アルコールの主観的影響に対する魚油とプラセボの比較
健康なヒトにおけるアルコールの主観的影響に対する魚油とプラセボの効果
調査の概要
詳細な説明
これまで、魚油と人間のアルコール反応との関係を調べた研究はありません. 現在の研究は、健康な社交飲酒者における魚油と主観的なアルコール効果との関係を調べるために設計されました.
このプロジェクトは、アルコール使用障害 (AUD) の治療に魚油を使用する可能性を調べる最初のステップです。 研究者は、飲酒検知器の読み取り値に滴定され、定常状態でクランプされる注入を使用する方法を使用して、IV 注入による定常状態の血中アルコール濃度 (BAL) の投与を通じて、アルコールに対する反応を評価します。 このアプローチにより、変数のアルコール吸収とピーク BAL の交絡因子なしで、グループ間のエタノールの特定用量の急性効果の直接比較が可能になります。 このアプローチにより、試験官は、魚油が主観的な薬物効果、認知能力、および小脳効果を含む多くの結果ドメインに対するアルコールの急性効果を変化させるかどうかを慎重に調べることができます.
この研究はパイロット研究であるため、魚油がアルコール誘発性の主観的刺激または鎮静を弱めるかどうかは明らかではありません. これは実験室でのアルコール効果に対する魚油の効果を評価する最初の研究であるため、調査員はアルコール誘発性の鎮静および刺激効果、ならびに認知効果および小脳効果の減衰についてテストします.
この研究では、魚油を 3 グラム/日で 30 ~ 40 日間投与します (3 カプセルを 1 日 2 回)。 研究者は 2 つの理由で 3 グラム/日を使用します: 1) さまざまな精神医学的状態 (うつ病、不安神経症、境界性人格障害) の治療として人間に安全に使用される用量の範囲内 (1g から 6g) であり、2)精神疾患に対するさまざまな臨床試験で有効性が示されている用量です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healtcare System
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21 歳から 55 歳までの男女。
- 乱用薬物の現在の薬物使用障害はありません(タバコまたはマリファナを除く);
- 現在の医学的問題はなく、心電図は正常です。
- 女性の場合、妊娠スクリーニングまたは授乳によって妊娠していないと判断され、許容される避妊法を使用している。
除外基準:
- -気分、精神病、または不安障害を含む現在の主要な精神疾患;
- 主要な医学的疾患の病歴; -肝臓病、心臓病、慢性疼痛、または医師の研究者が被験者が研究に参加することを禁忌とみなす他の病状を含む;
- -肝機能検査(ALTまたはAST)が通常の3倍以上;
- 魚介類に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エタノールを含むフィッシュオイルとプラセボエタノール注入
30〜40日の間に、被験者は少なくとも2日間隔で2つのテスト日に参加し、テスト中にエタノールのIV注入を受けます(プラセボ対目標の呼気アルコール濃度((BrAC)100mg%)クランプされた方法で。
試験日は順不同になります。
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エタノールを含むフィッシュオイルとプラセボエタノール注入
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プラセボコンパレーター:エタノールを含むプラセボおよびプラセボ エタノール注入
30〜40日の間に、被験者は少なくとも2日間隔で2つのテスト日に参加し、テスト中にエタノールのIV注入を受けます(プラセボ対目標の呼気アルコール濃度((BrAC)100mg%)クランプされた方法で。
試験日は順不同になります。
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エタノールを含むプラセボおよびプラセボ エタノール注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二相性アルコール効果尺度 (BAES) によるアルコールの興奮剤および鎮静効果の評価。
時間枠:ベースライン
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BAES は 14 項目の自己申告スケールです。
7 つの項目は、テスト セッション中のアルコールの刺激効果を測定し、7 つの項目は鎮静効果を測定します。
覚醒剤および鎮静効果のスコアは、0 (まったくない) から 70 (非常に強い) の範囲です。
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ベースライン
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二相性アルコール効果尺度 (BAES) によるアルコールの興奮剤および鎮静効果の評価。
時間枠:第 4 週 (テスト セッション 1)
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第 4 週 (テスト セッション 1)
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二相性アルコール効果尺度 (BAES) によるアルコールの興奮剤および鎮静効果の評価。
時間枠:第 6 週 (テスト セッション 2)
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第 6 週 (テスト セッション 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高速情報処理タスク (RVIP) で測定された認知能力
時間枠:ベースライン
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(RVIP) は、作業記憶コンポーネントを使用して、持続的な注意を評価するために広く使用されているタスクです。
このタスクでは、一連の 1 桁が 4 分間、1 分あたり 100 桁の速度でコンピューター画面に表示されます。
ターゲットは、3 つの連続した奇数桁 (例: 7-9-3) または 3 つの連続した偶数桁 (例: 2-8-6) として定義されます。
正しく検出されたターゲットのパーセンテージが、主な結果の尺度になります。
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ベースライン
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高速情報処理タスク (RVIP) で測定された認知能力
時間枠:第 4 週 (テスト セッション 1)
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(RVIP) は、作業記憶コンポーネントを使用して、持続的な注意を評価するために広く使用されているタスクです。
このタスクでは、一連の 1 桁が 4 分間、1 分あたり 100 桁の速度でコンピューター画面に表示されます。
ターゲットは、3 つの連続した奇数桁 (例: 7-9-3) または 3 つの連続した偶数桁 (例: 2-8-6) として定義されます。
正しく検出されたターゲットのパーセンテージが、主な結果の尺度になります。
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第 4 週 (テスト セッション 1)
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高速情報処理タスク (RVIP) で測定された認知能力
時間枠:第 6 週 (テスト セッション 2)
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(RVIP) は、作業記憶コンポーネントを使用して、持続的な注意を評価するために広く使用されているタスクです。
このタスクでは、一連の 1 桁が 4 分間、1 分あたり 100 桁の速度でコンピューター画面に表示されます。
ターゲットは、3 つの連続した奇数桁 (例: 7-9-3) または 3 つの連続した偶数桁 (例: 2-8-6) として定義されます。
正しく検出されたターゲットのパーセンテージが、主な結果の尺度になります。
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第 6 週 (テスト セッション 2)
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「Go No-Go タスク」によって測定される認知能力は、まれに発生するターゲットへの応答を差し控える能力を評価します。
時間枠:ベースライン
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一連の青と緑の長方形が 1150 ミリ秒ごとに表示され、参加者は緑の長方形が表示されるたびにスペースバーを押すように指示され、速度と精度を同等に重視するように指示されます。
主な結果は、No-Go 試験でのエラーの数です。
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ベースライン
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「Go No-Go タスク」によって測定される認知能力は、まれに発生するターゲットへの応答を差し控える能力を評価します。
時間枠:第 4 週 (テスト セッション 1)
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一連の青と緑の長方形が 1150 ミリ秒ごとに表示され、参加者は緑の長方形が表示されるたびにスペースバーを押すように指示され、速度と精度を同等に重視するように指示されます。
主な結果は、No-Go 試験でのエラーの数です。
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第 4 週 (テスト セッション 1)
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「Go No-Go タスク」によって測定される認知能力は、まれに発生するターゲットへの応答を差し控える能力を評価します。
時間枠:第 6 週 (テスト セッション 2)
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一連の青と緑の長方形が 1150 ミリ秒ごとに表示され、参加者は緑の長方形が表示されるたびにスペースバーを押すように指示され、速度と精度を同等に重視するように指示されます。
主な結果は、No-Go 試験でのエラーの数です。
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第 6 週 (テスト セッション 2)
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) によって測定された認知能力。
時間枠:ベースライン
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HVLT-R は、言語記憶の単語リスト学習テストです。
結果は、リスト上の単語の即時および遅延想起の正解率です。
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ベースライン
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) によって測定された認知能力。
時間枠:第 4 週 (テスト セッション 1)
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HVLT-R は、言語記憶の単語リスト学習テストです。
結果は、リスト上の単語の即時および遅延想起の正解率です。
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第 4 週 (テスト セッション 1)
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) によって測定された認知能力。
時間枠:第 6 週 (テスト セッション 2)
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HVLT-R は、言語記憶の単語リスト学習テストです。
結果は、リスト上の単語の即時および遅延想起の正解率です。
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第 6 週 (テスト セッション 2)
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運動障害: Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) は、手先の器用さのテストです。
時間枠:ベースライン
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これは、目と手のタイミング調整テストです。
より速い時間は、より優れた調整を示します。
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ベースライン
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運動障害: Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) は、手先の器用さのテストです。
時間枠:第 4 週 (テスト セッション 1)
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これは、目と手のタイミング調整テストです。
より速い時間は、より優れた調整を示します。
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第 4 週 (テスト セッション 1)
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運動障害: Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) は、手先の器用さのテストです。
時間枠:第 6 週 (テスト セッション 2)
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これは、目と手のタイミング調整テストです。
より速い時間は、より優れた調整を示します。
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第 6 週 (テスト セッション 2)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ismene Petrakis, M.D.、Yale University/VA Connecticut Healthcare System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Subramanian MG, Heil SH, Kruger ML, Collins KL, Buck PO, Zawacki T, Abbey A, Sokol RJ, Diamond MP. A three-stage alcohol clamp procedure in human subjects. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Oct;26(10):1479-83. doi: 10.1097/01.ALC.0000034038.41972.36.
- Zimmermann US, O'Connor S, Ramchandani VA. Modeling alcohol self-administration in the human laboratory. Curr Top Behav Neurosci. 2013;13:315-53. doi: 10.1007/7854_2011_149.
- Ramchandani VA, O'Connor S, Blekher T, Kareken D, Morzorati S, Nurnberger J Jr, Li TK. A preliminary study of acute responses to clamped alcohol concentration and family history of alcoholism. Alcohol Clin Exp Res. 1999 Aug;23(8):1320-30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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