Рыбий жир против плацебо на субъективное влияние алкоголя
20 сентября 2022 г. обновлено: Yale University
Влияние рыбьего жира по сравнению с плацебо на субъективные эффекты алкоголя у здоровых людей
Этот проект представляет собой первый шаг в изучении потенциального использования рыбьего жира для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD).
Исследователи будут тестировать ослабление вызываемых алкоголем седативных и стимулирующих эффектов, а также когнитивных эффектов и мозжечковых эффектов у здоровых людей, употребляющих алкоголь в обществе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
На сегодняшний день не проводилось исследований, в которых изучалась бы взаимосвязь между рыбьим жиром и реакцией на алкоголь у людей. Настоящее исследование было разработано для изучения взаимосвязи между рыбьим жиром и субъективным воздействием алкоголя на здоровых людей, употребляющих алкоголь в обществе.
Этот проект представляет собой первый шаг в изучении потенциального использования рыбьего жира для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD). Исследователи будут оценивать реакцию на алкоголь путем введения стабильного уровня алкоголя в крови (BAL) с помощью внутривенного вливания с использованием метода, в котором используется вливание, которое титруется до показаний алкотестера и фиксируется в устойчивом состоянии. Этот подход позволяет проводить прямое сравнение острых эффектов определенной дозы этанола между группами без мешающих факторов различной абсорбции алкоголя и пиковых БАЛ. Такой подход позволит исследователям тщательно изучить, меняет ли рыбий жир острые эффекты алкоголя на ряд показателей, включая субъективные эффекты наркотиков, когнитивные функции и эффекты на мозжечок.
Поскольку это исследование является пилотным, неясно, ослабит ли рыбий жир субъективную стимуляцию или седативный эффект, вызванный алкоголем. Поскольку это первое исследование, в котором оценивается влияние рыбьего жира на эффекты алкоголя в лаборатории, исследователи будут тестировать ослабление вызываемых алкоголем седативных и стимулирующих эффектов, а также когнитивных эффектов и мозжечковых эффектов.
В этом исследовании рыбий жир будет вводиться по 3 грамма в день в течение 30-40 дней (по 3 капсулы два раза в день). Исследователи будут использовать 3 грамма в день по двум причинам: 1) это находится в диапазоне доз, безопасно используемых у людей (от 1 до 6 г) для лечения различных психических состояний (депрессия, тревога, пограничное расстройство личности) и 2) это доза, которая показала эффективность в различных клинических испытаниях при психических заболеваниях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healtcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 55 лет;
- Нет текущего расстройства, связанного с употреблением каких-либо наркотиков (кроме табака или марихуаны);
- Отсутствие текущих медицинских проблем и нормальная ЭКГ;
- Для женщин, не беременных по результатам скрининга на беременность или кормящих грудью и использующих приемлемые методы контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Текущие серьезные психические заболевания, включая аффективные, психотические или тревожные расстройства;
- История основных медицинских заболеваний; включая заболевания печени, болезни сердца, хронические боли или другие медицинские состояния, которые, по мнению врача-исследователя, противопоказаны субъекту для участия в исследовании;
- функциональные пробы печени (АЛТ или АСТ) выше нормы более чем в 3 раза;
- Аллергия на морепродукты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рыбий жир с этанолом и инфузии этанола плацебо
Между днями 30-40 испытуемые будут участвовать в 2 днях испытаний с интервалом не менее 2 дней, и в течение дня испытаний будут получать внутривенное вливание этанола (плацебо по сравнению с целевой концентрацией алкоголя в выдыхаемом воздухе ((BrAC) 100 мг%) в зажатом виде.
Тестовые дни будут рандомизированы.
|
Рыбий жир с этанолом и инфузии этанола плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо с этанолом и плацебо-инфузии этанола
Между днями 30-40 испытуемые будут участвовать в 2 днях испытаний с интервалом не менее 2 дней, и в течение дня испытаний будут получать внутривенное вливание этанола (плацебо по сравнению с целевой концентрацией алкоголя в выдыхаемом воздухе ((BrAC) 100 мг%) в зажатом виде.
Тестовые дни будут рандомизированы.
|
Плацебо с этанолом и плацебо-инфузии этанола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка стимулирующего и седативного действия алкоголя с помощью двухфазной шкалы алкогольных эффектов (BAES).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
BAES — это шкала самооценки из 14 пунктов.
Семь пунктов измеряют стимулирующее действие алкоголя во время тестовых сессий, а семь пунктов измеряют седативное действие.
Оценки стимулирующего и седативного эффекта варьируются от 0 (совсем нет) до 70 (очень сильно).
|
Базовый уровень
|
|
Оценка стимулирующего и седативного действия алкоголя с помощью двухфазной шкалы алкогольных эффектов (BAES).
Временное ограничение: Неделя 4 (тестовая сессия 1)
|
Неделя 4 (тестовая сессия 1)
|
|
|
Оценка стимулирующего и седативного действия алкоголя с помощью двухфазной шкалы алкогольных эффектов (BAES).
Временное ограничение: Неделя 6 (тестовая сессия 2)
|
Неделя 6 (тестовая сессия 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные способности, измеренные с помощью задачи быстрой обработки информации (RVIP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
(RVIP) — широко используемая задача для оценки устойчивого внимания с компонентом рабочей памяти.
В этом задании на экране компьютера предъявляется ряд однозначных цифр со скоростью 100 цифр в минуту в течение 4 мин.
Цели определяются как три последовательные нечетные цифры (например, 7-9-3) или три последовательные четные цифры (например, 2-8-6).
Процент правильно обнаруженных целей будет основным показателем результата.
|
Базовый уровень
|
|
Когнитивные способности, измеренные с помощью задачи быстрой обработки информации (RVIP)
Временное ограничение: Неделя 4 (тестовая сессия 1)
|
(RVIP) — широко используемая задача для оценки устойчивого внимания с компонентом рабочей памяти.
В этом задании на экране компьютера предъявляется ряд однозначных цифр со скоростью 100 цифр в минуту в течение 4 мин.
Цели определяются как три последовательные нечетные цифры (например, 7-9-3) или три последовательные четные цифры (например, 2-8-6).
Процент правильно обнаруженных целей будет основным показателем результата.
|
Неделя 4 (тестовая сессия 1)
|
|
Когнитивные способности, измеренные с помощью задачи быстрой обработки информации (RVIP)
Временное ограничение: Неделя 6 (тестовая сессия 2)
|
(RVIP) — широко используемая задача для оценки устойчивого внимания с компонентом рабочей памяти.
В этом задании на экране компьютера предъявляется ряд однозначных цифр со скоростью 100 цифр в минуту в течение 4 мин.
Цели определяются как три последовательные нечетные цифры (например, 7-9-3) или три последовательные четные цифры (например, 2-8-6).
Процент правильно обнаруженных целей будет основным показателем результата.
|
Неделя 6 (тестовая сессия 2)
|
|
Когнитивные показатели, измеренные с помощью задачи «Давай-нет», оценивают способность удерживать ответы на редко встречающуюся цель.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ряд синих и зеленых прямоугольных фигур предъявляется каждые 1150 мс, и участников просят нажимать клавишу пробела каждый раз, когда появляется зеленая прямоугольная форма, и придавать одинаковое значение скорости и точности.
Первичным результатом является количество ошибок в непроходных испытаниях.
|
Базовый уровень
|
|
Когнитивные показатели, измеренные с помощью задачи «Давай-нет», оценивают способность удерживать ответы на редко встречающуюся цель.
Временное ограничение: Неделя 4 (тестовая сессия 1)
|
Ряд синих и зеленых прямоугольных фигур предъявляется каждые 1150 мс, и участников просят нажимать клавишу пробела каждый раз, когда появляется зеленая прямоугольная форма, и придавать одинаковое значение скорости и точности.
Первичным результатом является количество ошибок в непроходных испытаниях.
|
Неделя 4 (тестовая сессия 1)
|
|
Когнитивные показатели, измеренные с помощью задачи «Давай-нет», оценивают способность удерживать ответы на редко встречающуюся цель.
Временное ограничение: Неделя 6 (тестовая сессия 2)
|
Ряд синих и зеленых прямоугольных фигур предъявляется каждые 1150 мс, и участников просят нажимать клавишу пробела каждый раз, когда появляется зеленая прямоугольная форма, и придавать одинаковое значение скорости и точности.
Первичным результатом является количество ошибок в непроходных испытаниях.
|
Неделя 6 (тестовая сессия 2)
|
|
Когнитивные способности, измеренные с помощью пересмотренного теста вербального обучения Хопкинса (HVLT-R).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
HVLT-R — это тест на изучение вербальной памяти со списком слов.
Результатом является процент правильных ответов при немедленном и отсроченном воспроизведении слов в списке.
|
Базовый уровень
|
|
Когнитивные способности, измеренные с помощью пересмотренного теста вербального обучения Хопкинса (HVLT-R).
Временное ограничение: Неделя 4 (тестовая сессия 1)
|
HVLT-R — это тест на изучение вербальной памяти со списком слов.
Результатом является процент правильных ответов при немедленном и отсроченном воспроизведении слов в списке.
|
Неделя 4 (тестовая сессия 1)
|
|
Когнитивные способности, измеренные с помощью пересмотренного теста вербального обучения Хопкинса (HVLT-R).
Временное ограничение: Неделя 6 (тестовая сессия 2)
|
HVLT-R — это тест на изучение вербальной памяти со списком слов.
Результатом является процент правильных ответов при немедленном и отсроченном воспроизведении слов в списке.
|
Неделя 6 (тестовая сессия 2)
|
|
Нарушение моторики: тест на рифленую доску (компания Lafayette Instrument Company) представляет собой тест на манипулятивную ловкость,
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это тест на координацию «глаза-рука-рука».
Более быстрое время указывает на большую координацию.
|
Базовый уровень
|
|
Нарушение моторики: тест на рифленую доску (компания Lafayette Instrument Company) представляет собой тест на манипулятивную ловкость,
Временное ограничение: Неделя 4 (тестовая сессия 1)
|
Это тест на координацию «глаза-рука-рука».
Более быстрое время указывает на большую координацию.
|
Неделя 4 (тестовая сессия 1)
|
|
Нарушение моторики: тест на рифленую доску (компания Lafayette Instrument Company) представляет собой тест на манипулятивную ловкость,
Временное ограничение: Неделя 6 (тестовая сессия 2)
|
Это тест на координацию «глаза-рука-рука».
Более быстрое время указывает на большую координацию.
|
Неделя 6 (тестовая сессия 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ismene Petrakis, M.D., Yale University/VA Connecticut Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Subramanian MG, Heil SH, Kruger ML, Collins KL, Buck PO, Zawacki T, Abbey A, Sokol RJ, Diamond MP. A three-stage alcohol clamp procedure in human subjects. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Oct;26(10):1479-83. doi: 10.1097/01.ALC.0000034038.41972.36.
- Zimmermann US, O'Connor S, Ramchandani VA. Modeling alcohol self-administration in the human laboratory. Curr Top Behav Neurosci. 2013;13:315-53. doi: 10.1007/7854_2011_149.
- Ramchandani VA, O'Connor S, Blekher T, Kareken D, Morzorati S, Nurnberger J Jr, Li TK. A preliminary study of acute responses to clamped alcohol concentration and family history of alcoholism. Alcohol Clin Exp Res. 1999 Aug;23(8):1320-30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Этиловый спирт
Другие идентификационные номера исследования
- 1609018478
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .