Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej z ryb vs. placebo na subiektywne skutki alkoholu

20 września 2022 zaktualizowane przez: Yale University

Wpływ oleju z ryb w porównaniu z placebo na subiektywne skutki alkoholu u zdrowych ludzi

Projekt ten stanowi pierwszy krok w badaniu potencjalnego zastosowania oleju z ryb w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). Badacze będą testować osłabienie wywoływanych przez alkohol efektów uspokajających i pobudzających, a także efektów poznawczych i efektów móżdżkowych u zdrowych osób pijących towarzysko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory nie przeprowadzono badań, w których zbadano związek między olejem rybim a reakcją na alkohol u ludzi. Obecne badanie miało na celu zbadanie związku między olejem z ryb a subiektywnymi skutkami alkoholu u zdrowych osób pijących towarzysko.

Projekt ten stanowi pierwszy krok w badaniu potencjalnego zastosowania oleju z ryb w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). Badacze ocenią reakcje na alkohol poprzez podanie stałego poziomu alkoholu we krwi (BAL) we wlewie dożylnym, stosując metodę wykorzystującą wlew, który jest miareczkowany do odczytu alkomatem i zaciskany w stanie ustalonym. Takie podejście umożliwia bezpośrednie porównanie ostrych skutków określonej dawki etanolu między grupami, bez zakłócających czynników związanych ze zmienną absorpcją alkoholu i szczytowymi wartościami BAL. Takie podejście pozwoli egzaminatorom dokładnie zbadać, czy olej z ryb zmienia ostry wpływ alkoholu na wiele domen wyników, w tym subiektywne efekty leku, wydajność poznawczą i efekty móżdżkowe.

Ponieważ to badanie jest badaniem pilotażowym, nie jest jasne, czy olej z ryb osłabi subiektywną stymulację lub działanie uspokajające wywołane alkoholem. Ponieważ jest to pierwsze badanie oceniające wpływ oleju z ryb na działanie alkoholu w laboratorium, badacze będą testować osłabienie wywołanych alkoholem efektów uspokajających i pobudzających, a także efektów poznawczych i efektów móżdżkowych.

W tym badaniu olej z ryb będzie podawany w dawce 3 gramów dziennie przez 30-40 dni (3 kapsułki dwa razy dziennie). Badacze zastosują 3 gramy dziennie z dwóch powodów: 1) mieści się to w zakresie dawek bezpiecznych dla ludzi (1 g do 6 g) w leczeniu różnych stanów psychicznych (depresja, lęk, zaburzenie osobowości typu borderline) oraz 2) to dawka, która wykazała skuteczność w różnych badaniach klinicznych dotyczących stanów psychiatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healtcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, w wieku od 21 do 55 lat;
  2. Brak aktualnych zaburzeń związanych z używaniem jakichkolwiek narkotyków (z wyjątkiem tytoniu lub marihuany);
  3. Brak aktualnych problemów zdrowotnych i prawidłowe EKG;
  4. Dla kobiet, które nie są w ciąży, co ustalono na podstawie badań przesiewowych lub karmienia piersią oraz stosujących akceptowalne metody kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne poważne choroby psychiczne, w tym zaburzenia nastroju, psychotyczne lub lękowe;
  2. Historia głównych chorób medycznych; w tym choroby wątroby, choroby serca, przewlekły ból lub inne schorzenia, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie są przeciwwskazane dla uczestnika badania;
  3. Testy czynnościowe wątroby (AlAT lub AspAT) ponad 3 razy większe od normy;
  4. Alergia na owoce morza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olej z ryb z naparami z etanolu i placebo
W dniach 30-40 osoby będą uczestniczyć w 2 dniach testowych w odstępie co najmniej 2 dni i podczas dnia testowego otrzymają dożylny wlew etanolu (placebo w porównaniu z docelowym stężeniem alkoholu w wydychanym powietrzu ((BrAC) 100 mg%) w sposób zaciśnięty. Dni testowe będą w losowej kolejności.
Lek: Olej z ryb z naparami z etanolu i placebo
Olej z ryb z naparami z etanolu i placebo
Komparator placebo: Placebo z etanolem i wlewami etanolu placebo
W dniach 30-40 osoby będą uczestniczyć w 2 dniach testowych w odstępie co najmniej 2 dni i podczas dnia testowego otrzymają dożylny wlew etanolu (placebo w porównaniu z docelowym stężeniem alkoholu w wydychanym powietrzu ((BrAC) 100 mg%) w sposób zaciśnięty. Dni testowe będą w losowej kolejności.
Lek: Placebo z etanolem i wlewami etanolu placebo
Placebo z etanolem i wlewami etanolu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pobudzającego i uspokajającego działania alkoholu za pomocą Dwufazowej Skali Wpływu Alkoholu (BAES).
Ramy czasowe: Linia bazowa
BAES to 14-itemowa skala samoopisowa. Siedem pozycji mierzy pobudzające działanie alkoholu podczas sesji testowych, a siedem pozycji mierzy działanie uspokajające. Wyniki efektów pobudzających i uspokajających wahają się od 0 (wcale) do 70 (bardzo).
Linia bazowa
Ocena pobudzającego i uspokajającego działania alkoholu za pomocą Dwufazowej Skali Wpływu Alkoholu (BAES).
Ramy czasowe: Tydzień 4 (sesja testowa 1)
Tydzień 4 (sesja testowa 1)
Ocena pobudzającego i uspokajającego działania alkoholu za pomocą Dwufazowej Skali Wpływu Alkoholu (BAES).
Ramy czasowe: Tydzień 6 (sesja testowa 2)
Tydzień 6 (sesja testowa 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność poznawcza mierzona za pomocą zadania szybkiego przetwarzania informacji (RVIP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
(RVIP) jest szeroko stosowanym zadaniem do oceny ciągłej uwagi, z komponentem pamięci roboczej. W tym zadaniu seria pojedynczych cyfr jest prezentowana na ekranie komputera z szybkością 100 cyfr na minutę przez 4 minuty. Cele definiuje się jako trzy kolejne cyfry nieparzyste (np. 7-9-3) lub trzy kolejne cyfry parzyste (np. 2-8-6). Główną miarą wyniku będzie odsetek prawidłowo wykrytych celów.
Linia bazowa
Wydajność poznawcza mierzona za pomocą zadania szybkiego przetwarzania informacji (RVIP)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (sesja testowa 1)
(RVIP) jest szeroko stosowanym zadaniem do oceny ciągłej uwagi, z komponentem pamięci roboczej. W tym zadaniu seria pojedynczych cyfr jest prezentowana na ekranie komputera z szybkością 100 cyfr na minutę przez 4 minuty. Cele definiuje się jako trzy kolejne cyfry nieparzyste (np. 7-9-3) lub trzy kolejne cyfry parzyste (np. 2-8-6). Główną miarą wyniku będzie odsetek prawidłowo wykrytych celów.
Tydzień 4 (sesja testowa 1)
Wydajność poznawcza mierzona za pomocą zadania szybkiego przetwarzania informacji (RVIP)
Ramy czasowe: Tydzień 6 (sesja testowa 2)
(RVIP) jest szeroko stosowanym zadaniem do oceny ciągłej uwagi, z komponentem pamięci roboczej. W tym zadaniu seria pojedynczych cyfr jest prezentowana na ekranie komputera z szybkością 100 cyfr na minutę przez 4 minuty. Cele definiuje się jako trzy kolejne cyfry nieparzyste (np. 7-9-3) lub trzy kolejne cyfry parzyste (np. 2-8-6). Główną miarą wyniku będzie odsetek prawidłowo wykrytych celów.
Tydzień 6 (sesja testowa 2)
Wydajność poznawcza mierzona za pomocą zadania „Go No-Go” oceni zdolność do wstrzymania odpowiedzi na rzadko występujący cel.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Seria niebieskich i zielonych prostokątnych kształtów jest prezentowana co 1150 ms, a uczestnicy są instruowani, aby naciskać spację za każdym razem, gdy pojawi się zielony prostokątny kształt, i przykładać taką samą wagę do szybkości i dokładności. Podstawowym wynikiem jest liczba błędów w próbach No-Go.
Linia bazowa
Wydajność poznawcza mierzona za pomocą zadania „Go No-Go” oceni zdolność do wstrzymania odpowiedzi na rzadko występujący cel.
Ramy czasowe: Tydzień 4 (sesja testowa 1)
Seria niebieskich i zielonych prostokątnych kształtów jest prezentowana co 1150 ms, a uczestnicy są instruowani, aby naciskać spację za każdym razem, gdy pojawi się zielony prostokątny kształt, i przykładać taką samą wagę do szybkości i dokładności. Podstawowym wynikiem jest liczba błędów w próbach No-Go.
Tydzień 4 (sesja testowa 1)
Wydajność poznawcza mierzona za pomocą zadania „Go No-Go” oceni zdolność do wstrzymania odpowiedzi na rzadko występujący cel.
Ramy czasowe: Tydzień 6 (sesja testowa 2)
Seria niebieskich i zielonych prostokątnych kształtów jest prezentowana co 1150 ms, a uczestnicy są instruowani, aby naciskać spację za każdym razem, gdy pojawi się zielony prostokątny kształt, i przykładać taką samą wagę do szybkości i dokładności. Podstawowym wynikiem jest liczba błędów w próbach No-Go.
Tydzień 6 (sesja testowa 2)
Wydajność poznawcza mierzona poprawionym testem uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R).
Ramy czasowe: Linia bazowa
HVLT-R to test uczenia się listy słów w pamięci werbalnej. Wynikiem jest procent poprawnych przy natychmiastowym i opóźnionym przypominaniu słów z listy.
Linia bazowa
Wydajność poznawcza mierzona poprawionym testem uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R).
Ramy czasowe: Tydzień 4 (sesja testowa 1)
HVLT-R to test uczenia się listy słów w pamięci werbalnej. Wynikiem jest procent poprawnych przy natychmiastowym i opóźnionym przypominaniu słów z listy.
Tydzień 4 (sesja testowa 1)
Wydajność poznawcza mierzona poprawionym testem uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R).
Ramy czasowe: Tydzień 6 (sesja testowa 2)
HVLT-R to test uczenia się listy słów w pamięci werbalnej. Wynikiem jest procent poprawnych przy natychmiastowym i opóźnionym przypominaniu słów z listy.
Tydzień 6 (sesja testowa 2)
Upośledzenie ruchowe: Test Grooved Pegboard (Lafayette Instrument Company) to test zręczności manipulacyjnej,
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to test koordynacji wzrokowo-ruchowej na czas. Szybszy czas wskazuje na lepszą koordynację.
Linia bazowa
Upośledzenie ruchowe: Test Grooved Pegboard (Lafayette Instrument Company) to test zręczności manipulacyjnej,
Ramy czasowe: Tydzień 4 (sesja testowa 1)
Jest to test koordynacji wzrokowo-ruchowej na czas. Szybszy czas wskazuje na lepszą koordynację.
Tydzień 4 (sesja testowa 1)
Upośledzenie ruchowe: Test Grooved Pegboard (Lafayette Instrument Company) to test zręczności manipulacyjnej,
Ramy czasowe: Tydzień 6 (sesja testowa 2)
Jest to test koordynacji wzrokowo-ruchowej na czas. Szybszy czas wskazuje na lepszą koordynację.
Tydzień 6 (sesja testowa 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

VA Connecticut Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Ismene Petrakis, M.D., Yale University/VA Connecticut Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1609018478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj