Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fiskolja vs. Placebo på subjektiva effekter av alkohol

20 september 2022 uppdaterad av: Yale University

Effekt av fiskolja kontra placebo på subjektiva effekter av alkohol hos friska människor

Detta projekt representerar ett första steg i att undersöka den potentiella användningen av fiskolja för behandling av alkoholmissbruk (AUD). Utredarna kommer att testa för dämpning av alkoholinducerade lugnande och stimulerande effekter, såväl som kognitiva effekter och cerebellära effekter hos friska sociala drickare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det har hittills inte gjorts några studier som har undersökt sambandet mellan fiskolja och alkoholrespons hos människor. Den aktuella studien utformades för att undersöka sambandet mellan fiskolja och subjektiva alkoholeffekter hos friska sociala drickare.

Detta projekt representerar ett första steg i att undersöka den potentiella användningen av fiskolja för behandling av alkoholmissbruk (AUD). Utredarna kommer att utvärdera reaktioner på alkohol genom administrering av en konstant blodalkoholnivå (BAL) med en IV-infusion med hjälp av en metod som använder en infusion som titreras till en alkometeravläsning och kläms fast vid ett stabilt tillstånd. Detta tillvägagångssätt möjliggör direkta jämförelser av de akuta effekterna av en specifik dos etanol mellan grupper, utan de förvirrande faktorerna med variabel alkoholabsorption och topp BAL. Detta tillvägagångssätt kommer att tillåta granskarna att noggrant undersöka om fiskolja förändrar alkoholens akuta effekter på ett antal utfallsområden, inklusive subjektiva läkemedelseffekter, kognitiv prestation och cerebellära effekter.

Eftersom denna studie är en pilotstudie är det inte klart om fiskolja kommer att dämpa alkoholinducerad subjektiv stimulering eller sedering. Eftersom detta är den första studien för att utvärdera fiskoljas effekter på alkoholeffekter i laboratoriet, kommer utredarna att testa för dämpning av alkoholinducerade lugnande och stimulerande effekter, såväl som kognitiva effekter och cerebellära effekter.

I denna studie kommer fiskolja att administreras med 3 gram/dag i 30-40 dagar (3 kapslar två gånger om dagen). Utredarna kommer att använda 3 gram/dag av två skäl: 1) det är inom dosintervallet som säkert används på människor (1 g till 6 g) som behandling för olika psykiatriska tillstånd (depression, ångest, borderline personlighetsstörning) och 2) är en dos som har visat effekt i olika kliniska prövningar för psykiatriska tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healtcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. män och kvinnor, mellan 21 och 55 år;
  2. Ingen aktuell drogmissbruksstörning av några missbruksdroger (förutom tobak eller marijuana);
  3. Inga aktuella medicinska problem och normalt EKG;
  4. För kvinnor, inte gravida enligt graviditetsscreening eller amning, och med acceptabla preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuella stora psykiatriska sjukdomar inklusive humör, psykotiska eller ångestsjukdomar;
  2. Historik av allvarliga medicinska sjukdomar; inklusive leversjukdomar, hjärtsjukdomar, kronisk smärta eller andra medicinska tillstånd som läkarens utredare anser vara kontraindicerade för försökspersonen att delta i studien;
  3. Leverfunktionstester (ALT eller ASAT) mer än 3 gånger det normala;
  4. Allergi mot skaldjur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fiskolja med etanol och placebo etanolinfusioner
Mellan dagarna kommer 30-40 försökspersoner att delta i 2 testdagar med minst 2 dagars mellanrum och kommer under testdagen att få en IV-infusion av etanol (placebo vs. målinriktad Breath Alcohol Concentration ((BrAC) på 100 mg%) på ett fastspänt sätt. Testdagarna kommer att vara i randomiserad ordning.
Fiskolja med etanol och placebo etanolinfusioner
Placebo-jämförare: Placebo med etanol och placebo etanolinfusioner
Mellan dagarna kommer 30-40 försökspersoner att delta i 2 testdagar med minst 2 dagars mellanrum och kommer under testdagen att få en IV-infusion av etanol (placebo vs. målinriktad andningsalkoholkoncentration ((BrAC) på 100 mg%) på ett fastspänt sätt. Testdagarna kommer att vara i randomiserad ordning.
Placebo med etanol och placebo etanolinfusioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av stimulerande och lugnande effekter av alkohol med Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Tidsram: Baslinje
BAES är en självrapporteringsskala med 14 punkter. Sju punkter mäter stimulerande effekter av alkohol under testtillfällena och sju punkter mäter lugnande effekter. Poäng för stimulerande och lugnande effekt sträcker sig från 0 (inte alls) till 70 (extremt).
Baslinje
Bedömning av stimulerande och lugnande effekter av alkohol med Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Tidsram: Vecka 4 (testpass 1)
Vecka 4 (testpass 1)
Bedömning av stimulerande och lugnande effekter av alkohol med Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Tidsram: Vecka 6 (testpass 2)
Vecka 6 (testpass 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv prestation mätt med Rapid Information Processing Task (RVIP)
Tidsram: Baslinje
(RVIP) är en mycket använd uppgift för att bedöma ihållande uppmärksamhet, med en arbetsminneskomponent. I denna uppgift presenteras en serie ensiffriga siffror på en datorskärm med en hastighet av 100 siffror per minut under 4 min. Mål definieras som tre på varandra följande udda siffror (t.ex. 7-9-3) eller tre på varandra följande jämna siffror (t.ex. 2-8-6). Den procentuella andelen mål som upptäcks korrekt kommer att vara det huvudsakliga resultatmåttet.
Baslinje
Kognitiv prestation mätt med Rapid Information Processing Task (RVIP)
Tidsram: Vecka 4 (testpass 1)
(RVIP) är en mycket använd uppgift för att bedöma ihållande uppmärksamhet, med en arbetsminneskomponent. I denna uppgift presenteras en serie ensiffriga siffror på en datorskärm med en hastighet av 100 siffror per minut under 4 min. Mål definieras som tre på varandra följande udda siffror (t.ex. 7-9-3) eller tre på varandra följande jämna siffror (t.ex. 2-8-6). Den procentuella andelen mål som upptäcks korrekt kommer att vara det huvudsakliga resultatmåttet.
Vecka 4 (testpass 1)
Kognitiv prestation mätt med Rapid Information Processing Task (RVIP)
Tidsram: Vecka 6 (testpass 2)
(RVIP) är en mycket använd uppgift för att bedöma ihållande uppmärksamhet, med en arbetsminneskomponent. I denna uppgift presenteras en serie ensiffriga siffror på en datorskärm med en hastighet av 100 siffror per minut under 4 min. Mål definieras som tre på varandra följande udda siffror (t.ex. 7-9-3) eller tre på varandra följande jämna siffror (t.ex. 2-8-6). Den procentuella andelen mål som upptäcks korrekt kommer att vara det huvudsakliga resultatmåttet.
Vecka 6 (testpass 2)
Kognitiv prestation mätt med en "Go No-Go-uppgift" kommer att bedöma förmågan att hålla tillbaka svar på ett sällan förekommande mål.
Tidsram: Baslinje
En serie blå och gröna rektangulära former presenteras var 1150:e ms och deltagarna instrueras att trycka på mellanslagstangenten varje gång den gröna rektangulära formen dök upp, och att ge lika stor vikt vid hastighet och noggrannhet. Det primära resultatet är antalet fel i No-Go-prövningarna.
Baslinje
Kognitiv prestation mätt med en "Go No-Go-uppgift" kommer att bedöma förmågan att hålla tillbaka svar på ett sällan förekommande mål.
Tidsram: Vecka 4 (testpass 1)
En serie blå och gröna rektangulära former presenteras var 1150:e ms och deltagarna instrueras att trycka på mellanslagstangenten varje gång den gröna rektangulära formen dök upp, och att ge lika stor vikt vid hastighet och noggrannhet. Det primära resultatet är antalet fel i No-Go-prövningarna.
Vecka 4 (testpass 1)
Kognitiv prestation mätt med en "Go No-Go-uppgift" kommer att bedöma förmågan att hålla tillbaka svar på ett sällan förekommande mål.
Tidsram: Vecka 6 (testpass 2)
En serie blå och gröna rektangulära former presenteras var 1150:e ms och deltagarna instrueras att trycka på mellanslagstangenten varje gång den gröna rektangulära formen dök upp, och att ge lika stor vikt vid hastighet och noggrannhet. Det primära resultatet är antalet fel i No-Go-prövningarna.
Vecka 6 (testpass 2)
Kognitiv prestation mätt med Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Tidsram: Baslinje
HVLT-R är ett ordlistinlärningstest av verbalt minne. Resultatet är procenten korrekt vid omedelbar och fördröjd återkallelse av ord på en lista.
Baslinje
Kognitiv prestation mätt med Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Tidsram: Vecka 4 (testpass 1)
HVLT-R är ett ordlistinlärningstest av verbalt minne. Resultatet är procenten korrekt vid omedelbar och fördröjd återkallelse av ord på en lista.
Vecka 4 (testpass 1)
Kognitiv prestation mätt med Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Tidsram: Vecka 6 (testpass 2)
HVLT-R är ett ordlistinlärningstest av verbalt minne. Resultatet är procenten korrekt vid omedelbar och fördröjd återkallelse av ord på en lista.
Vecka 6 (testpass 2)
Motorisk funktionsnedsättning: The Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) är ett manipulativt fingerfärdighetstest,
Tidsram: Baslinje
Detta är ett öga till hand tidsbestämt koordinationstest. En snabbare tid indikerar bättre koordination.
Baslinje
Motorisk funktionsnedsättning: The Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) är ett manipulativt fingerfärdighetstest,
Tidsram: Vecka 4 (testpass 1)
Detta är ett öga till hand tidsbestämt koordinationstest. En snabbare tid indikerar bättre koordination.
Vecka 4 (testpass 1)
Motorisk funktionsnedsättning: The Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) är ett manipulativt fingerfärdighetstest,
Tidsram: Vecka 6 (testpass 2)
Detta är ett öga till hand tidsbestämt koordinationstest. En snabbare tid indikerar bättre koordination.
Vecka 6 (testpass 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ismene Petrakis, M.D., Yale University/VA Connecticut Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera