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鱼油与安慰剂对酒精主观影响的对比

2022年9月20日 更新者：Yale University

鱼油与安慰剂对健康人酒精主观影响的影响

该项目代表了研究鱼油用于治疗酒精使用障碍 (AUD) 的潜在用途的第一步。 研究人员将测试酒精引起的镇静和兴奋作用的减弱，以及对健康社交饮酒者的认知影响和小脑效应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

迄今为止，还没有研究检验鱼油和人类酒精反应之间的关系。 目前的研究旨在检查鱼油与健康社交饮酒者的主观酒精影响之间的关系。

该项目代表了研究鱼油用于治疗酒精使用障碍 (AUD) 的潜在用途的第一步。 研究人员将通过静脉输液给予稳态血液酒精水平 (BAL) 来评估对酒精的反应，该方法采用滴定至呼吸分析仪读数并固定在稳态的输液方法。 这种方法允许直接比较组间特定剂量乙醇的急性效应，而没有变量酒精吸收和峰值 BAL 的混杂因素。 这种方法将使审查员能够仔细检查鱼油是否会改变酒精对许多结果领域的急性影响，包括主观药物效应、认知表现和小脑效应。

由于这项研究是一项试点研究，尚不清楚鱼油是否会减弱酒精引起的主观刺激或镇静作用。 由于这是第一项在实验室评估鱼油对酒精影响的研究，研究人员将测试酒精引起的镇静和兴奋作用以及认知作用和小脑作用的减弱。

在这项研究中，鱼油将以 3 克/天的剂量给药，持续 30-40 天（3 粒胶囊，每天两次）。 研究人员将使用 3 克/天，原因有二：1) 它在人类安全使用的剂量范围内（1 至 6 克），可用于治疗各种精神疾病（抑郁、焦虑、边缘性人格障碍），以及 2)是一种已在各种精神疾病临床试验中显示疗效的剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • VA Connecticut Healtcare System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男女不限，年龄在21-55岁之间；
  2. 目前无滥用任何药物的药物使用障碍（烟草或大麻除外）；
  3. 当前没有健康问题且心电图正常；
  4. 对于通过妊娠筛查或母乳喂养并使用可接受的节育方法确定未怀孕的女性。

排除标准：

  1. 当前的主要精神疾病，包括情绪障碍、精神病性障碍或焦虑症；
  2. 重大疾病史；包括肝病、心脏病、慢性疼痛或研究医师认为受试者禁忌参加研究的其他医学病症；
  3. 肝功能测试（ALT 或 AST）大于正常值的 3 倍；
  4. 对海鲜过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：含乙醇的鱼油和安慰剂乙醇输液
在第 30-40 天之间，受试者将参加至少相隔 2 天的 2 个测试日，并且在测试日期间将接受 IV 乙醇输注（安慰剂与目标呼吸酒精浓度（（BrAC）为 100mg%），以固定方式进行。 测试日将随机排列。
药品：含乙醇的鱼油和安慰剂乙醇输液
含乙醇的鱼油和安慰剂乙醇输液
安慰剂比较：含乙醇的安慰剂和安慰剂乙醇输注
在第 30-40 天之间，受试者将参加至少相隔 2 天的 2 个测试日，并且在测试日期间将接受 IV 乙醇输注（安慰剂与目标呼吸酒精浓度（（BrAC）为 100mg%），以固定方式进行。 测试日将随机排列。
药品：含乙醇的安慰剂和安慰剂乙醇输注
含乙醇的安慰剂和安慰剂乙醇输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用双相酒精效应量表 (BAES) 评估酒精的兴奋和镇静作用。
大体时间：基线
BAES 是一个包含 14 个项目的自我报告量表。 七个项目测量酒精在测试期间的兴奋作用，七个项目测量镇静作用。 兴奋剂和镇静作用评分范围从 0（完全没有）到 70（极度）。
基线
用双相酒精效应量表 (BAES) 评估酒精的兴奋和镇静作用。
大体时间：第 4 周（测试阶段 1）
第 4 周（测试阶段 1）
用双相酒精效应量表 (BAES) 评估酒精的兴奋和镇静作用。
大体时间：第 6 周（测试阶段 2）
第 6 周（测试阶段 2）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用快速信息处理任务 (RVIP) 衡量的认知表现
大体时间：基线
(RVIP) 是一项广泛使用的任务，用于评估持续注意力，具有工作记忆成分。 在此任务中，一系列单个数字以每分钟 100 位的速度显示在计算机屏幕上，持续 4 分钟。 目标被定义为三个连续的奇数数字（例如 7-9-3）或三个连续的偶数数字（例如 2-8-6）。 正确检测到的目标的百分比将是主要的结果衡量标准。
基线
使用快速信息处理任务 (RVIP) 衡量的认知表现
大体时间：第 4 周（测试阶段 1）
(RVIP) 是一项广泛使用的任务，用于评估持续注意力，具有工作记忆成分。 在此任务中，一系列单个数字以每分钟 100 位的速度显示在计算机屏幕上，持续 4 分钟。 目标被定义为三个连续的奇数数字（例如 7-9-3）或三个连续的偶数数字（例如 2-8-6）。 正确检测到的目标的百分比将是主要的结果衡量标准。
第 4 周（测试阶段 1）
使用快速信息处理任务 (RVIP) 衡量的认知表现
大体时间：第 6 周（测试阶段 2）
(RVIP) 是一项广泛使用的任务，用于评估持续注意力，具有工作记忆成分。 在此任务中，一系列单个数字以每分钟 100 位的速度显示在计算机屏幕上，持续 4 分钟。 目标被定义为三个连续的奇数数字（例如 7-9-3）或三个连续的偶数数字（例如 2-8-6）。 正确检测到的目标的百分比将是主要的结果衡量标准。
第 6 周（测试阶段 2）
通过“Go No-Go 任务”衡量的认知表现将评估对不常出现的目标不做出反应的能力。
大体时间：基线
每 1150 毫秒出现一系列蓝色和绿色矩形，并指示参与者在每次出现绿色矩形时按空格键，并同等重视速度和准确性。 主要结果是 No-Go 试验中的错误数量。
基线
通过“Go No-Go 任务”衡量的认知表现将评估对不常出现的目标不做出反应的能力。
大体时间：第 4 周（测试阶段 1）
每 1150 毫秒出现一系列蓝色和绿色矩形，并指示参与者在每次出现绿色矩形时按空格键，并同等重视速度和准确性。 主要结果是 No-Go 试验中的错误数量。
第 4 周（测试阶段 1）
通过“Go No-Go 任务”衡量的认知表现将评估对不常出现的目标不做出反应的能力。
大体时间：第 6 周（测试阶段 2）
每 1150 毫秒出现一系列蓝色和绿色矩形，并指示参与者在每次出现绿色矩形时按空格键，并同等重视速度和准确性。 主要结果是 No-Go 试验中的错误数量。
第 6 周（测试阶段 2）
通过霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 衡量的认知表现。
大体时间：基线
HVLT-R 是语言记忆的单词列表学习测试。 结果是立即和延迟回忆列表中单词的正确百分比。
基线
通过霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 衡量的认知表现。
大体时间：第 4 周（测试阶段 1）
HVLT-R 是语言记忆的单词列表学习测试。 结果是立即和延迟回忆列表中单词的正确百分比。
第 4 周（测试阶段 1）
通过霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 衡量的认知表现。
大体时间：第 6 周（测试阶段 2）
HVLT-R 是语言记忆的单词列表学习测试。 结果是立即和延迟回忆列表中单词的正确百分比。
第 6 周（测试阶段 2）
运动障碍：凹槽钉板测试（Lafayette Instrument Company）是一种操纵灵活性测试，
大体时间：基线
这是一项眼手同步协调测试。 更快的时间表明更好的协调。
基线
运动障碍：凹槽钉板测试（Lafayette Instrument Company）是一种操纵灵活性测试，
大体时间：第 4 周（测试阶段 1）
这是一项眼手同步协调测试。 更快的时间表明更好的协调。
第 4 周（测试阶段 1）
运动障碍：凹槽钉板测试（Lafayette Instrument Company）是一种操纵灵活性测试，
大体时间：第 6 周（测试阶段 2）
这是一项眼手同步协调测试。 更快的时间表明更好的协调。
第 6 周（测试阶段 2）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

VA Connecticut Healthcare System

调查人员

  • 首席研究员：Ismene Petrakis, M.D.、Yale University/VA Connecticut Healthcare System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月2日

初级完成 (实际的)

2021年5月30日

研究完成 (实际的)

2021年9月8日

研究注册日期

首次提交

2016年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月3日

首次发布 (估计)

2017年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月20日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1609018478

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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