Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Halolaj vs. Placebo az alkohol szubjektív hatásairól

2022. szeptember 20. frissítette: Yale University

A halolaj és a placebo hatása az alkohol szubjektív hatásaira egészséges emberekben

Ez a projekt az első lépés a halolaj alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) kezelésére való lehetséges felhasználásának vizsgálatában. A kutatók az alkohol által kiváltott nyugtató és stimuláns hatások, valamint a kognitív hatások és a kisagyi hatások csillapítását vizsgálják egészséges társas ivóknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eddig nem készült olyan tanulmány, amely megvizsgálta volna a halolaj és az alkoholválasz közötti kapcsolatot emberekben. A jelenlegi tanulmány célja a halolaj és a szubjektív alkoholhatások közötti kapcsolat vizsgálata volt az egészséges társas ivók körében.

Ez a projekt az első lépés a halolaj alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) kezelésére való lehetséges felhasználásának vizsgálatában. A vizsgálók az alkoholra adott válaszokat az egyensúlyi véralkoholszint (BAL) intravénás infúzióval történő beadásával értékelik, olyan módszerrel, amely olyan infúziót alkalmaz, amelyet az alkoholszondára titrálnak, és egyensúlyi állapotba rögzítik. Ez a megközelítés lehetővé teszi egy adott etanoladag akut hatásainak közvetlen összehasonlítását a csoportok között, a változó alkoholabszorpció és a BAL csúcsértékek zavaró tényezői nélkül. Ez a megközelítés lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy alaposan megvizsgálják, hogy a halolaj megváltoztatja-e az alkohol akut hatásait számos kimenetelre, beleértve a szubjektív gyógyszerhatásokat, a kognitív teljesítményt és a kisagyi hatásokat.

Mivel ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány, nem világos, hogy a halolaj csillapítja-e az alkohol által kiváltott szubjektív stimulációt vagy szedációt. Mivel ez az első olyan tanulmány, amely a halolajnak az alkoholra gyakorolt ​​hatását értékeli laboratóriumban, a kutatók az alkohol által kiváltott nyugtató és stimuláns hatások, valamint a kognitív hatások és a kisagyi hatások csillapítását fogják vizsgálni.

Ebben a vizsgálatban a halolajat 3 gramm/nap mennyiségben adják be 30-40 napon keresztül (3 kapszula naponta kétszer). A kutatók napi 3 grammot fognak használni két okból: 1) az embereknél biztonságosan alkalmazott dózistartományon belül van (1-6 g) különféle pszichiátriai állapotok (depresszió, szorongás, borderline személyiségzavar) kezelésére, és 2) egy olyan dózis, amely a pszichiátriai állapotok különböző klinikai vizsgálataiban hatásosnak bizonyult.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Healtcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 és 55 év közötti férfiak és nők;
  2. Nincs jelenlegi kábítószer-használati zavar a kábítószerrel való visszaélés miatt (kivéve a dohányt vagy a marihuánát);
  3. Nincsenek jelenlegi egészségügyi problémák és normális EKG;
  4. A terhességi szűrés vagy szoptatás alapján nem terhes nőknek, és elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi fő pszichiátriai betegségek, beleértve a hangulati, pszichotikus vagy szorongásos rendellenességeket;
  2. Jelentősebb egészségügyi betegségek története; beleértve a májbetegségeket, szívbetegségeket, krónikus fájdalmat vagy egyéb olyan egészségügyi állapotokat, amelyeket a vizsgáló orvos ellenjavalltnak ítél a vizsgálatban részt vevő alany számára;
  3. A májfunkciós tesztek (ALT vagy AST) a normálérték háromszorosánál nagyobbak;
  4. Allergia a tenger gyümölcseire.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Halolaj etanollal és placebo etanol infúziókkal
A napok között 30-40 alany vesz részt 2 tesztnapon, legalább 2 nap különbséggel, és a tesztnap alatt kapnak egy iv. etanol infúziót (placebo vs. célzott lehelet alkoholkoncentráció ((BrAC) 100 mg%), szorított módon. A tesztnapok véletlenszerű sorrendben lesznek.
Drog: Halolaj etanollal és placebo etanol infúziókkal
Halolaj etanollal és placebo etanol infúziókkal
Placebo Comparator: Placebo etanollal és placebo etanol infúziókkal
A napok között 30-40 alany vesz részt 2 tesztnapon, legalább 2 nap különbséggel, és a tesztnap alatt kapnak egy iv. etanol infúziót (placebo vs. célzott lehelet alkoholkoncentráció ((BrAC) 100 mg%), szorított módon. A tesztnapok véletlenszerű sorrendben lesznek.
Drog: Placebo etanollal és placebo etanol infúziókkal
Placebo etanollal és placebo etanol infúziókkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkohol serkentő és nyugtató hatásának értékelése a Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) segítségével.
Időkeret: Alapvonal
A BAES egy 14 tételes önbeszámoló skála. Hét elem méri az alkohol serkentő hatását a teszt során, és hét elem méri a nyugtató hatást. A stimuláns és nyugtató hatások pontszámai 0-tól (egyáltalán nem) 70-ig (rendkívül erősen) terjednek.
Alapvonal
Az alkohol serkentő és nyugtató hatásának értékelése a Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) segítségével.
Időkeret: 4. hét (1. tesztmenet)
4. hét (1. tesztmenet)
Az alkohol serkentő és nyugtató hatásának értékelése a Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) segítségével.
Időkeret: 6. hét (2. tesztmenet)
6. hét (2. tesztmenet)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rapid Information Processing Task (RVIP) segítségével mért kognitív teljesítmény
Időkeret: Alapvonal
(RVIP) egy széles körben használt feladat a tartós figyelem értékelésére, munkamemória-komponenssel. Ebben a feladatban egy számjegyből álló sorozatot jelenítenek meg a számítógép képernyőjén 100 számjegy/perc sebességgel 4 percig. A célokat három egymást követő páratlan számjegyként (pl. 7-9-3) vagy három egymást követő páros számjegyként (pl. 2-8-6) határozzuk meg. A helyesen észlelt célpontok százalékos aránya lesz a fő eredménymérő.
Alapvonal
A Rapid Information Processing Task (RVIP) segítségével mért kognitív teljesítmény
Időkeret: 4. hét (1. tesztmenet)
(RVIP) egy széles körben használt feladat a tartós figyelem értékelésére, munkamemória-komponenssel. Ebben a feladatban egy számjegyből álló sorozatot jelenítenek meg a számítógép képernyőjén 100 számjegy/perc sebességgel 4 percig. A célokat három egymást követő páratlan számjegyként (pl. 7-9-3) vagy három egymást követő páros számjegyként (pl. 2-8-6) határozzuk meg. A helyesen észlelt célpontok százalékos aránya lesz a fő eredménymérő.
4. hét (1. tesztmenet)
A Rapid Information Processing Task (RVIP) segítségével mért kognitív teljesítmény
Időkeret: 6. hét (2. tesztmenet)
(RVIP) egy széles körben használt feladat a tartós figyelem értékelésére, munkamemória-komponenssel. Ebben a feladatban egy számjegyből álló sorozatot jelenítenek meg a számítógép képernyőjén 100 számjegy/perc sebességgel 4 percig. A célokat három egymást követő páratlan számjegyként (pl. 7-9-3) vagy három egymást követő páros számjegyként (pl. 2-8-6) határozzuk meg. A helyesen észlelt célpontok százalékos aránya lesz a fő eredménymérő.
6. hét (2. tesztmenet)
A „Go No-Go feladat” által mért kognitív teljesítmény felméri a ritkán előforduló célpontra adott válaszok visszatartásának képességét.
Időkeret: Alapvonal
1150 ms-onként egy sor kék és zöld téglalap alakzat jelenik meg, és a résztvevők arra utasítják a szóköz billentyűt minden alkalommal, amikor megjelenik a zöld téglalap alakú forma, és ugyanolyan fontosságot tulajdonítanak a sebességnek és a pontosságnak. Az elsődleges eredmény a No-Go kísérletekben előforduló hibák száma.
Alapvonal
A „Go No-Go feladat” által mért kognitív teljesítmény felméri a ritkán előforduló célpontra adott válaszok visszatartásának képességét.
Időkeret: 4. hét (1. tesztmenet)
1150 ms-onként egy sor kék és zöld téglalap alakzat jelenik meg, és a résztvevők arra utasítják a szóköz billentyűt minden alkalommal, amikor megjelenik a zöld téglalap alakú forma, és ugyanolyan fontosságot tulajdonítanak a sebességnek és a pontosságnak. Az elsődleges eredmény a No-Go kísérletekben előforduló hibák száma.
4. hét (1. tesztmenet)
A „Go No-Go feladat” által mért kognitív teljesítmény felméri a ritkán előforduló célpontra adott válaszok visszatartásának képességét.
Időkeret: 6. hét (2. tesztmenet)
1150 ms-onként egy sor kék és zöld téglalap alakzat jelenik meg, és a résztvevők arra utasítják a szóköz billentyűt minden alkalommal, amikor megjelenik a zöld téglalap alakú forma, és ugyanolyan fontosságot tulajdonítanak a sebességnek és a pontosságnak. Az elsődleges eredmény a No-Go kísérletekben előforduló hibák száma.
6. hét (2. tesztmenet)
A kognitív teljesítmény a Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) által mért.
Időkeret: Alapvonal
A HVLT-R a verbális memória szólista tanulási tesztje. Az eredmény a százalékos helyesség a listán szereplő szavak azonnali és késleltetett felidézésekor.
Alapvonal
A kognitív teljesítmény a Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) által mért.
Időkeret: 4. hét (1. tesztmenet)
A HVLT-R a verbális memória szólista tanulási tesztje. Az eredmény a százalékos helyesség a listán szereplő szavak azonnali és késleltetett felidézésekor.
4. hét (1. tesztmenet)
A kognitív teljesítmény a Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) által mért.
Időkeret: 6. hét (2. tesztmenet)
A HVLT-R a verbális memória szólista tanulási tesztje. Az eredmény a százalékos helyesség a listán szereplő szavak azonnali és késleltetett felidézésekor.
6. hét (2. tesztmenet)
Motorkárosodás: A Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) egy manipulatív kézügyességteszt,
Időkeret: Alapvonal
Ez egy szem-kéz időzített koordinációs teszt. A gyorsabb idő nagyobb koordinációt jelez.
Alapvonal
Motorkárosodás: A Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) egy manipulatív kézügyességteszt,
Időkeret: 4. hét (1. tesztmenet)
Ez egy szem-kéz időzített koordinációs teszt. A gyorsabb idő nagyobb koordinációt jelez.
4. hét (1. tesztmenet)
Motorkárosodás: A Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) egy manipulatív kézügyességteszt,
Időkeret: 6. hét (2. tesztmenet)
Ez egy szem-kéz időzített koordinációs teszt. A gyorsabb idő nagyobb koordinációt jelez.
6. hét (2. tesztmenet)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

VA Connecticut Healthcare System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ismene Petrakis, M.D., Yale University/VA Connecticut Healthcare System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1609018478

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel