Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visolie versus placebo op subjectieve effecten van alcohol

20 september 2022 bijgewerkt door: Yale University

Effect van visolie versus placebo op subjectieve effecten van alcohol bij gezonde mensen

Dit project is een eerste stap in het onderzoeken van het mogelijke gebruik van visolie voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis (AUD). De onderzoekers zullen testen op verzwakking van door alcohol veroorzaakte kalmerende en stimulerende effecten, evenals cognitieve effecten en cerebellaire effecten bij gezonde sociale drinkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn tot nu toe geen studies geweest die de relatie tussen visolie en alcoholrespons bij mensen hebben onderzocht. De huidige studie was opgezet om de relatie tussen visolie en subjectieve alcoholeffecten bij gezonde sociale drinkers te onderzoeken.

Dit project is een eerste stap in het onderzoeken van het mogelijke gebruik van visolie voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis (AUD). De onderzoekers zullen de reacties op alcohol evalueren door middel van toediening van een stabiel bloedalcoholgehalte (BAL) met een intraveneus infuus met behulp van een methode waarbij een infuus wordt gebruikt dat wordt getitreerd naar een blaastest en wordt vastgeklemd in een stabiele toestand. Deze benadering maakt directe vergelijkingen mogelijk van de acute effecten van een specifieke dosis ethanol tussen groepen, zonder de verstorende factoren van variabele alcoholabsorptie en piek-BAL's. Deze benadering stelt de onderzoekers in staat om zorgvuldig te onderzoeken of visolie de acute effecten van alcohol op een aantal uitkomstdomeinen verandert, waaronder subjectieve drugseffecten, cognitieve prestaties en cerebellaire effecten.

Aangezien deze studie een pilotstudie is, is het niet duidelijk of visolie de door alcohol veroorzaakte subjectieve stimulatie of sedatie zal verminderen. Aangezien dit de eerste studie is om de effecten van visolie op alcoholeffecten in het laboratorium te evalueren, zullen de onderzoekers testen op verzwakking van door alcohol veroorzaakte kalmerende en stimulerende effecten, evenals op cognitieve effecten en cerebellaire effecten.

In deze studie wordt gedurende 30-40 dagen 3 gram/dag visolie toegediend (tweemaal daags 3 capsules). De onderzoekers zullen om twee redenen 3 gram/dag gebruiken: 1) het ligt binnen het doseringsbereik dat veilig bij mensen wordt gebruikt (1 g tot 6 g) als behandeling voor verschillende psychiatrische aandoeningen (depressie, angst, borderline persoonlijkheidsstoornis), en 2) is een dosis waarvan de werkzaamheid is aangetoond in verschillende klinische onderzoeken voor psychiatrische aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healtcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, tussen de 21 en 55 jaar;
  2. Geen huidige stoornis in drugsgebruik of misbruik van drugs (behalve tabak of marihuana);
  3. Geen actuele medische problemen en normaal ECG;
  4. Voor vrouwen die niet zwanger zijn, zoals bepaald door zwangerschapsscreening of borstvoeding, en die aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige ernstige psychiatrische aandoeningen, waaronder stemmings-, psychotische of angststoornissen;
  2. Geschiedenis van belangrijke medische ziekten; waaronder leveraandoeningen, hartaandoeningen, chronische pijn of andere medische aandoeningen waarvan de arts-onderzoeker gecontra-indiceerd acht dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek;
  3. Leverfunctietesten (ALAT of ASAT) meer dan 3 keer normaal;
  4. Allergie voor zeevruchten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visolie met ethanol en placebo-ethanolinfusies
Tussen dag 30 en 40 zullen proefpersonen deelnemen aan 2 testdagen met een tussenpoos van ten minste 2 dagen en tijdens de testdag zullen ze een intraveneus infuus van ethanol ontvangen (placebo vs. gerichte ademalcoholconcentratie ((BrAC) van 100 mg%) op een geklemde manier. Testdagen zijn in willekeurige volgorde.
Geneesmiddel: Visolie met ethanol en placebo-ethanolinfusies
Visolie met ethanol en placebo-ethanolinfusies
Placebo-vergelijker: Placebo met ethanol en placebo-ethanolinfusies
Tussen dag 30 en 40 zullen proefpersonen deelnemen aan 2 testdagen met een tussenpoos van ten minste 2 dagen en tijdens de testdag zullen ze een intraveneus infuus van ethanol ontvangen (placebo vs. gerichte ademalcoholconcentratie ((BrAC) van 100 mg%) op een geklemde manier. Testdagen zijn in willekeurige volgorde.
Geneesmiddel: Placebo met ethanol en placebo-ethanolinfusies
Placebo met ethanol en placebo-ethanolinfusies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van stimulerende en kalmerende effecten van alcohol met de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Tijdsspanne: Basislijn
De BAES is een zelfrapportageschaal met 14 items. Zeven items meten stimulerende effecten van alcohol tijdens de testsessies en zeven items meten sedatieve effecten. Scores voor stimulerende en kalmerende effecten variëren van 0 (helemaal niet) tot 70 (extreem).
Basislijn
Beoordeling van stimulerende en kalmerende effecten van alcohol met de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Tijdsspanne: Week 4 (proefsessie 1)
Week 4 (proefsessie 1)
Beoordeling van stimulerende en kalmerende effecten van alcohol met de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Tijdsspanne: Week 6 (proefsessie 2)
Week 6 (proefsessie 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve prestaties gemeten met de Rapid Information Processing Task (RVIP)
Tijdsspanne: Basislijn
(RVIP) is een veelgebruikte taak om aanhoudende aandacht te beoordelen, met een werkgeheugencomponent. In deze taak wordt gedurende 4 minuten een reeks enkele cijfers op een computerscherm gepresenteerd met een snelheid van 100 cijfers per minuut. Doelen worden gedefinieerd als drie opeenvolgende oneven cijfers (bijv. 7-9-3) of drie opeenvolgende even cijfers (bijv. 2-8-6). Het percentage correct gedetecteerde doelen zal de belangrijkste uitkomstmaat zijn.
Basislijn
Cognitieve prestaties gemeten met de Rapid Information Processing Task (RVIP)
Tijdsspanne: Week 4 (proefsessie 1)
(RVIP) is een veelgebruikte taak om aanhoudende aandacht te beoordelen, met een werkgeheugencomponent. In deze taak wordt gedurende 4 minuten een reeks enkele cijfers op een computerscherm gepresenteerd met een snelheid van 100 cijfers per minuut. Doelen worden gedefinieerd als drie opeenvolgende oneven cijfers (bijv. 7-9-3) of drie opeenvolgende even cijfers (bijv. 2-8-6). Het percentage correct gedetecteerde doelen zal de belangrijkste uitkomstmaat zijn.
Week 4 (proefsessie 1)
Cognitieve prestaties gemeten met de Rapid Information Processing Task (RVIP)
Tijdsspanne: Week 6 (proefsessie 2)
(RVIP) is een veelgebruikte taak om aanhoudende aandacht te beoordelen, met een werkgeheugencomponent. In deze taak wordt gedurende 4 minuten een reeks enkele cijfers op een computerscherm gepresenteerd met een snelheid van 100 cijfers per minuut. Doelen worden gedefinieerd als drie opeenvolgende oneven cijfers (bijv. 7-9-3) of drie opeenvolgende even cijfers (bijv. 2-8-6). Het percentage correct gedetecteerde doelen zal de belangrijkste uitkomstmaat zijn.
Week 6 (proefsessie 2)
Cognitieve prestaties gemeten door een "Go No-Go-taak" zullen het vermogen beoordelen om reacties op een zelden voorkomend doel achter te houden.
Tijdsspanne: Basislijn
Elke 1150 ms wordt een reeks blauwe en groene rechthoekige vormen gepresenteerd en de deelnemers krijgen de instructie om elke keer dat de groene rechthoekige vorm verschijnt op de spatiebalk te drukken en evenveel belang te hechten aan snelheid en nauwkeurigheid. De primaire uitkomst is het aantal fouten in de No-Go-onderzoeken.
Basislijn
Cognitieve prestaties gemeten door een "Go No-Go-taak" zullen het vermogen beoordelen om reacties op een zelden voorkomend doel achter te houden.
Tijdsspanne: Week 4 (proefsessie 1)
Elke 1150 ms wordt een reeks blauwe en groene rechthoekige vormen gepresenteerd en de deelnemers krijgen de instructie om elke keer dat de groene rechthoekige vorm verschijnt op de spatiebalk te drukken en evenveel belang te hechten aan snelheid en nauwkeurigheid. De primaire uitkomst is het aantal fouten in de No-Go-onderzoeken.
Week 4 (proefsessie 1)
Cognitieve prestaties gemeten door een "Go No-Go-taak" zullen het vermogen beoordelen om reacties op een zelden voorkomend doel achter te houden.
Tijdsspanne: Week 6 (proefsessie 2)
Elke 1150 ms wordt een reeks blauwe en groene rechthoekige vormen gepresenteerd en de deelnemers krijgen de instructie om elke keer dat de groene rechthoekige vorm verschijnt op de spatiebalk te drukken en evenveel belang te hechten aan snelheid en nauwkeurigheid. De primaire uitkomst is het aantal fouten in de No-Go-onderzoeken.
Week 6 (proefsessie 2)
Cognitieve prestaties gemeten door de Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Tijdsspanne: Basislijn
De HVLT-R is een woordenlijst leertest van verbaal geheugen. De uitkomst is het percentage correct bij onmiddellijke en vertraagde herinnering van woorden op een lijst.
Basislijn
Cognitieve prestaties gemeten door de Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Tijdsspanne: Week 4 (proefsessie 1)
De HVLT-R is een woordenlijst leertest van verbaal geheugen. De uitkomst is het percentage correct bij onmiddellijke en vertraagde herinnering van woorden op een lijst.
Week 4 (proefsessie 1)
Cognitieve prestaties gemeten door de Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Tijdsspanne: Week 6 (proefsessie 2)
De HVLT-R is een woordenlijst leertest van verbaal geheugen. De uitkomst is het percentage correct bij onmiddellijke en vertraagde herinnering van woorden op een lijst.
Week 6 (proefsessie 2)
Motorische beperking: de gegroefde Pegboard-test (Lafayette Instrument Company) is een manipulatieve behendigheidstest,
Tijdsspanne: Basislijn
Dit is een oog-tot-hand getimede coördinatietest. Een snellere tijd duidt op meer coördinatie.
Basislijn
Motorische beperking: de gegroefde Pegboard-test (Lafayette Instrument Company) is een manipulatieve behendigheidstest,
Tijdsspanne: Week 4 (proefsessie 1)
Dit is een oog-tot-hand getimede coördinatietest. Een snellere tijd duidt op meer coördinatie.
Week 4 (proefsessie 1)
Motorische beperking: de gegroefde Pegboard-test (Lafayette Instrument Company) is een manipulatieve behendigheidstest,
Tijdsspanne: Week 6 (proefsessie 2)
Dit is een oog-tot-hand getimede coördinatietest. Een snellere tijd duidt op meer coördinatie.
Week 6 (proefsessie 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

VA Connecticut Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ismene Petrakis, M.D., Yale University/VA Connecticut Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1609018478

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren