- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03010917
Fiskolja vs. Placebo på subjektiva effekter av alkohol
Effekt av fiskolja kontra placebo på subjektiva effekter av alkohol hos friska människor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det har hittills inte gjorts några studier som har undersökt sambandet mellan fiskolja och alkoholrespons hos människor. Den aktuella studien utformades för att undersöka sambandet mellan fiskolja och subjektiva alkoholeffekter hos friska sociala drickare.
Detta projekt representerar ett första steg i att undersöka den potentiella användningen av fiskolja för behandling av alkoholmissbruk (AUD). Utredarna kommer att utvärdera reaktioner på alkohol genom administrering av en konstant blodalkoholnivå (BAL) med en IV-infusion med hjälp av en metod som använder en infusion som titreras till en alkometeravläsning och kläms fast vid ett stabilt tillstånd. Detta tillvägagångssätt möjliggör direkta jämförelser av de akuta effekterna av en specifik dos etanol mellan grupper, utan de förvirrande faktorerna med variabel alkoholabsorption och topp BAL. Detta tillvägagångssätt kommer att tillåta granskarna att noggrant undersöka om fiskolja förändrar alkoholens akuta effekter på ett antal utfallsområden, inklusive subjektiva läkemedelseffekter, kognitiv prestation och cerebellära effekter.
Eftersom denna studie är en pilotstudie är det inte klart om fiskolja kommer att dämpa alkoholinducerad subjektiv stimulering eller sedering. Eftersom detta är den första studien för att utvärdera fiskoljas effekter på alkoholeffekter i laboratoriet, kommer utredarna att testa för dämpning av alkoholinducerade lugnande och stimulerande effekter, såväl som kognitiva effekter och cerebellära effekter.
I denna studie kommer fiskolja att administreras med 3 gram/dag i 30-40 dagar (3 kapslar två gånger om dagen). Utredarna kommer att använda 3 gram/dag av två skäl: 1) det är inom dosintervallet som säkert används på människor (1 g till 6 g) som behandling för olika psykiatriska tillstånd (depression, ångest, borderline personlighetsstörning) och 2) är en dos som har visat effekt i olika kliniska prövningar för psykiatriska tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Healtcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor, mellan 21 och 55 år;
- Ingen aktuell drogmissbruksstörning av några missbruksdroger (förutom tobak eller marijuana);
- Inga aktuella medicinska problem och normalt EKG;
- För kvinnor, inte gravida enligt graviditetsscreening eller amning, och med acceptabla preventivmetoder.
Exklusions kriterier:
- Aktuella stora psykiatriska sjukdomar inklusive humör, psykotiska eller ångestsjukdomar;
- Historik av allvarliga medicinska sjukdomar; inklusive leversjukdomar, hjärtsjukdomar, kronisk smärta eller andra medicinska tillstånd som läkarens utredare anser vara kontraindicerade för försökspersonen att delta i studien;
- Leverfunktionstester (ALT eller ASAT) mer än 3 gånger det normala;
- Allergi mot skaldjur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fiskolja med etanol och placebo etanolinfusioner
Mellan dagarna kommer 30-40 försökspersoner att delta i 2 testdagar med minst 2 dagars mellanrum och kommer under testdagen att få en IV-infusion av etanol (placebo vs. målinriktad Breath Alcohol Concentration ((BrAC) på 100 mg%) på ett fastspänt sätt.
Testdagarna kommer att vara i randomiserad ordning.
|
Fiskolja med etanol och placebo etanolinfusioner
|
Placebo-jämförare: Placebo med etanol och placebo etanolinfusioner
Mellan dagarna kommer 30-40 försökspersoner att delta i 2 testdagar med minst 2 dagars mellanrum och kommer under testdagen att få en IV-infusion av etanol (placebo vs. målinriktad andningsalkoholkoncentration ((BrAC) på 100 mg%) på ett fastspänt sätt.
Testdagarna kommer att vara i randomiserad ordning.
|
Placebo med etanol och placebo etanolinfusioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av stimulerande och lugnande effekter av alkohol med Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Tidsram: Baslinje
|
BAES är en självrapporteringsskala med 14 punkter.
Sju punkter mäter stimulerande effekter av alkohol under testtillfällena och sju punkter mäter lugnande effekter.
Poäng för stimulerande och lugnande effekt sträcker sig från 0 (inte alls) till 70 (extremt).
|
Baslinje
|
Bedömning av stimulerande och lugnande effekter av alkohol med Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Tidsram: Vecka 4 (testpass 1)
|
Vecka 4 (testpass 1)
|
|
Bedömning av stimulerande och lugnande effekter av alkohol med Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Tidsram: Vecka 6 (testpass 2)
|
Vecka 6 (testpass 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv prestation mätt med Rapid Information Processing Task (RVIP)
Tidsram: Baslinje
|
(RVIP) är en mycket använd uppgift för att bedöma ihållande uppmärksamhet, med en arbetsminneskomponent.
I denna uppgift presenteras en serie ensiffriga siffror på en datorskärm med en hastighet av 100 siffror per minut under 4 min.
Mål definieras som tre på varandra följande udda siffror (t.ex. 7-9-3) eller tre på varandra följande jämna siffror (t.ex. 2-8-6).
Den procentuella andelen mål som upptäcks korrekt kommer att vara det huvudsakliga resultatmåttet.
|
Baslinje
|
Kognitiv prestation mätt med Rapid Information Processing Task (RVIP)
Tidsram: Vecka 4 (testpass 1)
|
(RVIP) är en mycket använd uppgift för att bedöma ihållande uppmärksamhet, med en arbetsminneskomponent.
I denna uppgift presenteras en serie ensiffriga siffror på en datorskärm med en hastighet av 100 siffror per minut under 4 min.
Mål definieras som tre på varandra följande udda siffror (t.ex. 7-9-3) eller tre på varandra följande jämna siffror (t.ex. 2-8-6).
Den procentuella andelen mål som upptäcks korrekt kommer att vara det huvudsakliga resultatmåttet.
|
Vecka 4 (testpass 1)
|
Kognitiv prestation mätt med Rapid Information Processing Task (RVIP)
Tidsram: Vecka 6 (testpass 2)
|
(RVIP) är en mycket använd uppgift för att bedöma ihållande uppmärksamhet, med en arbetsminneskomponent.
I denna uppgift presenteras en serie ensiffriga siffror på en datorskärm med en hastighet av 100 siffror per minut under 4 min.
Mål definieras som tre på varandra följande udda siffror (t.ex. 7-9-3) eller tre på varandra följande jämna siffror (t.ex. 2-8-6).
Den procentuella andelen mål som upptäcks korrekt kommer att vara det huvudsakliga resultatmåttet.
|
Vecka 6 (testpass 2)
|
Kognitiv prestation mätt med en "Go No-Go-uppgift" kommer att bedöma förmågan att hålla tillbaka svar på ett sällan förekommande mål.
Tidsram: Baslinje
|
En serie blå och gröna rektangulära former presenteras var 1150:e ms och deltagarna instrueras att trycka på mellanslagstangenten varje gång den gröna rektangulära formen dök upp, och att ge lika stor vikt vid hastighet och noggrannhet.
Det primära resultatet är antalet fel i No-Go-prövningarna.
|
Baslinje
|
Kognitiv prestation mätt med en "Go No-Go-uppgift" kommer att bedöma förmågan att hålla tillbaka svar på ett sällan förekommande mål.
Tidsram: Vecka 4 (testpass 1)
|
En serie blå och gröna rektangulära former presenteras var 1150:e ms och deltagarna instrueras att trycka på mellanslagstangenten varje gång den gröna rektangulära formen dök upp, och att ge lika stor vikt vid hastighet och noggrannhet.
Det primära resultatet är antalet fel i No-Go-prövningarna.
|
Vecka 4 (testpass 1)
|
Kognitiv prestation mätt med en "Go No-Go-uppgift" kommer att bedöma förmågan att hålla tillbaka svar på ett sällan förekommande mål.
Tidsram: Vecka 6 (testpass 2)
|
En serie blå och gröna rektangulära former presenteras var 1150:e ms och deltagarna instrueras att trycka på mellanslagstangenten varje gång den gröna rektangulära formen dök upp, och att ge lika stor vikt vid hastighet och noggrannhet.
Det primära resultatet är antalet fel i No-Go-prövningarna.
|
Vecka 6 (testpass 2)
|
Kognitiv prestation mätt med Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Tidsram: Baslinje
|
HVLT-R är ett ordlistinlärningstest av verbalt minne.
Resultatet är procenten korrekt vid omedelbar och fördröjd återkallelse av ord på en lista.
|
Baslinje
|
Kognitiv prestation mätt med Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Tidsram: Vecka 4 (testpass 1)
|
HVLT-R är ett ordlistinlärningstest av verbalt minne.
Resultatet är procenten korrekt vid omedelbar och fördröjd återkallelse av ord på en lista.
|
Vecka 4 (testpass 1)
|
Kognitiv prestation mätt med Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Tidsram: Vecka 6 (testpass 2)
|
HVLT-R är ett ordlistinlärningstest av verbalt minne.
Resultatet är procenten korrekt vid omedelbar och fördröjd återkallelse av ord på en lista.
|
Vecka 6 (testpass 2)
|
Motorisk funktionsnedsättning: The Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) är ett manipulativt fingerfärdighetstest,
Tidsram: Baslinje
|
Detta är ett öga till hand tidsbestämt koordinationstest.
En snabbare tid indikerar bättre koordination.
|
Baslinje
|
Motorisk funktionsnedsättning: The Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) är ett manipulativt fingerfärdighetstest,
Tidsram: Vecka 4 (testpass 1)
|
Detta är ett öga till hand tidsbestämt koordinationstest.
En snabbare tid indikerar bättre koordination.
|
Vecka 4 (testpass 1)
|
Motorisk funktionsnedsättning: The Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) är ett manipulativt fingerfärdighetstest,
Tidsram: Vecka 6 (testpass 2)
|
Detta är ett öga till hand tidsbestämt koordinationstest.
En snabbare tid indikerar bättre koordination.
|
Vecka 6 (testpass 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ismene Petrakis, M.D., Yale University/VA Connecticut Healthcare System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Subramanian MG, Heil SH, Kruger ML, Collins KL, Buck PO, Zawacki T, Abbey A, Sokol RJ, Diamond MP. A three-stage alcohol clamp procedure in human subjects. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Oct;26(10):1479-83. doi: 10.1097/01.ALC.0000034038.41972.36.
- Zimmermann US, O'Connor S, Ramchandani VA. Modeling alcohol self-administration in the human laboratory. Curr Top Behav Neurosci. 2013;13:315-53. doi: 10.1007/7854_2011_149.
- Ramchandani VA, O'Connor S, Blekher T, Kareken D, Morzorati S, Nurnberger J Jr, Li TK. A preliminary study of acute responses to clamped alcohol concentration and family history of alcoholism. Alcohol Clin Exp Res. 1999 Aug;23(8):1320-30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1609018478
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .