Fiskeolje vs. Placebo på subjektive effekter av alkohol
20. september 2022 oppdatert av: Yale University
Effekt av fiskeolje vs. placebo på subjektive effekter av alkohol hos friske mennesker
Dette prosjektet representerer et første skritt i å undersøke potensiell bruk av fiskeolje for behandling av alkoholbruksforstyrrelser (AUD).
Etterforskerne skal teste for demping av alkoholinduserte beroligende og stimulerende effekter, samt kognitive effekter og cerebellare effekter hos sunne sosiale drikkere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det har hittil ikke vært studier som har undersøkt sammenhengen mellom fiskeolje og alkoholrespons hos mennesker. Den nåværende studien ble designet for å undersøke forholdet mellom fiskeolje og subjektive alkoholeffekter hos sunne sosiale drikkere.
Dette prosjektet representerer et første skritt i å undersøke potensiell bruk av fiskeolje for behandling av alkoholbruksforstyrrelser (AUD). Etterforskerne vil evaluere reaksjoner på alkohol gjennom administrering av et stabilt alkoholnivå i blodet (BAL) med en IV-infusjon ved å bruke en metode som bruker en infusjon som titreres til en alkometeravlesning og klemmes ved en stabil tilstand. Denne tilnærmingen tillater direkte sammenligninger av de akutte effektene av en spesifikk dose etanol mellom grupper, uten de forvirrende faktorene til variabel alkoholabsorpsjon og topp BAL-er. Denne tilnærmingen vil tillate undersøkerne å nøye undersøke om fiskeolje endrer de akutte effektene av alkohol på en rekke utfallsdomener, inkludert subjektive medikamenteffekter, kognitiv ytelse og cerebellare effekter.
Siden denne studien er en pilotstudie, er det ikke klart om fiskeolje vil dempe alkoholindusert subjektiv stimulering eller sedasjon. Siden dette er den første studien som evaluerer fiskeoljens effekter på alkoholeffekter i laboratoriet, vil etterforskerne teste for demping av alkoholinduserte beroligende og stimulerende effekter, samt kognitive effekter og cerebellare effekter.
I denne studien vil fiskeolje bli administrert med 3 gram/dag i 30-40 dager (3 kapsler to ganger daglig). Etterforskerne vil bruke 3 gram/dag av to grunner: 1) det er innenfor doseintervallet trygt brukt hos mennesker (1g til 6g) som behandling for ulike psykiatriske tilstander (depresjon, angst, borderline personlighetsforstyrrelse), og 2) er en dose som har vist effekt i ulike kliniske studier for psykiatriske tilstander.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healtcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner, mellom 21 og 55 år;
- Ingen nåværende stoffmisbruksforstyrrelse av noen narkotiske stoffer (unntatt tobakk eller marihuana);
- Ingen aktuelle medisinske problemer og normalt EKG;
- For kvinner, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening eller amming, og ved bruk av akseptable prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle store psykiatriske sykdommer inkludert humør, psykotiske eller angstlidelser;
- Historie om alvorlige medisinske sykdommer; inkludert leversykdommer, hjertesykdom, kroniske smerter eller andre medisinske tilstander som legen etterforsker anser som kontraindisert for forsøkspersonen å være i studien;
- Leverfunksjonstester (ALT eller ASAT) mer enn 3 ganger normal;
- Allergi mot sjømat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fiskeolje med etanol og placebo etanolinfusjoner
Mellom dagene vil 30-40 forsøkspersoner delta i 2 testdager med minst 2 dagers mellomrom, og i løpet av testdagen vil de motta en IV-infusjon av etanol (placebo vs. målrettet pustealkoholkonsentrasjon ((BrAC) på 100 mg%) på en fastklemt måte.
Testdagene vil være i randomisert rekkefølge.
|
Fiskeolje med etanol og placebo etanolinfusjoner
|
|
Placebo komparator: Placebo med etanol og placebo etanol infusjoner
Mellom dagene vil 30-40 forsøkspersoner delta i 2 testdager med minst 2 dagers mellomrom, og i løpet av testdagen vil de motta en IV-infusjon av etanol (placebo vs. målrettet pustealkoholkonsentrasjon ((BrAC) på 100 mg%) på en fastklemt måte.
Testdagene vil være i randomisert rekkefølge.
|
Placebo med etanol og placebo etanol infusjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av stimulerende og beroligende effekter av alkohol med Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Tidsramme: Grunnlinje
|
BAES er en 14-elements selvrapporteringsskala.
Syv elementer måler stimulerende effekter av alkohol under testøktene og syv elementer måler beroligende effekter.
Poeng for stimulerende og beroligende effekt varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 70 (ekstremt).
|
Grunnlinje
|
|
Vurdering av stimulerende og beroligende effekter av alkohol med Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Tidsramme: Uke 4 (testøkt 1)
|
Uke 4 (testøkt 1)
|
|
|
Vurdering av stimulerende og beroligende effekter av alkohol med Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Tidsramme: Uke 6 (testøkt 2)
|
Uke 6 (testøkt 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ytelse målt med Rapid Information Processing Task (RVIP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
(RVIP) er en mye brukt oppgave for å vurdere vedvarende oppmerksomhet, med en arbeidsminnekomponent.
I denne oppgaven presenteres en serie enkeltsiffer på en dataskjerm med en hastighet på 100 siffer per minutt i 4 min.
Mål er definert som tre påfølgende oddetall (f.eks. 7-9-3) eller tre påfølgende partall (f.eks. 2-8-6).
Prosentandelen av mål som er riktig oppdaget vil være hovedresultatmålet.
|
Grunnlinje
|
|
Kognitiv ytelse målt med Rapid Information Processing Task (RVIP)
Tidsramme: Uke 4 (testøkt 1)
|
(RVIP) er en mye brukt oppgave for å vurdere vedvarende oppmerksomhet, med en arbeidsminnekomponent.
I denne oppgaven presenteres en serie enkeltsiffer på en dataskjerm med en hastighet på 100 siffer per minutt i 4 min.
Mål er definert som tre påfølgende oddetall (f.eks. 7-9-3) eller tre påfølgende partall (f.eks. 2-8-6).
Prosentandelen av mål som er riktig oppdaget vil være hovedresultatmålet.
|
Uke 4 (testøkt 1)
|
|
Kognitiv ytelse målt med Rapid Information Processing Task (RVIP)
Tidsramme: Uke 6 (testøkt 2)
|
(RVIP) er en mye brukt oppgave for å vurdere vedvarende oppmerksomhet, med en arbeidsminnekomponent.
I denne oppgaven presenteres en serie enkeltsiffer på en dataskjerm med en hastighet på 100 siffer per minutt i 4 min.
Mål er definert som tre påfølgende oddetall (f.eks. 7-9-3) eller tre påfølgende partall (f.eks. 2-8-6).
Prosentandelen av mål som er riktig oppdaget vil være hovedresultatmålet.
|
Uke 6 (testøkt 2)
|
|
Kognitiv ytelse målt ved en "Go No-Go-oppgave" vil vurdere evnen til å holde tilbake svar på et sjeldent forekommende mål.
Tidsramme: Grunnlinje
|
En serie med blå og grønne rektangulære former presenteres hver 1150 ms, og deltakerne blir bedt om å trykke på mellomromstasten hver gang den grønne rektangulære formen dukket opp, og å legge like stor vekt på hastighet og nøyaktighet.
Det primære resultatet er antall feil på No-Go-prøvene.
|
Grunnlinje
|
|
Kognitiv ytelse målt ved en "Go No-Go-oppgave" vil vurdere evnen til å holde tilbake svar på et sjeldent forekommende mål.
Tidsramme: Uke 4 (testøkt 1)
|
En serie med blå og grønne rektangulære former presenteres hver 1150 ms, og deltakerne blir bedt om å trykke på mellomromstasten hver gang den grønne rektangulære formen dukket opp, og å legge like stor vekt på hastighet og nøyaktighet.
Det primære resultatet er antall feil på No-Go-prøvene.
|
Uke 4 (testøkt 1)
|
|
Kognitiv ytelse målt ved en "Go No-Go-oppgave" vil vurdere evnen til å holde tilbake svar på et sjeldent forekommende mål.
Tidsramme: Uke 6 (testøkt 2)
|
En serie med blå og grønne rektangulære former presenteres hver 1150 ms, og deltakerne blir bedt om å trykke på mellomromstasten hver gang den grønne rektangulære formen dukket opp, og å legge like stor vekt på hastighet og nøyaktighet.
Det primære resultatet er antall feil på No-Go-prøvene.
|
Uke 6 (testøkt 2)
|
|
Kognitiv ytelse målt ved Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Tidsramme: Grunnlinje
|
HVLT-R er en ordlistelæringstest av verbal hukommelse.
Utfallet er prosenten riktig ved umiddelbar og forsinket tilbakekalling av ord på en liste.
|
Grunnlinje
|
|
Kognitiv ytelse målt ved Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Tidsramme: Uke 4 (testøkt 1)
|
HVLT-R er en ordlistelæringstest av verbal hukommelse.
Utfallet er prosenten riktig ved umiddelbar og forsinket tilbakekalling av ord på en liste.
|
Uke 4 (testøkt 1)
|
|
Kognitiv ytelse målt ved Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Tidsramme: Uke 6 (testøkt 2)
|
HVLT-R er en ordlistelæringstest av verbal hukommelse.
Utfallet er prosenten riktig ved umiddelbar og forsinket tilbakekalling av ord på en liste.
|
Uke 6 (testøkt 2)
|
|
Motorisk svekkelse: The Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) er en manipulerende fingerferdighetstest,
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er en øye-til-hånd tidsbestemt koordinasjonstest.
En raskere tid indikerer større koordinasjon.
|
Grunnlinje
|
|
Motorisk svekkelse: The Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) er en manipulerende fingerferdighetstest,
Tidsramme: Uke 4 (testøkt 1)
|
Dette er en øye-til-hånd tidsbestemt koordinasjonstest.
En raskere tid indikerer større koordinasjon.
|
Uke 4 (testøkt 1)
|
|
Motorisk svekkelse: The Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) er en manipulerende fingerferdighetstest,
Tidsramme: Uke 6 (testøkt 2)
|
Dette er en øye-til-hånd tidsbestemt koordinasjonstest.
En raskere tid indikerer større koordinasjon.
|
Uke 6 (testøkt 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ismene Petrakis, M.D., Yale University/VA Connecticut Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Subramanian MG, Heil SH, Kruger ML, Collins KL, Buck PO, Zawacki T, Abbey A, Sokol RJ, Diamond MP. A three-stage alcohol clamp procedure in human subjects. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Oct;26(10):1479-83. doi: 10.1097/01.ALC.0000034038.41972.36.
- Zimmermann US, O'Connor S, Ramchandani VA. Modeling alcohol self-administration in the human laboratory. Curr Top Behav Neurosci. 2013;13:315-53. doi: 10.1007/7854_2011_149.
- Ramchandani VA, O'Connor S, Blekher T, Kareken D, Morzorati S, Nurnberger J Jr, Li TK. A preliminary study of acute responses to clamped alcohol concentration and family history of alcoholism. Alcohol Clin Exp Res. 1999 Aug;23(8):1320-30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1609018478
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .