Óleo de peixe vs. Placebo sobre os efeitos subjetivos do álcool
20 de setembro de 2022 atualizado por: Yale University
Efeito do óleo de peixe vs. placebo nos efeitos subjetivos do álcool em humanos saudáveis
Este projeto representa um primeiro passo para examinar o uso potencial de óleo de peixe para o tratamento do transtorno do uso de álcool (AUD).
Os investigadores testarão a atenuação dos efeitos sedativos e estimulantes induzidos pelo álcool, bem como os efeitos cognitivos e cerebelares em bebedores sociais saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Até o momento, não houve estudos que tenham examinado a relação entre o óleo de peixe e a resposta ao álcool em humanos. O estudo atual foi desenhado para examinar a relação entre o óleo de peixe e os efeitos subjetivos do álcool em bebedores sociais saudáveis.
Este projeto representa um primeiro passo para examinar o uso potencial de óleo de peixe para o tratamento do transtorno do uso de álcool (AUD). Os investigadores avaliarão as respostas ao álcool por meio da administração de um nível estável de álcool no sangue (BAL) com uma infusão IV usando um método que emprega uma infusão que é titulada para uma leitura do bafômetro e fixada em um estado estável. Essa abordagem permite comparações diretas dos efeitos agudos de uma dose específica de etanol entre os grupos, sem os fatores de confusão de absorção variável de álcool e picos de BAL. Essa abordagem permitirá que os examinadores examinem cuidadosamente se o óleo de peixe altera os efeitos agudos do álcool em vários domínios de resultado, incluindo efeitos subjetivos de drogas, desempenho cognitivo e efeitos cerebelares.
Como este estudo é um estudo piloto, não está claro se o óleo de peixe atenuará a estimulação ou sedação subjetiva induzida pelo álcool. Como este é o primeiro estudo a avaliar os efeitos do óleo de peixe sobre os efeitos do álcool em laboratório, os investigadores testarão a atenuação dos efeitos sedativos e estimulantes induzidos pelo álcool, bem como os efeitos cognitivos e cerebelares.
Neste estudo, o óleo de peixe será administrado a 3 gramas/dia durante 30-40 dias (3 cápsulas duas vezes ao dia). Os investigadores usarão 3 gramas/dia por dois motivos: 1) está dentro da faixa de doses usadas com segurança em humanos (1g a 6g) como tratamento para várias condições psiquiátricas (depressão, ansiedade, transtorno de personalidade limítrofe) e 2) é uma dose que demonstrou eficácia em vários ensaios clínicos para condições psiquiátricas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healtcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino, dos 21 aos 55 anos;
- Nenhum transtorno de uso de drogas atual de qualquer droga de abuso (exceto tabaco ou maconha);
- Sem problemas médicos atuais e ECG normal;
- Para mulheres, não grávidas conforme determinado por triagem de gravidez ou amamentação e usando métodos de controle de natalidade aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Principais doenças psiquiátricas atuais, incluindo transtornos de humor, psicóticos ou de ansiedade;
- Histórico de doenças médicas graves; incluindo doenças hepáticas, doenças cardíacas, dor crônica ou outras condições médicas que o médico investigador considere contra-indicado para o sujeito estar no estudo;
- Provas de função hepática (ALT ou AST) superiores a 3 vezes o normal;
- Alergia a frutos do mar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óleo de peixe com infusões de etanol e placebo de etanol
Entre os dias 30-40, os indivíduos participarão de 2 dias de teste com pelo menos 2 dias de intervalo e durante o dia do teste receberão uma infusão IV de etanol (placebo vs. Concentração de álcool expirado alvo ((BrAC) de 100 mg%) de forma pinçada.
Os dias de teste serão em ordem aleatória.
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Óleo de peixe com infusões de etanol e placebo de etanol
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Comparador de Placebo: Placebo com infusões de etanol e placebo de etanol
Entre os dias 30-40, os indivíduos participarão de 2 dias de teste com pelo menos 2 dias de intervalo e durante o dia do teste receberão uma infusão IV de etanol (placebo vs. Concentração de álcool expirado alvo ((BrAC) de 100 mg%) de forma pinçada.
Os dias de teste serão em ordem aleatória.
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Placebo com infusões de etanol e placebo de etanol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos efeitos estimulantes e sedativos do álcool com a Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES).
Prazo: Linha de base
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A BAES é uma escala de autorrelato de 14 itens.
Sete itens medem os efeitos estimulantes do álcool durante as sessões de teste e sete itens medem os efeitos sedativos.
As pontuações dos efeitos estimulantes e sedativos variam de 0 (nada) a 70 (extremamente).
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Linha de base
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Avaliação dos efeitos estimulantes e sedativos do álcool com a Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES).
Prazo: Semana 4 (sessão de teste 1)
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Semana 4 (sessão de teste 1)
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Avaliação dos efeitos estimulantes e sedativos do álcool com a Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES).
Prazo: Semana 6 (sessão de teste 2)
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Semana 6 (sessão de teste 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho cognitivo medido com o Rapid Information Processing Task (RVIP)
Prazo: Linha de base
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(RVIP) é uma tarefa amplamente utilizada para avaliar a atenção sustentada, com um componente de memória de trabalho.
Nesta tarefa, uma série de dígitos únicos é apresentada na tela do computador a uma taxa de 100 dígitos por minuto durante 4 min.
Os alvos são definidos como três dígitos ímpares consecutivos (por exemplo, 7-9-3) ou três dígitos pares consecutivos (por exemplo, 2-8-6).
A porcentagem de alvos detectados corretamente será a principal medida de resultado.
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Linha de base
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Desempenho cognitivo medido com o Rapid Information Processing Task (RVIP)
Prazo: Semana 4 (sessão de teste 1)
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(RVIP) é uma tarefa amplamente utilizada para avaliar a atenção sustentada, com um componente de memória de trabalho.
Nesta tarefa, uma série de dígitos únicos é apresentada na tela do computador a uma taxa de 100 dígitos por minuto durante 4 min.
Os alvos são definidos como três dígitos ímpares consecutivos (por exemplo, 7-9-3) ou três dígitos pares consecutivos (por exemplo, 2-8-6).
A porcentagem de alvos detectados corretamente será a principal medida de resultado.
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Semana 4 (sessão de teste 1)
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Desempenho cognitivo medido com o Rapid Information Processing Task (RVIP)
Prazo: Semana 6 (sessão de teste 2)
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(RVIP) é uma tarefa amplamente utilizada para avaliar a atenção sustentada, com um componente de memória de trabalho.
Nesta tarefa, uma série de dígitos únicos é apresentada na tela do computador a uma taxa de 100 dígitos por minuto durante 4 min.
Os alvos são definidos como três dígitos ímpares consecutivos (por exemplo, 7-9-3) ou três dígitos pares consecutivos (por exemplo, 2-8-6).
A porcentagem de alvos detectados corretamente será a principal medida de resultado.
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Semana 6 (sessão de teste 2)
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O desempenho cognitivo medido por uma "tarefa Go No-Go" avaliará a capacidade de reter respostas a um alvo que ocorre com pouca frequência.
Prazo: Linha de base
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Uma série de formas retangulares azuis e verdes são apresentadas a cada 1150 ms e os participantes são instruídos a pressionar uma barra de espaço toda vez que a forma retangular verde aparecer e dar igual importância à velocidade e precisão.
O resultado primário é o número de erros nas tentativas No-Go.
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Linha de base
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O desempenho cognitivo medido por uma "tarefa Go No-Go" avaliará a capacidade de reter respostas a um alvo que ocorre com pouca frequência.
Prazo: Semana 4 (sessão de teste 1)
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Uma série de formas retangulares azuis e verdes são apresentadas a cada 1150 ms e os participantes são instruídos a pressionar uma barra de espaço toda vez que a forma retangular verde aparecer e dar igual importância à velocidade e precisão.
O resultado primário é o número de erros nas tentativas No-Go.
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Semana 4 (sessão de teste 1)
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O desempenho cognitivo medido por uma "tarefa Go No-Go" avaliará a capacidade de reter respostas a um alvo que ocorre com pouca frequência.
Prazo: Semana 6 (sessão de teste 2)
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Uma série de formas retangulares azuis e verdes são apresentadas a cada 1150 ms e os participantes são instruídos a pressionar uma barra de espaço toda vez que a forma retangular verde aparecer e dar igual importância à velocidade e precisão.
O resultado primário é o número de erros nas tentativas No-Go.
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Semana 6 (sessão de teste 2)
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Desempenho cognitivo medido pelo Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Prazo: Linha de base
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O HVLT-R é um teste de aprendizagem de lista de palavras da memória verbal.
O resultado é a porcentagem correta na recordação imediata e tardia de palavras em uma lista.
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Linha de base
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Desempenho cognitivo medido pelo Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Prazo: Semana 4 (sessão de teste 1)
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O HVLT-R é um teste de aprendizagem de lista de palavras da memória verbal.
O resultado é a porcentagem correta na recordação imediata e tardia de palavras em uma lista.
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Semana 4 (sessão de teste 1)
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Desempenho cognitivo medido pelo Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Prazo: Semana 6 (sessão de teste 2)
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O HVLT-R é um teste de aprendizagem de lista de palavras da memória verbal.
O resultado é a porcentagem correta na recordação imediata e tardia de palavras em uma lista.
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Semana 6 (sessão de teste 2)
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Deficiência motora: O Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) é um teste de destreza manipulativa,
Prazo: Linha de base
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Este é um teste de coordenação cronometrado olho-a-mão.
Um tempo mais rápido indica maior coordenação.
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Linha de base
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Deficiência motora: O Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) é um teste de destreza manipulativa,
Prazo: Semana 4 (sessão de teste 1)
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Este é um teste de coordenação cronometrado olho-a-mão.
Um tempo mais rápido indica maior coordenação.
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Semana 4 (sessão de teste 1)
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Deficiência motora: O Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) é um teste de destreza manipulativa,
Prazo: Semana 6 (sessão de teste 2)
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Este é um teste de coordenação cronometrado olho-a-mão.
Um tempo mais rápido indica maior coordenação.
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Semana 6 (sessão de teste 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ismene Petrakis, M.D., Yale University/VA Connecticut Healthcare System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Subramanian MG, Heil SH, Kruger ML, Collins KL, Buck PO, Zawacki T, Abbey A, Sokol RJ, Diamond MP. A three-stage alcohol clamp procedure in human subjects. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Oct;26(10):1479-83. doi: 10.1097/01.ALC.0000034038.41972.36.
- Zimmermann US, O'Connor S, Ramchandani VA. Modeling alcohol self-administration in the human laboratory. Curr Top Behav Neurosci. 2013;13:315-53. doi: 10.1007/7854_2011_149.
- Ramchandani VA, O'Connor S, Blekher T, Kareken D, Morzorati S, Nurnberger J Jr, Li TK. A preliminary study of acute responses to clamped alcohol concentration and family history of alcoholism. Alcohol Clin Exp Res. 1999 Aug;23(8):1320-30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1609018478
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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