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Olio di pesce contro placebo sugli effetti soggettivi dell'alcol

20 settembre 2022 aggiornato da: Yale University

Effetto dell'olio di pesce rispetto al placebo sugli effetti soggettivi dell'alcol negli esseri umani sani

Questo progetto rappresenta un primo passo nell'esaminare il potenziale utilizzo dell'olio di pesce per il trattamento del disturbo da uso di alcol (AUD). I ricercatori testeranno l'attenuazione degli effetti sedativi e stimolanti indotti dall'alcol, nonché gli effetti cognitivi e gli effetti cerebellari nei bevitori sociali sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino ad oggi non sono stati condotti studi che abbiano esaminato la relazione tra olio di pesce e risposta all'alcol negli esseri umani. L'attuale studio è stato progettato per esaminare la relazione tra l'olio di pesce e gli effetti soggettivi dell'alcol nei bevitori sociali sani.

Questo progetto rappresenta un primo passo nell'esaminare il potenziale utilizzo dell'olio di pesce per il trattamento del disturbo da uso di alcol (AUD). Gli investigatori valuteranno le risposte all'alcol attraverso la somministrazione di un livello di alcol nel sangue allo stato stazionario (BAL) con un'infusione endovenosa utilizzando un metodo che impiega un'infusione titolata a una lettura dell'etilometro e bloccata a uno stato stazionario. Questo approccio consente confronti diretti degli effetti acuti di una dose specifica di etanolo tra i gruppi, senza i fattori di confusione dell'assorbimento variabile dell'alcol e dei BAL di picco. Questo approccio consentirà agli esaminatori di esaminare attentamente se l'olio di pesce modifica gli effetti acuti dell'alcol su una serie di domini dei risultati, inclusi gli effetti soggettivi della droga, le prestazioni cognitive e gli effetti cerebellari.

Poiché questo studio è uno studio pilota, non è chiaro se l'olio di pesce attenuerà la stimolazione o la sedazione soggettiva indotta dall'alcol. Poiché questo è il primo studio per valutare gli effetti dell'olio di pesce sugli effetti dell'alcol in laboratorio, i ricercatori testeranno l'attenuazione degli effetti sedativi e stimolanti indotti dall'alcol, nonché gli effetti cognitivi e gli effetti cerebellari.

In questo studio, l'olio di pesce verrà somministrato a 3 grammi al giorno per 30-40 giorni (3 capsule due volte al giorno). Gli investigatori useranno 3 grammi al giorno per due motivi: 1) rientra nell'intervallo di dosi utilizzate in sicurezza nell'uomo (da 1g a 6g) come trattamento per varie condizioni psichiatriche (depressione, ansia, disturbo borderline di personalità) e 2) è una dose che ha mostrato efficacia in vari studi clinici per condizioni psichiatriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healtcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, di età compresa tra 21 e 55 anni;
  2. Nessun disturbo da uso di droghe in atto di droghe d'abuso (eccetto tabacco o marijuana);
  3. Nessun problema medico attuale ed ECG normale;
  4. Per le donne, non gravide come determinato dallo screening della gravidanza o dall'allattamento al seno e che utilizzano metodi di controllo delle nascite accettabili.

Criteri di esclusione:

  1. Principali malattie psichiatriche attuali inclusi disturbi dell'umore, psicotici o d'ansia;
  2. Storia delle principali malattie mediche; comprese malattie del fegato, malattie cardiache, dolore cronico o altre condizioni mediche che il medico ricercatore ritiene controindicate per il soggetto da partecipare allo studio;
  3. Test di funzionalità epatica (ALT o AST) superiori a 3 volte il normale;
  4. Allergia ai frutti di mare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di pesce con etanolo e infusi di etanolo placebo
Tra i giorni 30-40 i soggetti parteciperanno a 2 giorni di test ad almeno 2 giorni di distanza e durante il giorno del test riceveranno un'infusione endovenosa di etanolo (placebo vs. concentrazione di alcol espirato mirata ((BrAC) di 100 mg%) in modo bloccato. I giorni di test saranno in ordine casuale.
Droga: Olio di pesce con etanolo e infusi di etanolo placebo
Olio di pesce con etanolo e infusi di etanolo placebo
Comparatore placebo: Placebo con etanolo e infusioni di etanolo placebo
Tra i giorni 30-40 i soggetti parteciperanno a 2 giorni di test ad almeno 2 giorni di distanza e durante il giorno del test riceveranno un'infusione endovenosa di etanolo (placebo vs. concentrazione di alcol espirato mirata ((BrAC) di 100 mg%) in modo bloccato. I giorni di test saranno in ordine casuale.
Droga: Placebo con etanolo e infusioni di etanolo placebo
Placebo con etanolo e infusioni di etanolo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti stimolanti e sedativi dell'alcol con la Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Lasso di tempo: Linea di base
La BAES è una scala self-report di 14 item. Sette item misurano gli effetti stimolanti dell'alcol durante le sessioni di test e sette item misurano gli effetti sedativi. I punteggi degli effetti stimolanti e sedativi vanno da 0 (per niente) a 70 (estremamente).
Linea di base
Valutazione degli effetti stimolanti e sedativi dell'alcol con la Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Lasso di tempo: Settimana 4 (sessione di test 1)
Settimana 4 (sessione di test 1)
Valutazione degli effetti stimolanti e sedativi dell'alcol con la Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Lasso di tempo: Settimana 6 (sessione di test 2)
Settimana 6 (sessione di test 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive misurate con il Rapid Information Processing Task (RVIP)
Lasso di tempo: Linea di base
(RVIP) è un compito ampiamente utilizzato per valutare l'attenzione sostenuta, con una componente di memoria di lavoro. In questo compito, una serie di singole cifre viene presentata sullo schermo di un computer a una velocità di 100 cifre al minuto per 4 min. Gli obiettivi sono definiti come tre cifre dispari consecutive (ad esempio, 7-9-3) o tre cifre pari consecutive (ad esempio, 2-8-6). La percentuale di obiettivi rilevati correttamente sarà la principale misura di esito.
Linea di base
Prestazioni cognitive misurate con il Rapid Information Processing Task (RVIP)
Lasso di tempo: Settimana 4 (sessione di test 1)
(RVIP) è un compito ampiamente utilizzato per valutare l'attenzione sostenuta, con una componente di memoria di lavoro. In questo compito, una serie di singole cifre viene presentata sullo schermo di un computer a una velocità di 100 cifre al minuto per 4 min. Gli obiettivi sono definiti come tre cifre dispari consecutive (ad esempio, 7-9-3) o tre cifre pari consecutive (ad esempio, 2-8-6). La percentuale di obiettivi rilevati correttamente sarà la principale misura di esito.
Settimana 4 (sessione di test 1)
Prestazioni cognitive misurate con il Rapid Information Processing Task (RVIP)
Lasso di tempo: Settimana 6 (sessione di test 2)
(RVIP) è un compito ampiamente utilizzato per valutare l'attenzione sostenuta, con una componente di memoria di lavoro. In questo compito, una serie di singole cifre viene presentata sullo schermo di un computer a una velocità di 100 cifre al minuto per 4 min. Gli obiettivi sono definiti come tre cifre dispari consecutive (ad esempio, 7-9-3) o tre cifre pari consecutive (ad esempio, 2-8-6). La percentuale di obiettivi rilevati correttamente sarà la principale misura di esito.
Settimana 6 (sessione di test 2)
Le prestazioni cognitive misurate da un "compito Go No-Go" valuteranno la capacità di trattenere le risposte a un obiettivo che si verifica raramente.
Lasso di tempo: Linea di base
Una serie di forme rettangolari blu e verdi viene presentata ogni 1150 ms e ai partecipanti viene chiesto di premere una barra spaziatrice ogni volta che appare la forma rettangolare verde e di dare uguale importanza alla velocità e alla precisione. L'esito primario è il numero di errori nelle prove No-Go.
Linea di base
Le prestazioni cognitive misurate da un "compito Go No-Go" valuteranno la capacità di trattenere le risposte a un obiettivo che si verifica raramente.
Lasso di tempo: Settimana 4 (sessione di test 1)
Una serie di forme rettangolari blu e verdi viene presentata ogni 1150 ms e ai partecipanti viene chiesto di premere una barra spaziatrice ogni volta che appare la forma rettangolare verde e di dare uguale importanza alla velocità e alla precisione. L'esito primario è il numero di errori nelle prove No-Go.
Settimana 4 (sessione di test 1)
Le prestazioni cognitive misurate da un "compito Go No-Go" valuteranno la capacità di trattenere le risposte a un obiettivo che si verifica raramente.
Lasso di tempo: Settimana 6 (sessione di test 2)
Una serie di forme rettangolari blu e verdi viene presentata ogni 1150 ms e ai partecipanti viene chiesto di premere una barra spaziatrice ogni volta che appare la forma rettangolare verde e di dare uguale importanza alla velocità e alla precisione. L'esito primario è il numero di errori nelle prove No-Go.
Settimana 6 (sessione di test 2)
Prestazioni cognitive misurate dall'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Lasso di tempo: Linea di base
L'HVLT-R è un test di apprendimento dell'elenco di parole della memoria verbale. Il risultato è la percentuale corretta sul richiamo immediato e ritardato delle parole in un elenco.
Linea di base
Prestazioni cognitive misurate dall'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Lasso di tempo: Settimana 4 (sessione di test 1)
L'HVLT-R è un test di apprendimento dell'elenco di parole della memoria verbale. Il risultato è la percentuale corretta sul richiamo immediato e ritardato delle parole in un elenco.
Settimana 4 (sessione di test 1)
Prestazioni cognitive misurate dall'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Lasso di tempo: Settimana 6 (sessione di test 2)
L'HVLT-R è un test di apprendimento dell'elenco di parole della memoria verbale. Il risultato è la percentuale corretta sul richiamo immediato e ritardato delle parole in un elenco.
Settimana 6 (sessione di test 2)
Compromissione motoria: il Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) è un test di destrezza manipolativa,
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è un test di coordinazione cronometrata occhio-mano. Un tempo più rapido indica una maggiore coordinazione.
Linea di base
Compromissione motoria: il Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) è un test di destrezza manipolativa,
Lasso di tempo: Settimana 4 (sessione di test 1)
Questo è un test di coordinazione cronometrata occhio-mano. Un tempo più rapido indica una maggiore coordinazione.
Settimana 4 (sessione di test 1)
Compromissione motoria: il Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) è un test di destrezza manipolativa,
Lasso di tempo: Settimana 6 (sessione di test 2)
Questo è un test di coordinazione cronometrata occhio-mano. Un tempo più rapido indica una maggiore coordinazione.
Settimana 6 (sessione di test 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

VA Connecticut Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Ismene Petrakis, M.D., Yale University/VA Connecticut Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1609018478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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