Huile de poisson vs placebo sur les effets subjectifs de l'alcool
20 septembre 2022 mis à jour par: Yale University
Effet de l'huile de poisson par rapport au placebo sur les effets subjectifs de l'alcool chez les humains en bonne santé
Ce projet représente une première étape dans l'examen de l'utilisation potentielle de l'huile de poisson pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool (AUD).
Les chercheurs testeront l'atténuation des effets sédatifs et stimulants induits par l'alcool, ainsi que les effets cognitifs et les effets cérébelleux chez les buveurs sociaux en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
À ce jour, aucune étude n'a examiné la relation entre l'huile de poisson et la réponse à l'alcool chez l'homme. L'étude actuelle a été conçue pour examiner la relation entre l'huile de poisson et les effets subjectifs de l'alcool chez les buveurs sociaux en bonne santé.
Ce projet représente une première étape dans l'examen de l'utilisation potentielle de l'huile de poisson pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool (AUD). Les enquêteurs évalueront les réponses à l'alcool par l'administration d'un taux d'alcoolémie à l'état d'équilibre (BAL) avec une perfusion IV en utilisant une méthode qui utilise une perfusion qui est titrée à une lecture d'alcootest et bloquée à un état d'équilibre. Cette approche permet des comparaisons directes des effets aigus d'une dose spécifique d'éthanol entre les groupes, sans les facteurs de confusion de l'absorption variable d'alcool et des pics de BAL. Cette approche permettra aux examinateurs d'examiner attentivement si l'huile de poisson modifie les effets aigus de l'alcool sur un certain nombre de domaines de résultats, notamment les effets subjectifs des drogues, les performances cognitives et les effets cérébelleux.
Comme cette étude est une étude pilote, il n'est pas clair si l'huile de poisson atténuera la stimulation subjective ou la sédation induite par l'alcool. Puisqu'il s'agit de la première étude à évaluer les effets de l'huile de poisson sur les effets de l'alcool en laboratoire, les chercheurs testeront l'atténuation des effets sédatifs et stimulants induits par l'alcool, ainsi que les effets cognitifs et cérébelleux.
Dans cette étude, l'huile de poisson sera administrée à raison de 3 grammes/jour pendant 30 à 40 jours (3 gélules deux fois par jour). Les enquêteurs utiliseront 3 grammes/jour pour deux raisons : 1) c'est dans la fourchette des doses utilisées en toute sécurité chez l'homme (1 g à 6 g) pour le traitement de diverses affections psychiatriques (dépression, anxiété, trouble de la personnalité limite), et 2) est une dose qui a montré son efficacité dans divers essais cliniques pour des troubles psychiatriques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Healtcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 21 à 55 ans ;
- Aucun trouble actuel lié à l'usage de drogues ou de drogues (à l'exception du tabac ou de la marijuana);
- Aucun problème médical actuel et ECG normal ;
- Pour les femmes, non enceintes, tel que déterminé par le dépistage de la grossesse ou l'allaitement, et utilisant des méthodes de contraception acceptables.
Critère d'exclusion:
- Maladies psychiatriques majeures actuelles, y compris les troubles de l'humeur, psychotiques ou anxieux ;
- Antécédents de maladies médicales majeures ; y compris les maladies du foie, les maladies cardiaques, les douleurs chroniques ou d'autres conditions médicales que le médecin investigateur juge contre-indiquées pour que le sujet participe à l'étude ;
- Tests de la fonction hépatique (ALT ou AST) supérieurs à 3 fois la normale ;
- Allergie aux fruits de mer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huile de poisson avec infusions d'éthanol et d'éthanol placebo
Entre les jours 30 et 40, les sujets participeront à 2 jours de test à au moins 2 jours d'intervalle et pendant le jour du test recevront une perfusion IV d'éthanol (placebo vs concentration d'alcool dans l'haleine ciblée ((BrAC) de 100 mg%) de manière serrée.
Les jours de test seront dans un ordre aléatoire.
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Huile de poisson avec infusions d'éthanol et d'éthanol placebo
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Comparateur placebo: Placebo avec éthanol et perfusions d'éthanol placebo
Entre les jours 30 et 40, les sujets participeront à 2 jours de test à au moins 2 jours d'intervalle et pendant le jour du test recevront une perfusion IV d'éthanol (placebo vs concentration d'alcool dans l'haleine ciblée ((BrAC) de 100 mg%) de manière serrée.
Les jours de test seront dans un ordre aléatoire.
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Placebo avec éthanol et perfusions d'éthanol placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des effets stimulants et sédatifs de l'alcool avec l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES).
Délai: Ligne de base
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Le BAES est une échelle d'auto-évaluation en 14 items.
Sept items mesurent les effets stimulants de l'alcool pendant les séances de test et sept items mesurent les effets sédatifs.
Les scores des effets stimulants et sédatifs vont de 0 (pas du tout) à 70 (extrêmement).
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Ligne de base
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Évaluation des effets stimulants et sédatifs de l'alcool avec l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES).
Délai: Semaine 4 (session de test 1)
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Semaine 4 (session de test 1)
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Évaluation des effets stimulants et sédatifs de l'alcool avec l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES).
Délai: Semaine 6 (session de test 2)
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Semaine 6 (session de test 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances cognitives mesurées avec la tâche de traitement rapide de l'information (RVIP)
Délai: Ligne de base
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(RVIP) est une tâche largement utilisée pour évaluer l'attention soutenue, avec une composante de mémoire de travail.
Dans cette tâche, une série de chiffres simples est présentée sur un écran d'ordinateur à un rythme de 100 chiffres par minute pendant 4 min.
Les cibles sont définies comme trois chiffres impairs consécutifs (par exemple, 7-9-3) ou trois chiffres pairs consécutifs (par exemple, 2-8-6).
Le pourcentage de cibles correctement détectées sera la principale mesure de résultat.
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Ligne de base
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Performances cognitives mesurées avec la tâche de traitement rapide de l'information (RVIP)
Délai: Semaine 4 (session de test 1)
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(RVIP) est une tâche largement utilisée pour évaluer l'attention soutenue, avec une composante de mémoire de travail.
Dans cette tâche, une série de chiffres simples est présentée sur un écran d'ordinateur à un rythme de 100 chiffres par minute pendant 4 min.
Les cibles sont définies comme trois chiffres impairs consécutifs (par exemple, 7-9-3) ou trois chiffres pairs consécutifs (par exemple, 2-8-6).
Le pourcentage de cibles correctement détectées sera la principale mesure de résultat.
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Semaine 4 (session de test 1)
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Performances cognitives mesurées avec la tâche de traitement rapide de l'information (RVIP)
Délai: Semaine 6 (session de test 2)
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(RVIP) est une tâche largement utilisée pour évaluer l'attention soutenue, avec une composante de mémoire de travail.
Dans cette tâche, une série de chiffres simples est présentée sur un écran d'ordinateur à un rythme de 100 chiffres par minute pendant 4 min.
Les cibles sont définies comme trois chiffres impairs consécutifs (par exemple, 7-9-3) ou trois chiffres pairs consécutifs (par exemple, 2-8-6).
Le pourcentage de cibles correctement détectées sera la principale mesure de résultat.
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Semaine 6 (session de test 2)
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Les performances cognitives mesurées par une "tâche Go No-Go" évalueront la capacité à retenir les réponses à une cible qui se produit rarement.
Délai: Ligne de base
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Une série de formes rectangulaires bleues et vertes est présentée toutes les 1150 ms et les participants sont invités à appuyer sur une barre d'espace à chaque fois que la forme rectangulaire verte apparaît, et à accorder une importance égale à la vitesse et à la précision.
Le résultat principal est le nombre d'erreurs sur les essais No-Go.
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Ligne de base
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Les performances cognitives mesurées par une "tâche Go No-Go" évalueront la capacité à retenir les réponses à une cible qui se produit rarement.
Délai: Semaine 4 (session de test 1)
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Une série de formes rectangulaires bleues et vertes est présentée toutes les 1150 ms et les participants sont invités à appuyer sur une barre d'espace à chaque fois que la forme rectangulaire verte apparaît, et à accorder une importance égale à la vitesse et à la précision.
Le résultat principal est le nombre d'erreurs sur les essais No-Go.
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Semaine 4 (session de test 1)
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Les performances cognitives mesurées par une "tâche Go No-Go" évalueront la capacité à retenir les réponses à une cible qui se produit rarement.
Délai: Semaine 6 (session de test 2)
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Une série de formes rectangulaires bleues et vertes est présentée toutes les 1150 ms et les participants sont invités à appuyer sur une barre d'espace à chaque fois que la forme rectangulaire verte apparaît, et à accorder une importance égale à la vitesse et à la précision.
Le résultat principal est le nombre d'erreurs sur les essais No-Go.
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Semaine 6 (session de test 2)
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Performance cognitive mesurée par le Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Délai: Ligne de base
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Le HVLT-R est un test d'apprentissage de la liste de mots de la mémoire verbale.
Le résultat est le pourcentage correct lors du rappel immédiat et différé des mots d'une liste.
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Ligne de base
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Performance cognitive mesurée par le Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Délai: Semaine 4 (session de test 1)
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Le HVLT-R est un test d'apprentissage de la liste de mots de la mémoire verbale.
Le résultat est le pourcentage correct lors du rappel immédiat et différé des mots d'une liste.
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Semaine 4 (session de test 1)
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Performance cognitive mesurée par le Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Délai: Semaine 6 (session de test 2)
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Le HVLT-R est un test d'apprentissage de la liste de mots de la mémoire verbale.
Le résultat est le pourcentage correct lors du rappel immédiat et différé des mots d'une liste.
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Semaine 6 (session de test 2)
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Déficience motrice : le test du panneau perforé rainuré (Lafayette Instrument Company) est un test de dextérité de manipulation,
Délai: Ligne de base
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Il s'agit d'un test de coordination œil-main chronométré.
Un temps plus rapide indique une plus grande coordination.
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Ligne de base
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Déficience motrice : le test du panneau perforé rainuré (Lafayette Instrument Company) est un test de dextérité de manipulation,
Délai: Semaine 4 (session de test 1)
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Il s'agit d'un test de coordination œil-main chronométré.
Un temps plus rapide indique une plus grande coordination.
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Semaine 4 (session de test 1)
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Déficience motrice : le test du panneau perforé rainuré (Lafayette Instrument Company) est un test de dextérité de manipulation,
Délai: Semaine 6 (session de test 2)
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Il s'agit d'un test de coordination œil-main chronométré.
Un temps plus rapide indique une plus grande coordination.
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Semaine 6 (session de test 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ismene Petrakis, M.D., Yale University/VA Connecticut Healthcare System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Subramanian MG, Heil SH, Kruger ML, Collins KL, Buck PO, Zawacki T, Abbey A, Sokol RJ, Diamond MP. A three-stage alcohol clamp procedure in human subjects. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Oct;26(10):1479-83. doi: 10.1097/01.ALC.0000034038.41972.36.
- Zimmermann US, O'Connor S, Ramchandani VA. Modeling alcohol self-administration in the human laboratory. Curr Top Behav Neurosci. 2013;13:315-53. doi: 10.1007/7854_2011_149.
- Ramchandani VA, O'Connor S, Blekher T, Kareken D, Morzorati S, Nurnberger J Jr, Li TK. A preliminary study of acute responses to clamped alcohol concentration and family history of alcoholism. Alcohol Clin Exp Res. 1999 Aug;23(8):1320-30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2017
Première publication (Estimation)
5 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1609018478
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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