obese and overweight patients with and without binge eating tendencies: the Italian version of the FCQ-T. J Pers Assess. 2014;96(6):632-9. doi: 10.1080/00223891.2014.909449. Epub 2014 May 2.
- Uher R, Yoganathan D, Mogg A, Eranti SV, Treasure J, Campbell IC, McLoughlin DM, Schmidt U. Effect of left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation on food craving. Biol Psychiatry. 2005 Nov 15;58(10):840-2. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.043. Epub 2005 Aug 8.
- Devoto F, Ferrulli A, Zapparoli L, Massarini S, Banfi G, Paulesu E, Luzi L. Repetitive deep TMS for the reduction of body weight: Bimodal effect on the functional brain connectivity in "diabesity". Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Jun 7;31(6):1860-1870. doi: 10.1016/j.numecd.2021.02.015. Epub 2021 Feb 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMT/obesi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .