알코올의 주관적 영향에 대한 어유 대 위약
2022년 9월 20일 업데이트: Yale University
건강한 사람에 대한 알코올의 주관적 영향에 대한 어유 대 위약의 효과
이 프로젝트는 알코올 사용 장애(AUD) 치료를 위한 어유의 잠재적 사용을 조사하는 첫 번째 단계를 나타냅니다.
조사관은 건강한 사회적 음주자의 인지 효과 및 소뇌 효과뿐만 아니라 알코올 유발 진정 및 자극 효과의 감쇠를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 인간의 어유와 알코올 반응 사이의 관계를 조사한 연구는 없습니다. 현재 연구는 건강한 사회적 음주자에서 어유와 주관적인 알코올 효과 사이의 관계를 조사하기 위해 고안되었습니다.
이 프로젝트는 알코올 사용 장애(AUD) 치료를 위한 어유의 잠재적 사용을 조사하는 첫 번째 단계를 나타냅니다. 조사관은 음주 측정기 판독값으로 적정되고 정상 상태에서 고정되는 주입을 사용하는 방법을 사용하여 IV 주입으로 정상 상태 혈중 알코올 농도(BAL)를 투여하여 알코올에 대한 반응을 평가할 것입니다. 이 접근법은 다양한 알코올 흡수 및 피크 BAL의 교란 요인 없이 그룹 간에 특정 용량의 에탄올의 급성 효과를 직접 비교할 수 있게 합니다. 이 접근법을 통해 심사관은 어유가 주관적인 약물 효과, 인지 성능 및 소뇌 효과를 포함한 여러 결과 영역에서 알코올의 급성 효과를 변경하는지 신중하게 조사할 수 있습니다.
이 연구는 파일럿 연구이므로 어유가 알코올로 인한 주관적 자극이나 진정 작용을 약화시키는지는 확실하지 않습니다. 이것이 실험실에서 알코올 효과에 대한 어유의 효과를 평가하는 첫 번째 연구이기 때문에 연구자들은 알코올 유발 진정제 및 흥분제 효과뿐만 아니라 인지 효과 및 소뇌 효과의 감쇠를 테스트할 것입니다.
이 연구에서 어유는 30-40일 동안 하루에 3g씩 투여됩니다(하루에 두 번 3캡슐). 조사관은 두 가지 이유로 하루 3g을 사용합니다: 1) 다양한 정신과적 상태(우울증, 불안, 경계성 성격 장애)의 치료제로 인간에게 안전하게 사용되는 용량(1g~6g) 범위 내에 있으며, 2) 정신 질환에 대한 다양한 임상 시험에서 효능을 보여준 복용량입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healtcare System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 55세 사이의 남녀,
- 약물 남용(담배 또는 마리화나 제외)의 현재 약물 사용 장애가 없습니다.
- 현재 의학적 문제가 없고 정상적인 ECG가 있습니다.
- 여성의 경우, 임신 선별 검사나 모유 수유를 통해 임신 여부를 판단하고 허용되는 피임 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 기분, 정신병 또는 불안 장애를 포함한 현재 주요 정신과 질환;
- 주요 의학적 질병의 병력; 간 질환, 심장 질환, 만성 통증 또는 의사 조사관이 피험자가 연구에 참여하는 것이 금기라고 생각하는 기타 의학적 상태를 포함합니다.
- 간 기능 검사(ALT 또는 AST)가 정상의 3배 이상;
- 해산물 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에탄올과 플라시보 에탄올 주입이 포함된 어유
30-40일 사이에 30-40명의 피험자가 최소 2일 간격으로 2일의 시험에 참여하고 시험일 동안 클램핑 방식으로 에탄올(위약 대 표적 호흡 알코올 농도(BrAC) 100mg%)을 IV 주입합니다.
시험일은 무작위 순서로 진행됩니다.
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에탄올과 플라시보 에탄올 주입이 포함된 어유
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위약 비교기: 에탄올 위약 및 위약 에탄올 주입
30-40일 사이에 30-40명의 피험자가 최소 2일 간격으로 2일의 시험에 참여하고 시험일 동안 클램핑 방식으로 에탄올(위약 대 표적 호흡 알코올 농도(BrAC) 100mg%)을 IV 주입합니다.
시험일은 무작위 순서로 진행됩니다.
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에탄올 위약 및 위약 에탄올 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)로 알코올의 자극제 및 진정제 효과 평가.
기간: 기준선
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BAES는 14문항 자기 보고 척도입니다.
7개 항목은 테스트 세션 동안 알코올의 자극 효과를 측정하고 7개 항목은 진정 효과를 측정합니다.
흥분제 및 진정제 효과 점수의 범위는 0(전혀 없음)에서 70(매우 높음)입니다.
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기준선
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Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)로 알코올의 자극제 및 진정제 효과 평가.
기간: 4주차(테스트 세션 1)
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4주차(테스트 세션 1)
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Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)로 알코올의 자극제 및 진정제 효과 평가.
기간: 6주차(테스트 세션 2)
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6주차(테스트 세션 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RVIP(Rapid Information Processing Task)로 측정한 인지 성능
기간: 기준선
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(RVIP) 작업 메모리 구성 요소와 함께 지속적인 주의력을 평가하는 데 널리 사용되는 작업입니다.
이 작업에서는 일련의 한 자리 숫자가 4분 동안 분당 100자리의 속도로 컴퓨터 화면에 표시됩니다.
대상은 3개의 연속된 홀수(예: 7-9-3) 또는 3개의 연속된 짝수(예: 2-8-6)로 정의됩니다.
올바르게 감지된 대상의 백분율이 주요 결과 측정값이 됩니다.
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기준선
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RVIP(Rapid Information Processing Task)로 측정한 인지 성능
기간: 4주차(테스트 세션 1)
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(RVIP) 작업 메모리 구성 요소와 함께 지속적인 주의력을 평가하는 데 널리 사용되는 작업입니다.
이 작업에서는 일련의 한 자리 숫자가 4분 동안 분당 100자리의 속도로 컴퓨터 화면에 표시됩니다.
대상은 3개의 연속된 홀수(예: 7-9-3) 또는 3개의 연속된 짝수(예: 2-8-6)로 정의됩니다.
올바르게 감지된 대상의 백분율이 주요 결과 측정값이 됩니다.
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4주차(테스트 세션 1)
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RVIP(Rapid Information Processing Task)로 측정한 인지 성능
기간: 6주차(테스트 세션 2)
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(RVIP) 작업 메모리 구성 요소와 함께 지속적인 주의력을 평가하는 데 널리 사용되는 작업입니다.
이 작업에서는 일련의 한 자리 숫자가 4분 동안 분당 100자리의 속도로 컴퓨터 화면에 표시됩니다.
대상은 3개의 연속된 홀수(예: 7-9-3) 또는 3개의 연속된 짝수(예: 2-8-6)로 정의됩니다.
올바르게 감지된 대상의 백분율이 주요 결과 측정값이 됩니다.
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6주차(테스트 세션 2)
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"Go No-Go 작업"으로 측정된 인지 성능은 드물게 발생하는 대상에 대한 반응을 보류하는 능력을 평가합니다.
기간: 기준선
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일련의 파란색 및 녹색 직사각형 모양이 1150ms마다 표시되고 참가자는 녹색 직사각형 모양이 나타날 때마다 스페이스바를 누르고 속도와 정확도를 동등하게 중요시하도록 지시받습니다.
주요 결과는 No-Go 시도의 오류 수입니다.
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기준선
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"Go No-Go 작업"으로 측정된 인지 성능은 드물게 발생하는 대상에 대한 반응을 보류하는 능력을 평가합니다.
기간: 4주차(테스트 세션 1)
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일련의 파란색 및 녹색 직사각형 모양이 1150ms마다 표시되고 참가자는 녹색 직사각형 모양이 나타날 때마다 스페이스바를 누르고 속도와 정확도를 동등하게 중요시하도록 지시받습니다.
주요 결과는 No-Go 시도의 오류 수입니다.
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4주차(테스트 세션 1)
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"Go No-Go 작업"으로 측정된 인지 성능은 드물게 발생하는 대상에 대한 반응을 보류하는 능력을 평가합니다.
기간: 6주차(테스트 세션 2)
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일련의 파란색 및 녹색 직사각형 모양이 1150ms마다 표시되고 참가자는 녹색 직사각형 모양이 나타날 때마다 스페이스바를 누르고 속도와 정확도를 동등하게 중요시하도록 지시받습니다.
주요 결과는 No-Go 시도의 오류 수입니다.
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6주차(테스트 세션 2)
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)로 측정한 인지 성능입니다.
기간: 기준선
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HVLT-R은 언어 기억의 단어 목록 학습 테스트입니다.
결과는 목록에 있는 단어의 즉각적이고 지연된 회상에 대한 정답률입니다.
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기준선
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)로 측정한 인지 성능입니다.
기간: 4주차(테스트 세션 1)
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HVLT-R은 언어 기억의 단어 목록 학습 테스트입니다.
결과는 목록에 있는 단어의 즉각적이고 지연된 회상에 대한 정답률입니다.
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4주차(테스트 세션 1)
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)로 측정한 인지 성능입니다.
기간: 6주차(테스트 세션 2)
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HVLT-R은 언어 기억의 단어 목록 학습 테스트입니다.
결과는 목록에 있는 단어의 즉각적이고 지연된 회상에 대한 정답률입니다.
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6주차(테스트 세션 2)
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운동 장애: Grooved Pegboard Test(Lafayette Instrument Company)는 조작 손재주 테스트입니다.
기간: 기준선
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이것은 눈과 손의 시간 조정 테스트입니다.
더 빠른 시간은 더 큰 조정을 나타냅니다.
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기준선
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운동 장애: Grooved Pegboard Test(Lafayette Instrument Company)는 조작 손재주 테스트입니다.
기간: 4주차(테스트 세션 1)
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이것은 눈과 손의 시간 조정 테스트입니다.
더 빠른 시간은 더 큰 조정을 나타냅니다.
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4주차(테스트 세션 1)
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운동 장애: Grooved Pegboard Test(Lafayette Instrument Company)는 조작 손재주 테스트입니다.
기간: 6주차(테스트 세션 2)
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이것은 눈과 손의 시간 조정 테스트입니다.
더 빠른 시간은 더 큰 조정을 나타냅니다.
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6주차(테스트 세션 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ismene Petrakis, M.D., Yale University/VA Connecticut Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Subramanian MG, Heil SH, Kruger ML, Collins KL, Buck PO, Zawacki T, Abbey A, Sokol RJ, Diamond MP. A three-stage alcohol clamp procedure in human subjects. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Oct;26(10):1479-83. doi: 10.1097/01.ALC.0000034038.41972.36.
- Zimmermann US, O'Connor S, Ramchandani VA. Modeling alcohol self-administration in the human laboratory. Curr Top Behav Neurosci. 2013;13:315-53. doi: 10.1007/7854_2011_149.
- Ramchandani VA, O'Connor S, Blekher T, Kareken D, Morzorati S, Nurnberger J Jr, Li TK. A preliminary study of acute responses to clamped alcohol concentration and family history of alcoholism. Alcohol Clin Exp Res. 1999 Aug;23(8):1320-30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .