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アルコールの主観的影響に対する魚油とプラセボの比較

2022年9月20日 更新者:Yale University

健康なヒトにおけるアルコールの主観的影響に対する魚油とプラセボの効果

このプロジェクトは、アルコール使用障害 (AUD) の治療に魚油を使用する可能性を調べる最初のステップです。 調査員は、健康な社交飲酒者の認知効果と小脳効果だけでなく、アルコール誘発性の鎮静効果と刺激効果の減衰についてもテストする予定です。

調査の概要

詳細な説明

これまで、魚油と人間のアルコール反応との関係を調べた研究はありません. 現在の研究は、健康な社交飲酒者における魚油と主観的なアルコール効果との関係を調べるために設計されました.

このプロジェクトは、アルコール使用障害 (AUD) の治療に魚油を使用する可能性を調べる最初のステップです。 研究者は、飲酒検知器の読み取り値に滴定され、定常状態でクランプされる注入を使用する方法を使用して、IV 注入による定常状態の血中アルコール濃度 (BAL) の投与を通じて、アルコールに対する反応を評価します。 このアプローチにより、変数のアルコール吸収とピーク BAL の交絡因子なしで、グループ間のエタノールの特定用量の急性効果の直接比較が可能になります。 このアプローチにより、試験官は、魚油が主観的な薬物効果、認知能力、および小脳効果を含む多くの結果ドメインに対するアルコールの急性効果を変化させるかどうかを慎重に調べることができます.

この研究はパイロット研究であるため、魚油がアルコール誘発性の主観的刺激または鎮静を弱めるかどうかは明らかではありません. これは実験室でのアルコール効果に対する魚油の効果を評価する最初の研究であるため、調査員はアルコール誘発性の鎮静および刺激効果、ならびに認知効果および小脳効果の減衰についてテストします.

この研究では、魚油を 3 グラム/日で 30 ~ 40 日間投与します (3 カプセルを 1 日 2 回)。 研究者は 2 つの理由で 3 グラム/日を使用します: 1) さまざまな精神医学的状態 (うつ病、不安神経症、境界性人格障害) の治療として人間に安全に使用される用量の範囲内 (1g から 6g) であり、2)精神疾患に対するさまざまな臨床試験で有効性が示されている用量です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healtcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21 歳から 55 歳までの男女。
  2. 乱用薬物の現在の薬物使用障害はありません(タバコまたはマリファナを除く);
  3. 現在の医学的問題はなく、心電図は正常です。
  4. 女性の場合、妊娠スクリーニングまたは授乳によって妊娠していないと判断され、許容される避妊法を使用している。

除外基準:

  1. -気分、精神病、または不安障害を含む現在の主要な精神疾患;
  2. 主要な医学的疾患の病歴; -肝臓病、心臓病、慢性疼痛、または医師の研究者が被験者が研究に参加することを禁忌とみなす他の病状を含む;
  3. -肝機能検査(ALTまたはAST)が通常の3倍以上;
  4. 魚介類に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エタノールを含むフィッシュオイルとプラセボエタノール注入
30〜40日の間に、被験者は少なくとも2日間隔で2つのテスト日に参加し、テスト中にエタノールのIV注入を受けます(プラセボ対目標の呼気アルコール濃度((BrAC)100mg%)クランプされた方法で。 試験日は順不同になります。
エタノールを含むフィッシュオイルとプラセボエタノール注入
プラセボコンパレーター:エタノールを含むプラセボおよびプラセボ エタノール注入
30〜40日の間に、被験者は少なくとも2日間隔で2つのテスト日に参加し、テスト中にエタノールのIV注入を受けます(プラセボ対目標の呼気アルコール濃度((BrAC)100mg%)クランプされた方法で。 試験日は順不同になります。
エタノールを含むプラセボおよびプラセボ エタノール注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二相性アルコール効果尺度 (BAES) によるアルコールの興奮剤および鎮静効果の評価。
時間枠:ベースライン
BAES は 14 項目の自己申告スケールです。 7 つの項目は、テスト セッション中のアルコールの刺激効果を測定し、7 つの項目は鎮静効果を測定します。 覚醒剤および鎮静効果のスコアは、0 (まったくない) から 70 (非常に強い) の範囲です。
ベースライン
二相性アルコール効果尺度 (BAES) によるアルコールの興奮剤および鎮静効果の評価。
時間枠:第 4 週 (テスト セッション 1)
第 4 週 (テスト セッション 1)
二相性アルコール効果尺度 (BAES) によるアルコールの興奮剤および鎮静効果の評価。
時間枠:第 6 週 (テスト セッション 2)
第 6 週 (テスト セッション 2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高速情報処理タスク (RVIP) で測定された認知能力
時間枠:ベースライン
(RVIP) は、作業記憶コンポーネントを使用して、持続的な注意を評価するために広く使用されているタスクです。 このタスクでは、一連の 1 桁が 4 分間、1 分あたり 100 桁の速度でコンピューター画面に表示されます。 ターゲットは、3 つの連続した奇数桁 (例: 7-9-3) または 3 つの連続した偶数桁 (例: 2-8-6) として定義されます。 正しく検出されたターゲットのパーセンテージが、主な結果の尺度になります。
ベースライン
高速情報処理タスク (RVIP) で測定された認知能力
時間枠:第 4 週 (テスト セッション 1)
(RVIP) は、作業記憶コンポーネントを使用して、持続的な注意を評価するために広く使用されているタスクです。 このタスクでは、一連の 1 桁が 4 分間、1 分あたり 100 桁の速度でコンピューター画面に表示されます。 ターゲットは、3 つの連続した奇数桁 (例: 7-9-3) または 3 つの連続した偶数桁 (例: 2-8-6) として定義されます。 正しく検出されたターゲットのパーセンテージが、主な結果の尺度になります。
第 4 週 (テスト セッション 1)
高速情報処理タスク (RVIP) で測定された認知能力
時間枠:第 6 週 (テスト セッション 2)
(RVIP) は、作業記憶コンポーネントを使用して、持続的な注意を評価するために広く使用されているタスクです。 このタスクでは、一連の 1 桁が 4 分間、1 分あたり 100 桁の速度でコンピューター画面に表示されます。 ターゲットは、3 つの連続した奇数桁 (例: 7-9-3) または 3 つの連続した偶数桁 (例: 2-8-6) として定義されます。 正しく検出されたターゲットのパーセンテージが、主な結果の尺度になります。
第 6 週 (テスト セッション 2)
「Go No-Go タスク」によって測定される認知能力は、まれに発生するターゲットへの応答を差し控える能力を評価します。
時間枠:ベースライン
一連の青と緑の長方形が 1150 ミリ秒ごとに表示され、参加者は緑の長方形が表示されるたびにスペースバーを押すように指示され、速度と精度を同等に重視するように指示されます。 主な結果は、No-Go 試験でのエラーの数です。
ベースライン
「Go No-Go タスク」によって測定される認知能力は、まれに発生するターゲットへの応答を差し控える能力を評価します。
時間枠:第 4 週 (テスト セッション 1)
一連の青と緑の長方形が 1150 ミリ秒ごとに表示され、参加者は緑の長方形が表示されるたびにスペースバーを押すように指示され、速度と精度を同等に重視するように指示されます。 主な結果は、No-Go 試験でのエラーの数です。
第 4 週 (テスト セッション 1)
「Go No-Go タスク」によって測定される認知能力は、まれに発生するターゲットへの応答を差し控える能力を評価します。
時間枠:第 6 週 (テスト セッション 2)
一連の青と緑の長方形が 1150 ミリ秒ごとに表示され、参加者は緑の長方形が表示されるたびにスペースバーを押すように指示され、速度と精度を同等に重視するように指示されます。 主な結果は、No-Go 試験でのエラーの数です。
第 6 週 (テスト セッション 2)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) によって測定された認知能力。
時間枠:ベースライン
HVLT-R は、言語記憶の単語リスト学習テストです。 結果は、リスト上の単語の即時および遅延想起の正解率です。
ベースライン
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) によって測定された認知能力。
時間枠:第 4 週 (テスト セッション 1)
HVLT-R は、言語記憶の単語リスト学習テストです。 結果は、リスト上の単語の即時および遅延想起の正解率です。
第 4 週 (テスト セッション 1)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) によって測定された認知能力。
時間枠:第 6 週 (テスト セッション 2)
HVLT-R は、言語記憶の単語リスト学習テストです。 結果は、リスト上の単語の即時および遅延想起の正解率です。
第 6 週 (テスト セッション 2)
運動障害: Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) は、手先の器用さのテストです。
時間枠:ベースライン
これは、目と手のタイミング調整テストです。 より速い時間は、より優れた調整を示します。
ベースライン
運動障害: Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) は、手先の器用さのテストです。
時間枠:第 4 週 (テスト セッション 1)
これは、目と手のタイミング調整テストです。 より速い時間は、より優れた調整を示します。
第 4 週 (テスト セッション 1)
運動障害: Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) は、手先の器用さのテストです。
時間枠:第 6 週 (テスト セッション 2)
これは、目と手のタイミング調整テストです。 より速い時間は、より優れた調整を示します。
第 6 週 (テスト セッション 2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ismene Petrakis, M.D.、Yale University/VA Connecticut Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月2日

一次修了 (実際)

2021年5月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月8日

試験登録日

最初に提出

2016年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月20日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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