Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rybí olej vs. Placebo o subjektivních účincích alkoholu

20. září 2022 aktualizováno: Yale University

Vliv rybího oleje vs. placebo na subjektivní účinky alkoholu u zdravých lidí

Tento projekt představuje první krok při zkoumání potenciálního využití rybího oleje pro léčbu poruchy užívání alkoholu (AUD). Vyšetřovatelé budou testovat útlum alkoholem vyvolaných sedativních a stimulačních účinků, jakož i kognitivních účinků a cerebelárních účinků u zdravých společenských pijáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly vztah mezi rybím olejem a reakcí na alkohol u lidí. Současná studie byla navržena tak, aby prozkoumala vztah mezi rybím olejem a subjektivními účinky alkoholu u zdravých společenských pijáků.

Tento projekt představuje první krok při zkoumání potenciálního využití rybího oleje pro léčbu poruchy užívání alkoholu (AUD). Vyšetřovatelé vyhodnotí reakce na alkohol podáním ustálené hladiny alkoholu v krvi (BAL) pomocí IV infuze za použití metody, která využívá infuzi, která je titrována na hodnotu dechového analyzátoru a sevřena v ustáleném stavu. Tento přístup umožňuje přímé srovnání akutních účinků konkrétní dávky ethanolu mezi skupinami, bez matoucích faktorů variabilní absorpce alkoholu a maximálních BAL. Tento přístup umožní zkoušejícím pečlivě prozkoumat, zda rybí olej mění akutní účinky alkoholu na řadu výsledných domén, včetně subjektivních účinků drog, kognitivní výkonnosti a cerebelárních účinků.

Vzhledem k tomu, že tato studie je pilotní studií, není jasné, zda rybí olej zmírní alkoholem vyvolanou subjektivní stimulaci nebo sedaci. Protože se jedná o první studii, která v laboratoři hodnotí účinky rybího oleje na účinky alkoholu, vyšetřovatelé budou testovat zmírnění alkoholem vyvolaných sedativních a stimulačních účinků, jakož i kognitivních účinků a cerebelárních účinků.

V této studii bude rybí olej podáván v dávce 3 gramy/den po dobu 30-40 dnů (3 kapsle dvakrát denně). Vyšetřovatelé budou používat 3 gramy/den ze dvou důvodů: 1) je to v rozmezí dávek bezpečně používaných u lidí (1 g až 6 g) k léčbě různých psychiatrických stavů (deprese, úzkost, hraniční porucha osobnosti) a 2) je dávka, která prokázala účinnost v různých klinických studiích pro psychiatrické stavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healtcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 21 do 55 let;
  2. Žádná současná porucha související s užíváním jakýchkoli drog (kromě tabáku nebo marihuany);
  3. Žádné aktuální zdravotní problémy a normální EKG;
  4. Pro ženy, které nejsou těhotné, jak bylo stanoveno těhotenským screeningem nebo kojením, a používající přijatelné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná hlavní psychiatrická onemocnění včetně poruch nálady, psychotických nebo úzkostných poruch;
  2. Historie závažných lékařských onemocnění; včetně onemocnění jater, srdečního onemocnění, chronické bolesti nebo jiných zdravotních stavů, které zkoušející lékař považuje za kontraindikované pro subjekt ve studii;
  3. jaterní funkční testy (ALT nebo AST) vyšší než 3krát normální;
  4. Alergie na mořské plody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rybí olej s ethanolem a infuzemi placeba a etanolu
Mezi dny 30-40 se subjekty zúčastní 2 testovacích dnů s odstupem alespoň 2 dnů a během testovacího dne budou dostávat IV infuzi ethanolu (placebo vs. cílená koncentrace alkoholu v dechu ((BrAC) 100 mg %) uzavřeným způsobem. Testovací dny budou v náhodném pořadí.
Lék: Rybí olej s ethanolem a infuzemi placeba a etanolu
Rybí olej s ethanolem a infuzemi placeba a etanolu
Komparátor placeba: Placebo s ethanolem a infuzemi placeba a ethanolu
Mezi dny 30-40 se subjekty zúčastní 2 testovacích dnů s odstupem alespoň 2 dnů a během testovacího dne budou dostávat IV infuzi ethanolu (placebo vs. cílená koncentrace alkoholu v dechu ((BrAC) 100 mg %) uzavřeným způsobem. Testovací dny budou v náhodném pořadí.
Lék: Placebo s ethanolem a infuzemi placeba a ethanolu
Placebo s ethanolem a infuzemi placeba a ethanolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stimulačních a sedativních účinků alkoholu pomocí Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Časové okno: Základní linie
BAES je 14-položková škála s vlastním hlášením. Sedm položek měří stimulační účinky alkoholu během testovacích sezení a sedm položek měří sedativní účinky. Skóre stimulačního a sedativního účinku se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 70 (extrémně).
Základní linie
Hodnocení stimulačních a sedativních účinků alkoholu pomocí Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Časové okno: Týden 4 (testovací relace 1)
Týden 4 (testovací relace 1)
Hodnocení stimulačních a sedativních účinků alkoholu pomocí Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Časové okno: Týden 6 (testovací sezení 2)
Týden 6 (testovací sezení 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon měřený pomocí Rapid Information Processing Task (RVIP)
Časové okno: Základní linie
(RVIP) je široce používaný úkol pro hodnocení trvalé pozornosti s komponentou pracovní paměti. V tomto úkolu se na obrazovce počítače zobrazí série jednotlivých číslic rychlostí 100 číslic za minutu po dobu 4 minut. Cíle jsou definovány jako tři po sobě jdoucí liché číslice (např. 7-9-3) nebo tři po sobě jdoucí sudé číslice (např. 2-8-6). Procento správně zjištěných cílů bude hlavním měřítkem výsledku.
Základní linie
Kognitivní výkon měřený pomocí Rapid Information Processing Task (RVIP)
Časové okno: Týden 4 (testovací relace 1)
(RVIP) je široce používaný úkol pro hodnocení trvalé pozornosti s komponentou pracovní paměti. V tomto úkolu se na obrazovce počítače zobrazí série jednotlivých číslic rychlostí 100 číslic za minutu po dobu 4 minut. Cíle jsou definovány jako tři po sobě jdoucí liché číslice (např. 7-9-3) nebo tři po sobě jdoucí sudé číslice (např. 2-8-6). Procento správně zjištěných cílů bude hlavním měřítkem výsledku.
Týden 4 (testovací relace 1)
Kognitivní výkon měřený pomocí Rapid Information Processing Task (RVIP)
Časové okno: Týden 6 (testovací sezení 2)
(RVIP) je široce používaný úkol pro hodnocení trvalé pozornosti s komponentou pracovní paměti. V tomto úkolu se na obrazovce počítače zobrazí série jednotlivých číslic rychlostí 100 číslic za minutu po dobu 4 minut. Cíle jsou definovány jako tři po sobě jdoucí liché číslice (např. 7-9-3) nebo tři po sobě jdoucí sudé číslice (např. 2-8-6). Procento správně zjištěných cílů bude hlavním měřítkem výsledku.
Týden 6 (testovací sezení 2)
Kognitivní výkon měřený „úkolem Go No-Go“ vyhodnotí schopnost zadržet reakce na zřídka se vyskytující cíl.
Časové okno: Základní linie
Série modrých a zelených obdélníkových tvarů je prezentována každých 1150 ms a účastníci jsou instruováni, aby stiskli mezerník pokaždé, když se objevil zelený obdélníkový tvar, a dávali stejnou důležitost rychlosti a přesnosti. Primárním výsledkem je počet chyb v pokusech No-Go.
Základní linie
Kognitivní výkon měřený „úkolem Go No-Go“ vyhodnotí schopnost zadržet reakce na zřídka se vyskytující cíl.
Časové okno: Týden 4 (testovací relace 1)
Série modrých a zelených obdélníkových tvarů je prezentována každých 1150 ms a účastníci jsou instruováni, aby stiskli mezerník pokaždé, když se objevil zelený obdélníkový tvar, a dávali stejnou důležitost rychlosti a přesnosti. Primárním výsledkem je počet chyb v pokusech No-Go.
Týden 4 (testovací relace 1)
Kognitivní výkon měřený „úkolem Go No-Go“ vyhodnotí schopnost zadržet reakce na zřídka se vyskytující cíl.
Časové okno: Týden 6 (testovací sezení 2)
Série modrých a zelených obdélníkových tvarů je prezentována každých 1150 ms a účastníci jsou instruováni, aby stiskli mezerník pokaždé, když se objevil zelený obdélníkový tvar, a dávali stejnou důležitost rychlosti a přesnosti. Primárním výsledkem je počet chyb v pokusech No-Go.
Týden 6 (testovací sezení 2)
Kognitivní výkon měřený Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Časové okno: Základní linie
HVLT-R je test verbální paměti na učení seznamu slov. Výsledkem je procento správnosti při okamžitém a opožděném vyvolání slov ze seznamu.
Základní linie
Kognitivní výkon měřený Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Časové okno: Týden 4 (testovací relace 1)
HVLT-R je test verbální paměti na učení seznamu slov. Výsledkem je procento správnosti při okamžitém a opožděném vyvolání slov ze seznamu.
Týden 4 (testovací relace 1)
Kognitivní výkon měřený Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Časové okno: Týden 6 (testovací sezení 2)
HVLT-R je test verbální paměti na učení seznamu slov. Výsledkem je procento správnosti při okamžitém a opožděném vyvolání slov ze seznamu.
Týden 6 (testovací sezení 2)
Poškození motoru: Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) je test manipulační obratnosti,
Časové okno: Základní linie
Toto je test koordinace z očí do ruky. Rychlejší čas znamená lepší koordinaci.
Základní linie
Poškození motoru: Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) je test manipulační obratnosti,
Časové okno: Týden 4 (testovací relace 1)
Toto je test koordinace z očí do ruky. Rychlejší čas znamená lepší koordinaci.
Týden 4 (testovací relace 1)
Poškození motoru: Grooved Pegboard Test (Lafayette Instrument Company) je test manipulační obratnosti,
Časové okno: Týden 6 (testovací sezení 2)
Toto je test koordinace z očí do ruky. Rychlejší čas znamená lepší koordinaci.
Týden 6 (testovací sezení 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

VA Connecticut Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ismene Petrakis, M.D., Yale University/VA Connecticut Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1609018478

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit